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신경인지 장애에 대한 종합적인 인지 및 정서적 개입의 파일럿 무작위 통제 시험 (CoINTEGRATE)

2025년 10월 15일 업데이트: Hala Darwish, University of Michigan

신경인지 장애(CoINTEGRATE)에 대한 종합적인 인지 및 정서적 개입의 파일럿 무작위 제어 시험

이 연구의 목적은 포괄적인 다중 모드 개별 맞춤형 인지 행동 치료(CBT), 인지 재활 치료(CRT) 및 수정 가능한 라이프스타일 세션의 타당성을 조사하는 것입니다.

연구팀은 증거 기반 인지 및 정서적 치료와 생활 습관 수정을 결합하는 것이 가능하며 일반적인 치료에 비해 신경인지 장애가 있는 환자의 지역 사회 통합(CI) 및 삶의 질(QoL)을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나로 진단됨: 경증 외상성 뇌 손상(TBI), 다발성 경화증(MS), 장기 COVID 또는 경도 인지 장애(MCI)
  • MCI 환자는 50세 이상이고 다른 모든 진단은 21-65세이며 미시간 의료 네트워크를 통해 치료를 받고 있습니다.
  • 동의를 제공할 수 있는 참여자 또는 대신 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인
  • 인지 장애 ≥ 2개 이상의 인지 영역(언어 학습 및 기억, 처리 속도 또는 시공간 기억)에서 연령 및 교육에 대해 표준화된 테스트 점수보다 1.0 표준 편차 미만

제외 기준:

  • 휴식 시 증상(두통, 현기증, 메스꺼움 또는 현기증)이 있는 TBI 참가자는 주치의(PCP)에게 의뢰됩니다.
  • TBI 병력(TBI 참가자 제외)
  • 최근 재발(등록 전 1개월)이 있거나 정맥 주사 또는 경구 스테로이드를 사용하는 MS 참가자
  • 질병 기간이 1년 이상인 MCI 참가자
  • 기타 신경 감각 또는 신경 퇴행성 질환 환자
  • COVID-19로 진단됨(Long COVID 그룹 제외)
  • 경증에서 중등도의 불안 및 우울증을 제외한 정신 장애
  • 심각한 우울증이나 자살 충동(생각 또는 계획)이 있는 환자는 정신 건강을 찾도록 지시받고 자원이 제공되며 환자의 주치의에게 의뢰됩니다.
  • 진단된 수면 장애
  • 시각 또는 청각 장애,
  • 알코올 또는 약물 남용/의존의 현재 또는 과거력
  • 최소 2개의 인지 영역(언어 학습 및 기억, 처리 속도 또는 시공간 기억)에서 연령 및 교육에 대한 표준 시험 점수보다 1.0 표준 편차 미만인 인지 장애
  • 1가지 인지 영역(구두 학습 및 기억, 처리 속도 또는 시공간 기억)에서 연령 및 교육에 대해 표준화된 테스트 점수보다 1.0 표준 편차보다 크거나 같은 인지 장애
  • 현재 CRT, CBT 또는 직업 치료(OT) 또는 다른 유형의 심리 치료를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
행동: 평소 케어 심리 교육

참가자들은 8주 동안 주 2회 15분 심리 교육을 받게 됩니다.

모든 연구 관련 세션은 웹 기반(Zoom)이며 기록됩니다(승인 후).
실험적: CRT와 CBT 및 라이프스타일 수정
행동: 브라운관

2개의 인지 영역에 대한 연령 및 교육 수준에서 표준보다 1-1.5 표준 편차(SD) 점수가 낮은 참가자는 집중 프로그램, 4주 동안 주당 2개의 CRT 세션과 8주 동안 주당 1개의 CBT 세션을 받게 됩니다. 임상 경험에 따르면 인지 장애가 심한 사람은 치료 목표를 달성하는 데 더 많은 시간이 필요한 반면, 가벼운 장애가 있는 사람은 더 강도 높은 치료를 견딜 수 있습니다.

2개의 인지 영역에 대한 연령 및 교육 기준보다 1.5-2 SD 이상 낮은 참가자는 8주 동안 매주 1개의 CRT 및 1개의 CBT 세션을 받게 됩니다. 모든 CRT 세션은 8주 동안 숙제와 결합됩니다.

모든 연구 관련 세션은 웹 기반(Zoom)이며 기록됩니다(승인 후).

행동: CBT

2개의 인지 영역에 대한 연령 및 교육 수준에서 표준보다 1-1.5 표준 편차(SD) 점수가 낮은 참가자는 집중 프로그램, 4주 동안 주당 2개의 CRT 세션과 8주 동안 주당 1개의 CBT 세션을 받게 됩니다. 임상 경험에 따르면 인지 장애가 심한 사람은 치료 목표를 달성하는 데 더 많은 시간이 필요한 반면, 가벼운 장애가 있는 사람은 더 강도 높은 치료를 견딜 수 있습니다.

2개의 인지 영역에 대한 연령 및 교육 기준보다 1.5-2 SD 이상 낮은 참가자는 8주 동안 매주 1개의 CRT 및 1개의 CBT 세션을 받게 됩니다. 모든 CRT 세션은 8주 동안 숙제와 결합됩니다.

모든 연구 관련 세션은 웹 기반(Zoom)이며 기록됩니다(승인 후).

행동: 수정 가능한 라이프스타일 요인
치료 세션은 숙제와 결합되며 생활 습관 조정과 같은 일부 생활 습관 수정이 필요합니다. 예를 들어 달력, 일기 사용, 수면 일정 유지 및 운동입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 완료한 환자 수
기간: 8주차(치료 종료)
8주차(치료 종료)
완료된 평균 세션 수
기간: 8주차(치료 종료)
8주차(치료 종료)
전반적인 경험 기반 질적 반 구조적 인터뷰
기간: 9주차(치료 종료 후)
이 인터뷰는 연구 종료 시 참여자의 종료 순서로 진행되어 연구에 대한 만족도에 대한 피드백을 수집합니다. 이 간단한 인터뷰는 참여자들에게 유익하다고 생각되는 중재 참여의 측면, 다시 참여할 의향, 참여자의 요구에 적합한지 여부를 설명하도록 요청하는 3가지 질문으로 구성됩니다. 또한 전반적인 만족도를 평가하기 위한 간략한 정량적 만족도 조사, 다른 사람에게 추천할 가능성, 전달 방식으로 원격의료에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
9주차(치료 종료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니티 통합 설문지(CIQ) 점수
기간: 9주차(치료 종료 후)
이 설문지는 가정, 사회적 네트워크 및 생산적 활동의 세 영역으로의 통합 정도를 평가하기 위한 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 가정 통합 점수 + 사회 통합 점수 + 생산성 점수의 합계를 나타내는 전체 점수의 범위는 0에서 29까지입니다. 높은 점수는 더 큰 통합을 나타내고 낮은 점수는 더 적은 통합을 나타냅니다.
9주차(치료 종료 후)
약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 9주차(치료 종료 후)
SF-36은 사람들의 신체적, 정신적 건강을 탐구합니다. 개인 또는 정서적 문제, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식, 인식된 건강 변화로 인한 역할 제한을 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지입니다.
9주차(치료 종료 후)
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 9주차(치료 종료 후)
Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다. MoCA 관리 시간은 약 10분입니다. 가능한 총점은 30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
9주차(치료 종료 후)
기호 숫자 양식 시험 점수(SDMT-5분)
기간: 9주차(치료 종료 후)
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 분할 주의력, 시각적 스캐닝, 추적 및 운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 참조 키를 사용하여 수험생은 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다. 수험생은 서면 또는 구두 응답을 할 수 있기 때문에 운동 장애 또는 언어 장애가 있는 개인에게 사용하기에 적합합니다. 기하 도형과 숫자만 포함하기 때문에 SDMT는 상대적으로 문화가 자유롭고 영어를 못하는 개인도 시행할 수 있습니다. 전체 테스트를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 채점은 90초 간격(최대 점수는 110) 내에서 올바른 대체 횟수를 합산하는 것과 관련되며, 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
9주차(치료 종료 후)
간략한 시공간 기억력 테스트(BVMT-R-25분)
기간: 9주차(치료 종료 후)

이 테스트는 3개의 메모리 시도(각각 10초)와 25분 후 지연된 회상 및 인식 시도로 구성됩니다. 그것은 시공간 기억의 빠른 측정으로 널리 사용되었습니다. 디지털 자극 형식이 사용됩니다(연습 효과를 제어하기 위해 연구가 끝날 때 대체 형식이 사용됨).

리콜 성능은 각 즉각적인 리콜 시험(시험 1, 시험 2 및 시험 3)과 지연된 리콜 시험(지연된 리콜)에 대해 기록됩니다. 연구팀은 회상 점수를 결합하여 학습 및 기억에 대한 세 가지 추가 요약 측정을 형성합니다. 지연된 인식 작업 중에 인식 히트 및 오경보가 기록됩니다. 대상 항목에 대한 정답 수로 인식 조회수를 계산하고 비표적 항목에 대한 오답 수로 인식 오알람을 계산합니다. 각 시도는 0~12점의 가치가 있으므로 총점은 0~36점이며 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
9주차(치료 종료 후)
California Verbal Learning Test-Third Edition(CVLT-3-60분)
기간: 9주차(치료 종료 후)
California Verbal Learning Test, Third Edition(CVLT-3)은 다수의 즉시 및 지연 기억 시험을 통해 두 단어 목록(목록 A 및 목록 B)의 회상 및 인식을 모두 측정합니다. 16-90세 성인의 언어 학습 및 기억력 결핍에 대한 평가를 제공합니다. 0-16의 점수, 낮은 점수는 나쁜 기억력을 나타내고 높은 점수는 좋은 기억력을 나타냅니다.
9주차(치료 종료 후)
메모리 불만 척도(MCS-2분) 점수
기간: 9주차(치료 종료 후)
기억력 불만 척도(MCS-2분)는 14개 항목으로 구성되어 있으며 주관적인 기억력 불만을 위해 설계되었습니다. 테스트는 다음과 같은 점수를 기준으로 기억력 불만(MC) 측면에서 분류하여 총 점수를 산출합니다. MC 없음( 0-2), 경증 MC(3-6), 중등도 MC(7-10) 또는 중증 MC(11-14).
9주차(치료 종료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00210257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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