神经认知障碍综合认知和情感干预的随机对照试验 (CoINTEGRATE)
神经认知障碍综合认知和情感干预试验随机对照试验 (CoINTEGRATE)
本研究的目的是检验全面的多模式个性化定制认知行为疗法 (CBT)、认知康复疗法 (CRT) 和可改变的生活方式课程的可行性。
该研究小组假设，将循证认知和情感疗法与生活方式改变相结合是可行的，并且与常规护理相比，将改善神经认知障碍患者的社区融合 (CI) 和生活质量 (QoL)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为以下之一：轻度创伤性脑损伤 (TBI)、多发性硬化症 (MS)、长期 COVID 或轻度认知障碍 (MCI)
- MCI 患者年龄超过 50 岁，所有其他诊断为 21-65 岁并且正在通过密歇根医学网络接受护理
- 可以提供同意的参与者或可以代表他们提供同意的合法授权代表
- 认知障碍 ≥ 1.0 标准差低于至少 2 个认知领域（语言学习和记忆、处理速度或视觉空间记忆）的年龄和教育标准化测试分数
排除标准：
- TBI 参与者在休息时出现症状（头痛、头晕、恶心或眩晕）将被转介给初级保健医生 (PCP)
- TBI 病史（患有 TBI 的参与者除外）
- 最近复发（入组前 1 个月）或接受静脉或口服类固醇治疗的 MS 参与者
- 病程超过 1 年的 MCI 参与者
- 患有其他神经感觉或神经退行性疾病的患者
- 确诊为 COVID-19（Long COVID 组除外）
- 轻度至中度焦虑和抑郁以外的精神障碍
- 将指导患有严重抑郁症或自杀（想法或计划）的患者寻求心理健康，提供资源并转介给患者的初级保健提供者
- 确诊的睡眠障碍
- 视觉或听觉障碍，
- 酒精或药物滥用/依赖的当前或历史
- 认知障碍低于至少 2 个认知领域（语言学习和记忆、处理速度或视觉空间记忆）的年龄和教育标准化测试分数的 1.0 个标准差
- 认知障碍大于或等于 1.0 个标准偏差，低于 1 个认知领域（语言学习和记忆、处理速度或视觉空间记忆）的年龄和教育标准化测试分数
- 目前正在接受 CRT、CBT 或职业治疗 (OT) 或其他类型的心理治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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参与者将每周两次接受 15 分钟的心理教育课程，持续 8 周。 所有与研究相关的会议都将基于网络（在 Zoom 上）并进行记录（经批准）。 |
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实验性的：CRT 加 CBT 和生活方式修改
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在 2 个认知领域得分低于年龄和教育标准 1-1.5 标准差 (SD) 的参与者将接受强化计划，每周 2 次 CRT 课程，持续 4 周，此外每周 1 次 CBT 课程，持续 8 周。 根据临床经验，认知缺陷较严重的患者需要更多时间才能达到治疗目标，而认知缺陷较轻的患者可以耐受强度更大的治疗。 在 2 个认知领域得分低于年龄和教育标准 1.5-2 SD 或更多的参与者将每周接受 1 次 CRT 和 1 次 CBT，持续 8 周。 所有 CRT 课程将与 8 周的家庭作业相结合。 所有与研究相关的会议都将基于网络（在 Zoom 上）并进行记录（经批准）。 在 2 个认知领域得分低于年龄和教育标准 1-1.5 标准差 (SD) 的参与者将接受强化计划，每周 2 次 CRT 课程，持续 4 周，此外每周 1 次 CBT 课程，持续 8 周。 根据临床经验，认知缺陷较严重的患者需要更多时间才能达到治疗目标，而认知缺陷较轻的患者可以耐受强度更大的治疗。 在 2 个认知领域得分低于年龄和教育标准 1.5-2 SD 或更多的参与者将每周接受 1 次 CRT 和 1 次 CBT，持续 8 周。 所有 CRT 课程将与 8 周的家庭作业相结合。 所有与研究相关的会议都将基于网络（在 Zoom 上）并进行记录（经批准）。
治疗课程与家庭作业相结合，需要一些生活方式的改变，例如使用日历、日记、保持睡眠时间表和锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成研究的患者人数
大体时间：第 8 周（治疗结束）
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第 8 周（治疗结束）
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完成的平均会话数
大体时间：第 8 周（治疗结束）
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第 8 周（治疗结束）
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基于整体经验的定性半结构化面试
大体时间：第 9 周（治疗结束后）
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这次访谈将在研究结束时按照参与者退出的顺序进行，以收集他们对研究满意度的反馈。
这个简短的访谈包括 3 个问题，要求参与者描述干预参与者认为有益的方面、再次参与的意愿以及它是否适合参与者的需求。
此外，还进行了一项简短的定量满意度调查，以评估总体满意度、向他人推荐的可能性以及参与者对远程医疗作为交付方式的满意度。
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第 9 周（治疗结束后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区融合问卷 (CIQ) 分数
大体时间：第 9 周（治疗结束后）
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该问卷包含 15 个项目，用于评估融入家庭、社交网络和生产活动三个领域的程度。
