- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05732285
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en omfattende kognitiv og affektiv intervention for neurokognitive lidelser (CoINTEGRATE)
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en omfattende kognitiv og affektiv intervention for neurokognitive lidelser (CoINTEGRATE)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af omfattende multimodal individuelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (CBT), kognitiv rehabiliteringsterapi (CRT) og modificerbare livsstilssessioner.
Undersøgelsesholdet antager, at det er muligt at kombinere evidensbaserede kognitive og affektive terapier med livsstilsændringer og vil forbedre samfundsintegrationen (CI) og livskvaliteten (QoL) hos patienter med en neurokognitiv lidelse sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en af følgende: Mild Trauma Hjerneskade (TBI), Multipel Sklerose (MS), Long COVID eller Mild Cognitive Impairment (MCI)
- MCI-patienter, der er ældre end 50 år, alle andre diagnoser er 21-65 år gamle og modtager pleje gennem Michigans medicinnetværk
- Deltagere, der kan give samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant, der kan give samtykke på deres vegne
- Kognitiv svækkelse ≥ 1,0 standardafvigelse under testscore normeret for alder og uddannelse i mindst 2 kognitive domæner (verbal indlæring og hukommelse, behandlingshastighed eller visuospatial hukommelse)
Ekskluderingskriterier:
- TBI-deltagere, der er symptomatisk i hvile (hovedpine, svimmelhed, kvalme eller svimmelhed) vil blive henvist til primær læge (PCP)
- Historie om TBI (undtagen deltagere med TBI)
- MS-deltagere med nyligt tilbagefald (1 måned før tilmelding) eller på intravenøse eller orale steroider
- MCI-deltagere med sygdomsvarighed på mere end 1 år
- Patienter med andre neurosensoriske eller neurodegenerative sygdomme
- Diagnosticeret med COVID-19 (undtagen Long COVID-gruppen)
- Psykiatriske lidelser andre end mild til moderat angst og depression
- Patienter med svær depression eller selvmordstanker (ideer eller plan) vil blive instrueret i at søge mental sundhed, forsynes med ressourcer og henvises til patientens primære behandler.
- Diagnosticeret søvnforstyrrelser
- Syns- eller hørenedsættelse,
- Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- Kognitiv svækkelse mindre end 1,0 standardafvigelse under testscore normeret for alder og uddannelse i mindst 2 kognitive domæner (verbal indlæring og hukommelse, behandlingshastighed eller visuospatial hukommelse)
- Kognitiv svækkelse større eller lig med 1,0 standardafvigelse under testresultatet normeret for alder og uddannelse i 1 kognitivt domæne (verbal indlæring og hukommelse, behandlingshastighed eller visuospatial hukommelse)
- Modtager i øjeblikket CRT, CBT eller Ergoterapi (OT) eller en anden form for psykologisk terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil modtage 15 minutters psykoedukationssession to gange om ugen i 8 uger. Alle forskningsrelaterede sessioner vil være webbaserede (på Zoom) og optages (med godkendelse). |
|
Eksperimentel: CRT plus CBT og livsstilsændringer
|
Deltagere, der scorer 1-1,5 standardafvigelse (SD) under normen for alder og uddannelse på 2 kognitive domæner, vil modtage et intensivt program, 2 CRT-sessioner om ugen i 4 uger foruden 1 CBT-session om ugen i 8 uger. Baseret på klinisk erfaring kræver dem med mere alvorlige kognitive deficit mere tid til at nå deres terapimål, hvorimod dem med milde underskud kan tolerere en mere intens terapi. Deltagere, der scorer 1,5-2 SD eller mere under normen for alder og uddannelse på 2 kognitive domæner, vil modtage 1 CRT og 1 CBT ugentlige sessioner i 8 uger. Alle CRT-sessionerne vil blive kombineret med lektier i 8 uger. Alle forskningsrelaterede sessioner vil være webbaserede (på Zoom) og optages (med godkendelse). Deltagere, der scorer 1-1,5 standardafvigelse (SD) under normen for alder og uddannelse på 2 kognitive domæner, vil modtage et intensivt program, 2 CRT-sessioner om ugen i 4 uger foruden 1 CBT-session om ugen i 8 uger. Baseret på klinisk erfaring kræver dem med mere alvorlige kognitive deficit mere tid til at nå deres terapimål, hvorimod dem med milde underskud kan tolerere en mere intens terapi. Deltagere, der scorer 1,5-2 SD eller mere under normen for alder og uddannelse på 2 kognitive domæner, vil modtage 1 CRT og 1 CBT ugentlige sessioner i 8 uger. Alle CRT-sessionerne vil blive kombineret med lektier i 8 uger. Alle forskningsrelaterede sessioner vil være webbaserede (på Zoom) og optages (med godkendelse).
