Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een alomvattende cognitieve en affectieve interventie voor neurocognitieve stoornissen (CoINTEGRATE)
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een uitgebreide cognitieve en affectieve interventie voor neurocognitieve stoornissen (CoINTEGRATE)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van uitgebreide multimodale, individueel op maat gemaakte cognitieve gedragstherapie (CGT), cognitieve revalidatietherapie (CRT) en aanpasbare leefstijlsessies.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat het combineren van evidence-based cognitieve en affectieve therapieën met levensstijlaanpassingen haalbaar is en de gemeenschapsintegratie (CI) en kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met een neurocognitieve stoornis zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een van de volgende: Licht Trauma Hersenletsel (TBI), Multiple Sclerose (MS), Long COVID of Mild Cognitive Impairment (MCI)
- MCI-patiënten ouder dan 50 jaar, alle andere diagnoses 21-65 jaar oud en krijgen zorg via het Michigan Medicine Network
- Deelnemers die toestemming kunnen geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die namens hen toestemming kunnen geven
- Cognitieve stoornis ≥ 1,0 standaarddeviatie onder de testscore die is genormeerd voor leeftijd en opleiding in ten minste 2 cognitieve domeinen (verbaal leren en geheugen, verwerkingssnelheid of visueel-ruimtelijk geheugen)
Uitsluitingscriteria:
- TBI-deelnemers met symptomen in rust (hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid of duizeligheid) worden doorverwezen naar de huisarts (PCP)
- Geschiedenis van TBI (behalve voor deelnemers met TBI)
- MS-deelnemers met recente terugval (1 maand voorafgaand aan inschrijving) of op intraveneuze of orale steroïden
- MCI-deelnemers met een ziekteduur langer dan 1 jaar
- Patiënten met andere neurosensorische of neurodegeneratieve ziekten
- Gediagnosticeerd met COVID-19 (behalve voor Long COVID-groep)
- Psychische stoornissen anders dan lichte tot matige angst en depressie
- Patiënten met een ernstige depressie of suïcidaal gedrag (gedachten of plan) krijgen instructies om geestelijke gezondheid te zoeken, krijgen middelen en worden doorverwezen naar de eerstelijnszorgverlener van de patiënt
- Gediagnosticeerde slaapstoornissen
- Visuele of auditieve beperking,
- Huidige of geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik / afhankelijkheid
- Cognitieve stoornis minder dan 1,0 standaarddeviatie onder de testscore die is genormeerd voor leeftijd en opleiding in ten minste 2 cognitieve domeinen (verbaal leren en geheugen, verwerkingssnelheid of visueel-ruimtelijk geheugen)
- Cognitieve stoornis groter dan of gelijk aan 1,0 standaarddeviatie onder de testscore genormeerd voor leeftijd en opleiding in 1 cognitief domein (verbaal leren en geheugen, verwerkingssnelheid of visueel-ruimtelijk geheugen)
- Momenteel ondergaat u CRT, CBT of Ergotherapie (OT) of een andere vorm van psychologische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers krijgen 8 weken lang twee keer per week psycho-educatie van 15 minuten. Alle onderzoeksgerelateerde sessies worden webgebaseerd (op Zoom) en opgenomen (met toestemming). |
|
Experimenteel: CRT plus CBT en aanpassingen van levensstijl
|
Deelnemers die 1-1,5 standaarddeviatie (SD) onder de norm voor leeftijd en opleiding scoren op 2 cognitieve domeinen krijgen een intensief programma, 2 CRT-sessies per week gedurende 4 weken naast 1 CBT-sessie per week gedurende 8 weken. Op basis van klinische ervaring hebben mensen met ernstigere cognitieve stoornissen meer tijd nodig om hun therapiedoelen te bereiken, terwijl mensen met milde stoornissen een intensievere therapie kunnen verdragen. Deelnemers die 1,5-2 SD of meer onder de norm voor leeftijd en opleiding scoren op 2 cognitieve domeinen, krijgen 1 CRT en 1 CBT wekelijkse sessies gedurende 8 weken. Alle CRT-sessies worden gedurende 8 weken gekoppeld aan huiswerk. Alle onderzoeksgerelateerde sessies worden webgebaseerd (op Zoom) en opgenomen (met toestemming). Deelnemers die 1-1,5 standaarddeviatie (SD) onder de norm voor leeftijd en opleiding scoren op 2 cognitieve domeinen krijgen een intensief programma, 2 CRT-sessies per week gedurende 4 weken naast 1 CBT-sessie per week gedurende 8 weken. Op basis van klinische ervaring hebben mensen met ernstigere cognitieve stoornissen meer tijd nodig om hun therapiedoelen te bereiken, terwijl mensen met milde stoornissen een intensievere therapie kunnen verdragen. Deelnemers die 1,5-2 SD of meer onder de norm voor leeftijd en opleiding scoren op 2 cognitieve domeinen, krijgen 1 CRT en 1 CBT wekelijkse sessies gedurende 8 weken. Alle CRT-sessies worden gedurende 8 weken gekoppeld aan huiswerk. Alle onderzoeksgerelateerde sessies worden webgebaseerd (op Zoom) en opgenomen (met toestemming).
De therapiesessies gaan gepaard met huiswerk en vereisen enkele aanpassingen van de levensstijl, zoals het gebruik van een kalender, een dagboek, het bijhouden van een slaapschema en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de studie voltooit
Tijdsspanne: week 8 (einde behandeling)
|
week 8 (einde behandeling)
|
|
|
Gemiddeld aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: week 8 (einde behandeling)
|
week 8 (einde behandeling)
|
|
|
Algehele ervaring gebaseerd kwalitatief semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Dit interview zal worden afgenomen aan het einde van het onderzoek en in de volgorde van vertrek van de deelnemers om feedback te verzamelen over hun tevredenheid met het onderzoek.
Dit korte interview bestaat uit 3 vragen die de deelnemers vragen om de aspecten van de interventie te beschrijven die de deelnemers nuttig vonden, de bereidheid om opnieuw deel te nemen en of deze geschikt was voor de behoeften van de deelnemers.
Daarnaast een kort kwantitatief tevredenheidsonderzoek om de algehele tevredenheid te beoordelen, hoe waarschijnlijk het is dat het aan anderen wordt aanbevolen en hoe tevreden deelnemers zijn met telegeneeskunde als een manier van levering.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van de Community Integration Questionnaire (CIQ).
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Deze vragenlijst bevat 15 items om de mate van integratie in elk van de drie domeinen van thuis, sociaal netwerk en productieve activiteiten te evalueren.
De totaalscore, die een optelling is van de thuisintegratiescore plus sociale integratiescore plus productiviteitsscore, kan variëren van 0 tot 29.
Een hoge score duidt op meer integratie en een lage score op minder integratie.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De SF-36 onderzoekt de fysieke en mentale gezondheid van mensen.
Het bestaat uit 36 items die rolbeperkingen beoordelen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, algemene gezondheidspercepties, waargenomen verandering in gezondheid.
Scores varieerden van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten.
De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
De Symbol Digit Modalities Test Score (SDMT-5 minuten)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wordt gebruikt om verdeelde aandacht, visueel scannen, volgen en motorsnelheid te beoordelen.
Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren.
Omdat examinandi zowel schriftelijke als gesproken antwoorden kunnen geven, is de test zeer geschikt voor gebruik bij personen met motorische handicaps of spraakstoornissen.
Omdat het alleen om geometrische figuren en getallen gaat, is de SDMT ook relatief cultuurvrij en kan deze worden toegediend aan personen die geen Engels spreken.
Het duurt ongeveer 5 minuten om de hele test af te ronden.
Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden. De maximale score is 110, waarbij een hogere score een beter geheugen aangeeft.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT-R-25 minuten)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Deze test bestaat uit drie geheugenpogingen (elk 10 seconden), gevolgd door een vertraagde herinnering na 25 minuten en een herkenningspoging. Het is op grote schaal gebruikt als een snelle maatstaf voor visueel-ruimtelijk geheugen. De digitale stimulusformulieren zullen worden gebruikt (alternatieve vorm zal aan het einde van het onderzoek worden gebruikt om te controleren op oefeneffect). Recall-prestaties worden geregistreerd voor elk van de onmiddellijke recall-pogingen (Trial 1, Trial 2 en Trial 3) en voor de uitgestelde recall-poging (Delayed Recall). Het onderzoeksteam zal de recall-scores combineren om drie aanvullende samenvattende metingen van leren en geheugen te vormen. Herkenningstreffers en valse alarmen worden geregistreerd tijdens de vertraagde herkenningstaak. Herkenningstreffers worden berekend als het aantal juiste reacties op doelitems, en Herkenningsvalse alarmen worden berekend als het aantal onjuiste reacties op niet-doelitems. Elke poging is 0-12 punten waard, dus de totale score is 0-36, een hogere score duidt op een beter geheugen. |
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
California Verbal Learning Test-derde editie (CVLT-3-60 minuten)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) meet zowel de herinnering als de herkenning van twee woordenlijsten (Lijst A en Lijst B) over een aantal onmiddellijke en vertraagde geheugentests.
Het biedt een beoordeling van verbale leer- en geheugenstoornissen bij volwassenen van 16 - 90 jaar.
Score van 0-16, waarbij een lagere score een slechter geheugen aangeeft en een hoge score een beter geheugen.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
De Memory Complaint Scale (MCS-2 minuut) score
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De Memory Complaint Scale (MCS-2 min) bestaat uit 14 items en is ontworpen voor subjectieve geheugenklachten. 0-2), milde MC (3-6), matige MC (7-10) of ernstige MC (11-14).
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hersenletsel, traumatisch
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Multiple sclerose
- Cognitieve disfunctie
- Neurocognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- HUM00210257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .