Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu neurokognitiivisten häiriöiden kattavasta kognitiivisesta ja affektiivisesta interventiosta (CoINTEGRATE)
Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu neurokognitiivisten häiriöiden kattavasta kognitiivisesta ja affektiivisesta interventiosta (CoINTEGRATE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kattavan multimodaalisen yksilöllisesti räätälöidyn kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), kognitiivisen kuntoutusterapian (CRT) ja muokattavan elämäntapaistuntojen toteutettavuutta.
Tutkimusryhmä olettaa, että näyttöön perustuvien kognitiivisten ja affektiivisten terapioiden yhdistäminen elämäntapamuutoksiin on mahdollista ja parantaa neurokognitiivisen häiriön potilaiden yhteisöllisyyttä (CI) ja elämänlaatua (QoL) tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu jokin seuraavista: lievä trauma-aivovaurio (TBI), multippeliskleroosi (MS), pitkä COVID tai lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
- MCI-potilaat ovat yli 50-vuotiaita, kaikki muut diagnoosit 21-65-vuotiaita ja saavat hoitoa Michiganin lääkeverkoston kautta
- Osallistujat, jotka voivat antaa suostumuksensa, tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi antaa suostumuksen heidän puolestaan
- Kognitiivinen heikkeneminen ≥ 1,0 standardipoikkeama alle iän ja koulutuksen osalta normin testipistemäärän vähintään kahdella kognitiivisella alueella (verbaalinen oppiminen ja muisti, käsittelynopeus tai visuospatiaalinen muisti)
Poissulkemiskriteerit:
- TBI-osallistujat, joilla on oireita levossa (päänsärky, huimaus, pahoinvointi tai huimaus), ohjataan ensihoidon lääkäriin (PCP)
- TBI:n historia (paitsi osallistujat, joilla on TBI)
- MS-potilaat, joilla on äskettäin relapsi (1 kuukausi ennen ilmoittautumista) tai jotka käyttävät suonensisäisiä tai suun kautta otettavia steroideja
- MCI-osallistujat, joiden sairauden kesto on yli 1 vuosi
- Potilaat, joilla on muita neurosensorisia tai neurodegeneratiivisia sairauksia
- Diagnosoitu COVID-19 (paitsi Long COVID -ryhmä)
- Muut psyykkiset häiriöt kuin lievä tai keskivaikea ahdistuneisuus ja masennus
- Potilaita, joilla on vaikea masennus tai itsemurha (ajatukset tai suunnitelma), ohjataan etsimään mielenterveyttä, heille tarjotaan resurssit ja ohjataan potilaan perusterveydenhuoltoon
- Diagnosoitu unihäiriöt
- Näkö- tai kuulovamma,
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Kognitiivinen heikentyminen, joka on alle 1,0 keskihajonnan alle iän ja koulutuksen perusteella vaaditun testipistemäärän vähintään kahdella kognitiivisella alueella (verbaalinen oppiminen ja muisti, käsittelynopeus tai visuospatiaalinen muisti)
- Kognitiivinen heikentyminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 keskihajonnan alle iän ja koulutuksen testipistemäärän 1 kognitiivisen alueen (verbaalinen oppiminen ja muisti, käsittelynopeus tai visuospatiaalinen muisti)
- Saat parhaillaan CRT-, CBT- tai työterapiaa (OT) tai muuta psykologista terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Osallistujat saavat 15 minuutin psykoedukaatioistunnon kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Kaikki tutkimukseen liittyvät istunnot ovat verkkopohjaisia (Zoomissa) ja tallennetaan (hyväksyttynä). |
|
Kokeellinen: CRT plus CBT ja elämäntapamuutokset
|
Osallistujat, jotka saavat 1–1,5 keskihajonnan (SD) alle normin iän ja koulutuksen osalta kahdella kognitiivisella alueella, saavat intensiivisen ohjelman, 2 CRT-istuntoa viikossa 4 viikon ajan sekä 1 CBT-istunnon viikossa 8 viikon ajan. Kliinisen kokemuksen perusteella ne, joilla on vakavampia kognitiivisia puutteita, tarvitsevat enemmän aikaa saavuttaakseen hoitotavoitteensa, kun taas ne, joilla on lieviä puutteita, voivat sietää intensiivisempää hoitoa. Osallistujat, joiden pistemäärä on 1,5–2 SD tai enemmän alle iän ja koulutuksen kahdella kognitiivisella alueella, saavat 1 CRT ja 1 CBT viikoittainen istunnon 8 viikon ajan. Kaikki CRT-istunnot yhdistetään kotitehtäviin 8 viikon ajan. Kaikki tutkimukseen liittyvät istunnot ovat verkkopohjaisia (Zoomissa) ja tallennetaan (hyväksyttynä). Osallistujat, jotka saavat 1–1,5 keskihajonnan (SD) alle normin iän ja koulutuksen osalta kahdella kognitiivisella alueella, saavat intensiivisen ohjelman, 2 CRT-istuntoa viikossa 4 viikon ajan sekä 1 CBT-istunnon viikossa 8 viikon ajan. Kliinisen kokemuksen perusteella ne, joilla on vakavampia kognitiivisia puutteita, tarvitsevat enemmän aikaa saavuttaakseen hoitotavoitteensa, kun taas ne, joilla on lieviä puutteita, voivat sietää intensiivisempää hoitoa. Osallistujat, joiden pistemäärä on 1,5–2 SD tai enemmän alle iän ja koulutuksen kahdella kognitiivisella alueella, saavat 1 CRT ja 1 CBT viikoittainen istunnon 8 viikon ajan. Kaikki CRT-istunnot yhdistetään kotitehtäviin 8 viikon ajan. Kaikki tutkimukseen liittyvät istunnot ovat verkkopohjaisia (Zoomissa) ja tallennetaan (hyväksyttynä).
Terapiaistunnot yhdistetään kotitehtäviin ja vaativat joitain elämäntapamuutoksia, kuten kalenterin, päiväkirjan käyttö, uniaikataulun pitäminen ja liikunta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 8 (hoidon loppu)
|
viikko 8 (hoidon loppu)
|
|
|
Keskimääräinen suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: viikko 8 (hoidon loppu)
|
viikko 8 (hoidon loppu)
|
|
|
Kokonaiskokemuspohjainen laadullinen puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tämä haastattelu suoritetaan tutkimuksen lopussa ja osallistujien poistumisjärjestyksessä kerätäkseen palautetta heidän tyytyväisyydestään tutkimukseen.
Tämä lyhyt haastattelu koostuu kolmesta kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään kuvaamaan interventioon osallistujien hyödyllisiksi katsomia puolia, halukkuutta osallistua uudelleen ja oliko se sopiva osallistujien tarpeisiin.
Lisäksi lyhyt kvantitatiivinen tyytyväisyystutkimus arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä, kuinka todennäköisesti sitä suositellaan muille ja kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat telelääketieteeseen toimitustapana.
|
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake sisältää 15 kohtaa, joiden avulla arvioidaan integroitumisen astetta jokaiseen kolmeen osa-alueeseen: kotiin, sosiaaliseen verkostoon ja tuotantotoimintoihin.
Kokonaispistemäärä, joka edustaa kotiintegraatiopisteiden plus sosiaalisen integraation pisteet plus tuottavuuspisteiden summaa, voi vaihdella 0–29.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa integraatiota ja matala pistemäärä vähemmän integraatiota.
|
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
SF-36 tutkii ihmisten fyysistä ja henkistä terveyttä.
Se koostuu 36 osasta, jotka arvioivat henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, yleisiä terveyskäsityksiä, havaittuja muutoksia terveydessä.
Pisteet vaihtelivat 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
|
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin tulos (SDMT-5 minuuttia)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä käytetään jakautuneen huomion, visuaalisen skannauksen, seurannan ja moottorin nopeuden arvioimiseen.
Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin.
Koska kokeen osallistujat voivat antaa joko kirjallisia tai suullisia vastauksia, testi soveltuu hyvin liike- tai puhehäiriöistä kärsiville henkilöille.
Koska se sisältää vain geometrisia kuvioita ja numeroita, SDMT on suhteellisen kulttuuriton, ja sitä voidaan antaa henkilöille, jotka eivät puhu englantia.
Koko testin suorittamiseen menee noin 5 minuuttia.
Pisteytys sisältää oikeiden vaihtojen määrän summaamisen 90 sekunnin aikavälillä, maksimipistemäärä on 110, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa muistia.
|
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Lyhyt visuospatiaalisen muistin testi (BVMT-R-25 minuuttia)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tämä testi koostuu kolmesta muistikokeesta (kukin 10 sekuntia), joita seuraa viivästetty palautus 25 minuutin kuluttua ja tunnistuskoe. Sitä on käytetty laajalti visuospatiaalisen muistin nopeana mittana. Digitaalisia ärsykemuotoja käytetään (vaihtoehtoista muotoa käytetään tutkimuksen lopussa harjoitusvaikutuksen kontrolloimiseksi). Palautussuorituskyky tallennetaan jokaisesta välittömästä palautuskokeesta (kokeilu 1, kokeilu 2 ja kokeilu 3) ja viivästyneestä palautuskokeesta (viivästetty palautus). Tutkimusryhmä yhdistää muistamispisteet muodostaakseen kolme uutta yhteenvetomittaria oppimisesta ja muistista. Tunnistusosumat ja väärät hälytykset tallennetaan viivästetyn tunnistustehtävän aikana. Tunnistusosumat lasketaan kohdekohteiden oikeiden vastausten lukumääränä, ja tunnistus väärät hälytykset lasketaan muiden kuin kohdekohteiden virheellisten vastausten lukumääränä. Jokainen kokeilu on 0-12 pisteen arvoinen, joten kokonaispistemäärä on 0-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia. |
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kalifornian suullisen oppimisen testi - kolmas painos (CVLT-3-60 minuuttia)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) mittaa sekä kahden sanaluettelon (Lista A ja List B) muistamista että tunnistamista useiden välittömien ja viivästettyjen muistikokeiden aikana.
Se tarjoaa arvion verbaalisesta oppimisesta ja muistin puutteista 16–90-vuotiailla aikuisilla.
Pisteet 0-16, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa muistia ja korkea pistemäärä parempaa muistia.
|
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muistivalitusasteikon (MCS-2 minuuttia) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Memory Complaint Scale (MCS-2 min) koostuu 14 kohdasta ja on suunniteltu subjektiivisiin muistiongelmiin. Testi antaa kokonaispistemäärän, jonka luokitus perustuu muistihäiriöihin (MC) niiden pisteytyksen perusteella seuraavasti: Ei MC ( 0-2), lievä MC (3-6), kohtalainen MC (7-10) tai vaikea MC (11-14).
|
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Multippeliskleroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Neurokognitiiviset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00210257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .