Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků abstinence od kouření v afroamerické komunitě prostřednictvím rozšířené léčby ((KISV))

19. února 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Tato studie bude hodnotit účinnost prodloužené léčby bupropionem (6 měsíců) oproti standardní léčbě bupropionem (7 týdnů) u denních kuřáků Afroameričanů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit rozšířené užívání bupropionu s cílem zlepšit abstinenci u afroamerických denních kuřáků, včetně celého spektra lehkých, středních a těžkých kuřáků. K hodnocení účinnosti prodloužené (6 měsíců) léčby bupropionem ve srovnání se standardní (7 týdnů) léčbou bupropionem bude použit dvouramenný, randomizovaný design. Základní randomizace stratifikovaná podle pohlaví a cpd (≤10, >10cpd) přidělí účastníkům (N=500) prodlouženou léčbu (EXT; 24 týdnů bupropionu, n=250) nebo standardní léčbu (ST; 7 týdnů bupropionu, n =250). Všichni účastníci obdrží kulturně relevantní, individualizované poradenství v odvykání kouření, včetně podpory při dodržování léků, a budou sledováni do 12. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tricia Snow, MPH
  • Telefonní číslo: 816-398-8960
  • E-mail: psnow@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64130
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Tricia Snow, MPH
          • Telefonní číslo: 816-398-8960
          • E-mail: psnow@kumc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • věk >18 let
  • zájem skončit
  • kouřil >1 cpd po dobu >1 roku
  • kouřil více než 25 dní v posledním měsíci
  • ochoten brát 6 měsíců studijní medikace a dokončit všechny návštěvy
  • mít adresu domů a funkční telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  • V souladu s kontraindikacemi pro bupropion:
  • užívání psychoaktivních léků
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok
  • záchvatovité pití (>5 drinků při jedné příležitosti) >2krát za poslední měsíc
  • anamnéza záchvatů nebo traumatu hlavy; anamnéza bulimie nebo anorexie nervosa
  • těhotná (měřeno pomocí volně prodejné sady těhotenských testů pouze pro ženy v plodném věku) nebo těhotenství zvažující; kojení
  • infarktu myokardu za poslední 2 měsíce
  • hlášené užívání opiátů, kokainu nebo stimulantů
  • nestabilní diabetes
  • bupropion je známým inhibitorem jaterního enzymu CYP2D6, takže ti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že jsou tímto enzymem lépe metabolizovány (např. metoprolol, tamoxifen), budou vyloučeni.
  • užívání léků na odvykání kouření (bupropion, vareniklin, nikotinová náhražka, fluoxetin, klonidin, buspiron nebo doxepin) v posledních 30 dnech
  • plánuje přestěhovat se z oblasti Kansas City v příštím roce
  • jiný kuřák v domácnosti zařazený do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
250 účastníků bude náhodně rozděleno do standardní léčebné větve a bude dostávat 7 týdnů bupropion SR podle standardních pokynů pro dávkování (150 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté 150 mg dvakrát denně po dobu 7 týdnů). Účastníci této větve také absolvují 8 poradenských sezení pro odvykání kouření v souladu s Pokyny pro klinickou praxi.
Lék: Bupropion
150 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně po zbytek léčebné fáze.
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba
250 účastníků bude náhodně rozděleno do prodloužené léčebné větve a bude dostávat 24 týdnů bupropion SR podle standardních pokynů pro dávkování (150 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté 150 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů). Účastníci této větve také absolvují 8 poradenských sezení pro odvykání kouření v souladu s Pokyny pro klinickou praxi.
Lék: Bupropion
150 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně po zbytek léčebné fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená abstinence v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci, kteří dostávají prodlouženou léčbu bupropionem, budou mít v 6. měsíci výrazně vyšší abstinenci s ověřenou bodovou prevalencí než účastníci, kteří dostávají standardní léčbu bupropionem.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 4. týden
Budeme hodnotit shodu biologického vzorku hladiny bupropionu, pozorovatelného počtu pilulek a 3denní paměti jako měření adherence k medikaci.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00148037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit