- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05732285
Un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention cognitive et affective globale pour les troubles neurocognitifs (CoINTEGRATE)
Un essai pilote randomisé contrôlé d'une intervention cognitive et affective globale pour les troubles neurocognitifs (CoINTEGRATE)
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) multimodale complète, d'une thérapie de réadaptation cognitive (CRT) et de séances de style de vie modifiables.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la combinaison de thérapies cognitives et affectives fondées sur des preuves avec des modifications du mode de vie est faisable et améliorera l'intégration communautaire (IC) et la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints d'un trouble neurocognitif par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec l'un des éléments suivants : traumatisme cérébral léger (TBI), sclérose en plaques (SEP), COVID long ou déficience cognitive légère (MCI)
- Les patients MCI sont âgés de plus de 50 ans, tous les autres diagnostics sont âgés de 21 à 65 ans et reçoivent des soins via le réseau de médecine du Michigan
- Participants pouvant donner leur consentement ou représentant légalement autorisé pouvant donner leur consentement en leur nom
- Déficience cognitive ≥ 1,0 écart type en dessous du score du test normalisé pour l'âge et l'éducation dans au moins 2 domaines cognitifs (apprentissage verbal et mémoire, vitesse de traitement ou mémoire visuospatiale)
Critère d'exclusion:
- Les participants TBI symptomatiques au repos (maux de tête, étourdissements, nausées ou vertiges) seront référés à un médecin de soins primaires (PCP)
- Antécédents de TBI (sauf pour les participants avec TBI)
- Participants à la SEP avec rechute récente (1 mois avant l'inscription) ou sous stéroïdes intraveineux ou oraux
- Participants MCI avec une durée de la maladie supérieure à 1 an
- Patients atteints d'autres maladies neurosensorielles ou neurodégénératives
- Diagnostiqué avec COVID-19 (sauf pour le groupe Long COVID)
- Troubles psychiatriques autres que l'anxiété et la dépression légères à modérées
- Les patients souffrant de dépression grave ou suicidaires (idéation ou plan) recevront l'instruction de rechercher des soins de santé mentale, recevront des ressources et seront référés au fournisseur de soins primaires du patient.
- Troubles du sommeil diagnostiqués
- Déficience visuelle ou auditive,
- Abus/dépendance actuel ou antérieur à l'alcool ou aux substances
- Déficience cognitive inférieure à 1,0 écart-type en dessous du score de test normalisé pour l'âge et l'éducation dans au moins 2 domaines cognitifs (apprentissage verbal et mémoire, vitesse de traitement ou mémoire visuospatiale)
- Déficience cognitive supérieure ou égale à 1,0 écart-type en dessous du score de test normalisé pour l'âge et l'éducation dans 1 domaine cognitif (apprentissage verbal et mémoire, vitesse de traitement ou mémoire visuospatiale)
- Recevant actuellement une CRT, une TCC ou une ergothérapie (OT) ou un autre type de thérapie psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Les participants recevront une séance de psychoéducation de 15 minutes deux fois par semaine pendant 8 semaines. Toutes les sessions liées à la recherche seront en ligne (sur Zoom) et enregistrées (avec approbation). |
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Expérimental: CRT plus CBT et modifications du mode de vie
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Les participants qui obtiennent un score de 1 à 1,5 écart type (SD) en dessous de la norme pour l'âge et l'éducation dans 2 domaines cognitifs recevront un programme intensif, 2 séances de CRT par semaine pendant 4 semaines en plus d'une séance de TCC par semaine pendant 8 semaines. D'après l'expérience clinique, les personnes présentant des déficits cognitifs plus graves ont besoin de plus de temps pour atteindre leurs objectifs thérapeutiques, tandis que celles présentant des déficits légers peuvent tolérer une thérapie plus intense. Les participants qui obtiennent un score de 1,5 à 2 SD ou plus en dessous de la norme pour l'âge et l'éducation dans 2 domaines cognitifs recevront 1 CRT et 1 CBT séances hebdomadaires pendant 8 semaines. Toutes les séances de CRT seront couplées à des devoirs pendant 8 semaines. Toutes les sessions liées à la recherche seront en ligne (sur Zoom) et enregistrées (avec approbation). Les participants qui obtiennent un score de 1 à 1,5 écart type (SD) en dessous de la norme pour l'âge et l'éducation dans 2 domaines cognitifs recevront un programme intensif, 2 séances de CRT par semaine pendant 4 semaines en plus d'une séance de TCC par semaine pendant 8 semaines. D'après l'expérience clinique, les personnes présentant des déficits cognitifs plus graves ont besoin de plus de temps pour atteindre leurs objectifs thérapeutiques, tandis que celles présentant des déficits légers peuvent tolérer une thérapie plus intense. Les participants qui obtiennent un score de 1,5 à 2 SD ou plus en dessous de la norme pour l'âge et l'éducation dans 2 domaines cognitifs recevront 1 CRT et 1 CBT séances hebdomadaires pendant 8 semaines. Toutes les séances de CRT seront couplées à des devoirs pendant 8 semaines. Toutes les sessions liées à la recherche seront en ligne (sur Zoom) et enregistrées (avec approbation).
Les séances de thérapie sont couplées à des devoirs et nécessitent certaines modifications du mode de vie, telles que l'utilisation d'un calendrier, d'un journal, le maintien d'un horaire de sommeil et l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui terminent l'étude
Délai: semaine 8 (fin de traitement)
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semaine 8 (fin de traitement)
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Nombre moyen de sessions terminées
Délai: semaine 8 (fin de traitement)
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semaine 8 (fin de traitement)
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Entretien semi-structuré qualitatif basé sur l'expérience globale
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Cet entretien sera réalisé à la fin de l'étude et dans l'ordre de sortie des participants afin de recueillir des retours sur leur satisfaction vis-à-vis de l'étude.
Cette brève entrevue se compose de 3 questions qui demandent aux participants de décrire les aspects de l'intervention que les participants ont trouvés bénéfiques, leur volonté de participer à nouveau et si cela était approprié pour les besoins des participants.
En outre, une brève enquête de satisfaction quantitative pour évaluer la satisfaction globale, la probabilité qu'elle soit recommandée à d'autres et la satisfaction des participants à l'égard de la télémédecine comme mode de prestation.
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Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score du questionnaire d'intégration communautaire (CIQ)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Ce questionnaire contient 15 items pour évaluer le degré d'intégration dans chacun des trois domaines de la maison, du réseau social et des activités productives.
Le score global, qui représente la somme du score d'intégration au domicile, du score d'intégration sociale et du score de productivité, peut varier de 0 à 29.
Un score élevé indique une plus grande intégration, et un score faible reflète une intégration moindre.
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Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Le SF-36 explore la santé physique et mentale des gens.
Il se compose de 36 items qui évaluent les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, les perceptions générales de la santé, le changement perçu de la santé.
Les scores variaient de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
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Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes.
Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Le score du test des modalités des chiffres du symbole (SDMT-5 minutes)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Le test des modalités des chiffres et symboles (SDMT) est utilisé pour évaluer l'attention partagée, le balayage visuel, le suivi et la vitesse du moteur.
À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données.
Parce que les candidats peuvent donner des réponses écrites ou orales, le test est bien adapté pour une utilisation avec des personnes ayant des handicaps moteurs ou des troubles de la parole.
Parce qu'il n'implique que des figures géométriques et des nombres, le SDMT est également relativement indépendant de la culture et peut être administré à des personnes qui ne parlent pas anglais.
Il faut environ 5 minutes pour terminer l'ensemble du test.
La notation consiste à additionner le nombre de substitutions correctes dans l'intervalle de 90 secondes, le score maximum est de 110, où un score plus élevé indique une meilleure mémoire.
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Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT-R-25 minutes)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Ce test comprend trois essais de mémoire (10 secondes chacun) suivis d'un rappel différé après 25 minutes et d'un essai de reconnaissance. Il a été largement utilisé comme mesure rapide de la mémoire visuospatiale. Les formulaires de stimulus numériques seront utilisés (un autre formulaire sera utilisé à la fin de l'étude pour contrôler l'effet de la pratique). Les performances de rappel seront enregistrées pour chacun des essais de rappel immédiat (Essai 1, Essai 2 et Essai 3) et pour l'essai de rappel différé (Rappel différé). L'équipe d'étude combinera les scores de rappel pour former trois mesures récapitulatives supplémentaires de l'apprentissage et de la mémoire. Les résultats de reconnaissance et les fausses alarmes seront enregistrés pendant la tâche de reconnaissance différée. Les succès de reconnaissance sont calculés comme le nombre de réponses correctes aux éléments cibles, et les fausses alarmes de reconnaissance sont calculées comme le nombre de réponses incorrectes aux éléments non cibles. Chaque essai vaut 0-12 points, donc le score total est de 0-36, un score plus élevé indique une meilleure mémoire. |
Semaine 9 (après la fin du traitement)
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California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3-60 minutes)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Le test d'apprentissage verbal de Californie, troisième édition (CVLT-3) mesure à la fois le rappel et la reconnaissance de deux listes de mots (liste A et liste B) sur un certain nombre d'essais de mémoire immédiats et différés.
Il fournit une évaluation des déficits d'apprentissage verbal et de mémoire chez les adultes âgés de 16 à 90 ans.
Score de 0 à 16, où un score inférieur indique une moins bonne mémoire et un score élevé indique une meilleure mémoire.
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Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Le score de l'échelle des plaintes de mémoire (MCS-2 minute)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
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L'échelle de plainte de mémoire (MCS-2 min) est composée de 14 items et est conçue pour les plaintes de mémoire subjectives. Le test donne un score total avec une classification en termes de plainte de mémoire (MC) en fonction de leur score comme suit : Pas de MC ( 0-2), MC léger (3-6), MC modéré (7-10) ou MC sévère (11-14).
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Semaine 9 (après la fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles cognitifs
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Sclérose en plaques
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles neurocognitifs
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00210257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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