長期治療によるアフリカ系アメリカ人コミュニティの禁煙結果の改善 ((KISV))
2024年2月28日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究では、アフリカ系アメリカ人の毎日の喫煙者を対象に、長期ブプロピオン (6 か月) と標準ブプロピオン治療 (7 週間) の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、軽度、中等度、および重度の喫煙者の全範囲を含む、アフリカ系アメリカ人の日常喫煙者の禁酒を強化することを目的として、ブプロピオンの長期使用を評価することです。
2アームの無作為化デザインを使用して、標準（7週間）ブプロピオン治療と比較した延長（6か月）ブプロピオン治療の有効性を評価します。
性別およびcpd（≤10、> 10cpd）で層別化されたベースライン無作為化により、参加者（N = 500）が延長治療（EXT; 24週間のブプロピオン、n = 250）または標準治療（ST; 7週間のブプロピオン、n）を受けるように割り当てられます=250)。
すべての参加者は、服薬遵守のサポートを含む、文化に関連した個別の禁煙カウンセリングを受け、12 か月目までフォローされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tricia Snow, MPH
- 電話番号：816-398-8960
- メール：psnow@kumc.edu
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64130
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Tricia Snow, MPH
- 電話番号：816-398-8960
- メール：psnow@kumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人
- 年齢 > 18 歳
- やめることに興味がある
- 1 cpd を超えて 1 年を超えて喫煙した
- 過去 1 か月間に 25 日以上喫煙した
- -6か月の治験薬を喜んで服用し、すべての訪問を完了します
- 自宅の住所と機能する電話番号を持っている
除外基準:
- ブプロピオンの禁忌と一致：
- 向精神薬の使用
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 暴飲（一度に 5 杯以上） 過去 1 か月で 2 回以上
- 発作または頭部外傷の病歴;過食症または拒食症の病歴
- 妊娠中（出産可能年齢の女性のみを対象とした市販の妊娠検査キットで測定）または妊娠を考えている;授乳
- -過去2か月の心筋梗塞
- アヘン剤、コカイン、覚醒剤の使用の報告
- 不安定な糖尿病
- ブプロピオンは、肝臓酵素 CYP2D6 の既知の阻害剤であるため、この酵素によって代謝されることが知られている薬物 (メトプロロール、タモキシフェンなど) を服用している人は除外されます。
- 過去30日間の禁煙薬（ブプロピオン、バレニクリン、ニコチン代替品、フルオキセチン、クロニジン、ブスピロン、またはドキセピン）の使用
- 来年カンザスシティーエリアから引っ越す予定
- 研究に登録された家庭内の他の喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
250 人の参加者がランダムに標準治療群に割り当てられ、標準的な投与ガイドライン (150 mg を 1 日 1 回 3 日間、その後 150 mg を 1 日 2 回 7 週間) に従って 7 週間のブプロピオン SR を投与されます。
このアームの参加者は、臨床診療ガイドラインに準拠した8回の禁煙カウンセリングセッションも受けます。
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150 mg を 1 日 1 回 3 日間、その後は 1 日 2 回、残りの治療期間に使用します。
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アクティブコンパレータ：延長治療
250 人の参加者は無作為に延長治療群に割り当てられ、標準的な投与ガイドライン (150 mg を 1 日 1 回 3 日間、その後 150 mg を 1 日 2 回 24 週間) に従って 24 週間ブプロピオン SR を投与されます。
このアームの参加者は、臨床診療ガイドラインに準拠した8回の禁煙カウンセリングセッションも受けます。
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150 mg を 1 日 1 回 3 日間、その後は 1 日 2 回、残りの治療期間に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月目に禁酒を確認
時間枠：月 6
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延長されたブプロピオン治療を受けている参加者は、標準的なブプロピオン治療を受けている参加者よりも、6か月目に確認されたポイント有病率の禁酒が有意に高くなります。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：4週目
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ブプロピオン レベル、観察可能な錠剤数、および 3 日間のリコールの生物学的サンプルの一致を、服薬順守の測定として評価します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Sanderson Cox, PhD、University of Kanas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00148037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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