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Uno studio pilota controllato randomizzato di un intervento cognitivo e affettivo completo per i disturbi neurocognitivi (CoINTEGRATE)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Hala Darwish, University of Michigan

Uno studio pilota controllato randomizzato di un intervento cognitivo e affettivo completo per i disturbi neurocognitivi (CoINTEGRATE)

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di una terapia cognitivo comportamentale (CBT) multimodale personalizzata individualmente, di una terapia di riabilitazione cognitiva (CRT) e di sessioni di stile di vita modificabili.

Il team di studio ipotizza che la combinazione di terapie cognitive e affettive basate sull'evidenza con modifiche dello stile di vita sia fattibile e migliorerà l'integrazione della comunità (CI) e la qualità della vita (QoL) nei pazienti con un disturbo neurocognitivo rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uno dei seguenti: lieve trauma cranico (TBI), sclerosi multipla (SM), COVID lungo o lieve deterioramento cognitivo (MCI)
  • I pazienti con MCI hanno più di 50 anni, tutte le altre diagnosi hanno 21-65 anni e ricevono cure attraverso la rete di medicina del Michigan
  • Partecipanti che possono fornire il consenso o rappresentante legalmente autorizzato che può fornire il consenso per loro conto
  • Compromissione cognitiva ≥ 1,0 deviazione standard al di sotto del punteggio del test normato per età e istruzione in almeno 2 domini cognitivi (apprendimento verbale e memoria, velocità di elaborazione o memoria visuospaziale)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con trauma cranico sintomatici a riposo (mal di testa, vertigini, nausea o vertigini) verranno indirizzati al medico di base (PCP)
  • Storia di trauma cranico (eccetto per i partecipanti con trauma cranico)
  • Partecipanti con SM con recidiva recente (1 mese prima dell'arruolamento) o con steroidi per via endovenosa o orale
  • Partecipanti MCI con durata della malattia superiore a 1 anno
  • Pazienti con altre malattie neurosensoriali o neurodegenerative
  • Diagnosi di COVID-19 (ad eccezione del gruppo Long COVID)
  • Disturbi psichiatrici diversi da ansia e depressione da lievi a moderate
  • I pazienti con depressione grave o suicidio (ideazione o piano) saranno istruiti a cercare la salute mentale, forniti di risorse e indirizzati al fornitore di cure primarie del paziente
  • Disturbi del sonno diagnosticati
  • Compromissione visiva o uditiva,
  • Attualità o storia di abuso/dipendenza da alcol o sostanze
  • Compromissione cognitiva inferiore a 1,0 deviazione standard al di sotto del punteggio del test normato per età e istruzione in almeno 2 domini cognitivi (apprendimento verbale e memoria, velocità di elaborazione o memoria visuospaziale)
  • Compromissione cognitiva maggiore o uguale a 1,0 deviazione standard al di sotto del punteggio del test normato per età e istruzione in 1 dominio cognitivo (apprendimento verbale e memoria, velocità di elaborazione o memoria visuospaziale)
  • Attualmente in terapia CRT, CBT o terapia occupazionale (OT) o un altro tipo di terapia psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: Cura abituale Psicoeducazione

I partecipanti riceveranno una sessione di psicoeducazione di 15 minuti due volte a settimana per 8 settimane.

Tutte le sessioni relative alla ricerca saranno basate sul web (su Zoom) e registrate (con approvazione).
Sperimentale: CRT plus CBT e modifiche allo stile di vita
Comportamentale: Catodico

I partecipanti che ottengono un punteggio di 1-1,5 deviazione standard (SD) al di sotto della norma per età e istruzione su 2 domini cognitivi riceveranno un programma intensivo, 2 sessioni CRT a settimana per 4 settimane oltre a 1 sessione CBT a settimana per 8 settimane. Sulla base dell'esperienza clinica, quelli con deficit cognitivi più gravi richiedono più tempo per raggiungere i loro obiettivi terapeutici, mentre quelli con deficit lievi possono tollerare una terapia più intensa.

I partecipanti che ottengono un punteggio di 1,5-2 DS o più al di sotto della norma per età e istruzione su 2 domini cognitivi riceveranno 1 CRT e 1 CBT sessioni settimanali per 8 settimane. Tutte le sessioni CRT saranno abbinate a compiti a casa per 8 settimane.

Tutte le sessioni relative alla ricerca saranno basate sul web (su Zoom) e registrate (con approvazione).

Comportamentale: CBT

I partecipanti che ottengono un punteggio di 1-1,5 deviazione standard (SD) al di sotto della norma per età e istruzione su 2 domini cognitivi riceveranno un programma intensivo, 2 sessioni CRT a settimana per 4 settimane oltre a 1 sessione CBT a settimana per 8 settimane. Sulla base dell'esperienza clinica, quelli con deficit cognitivi più gravi richiedono più tempo per raggiungere i loro obiettivi terapeutici, mentre quelli con deficit lievi possono tollerare una terapia più intensa.

