Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurokognitív zavarok átfogó kognitív és affektív beavatkozásának kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete (CoINTEGRATE)

2025. október 15. frissítette: Hala Darwish, University of Michigan

A neurokognitív zavarok átfogó kognitív és affektív beavatkozásának kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete (CoINTEGRATE)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az átfogó multimodális, személyre szabott kognitív viselkedésterápia (CBT), kognitív rehabilitációs terápia (CRT) és módosítható életmód-ülések megvalósíthatóságát.

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a bizonyítékokon alapuló kognitív és affektív terápiák életmódmódosításokkal való kombinálása megvalósítható, és javítja a közösségi integrációt (CI) és az életminőséget (QoL) a neurokognitív zavarban szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következők valamelyikével diagnosztizálták: enyhe trauma agysérülés (TBI), szklerózis multiplex (MS), hosszú COVID vagy enyhe kognitív károsodás (MCI)
  • Az MCI-betegek 50 évesnél idősebbek, az összes többi diagnózis 21-65 éves, és a michigani egészségügyi hálózaton keresztül részesülnek ellátásban
  • Résztvevők, akik beleegyezést adhatnak, vagy törvényes képviselő, aki hozzájárulást adhat a nevükben
  • Kognitív károsodás legalább 2 kognitív területen (verbális tanulás és memória, feldolgozási sebesség vagy vizuális térbeli memória) ≥ 1,0 szórás az életkorra és iskolai végzettségre előírt tesztpontszám alatt

Kizárási kritériumok:

  • A nyugalmi tünetekkel (fejfájás, szédülés, hányinger vagy szédülés) jelentkező TBI-résztvevőket az alapellátó orvoshoz (PCP) utalják.
  • A TBI története (kivéve a TBI-s résztvevőket)
  • SM résztvevők, akiknek a közelmúltban relapszusuk volt (1 hónappal a beiratkozás előtt), vagy intravénás vagy orális szteroidokat szedtek
  • 1 évnél hosszabb betegségben szenvedő MCI résztvevők
  • Más neuroszenzoros vagy neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek
  • COVID-19-cel diagnosztizáltak (kivéve a Long COVID csoportot)
  • Az enyhe és közepes fokú szorongáson és depresszión kívül egyéb pszichiátriai rendellenességek
  • A súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági szándékú (gondolat vagy terv) betegeket arra utasítják, hogy keressenek mentális egészséget, forrásokat biztosítanak, és a beteg alapellátójához irányítják.
  • Diagnosztizált alvászavarok
  • Látás- vagy halláskárosodás,
  • Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás/függőség
  • Kognitív károsodás, amely kevesebb, mint 1,0 szórás az életkorra és iskolai végzettségre előírt tesztpontszám alatt, legalább 2 kognitív területen (verbális tanulás és memória, feldolgozási sebesség vagy vizuális térbeli memória)
  • Kognitív károsodás, amely 1,0 szórással nagyobb vagy egyenlő az életkor és iskolai végzettség szerinti tesztpontszám alatt, 1 kognitív területen (verbális tanulás és memória, feldolgozási sebesség vagy vizuális térbeli memória)
  • Jelenleg CRT-ben, CBT-ben vagy foglalkozási terápiában (OT) vagy más pszichológiai terápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Viselkedési: Szokásos ellátás Pszichoedukáció

A résztvevők 8 héten keresztül heti kétszer 15 perces pszichoedukációs foglalkozást kapnak.

Minden kutatással kapcsolatos ülés web alapú (a Zoomon) és rögzítésre kerül (jóváhagyással).
Kísérleti: CRT plusz CBT és életmód módosítások
Viselkedési: Katódsugárcső

Azok a résztvevők, akik 2 kognitív területen 1-1,5 szórással (SD) a normánál alacsonyabb pontszámot értek el, intenzív programot kapnak, heti 2 CRT-ülést 4 héten keresztül a heti 1 CBT-ülés mellett 8 héten keresztül. A klinikai tapasztalatok alapján a súlyosabb kognitív zavarokkal küzdőknek több időre van szükségük a terápiás céljaik eléréséhez, míg az enyhe deficittel rendelkezők elviselik az intenzívebb terápiát.

Azok a résztvevők, akik 2 kognitív területen 1,5-2 SD-vel vagy többet érnek el az életkor és iskolai végzettség normájánál, heti 1 CRT- és 1 CBT-ülésben részesülnek 8 héten keresztül. Az összes CRT ülés 8 hétig házi feladattal párosul.

Minden kutatással kapcsolatos ülés web alapú (a Zoomon) és rögzítésre kerül (jóváhagyással).

Viselkedési: CBT

Azok a résztvevők, akik 2 kognitív területen 1-1,5 szórással (SD) a normánál alacsonyabb pontszámot értek el, intenzív programot kapnak, heti 2 CRT-ülést 4 héten keresztül a heti 1 CBT-ülés mellett 8 héten keresztül. A klinikai tapasztalatok alapján a súlyosabb kognitív zavarokkal küzdőknek több időre van szükségük a terápiás céljaik eléréséhez, míg az enyhe deficittel rendelkezők elviselik az intenzívebb terápiát.

Azok a résztvevők, akik 2 kognitív területen 1,5-2 SD-vel vagy többet érnek el az életkor és iskolai végzettség normájánál, heti 1 CRT- és 1 CBT-ülésben részesülnek 8 héten keresztül. Az összes CRT ülés 8 hétig házi feladattal párosul.