Terapiesessionerne er kombineret med lektier og kræver nogle livsstilsændringer. Sådanne livsstilsjusteringer er ved at bruge en kalender, en dagbog, vedligeholde en søvnplan og motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: uge 8 (slut på behandlingen)
|
uge 8 (slut på behandlingen)
|
|
|
Gennemsnitligt antal gennemførte sessioner
Tidsramme: uge 8 (slut på behandlingen)
|
uge 8 (slut på behandlingen)
|
|
|
Samlet erfaringsbaseret kvalitativ semistruktureret interview
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Dette interview vil blive gennemført i slutningen af undersøgelsen og i den rækkefølge, deltagerne forlader for at indsamle feedback om deres tilfredshed med undersøgelsen.
Dette korte interview består af 3 spørgsmål, der beder deltagerne om at beskrive de aspekter af interventionen, deltagerne fandt gavnlige, viljen til at deltage igen, og om det var passende for deltagernes behov.
Derudover en kort kvantitativ tilfredshedsundersøgelse for at vurdere den overordnede tilfredshed, hvor sandsynligt det ville være at anbefale det til andre, og hvor tilfredse deltagerne er med telemedicin som leveringsmåde.
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for samfundsintegrationsspørgeskemaet (CIQ).
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Dette spørgeskema indeholder 15 punkter for at evaluere graden af integration i hvert af de tre områder hjemmet, sociale netværk og produktive aktiviteter.
Den samlede score, som repræsenterer en summering af hjemmeintegrationsscore plus social integrationsscore plus produktivitetsscore, kan variere fra 0 til 29.
En høj score indikerer større integration, og en lav score afspejler mindre integration.
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
SF-36 udforsker menneskers fysiske og mentale sundhed.
Den består af 36 punkter, der vurderer rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, generelle sundhedsopfattelser, oplevet ændring i sundhed.
Score varierede fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, begrebstænkning, beregninger og orientering.
Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter.
Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
Symbol Digit Modalities Test Score (SDMT-5 minutter)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bruges til at vurdere delt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed.
Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer.
Fordi eksaminander kan give enten skriftlige eller mundtlige svar, er testen velegnet til brug med personer, der har motoriske handicap eller taleforstyrrelser.
Fordi det kun involverer geometriske figurer og tal, er SDMT også relativt kulturfrit og kan administreres til personer, der ikke taler engelsk.
Det tager cirka 5 minutter at gennemføre hele testen.
Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet, den maksimale score er 110, hvor en højere score indikerer en bedre hukommelse.
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
Kort visuospatial hukommelsestest (BVMT-R-25 minutter)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Denne test består af tre hukommelsesforsøg (10 sekunder hver) efterfulgt af forsinket genkaldelse efter 25 minutter og en genkendelsesprøve. Det er blevet meget brugt som et hurtigt mål for visuospatial hukommelse. De digitale stimulusformer vil blive brugt (alternativ form vil blive brugt i slutningen af undersøgelsen for at kontrollere for praksis effekt). Genkaldelsespræstation vil registreres for hver af de øjeblikkelige genkaldelsesforsøg (forsøg 1, forsøg 2 og forsøg 3) og for den forsinkede genkaldelsesprøve (forsinket genkaldelse). Undersøgelsesholdet vil kombinere tilbagekaldelsesresultaterne for at danne tre yderligere sammenfattende mål for indlæring og hukommelse. Genkendelseshits og falske alarmer vil blive optaget under den forsinkede genkendelsesopgave. Genkendelseshits beregnes som antallet af korrekte svar på målelementer, og falske genkendelsesalarmer beregnes som antallet af forkerte svar på ikke-målelementer. Hvert forsøg er værd 0-12 point, så den samlede score er 0-36, en højere score indikerer en bedre hukommelse. |
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
California Verbal Learning Test-tredje udgave (CVLT-3-60 minutter)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) måler både genkaldelse og genkendelse af to lister af ord (liste A og liste B) over en række umiddelbare og forsinkede hukommelsesforsøg.
Det giver en vurdering af verbal indlæring og hukommelsessvigt hos voksne i alderen 16-90.
Score på 0-16, hvor en lavere score indikerer dårligere hukommelse, og en høj score indikerer bedre hukommelse.
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
Score for Memory Complaint Scale (MCS-2 minutter).
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Memory Complaint Scale (MCS-2 min) består af 14 punkter og er designet til subjektive hukommelsesproblemer. Testen giver en samlet score med en klassificering i form af hukommelsesklage (MC) baseret på deres score som følger: Nej MC ( 0-2), let MC (3-6), moderat MC (7-10) eller svær MC (11-14).
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Multipel sclerose
- Kognitiv dysfunktion
- Neurokognitive lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00210257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CRT
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeVenstre bundt-grenblok | Hjertesvigt (HF) | Venstre ventrikulær ejektionsfraktionForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertesygdomme | Atrioventrikulær blokeringForenede Stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital OlomoucIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetProgression af nærsynethedSpanien
-
CMC Ambroise ParéTrukket tilbageSammenlign to programmeringsmodaliteter for CRT-enheder hos hjertesvigtpatienter med en indikation for hjerteresynkroniseringsterapiMonaco, Frankrig
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional...Afsluttet