I partecipanti che ottengono un punteggio di 1,5-2 DS o più al di sotto della norma per età e istruzione su 2 domini cognitivi riceveranno 1 CRT e 1 CBT sessioni settimanali per 8 settimane. Tutte le sessioni CRT saranno abbinate a compiti a casa per 8 settimane.

Tutte le sessioni relative alla ricerca saranno basate sul web (su Zoom) e registrate (con approvazione).

Comportamentale: Fattori di stile di vita modificabili
Le sessioni di terapia sono abbinate ai compiti a casa e richiedono alcune modifiche allo stile di vita, come l'uso di un calendario, un diario, il mantenimento di un programma di sonno e l'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
settimana 8 (fine del trattamento)
Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
settimana 8 (fine del trattamento)
Intervista semi-strutturata qualitativa basata sull'esperienza complessiva
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Questa intervista sarà condotta alla fine dello studio e nell'ordine di uscita dei partecipanti per raccogliere feedback sulla loro soddisfazione per lo studio. Questa breve intervista è composta da 3 domande che chiedono ai partecipanti di descrivere gli aspetti dell'intervento che i partecipanti hanno trovato utili, la volontà di partecipare nuovamente e se fosse appropriato per le esigenze dei partecipanti. Inoltre, una breve indagine quantitativa sulla soddisfazione per valutare la soddisfazione generale, la probabilità che sarebbe consigliata ad altri e quanto sono soddisfatti i partecipanti con la telemedicina come modalità di consegna.
Settimana 9 (al termine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del questionario sull'integrazione comunitaria (CIQ).
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Questo questionario contiene 15 item per valutare il grado di integrazione in ciascuna delle tre aree della casa, della rete sociale e delle attività produttive. Il punteggio complessivo, che rappresenta la somma del punteggio di integrazione domestica più il punteggio di integrazione sociale più il punteggio di produttività, può variare da 0 a 29. Un punteggio alto indica una maggiore integrazione e un punteggio basso riflette una minore integrazione.
Settimana 9 (al termine del trattamento)
L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
L'SF-36 esplora la salute fisica e mentale delle persone. Consiste di 36 item che valutano le limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, le percezioni generali sulla salute, il cambiamento percepito nella salute. I punteggi variavano da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
Settimana 9 (al termine del trattamento)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il punteggio del test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT-5 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, il candidato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Poiché gli esaminati possono dare risposte scritte o orali, il test è adatto per l'uso con persone che hanno disabilità motorie o disturbi del linguaggio. Poiché coinvolge solo figure geometriche e numeri, l'SDMT è relativamente privo di cultura e può essere somministrato a persone che non parlano inglese. Ci vogliono circa 5 minuti per completare l'intero test. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi, il punteggio massimo è 110, dove un punteggio più alto indica una memoria migliore.
Settimana 9 (al termine del trattamento)
Breve test di memoria visuospaziale (BVMT-R-25 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)

Questo test è composto da tre prove di memoria (10 secondi ciascuna) seguite da un richiamo ritardato dopo 25 minuti e una prova di riconoscimento. È stato ampiamente utilizzato come misura rapida della memoria visuospaziale. Verranno utilizzate le forme di stimolo digitale (la forma alternativa verrà utilizzata alla fine dello studio per controllare l'effetto pratico).

Le prestazioni di richiamo verranno registrate per ciascuna delle prove di richiamo immediato (Prova 1, Prova 2 e Prova 3) e per la prova di richiamo ritardato (Richiamo ritardato). Il team di studio combinerà i punteggi di richiamo per formare tre ulteriori misure riassuntive di apprendimento e memoria. I colpi di riconoscimento e i falsi allarmi verranno registrati durante l'attività di riconoscimento ritardato. Gli hit di riconoscimento vengono calcolati come il numero di risposte corrette agli elementi target e i falsi allarmi di riconoscimento vengono calcolati come il numero di risposte errate agli elementi non target. Ogni prova vale 0-12 punti, quindi il punteggio totale è 0-36, un punteggio più alto indica una memoria migliore.
Settimana 9 (al termine del trattamento)
California Verbal Learning Test-Terza edizione (CVLT-3-60 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) misura sia il richiamo che il riconoscimento di due elenchi di parole (Lista A e Elenco B) su una serie di prove di memoria immediate e ritardate. Fornisce una valutazione dell'apprendimento verbale e dei deficit di memoria negli adulti di età compresa tra 16 e 90 anni. Punteggio da 0 a 16, dove un punteggio basso indica una memoria peggiore e un punteggio alto indica una memoria migliore.
Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il punteggio della Memory Complaint Scale (MCS-2 minuti).
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
La Memory Complaint Scale (MCS-2 min) è composta da 14 item ed è progettata per i disturbi della memoria soggettivi. Il test produce un punteggio totale con una classificazione in termini di disturbi della memoria (MC) in base al loro punteggio come segue: No MC ( 0-2), MC lieve (3-6), MC moderata (7-10) o MC grave (11-14).
Settimana 9 (al termine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00210257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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