Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av røykeavholdenhet i det afroamerikanske samfunnet gjennom utvidet behandling ((KISV))

28. februar 2024 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Denne studien vil evaluere effekten av utvidet bupropion (6 måneder) versus standard bupropionbehandling (7 uker) blant afroamerikanske dagligrøykere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere utvidet bruk av bupropion med mål om å øke avholdenhet hos afroamerikanske dagligrøykere, inkludert hele spekteret av lette, moderate og storrøykere. Et randomisert design med to armer vil bli brukt for å evaluere effekten av forlenget (6 måneder) bupropionbehandling sammenlignet med standard (7 uker) bupropionbehandling. Baseline randomisering stratifisert etter kjønn og cpd (≤10, >10cpd) vil gi deltakere (N=500) til å motta utvidet behandling (EXT; 24 uker med bupropion, n=250) eller standardbehandling (ST; 7 uker med bupropion, n =250). Alle deltakere vil motta kulturrelevant, individualisert røykesluttrådgivning, inkludert støtte for medisinoverholdelse, og vil bli fulgt gjennom måned 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tricia Snow, MPH
  • Telefonnummer: 816-398-8960
  • E-post: psnow@kumc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64130
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikansk
  • alder >18 år
  • interessert i å slutte
  • røkt >1 cpd i >1 år
  • røykt på >25 dager den siste måneden
  • villig til å ta 6 måneders studiemedisin og gjennomføre alle besøk
  • ha hjemmeadresse og fungerende telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Overensstemmende med kontraindikasjoner for bupropion:
  • bruk av psykoaktive medisiner
  • historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året
  • overstadig drikking (>5 drinker ved en anledning) >2 ganger den siste måneden
  • historie med anfall eller hodetraumer; historie med bulimi eller anorexia nervosa
  • gravid (målt ved reseptfrie graviditetstestsett kun for kvinner i fertil alder) eller vurderer graviditet; amming
  • hjerteinfarkt de siste 2 månedene
  • rapportert bruk av opiater, kokain eller sentralstimulerende midler
  • ustabil diabetes
  • bupropion er en kjent hemmer av leverenzymet CYP2D6, så de som tar legemidler som er kjent for å bli høyere metabolisert av dette enzymet (f.eks. metoprolol, tamoxifen) vil bli ekskludert.
  • bruk av medisiner for å slutte å røyke (bupropion, vareniklin, nikotinerstatning, fluoksetin, klonidin, buspiron eller doxepin) de siste 30 dagene
  • planlegger å flytte fra Kansas City-området i løpet av det neste året
  • annen røyker i husholdningen deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
250 deltakere vil bli tilfeldig tildelt standardbehandlingsarmen og motta 7 uker med bupropion SR i henhold til standard doseringsretningslinjer (150 mg én gang daglig i 3 dager, deretter 150 mg to ganger daglig i 7 uker). Deltakere i denne armen vil også motta 8 røykesluttveiledningsøkter i samsvar med retningslinjene for klinisk praksis.
Legemiddel: Bupropion
150 mg én gang daglig i 3 dager, deretter to ganger daglig for resten av behandlingsfasen.
Aktiv komparator: Utvidet behandling
250 deltakere vil bli tilfeldig tildelt den utvidede behandlingsarmen og motta 24 uker med bupropion SR i henhold til standard doseringsretningslinjer (150 mg én gang daglig i 3 dager, deretter 150 mg to ganger daglig i 24 uker). Deltakere i denne armen vil også motta 8 røykesluttveiledningsøkter i samsvar med retningslinjene for klinisk praksis.
Legemiddel: Bupropion
150 mg én gang daglig i 3 dager, deretter to ganger daglig for resten av behandlingsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet avholdenhet ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Deltakere som får utvidet bupropionbehandling vil ha signifikant høyere bekreftet punktprevalensavholdenhet i måned 6 enn deltakere som får standard bupropionbehandling.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Uke 4
Vi vil evaluere samsvaret til en biologisk prøve av bupropionnivå, observerbart antall pille og 3-dagers tilbakekalling som målinger av medisinoverholdelse.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Sanderson Cox, PhD, University of Kanas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00148037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupropion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere