- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05732285
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba kompleksowej interwencji poznawczej i afektywnej w przypadku zaburzeń neuropoznawczych (CoINTEGRATE)
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kompleksowej interwencji poznawczej i afektywnej w przypadku zaburzeń neurokognitywnych (CoINTEGRATE)
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności kompleksowej, multimodalnej, indywidualnie dostosowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), poznawczej terapii rehabilitacyjnej (CRT) i modyfikowalnych sesji dotyczących stylu życia.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że połączenie terapii poznawczych i afektywnych opartych na dowodach z modyfikacjami stylu życia jest wykonalne i poprawi integrację społeczną (CI) i jakość życia (QoL) u pacjentów z zaburzeniami neurokognitywnymi w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jedno z następujących: łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), stwardnienie rozsiane (MS), długi COVID lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
- Pacjenci z MCI w wieku powyżej 50 lat, wszystkie inne diagnozy w wieku 21-65 lat i otrzymują opiekę za pośrednictwem sieci medycznej stanu Michigan
- Uczestnicy, którzy mogą wyrazić zgodę lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który może wyrazić zgodę w ich imieniu
- Zaburzenia funkcji poznawczych ≥ 1,0 odchylenie standardowe poniżej wyniku testu znormalizowanego dla wieku i wykształcenia w co najmniej 2 domenach poznawczych (uczenie się werbalne i pamięć, szybkość przetwarzania lub pamięć wzrokowo-przestrzenna)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy TBI z objawami w spoczynku (ból głowy, zawroty głowy, nudności lub zawroty głowy) zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
- Historia TBI (z wyjątkiem uczestników z TBI)
- Uczestnicy stwardnienia rozsianego z niedawnym nawrotem choroby (1 miesiąc przed włączeniem) lub przyjmujący dożylnie lub doustnie sterydy
- Uczestnicy MCI z czasem trwania choroby dłuższym niż 1 rok
- Pacjenci z innymi chorobami neurosensorycznymi lub neurodegeneracyjnymi
- Zdiagnozowano COVID-19 (z wyjątkiem grupy Long COVID)
- Zaburzenia psychiczne inne niż łagodny do umiarkowanego lęk i depresja
- Pacjenci z ciężką depresją lub myślami samobójczymi (pomysły lub plany) zostaną poinstruowani, aby szukali zdrowia psychicznego, zapewniono im środki i skierowano do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta
- Zdiagnozowane zaburzenia snu
- upośledzenie wzroku lub słuchu,
- Aktualne lub przebyte nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Zaburzenia poznawcze mniejsze niż 1,0 odchylenie standardowe poniżej wyniku testu znormalizowanego dla wieku i wykształcenia w co najmniej 2 domenach poznawczych (uczenie się werbalne i pamięć, szybkość przetwarzania lub pamięć wzrokowo-przestrzenna)
- Zaburzenia funkcji poznawczych większe lub równe 1,0 odchylenia standardowego poniżej wyniku testu znormalizowanego dla wieku i wykształcenia w 1 domenie poznawczej (uczenie się werbalne i pamięć, szybkość przetwarzania lub pamięć wzrokowo-przestrzenna)
- Obecnie przechodzi CRT, CBT lub terapię zajęciową (OT) lub inny rodzaj terapii psychologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Uczestnicy otrzymają 15-minutową sesję psychoedukacyjną dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Wszystkie sesje związane z badaniami będą oparte na sieci (na Zoom) i nagrywane (za zgodą). |
|
Eksperymentalny: CRT plus CBT i modyfikacje stylu życia
|
Uczestnicy, którzy osiągną od 1 do 1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej normy dla wieku i wykształcenia w 2 domenach poznawczych, otrzymają intensywny program, 2 sesje CRT tygodniowo przez 4 tygodnie oraz 1 sesję CBT tygodniowo przez 8 tygodni. Z doświadczenia klinicznego wynika, że osoby z poważniejszymi deficytami poznawczymi potrzebują więcej czasu na osiągnięcie celów terapeutycznych, podczas gdy osoby z łagodnymi deficytami mogą tolerować bardziej intensywną terapię. Uczestnicy, którzy uzyskają wynik 1,5-2 SD lub więcej poniżej normy dla wieku i wykształcenia w 2 domenach poznawczych, otrzymają cotygodniowe sesje CRT i CBT przez 8 tygodni. Wszystkie sesje CRT będą połączone z pracą domową przez 8 tygodni. Wszystkie sesje związane z badaniami będą oparte na sieci (na Zoom) i nagrywane (za zgodą). Uczestnicy, którzy osiągną od 1 do 1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej normy dla wieku i wykształcenia w 2 domenach poznawczych, otrzymają intensywny program, 2 sesje CRT tygodniowo przez 4 tygodnie oraz 1 sesję CBT tygodniowo przez 8 tygodni. Z doświadczenia klinicznego wynika, że osoby z poważniejszymi deficytami poznawczymi potrzebują więcej czasu na osiągnięcie celów terapeutycznych, podczas gdy osoby z łagodnymi deficytami mogą tolerować bardziej intensywną terapię. Uczestnicy, którzy uzyskają wynik 1,5-2 SD lub więcej poniżej normy dla wieku i wykształcenia w 2 domenach poznawczych, otrzymają cotygodniowe sesje CRT i CBT przez 8 tygodni. Wszystkie sesje CRT będą połączone z pracą domową przez 8 tygodni. Wszystkie sesje związane z badaniami będą oparte na sieci (na Zoom) i nagrywane (za zgodą).
Sesje terapeutyczne są połączone z pracą domową i wymagają pewnych modyfikacji stylu życia, takich jak korzystanie z kalendarza, pamiętnika, przestrzeganie harmonogramu snu i ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: tydzień 8 (koniec leczenia)
|
tydzień 8 (koniec leczenia)
|
|
|
Średnia liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: tydzień 8 (koniec leczenia)
|
tydzień 8 (koniec leczenia)
|
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy oparty na ogólnym doświadczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
Wywiad ten zostanie przeprowadzony na koniec badania iw kolejności opuszczania przez uczestników badania w celu zebrania informacji zwrotnych na temat ich zadowolenia z badania.
Ten krótki wywiad składa się z 3 pytań, w których prosi się uczestników o opisanie aspektów interwencji, które uczestnicy uznali za korzystne, chęci ponownego udziału oraz tego, czy była ona odpowiednia dla potrzeb uczestników.
Ponadto, krótka ilościowa ankieta satysfakcji, aby ocenić ogólne zadowolenie, prawdopodobieństwo polecenia innym oraz zadowolenie uczestników z telemedycyny jako sposobu świadczenia usług.
|
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Integracji Społecznościowej (CIQ).
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
Kwestionariusz ten zawiera 15 pozycji służących do oceny stopnia integracji w każdym z trzech obszarów: domu, sieci społecznościowych i działań produkcyjnych.
Ogólny wynik, który stanowi sumę wyniku integracji domowej, wyniku integracji społecznej i wyniku produktywności, może wynosić od 0 do 29.
Wysoki wynik wskazuje na większą integrację, a niski wynik odzwierciedla mniejszą integrację.
|
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
SF-36 bada zdrowie fizyczne i psychiczne ludzi.
Składa się z 36 pozycji, które oceniają ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, ogólnego postrzegania zdrowia, postrzeganej zmiany stanu zdrowia.
Wyniki wahały się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Czas podania MoCA wynosi około 10 minut.
Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
|
Wynik testu modalności symboli cyfrowych (SDMT-5 minut)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wzrokowego, śledzenia i szybkości motorycznej.
Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi.
Ponieważ egzaminowani mogą udzielać odpowiedzi pisemnych lub ustnych, test jest odpowiedni do stosowania u osób z niepełnosprawnością ruchową lub zaburzeniami mowy.
Ponieważ obejmuje tylko figury geometryczne i liczby, SDMT jest również stosunkowo wolny od kultury i może być podawany osobom, które nie mówią po angielsku.
Wypełnienie całego testu zajmuje około 5 minut.
Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych podstawień w ciągu 90 sekund, maksymalny wynik to 110, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
|
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R-25 minut)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
Ten test składa się z trzech prób pamięciowych (każda po 10 sekund), po których następuje opóźnione przywołanie po 25 minutach i próba rozpoznawania. Jest szeroko stosowany jako szybka miara pamięci wzrokowo-przestrzennej. Wykorzystane zostaną cyfrowe formularze bodźców (forma alternatywna zostanie użyta na końcu badania w celu sprawdzenia efektu praktyki). Wydajność przywołania zostanie zarejestrowana dla każdej z natychmiastowych prób przywołania (Próba 1, Próba 2 i Próba 3) oraz dla opóźnionej próby przywołania (Delayed Recall). Zespół badawczy połączy wyniki przypominania, aby utworzyć trzy dodatkowe podsumowujące pomiary uczenia się i pamięci. Trafienia rozpoznawania i fałszywe alarmy będą rejestrowane podczas zadania opóźnionego rozpoznawania. Trafienia rozpoznawania są obliczane jako liczba poprawnych odpowiedzi na elementy docelowe, a Fałszywe alarmy rozpoznawania są obliczane jako liczba nieprawidłowych odpowiedzi na elementy niedocelowe. Każda próba jest warta 0-12 punktów, więc łączny wynik to 0-36, wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć. |
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — wydanie trzecie (CVLT — 3–60 minut)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
California Verbal Learning Test, wydanie trzecie (CVLT-3) mierzy zarówno przypominanie sobie, jak i rozpoznawanie dwóch list słów (Lista A i Lista B) w wielu natychmiastowych i opóźnionych próbach pamięciowych.
Umożliwia ocenę deficytów uczenia się werbalnego i pamięci u dorosłych w wieku 16 - 90 lat.
Wynik 0-16, gdzie niższy wynik oznacza gorszą pamięć, a wysoki wynik wskazuje na lepszą pamięć.
|
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
|
Skala skarg na pamięć (MCS-2 minuty).
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
Skala skarg na pamięć (MCS-2 min) składa się z 14 pozycji i jest przeznaczona do subiektywnych skarg na pamięć. Test daje całkowity wynik z klasyfikacją pod względem skarg na pamięć (MC) na podstawie ich wyniku w następujący sposób: Brak MC ( 0-2), łagodne MC (3-6), umiarkowane MC (7-10) lub ciężkie MC (11-14).
|
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zespół po ostrym COVID-19
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia neurokognitywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00210257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kineskop
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationZakończonyJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Inova Health Care ServicesMedtronicAktywny, nie rekrutującyLewy blok odnogi pęczka Hisa | Niewydolność serca (HF) | Frakcja wyrzutowa lewej komoryStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital OlomoucJeszcze nie rekrutacjaKardiomiopatia rozstrzeniowa, 3BCzechy
-
CMC Ambroise ParéWycofanePorównanie dwóch metod programowania urządzeń CRT u pacjentów z niewydolnością serca ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serceMonako, Francja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyChoroby serca | Blok przedsionkowo-komorowyStany Zjednoczone, Kanada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaNiemcy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Skurczowa niewydolność serca | Blok lewej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone, Szwecja, Indie, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior... i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Deficyty poznawcze | Impulsywność | Emocja | Impulsywna agresjaStany Zjednoczone
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyRekrutacyjnyStymulacja obszaru lewej gałęzi wiązki | Blok lewej odnogi pęczka Hisa | Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego | Stymulacja dwukomorowaCzechy