总分代表家庭融合分数加社会融合分数加生产力分数的总和，范围从 0 到 29。
高分表示集成度较高，低分表示集成度较低。
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第 9 周（治疗结束后）
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简式健康调查 (SF-36)
大体时间：第 9 周（治疗结束后）
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SF-36探索人的身心健康。
它由 36 个项目组成，评估由于个人或情绪问题、情绪健康、社会功能、一般健康感知、感知到的健康变化而导致的角色限制。
分数范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。
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第 9 周（治疗结束后）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：第 9 周（治疗结束后）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
管理 MoCA 的时间大约为 10 分钟。
总可能得分为30分； 26分或以上被认为是正常的。
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第 9 周（治疗结束后）
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The Symbol Digit Modalities 测试分数（SDMT-5 分钟）
大体时间：第 9 周（治疗结束后）
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符号数字模态测试 (SDMT) 用于评估注意力分散、视觉扫描、跟踪和运动速度。
使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。
由于考生可以给出书面或口头回答，因此该测试非常适合有运动障碍或语言障碍的人使用。
因为它只涉及几何图形和数字，所以 SDMT 也相对不受文化限制，可以对不会说英语的人进行管理。
完成整个测试大约需要 5 分钟。
评分包括对 90 秒间隔内正确替换的次数求和，最高分数为 110，其中分数越高表示记忆力越好。
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第 9 周（治疗结束后）
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简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R-25 分钟）
大体时间：第 9 周（治疗结束后）
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该测试包括三个记忆试验（每个 10 秒），然后是 25 分钟后的延迟回忆和一个识别试验。 它已被广泛用作视觉空间记忆的快速测量。 将使用数字刺激形式（在研究结束时将使用替代形式来控制练习效果）。 召回性能将记录每个立即召回试验（试验 1、试验 2 和试验 3）和延迟召回试验（延迟召回）。 研究小组将结合回忆分数，形成三个额外的学习和记忆总结措施。 在延迟识别任务期间将记录识别命中和误报。 识别命中数计算为对目标项的正确响应数，识别误报数计算为对非目标项的错误响应数。 每次试题得分为0-12分，总分为0-36分，分数越高记忆力越好。 |
第 9 周（治疗结束后）
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加州语言学习测试-第三版（CVLT-3-60分钟）
大体时间：第 9 周（治疗结束后）
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加州语言学习测试，第三版 (CVLT-3) 通过大量即时和延迟记忆试验测量两个单词列表（列表 A 和列表 B）的回忆和识别。
它提供了对 16 - 90 岁成年人的语言学习和记忆缺陷的评估。
分数为 0-16，分数越低表示记忆力越差，分数越高表示记忆力越好。
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第 9 周（治疗结束后）
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The Memory Complaint Scale（MCS-2分钟）评分
大体时间：第 9 周（治疗结束后）
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记忆投诉量表 (MCS-2 min) 由 14 个项目组成，专为主观记忆投诉而设计。该测试根据他们的分数根据记忆投诉 (MC) 分类得出总分，如下所示：无 MC ( 0-2)、轻度 MC (3-6)、中度 MC (7-10) 或重度 MC (11-14)。
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第 9 周（治疗结束后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hala Darwish, PhD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00210257
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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