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Melhorando os resultados da abstinência tabágica na comunidade afro-americana por meio de tratamento prolongado ((KISV))

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Este estudo avaliará a eficácia do tratamento prolongado com bupropiona (6 meses) versus o tratamento padrão com bupropiona (7 semanas) entre os fumantes diários afro-americanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso prolongado de bupropiona com o objetivo de aumentar a abstinência em fumantes diários afro-americanos, incluindo todo o espectro de fumantes leves, moderados e pesados. Um projeto randomizado de dois braços será usado para avaliar a eficácia do tratamento prolongado com bupropiona (6 meses) em comparação com o tratamento padrão (7 semanas) com bupropiona. A randomização inicial estratificada por sexo e cpd (≤10, >10cpd) atribuirá aos participantes (N=500) tratamento prolongado (EXT; 24 semanas de bupropiona, n=250) ou tratamento padrão (ST; 7 semanas de bupropiona, n =250). Todos os participantes receberão aconselhamento individualizado e culturalmente relevante para parar de fumar, incluindo suporte para adesão à medicação, e serão acompanhados até o mês 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tricia Snow, MPH
  • Número de telefone: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Tricia Snow, MPH
          • Número de telefone: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • idade > 18 anos
  • interessado em desistir
  • fumou >1 cpd por >1 anos
  • fumou mais de 25 dias no último mês
  • disposto a tomar 6 meses de medicação do estudo e completar todas as visitas
  • ter um endereço residencial e um número de telefone em funcionamento

Critério de exclusão:

  • Consistente com as contra-indicações da bupropiona:
  • uso de medicamentos psicoativos
  • história de abuso de álcool ou substâncias no ano passado
  • consumo excessivo de álcool (> 5 drinques em uma ocasião) > 2 vezes no último mês
  • história de convulsões ou traumatismo craniano; história de bulimia ou anorexia nervosa
  • grávida (conforme medido pelo kit de teste de gravidez de venda livre apenas para mulheres em idade fértil) ou pensando em engravidar; amamentação
  • infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
  • uso relatado de opiáceos, cocaína ou estimulantes
  • diabetes instável
  • bupropiona é um inibidor conhecido da enzima hepática CYP2D6, portanto, aqueles que tomam medicamentos conhecidos por serem mais metabolizados por esta enzima (por exemplo, metoprolol, tamoxifeno) serão excluídos.
  • uso de medicamentos para parar de fumar (bupropiona, vareniclina, reposição de nicotina, fluoxetina, clonidina, buspirona ou doxepina) nos últimos 30 dias
  • planejando se mudar da área de Kansas City no próximo ano
  • outro fumante do domicílio inscrito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
250 participantes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento padrão e receberão 7 semanas de bupropiona SR seguindo as diretrizes de dosagem padrão (150 mg uma vez ao dia por 3 dias, depois 150 mg duas vezes ao dia por 7 semanas). Os participantes neste braço também receberão 8 sessões de aconselhamento para parar de fumar de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica.
Medicamento: Bupropiona
150 mg uma vez ao dia durante 3 dias, depois duas vezes ao dia durante o restante da fase de tratamento.
Comparador Ativo: Tratamento Estendido
250 participantes serão designados aleatoriamente para o braço de tratamento estendido e receberão 24 semanas de bupropiona SR seguindo as diretrizes de dosagem padrão (150 mg uma vez ao dia por 3 dias, depois 150 mg duas vezes ao dia por 24 semanas). Os participantes neste braço também receberão 8 sessões de aconselhamento para parar de fumar de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica.
Medicamento: Bupropiona
150 mg uma vez ao dia durante 3 dias, depois duas vezes ao dia durante o restante da fase de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência verificada no mês 6
Prazo: Mês 6
Os participantes que recebem tratamento prolongado com bupropiona terão uma prevalência pontual de abstinência verificada no mês 6 significativamente maior do que os participantes que recebem tratamento padrão com bupropiona.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: Semana 4
Avaliaremos a concordância de uma amostra biológica de nível de bupropiona, contagem observável de pílulas e recordatório de 3 dias como medidas de adesão à medicação.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00148037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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