Minden kutatással kapcsolatos ülés web alapú (a Zoomon) és rögzítésre kerül (jóváhagyással).

Viselkedési: Módosítható életmódtényezők
A terápiás foglalkozások házi feladattal párosulnak, és életmód-módosítást igényelnek, mint például a naptár, a napló, az alvási ütemterv betartása és a testmozgás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatot befejező betegek száma
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
8. hét (a kezelés vége)
A befejezett munkamenetek átlagos száma
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
8. hét (a kezelés vége)
Általános tapasztalat alapú kvalitatív félig strukturált interjú
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
Ezt az interjút a vizsgálat végén és a résztvevők kilépési sorrendjében készítik el, hogy visszajelzést gyűjtsenek a vizsgálattal kapcsolatos elégedettségükről. Ez a rövid interjú 3 kérdésből áll, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy írják le a résztvevők által előnyösnek talált szempontokat, az újbóli részvételi hajlandóságot és azt, hogy az megfelelt-e a résztvevők igényeinek. Ezenkívül egy rövid kvantitatív elégedettségi felmérés az általános elégedettség értékelésére, mennyire valószínű, hogy másoknak ajánlják, és mennyire elégedettek a résztvevők a telemedicinával, mint szállítási móddal.
9. hét (a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösségi integrációs kérdőív (CIQ) pontszáma
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
Ez a kérdőív 15 elemet tartalmaz az otthon, a közösségi hálózat és a produktív tevékenységek mindhárom területébe való integráció mértékének értékelésére. Az összpontszám, amely az otthoni integrációs pontszám plusz a társadalmi integrációs pontszám és a termelékenységi pontszám összege, 0 és 29 között lehet. A magas pontszám nagyobb integrációt, az alacsony pontszám pedig kevesebb integrációt jelez.
9. hét (a kezelés befejezése után)
The Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
Az SF-36 az emberek fizikai és mentális egészségét kutatja. 36 tételből áll, amelyek felmérik a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, az érzelmi jóllétet, a társas működést, az általános egészségfelfogást, az egészségben észlelt változást. A pontszámok 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedtek.
9. hét (a kezelés befejezése után)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrőeszköze volt. Különböző kognitív területeket mér: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást. A MoCA beadásának ideje körülbelül 10 perc. A lehetséges összpontszám 30 pont; a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
9. hét (a kezelés befejezése után)
A Szimbólum számjegyek modalitásainak tesztpontszáma (SDMT-5 perc)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a megosztott figyelem, a vizuális szkennelés, a követés és a motorsebesség értékelésére szolgál. A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. Mivel a vizsgázók akár írásban, akár szóban válaszolhatnak, a teszt kiválóan alkalmas mozgássérült vagy beszédzavarral küzdő egyének számára. Mivel csak geometriai alakzatokat és számokat tartalmaz, az SDMT viszonylag kultúramentes, és olyan személyek számára is alkalmazható, akik nem beszélnek angolul. A teljes teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A pontozás a helyes cserék számának összegzését jelenti a 90 másodperces intervallumon belül, a maximális pontszám 110, ahol a magasabb pontszám jobb memóriát jelez.
9. hét (a kezelés befejezése után)
Rövid vizuális térbeli memória teszt (BVMT-R-25 perc)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)

Ez a teszt három memóriapróbából áll (mindegyik 10 másodperc), majd 25 perc elteltével késleltetett visszahívás és egy felismerési próba. Széles körben használták a vizuális térbeli memória gyors mérésére. A digitális ingerformákat használjuk (a vizsgálat végén egy másik formát használunk a gyakorlati hatás ellenőrzésére).

A visszahívási teljesítmény az azonnali visszahívási kísérletek (1. próba, 2. próba és 3. próba) és a késleltetett visszahívási próba (Késleltetett visszahívás) mindegyikénél rögzítésre kerül. A kutatócsoport a felidézési pontszámokat összevonja, hogy három további összefoglaló mérőszámot képezzen a tanulás és a memória tekintetében. A késleltetett felismerési feladat során a felismerési találatok és a téves riasztások rögzítésre kerülnek. A felismerési találatok a célelemekre adott helyes válaszok száma, a felismerési téves riasztások pedig a nem célelemekre adott hibás válaszok számaként kerülnek kiszámításra. Minden próba 0-12 pontot ér, így az összpontszám 0-36, a magasabb pontszám jobb memóriát jelez.
9. hét (a kezelés befejezése után)
Kaliforniai verbális tanulási teszt – harmadik kiadás (CVLT-3-60 perc)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
A California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) két szólista (A és B lista) felidézését és felismerését méri, számos azonnali és késleltetett memóriapróba során. Felméri a verbális tanulási és memóriazavarokat 16 és 90 év közötti felnőtteknél. 0-16 pont, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb memóriát, a magas pontszám pedig a jobb memóriát jelzi.
9. hét (a kezelés befejezése után)
A Memory Complaint Scale (MCS-2 perc) pontszáma
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
A Memory Complaint Scale (MCS-2 min) 14 elemből áll, és szubjektív memóriapanaszokra készült. A teszt összpontszámot ad a memóriapanasz (MC) szerinti osztályozással a következő pontszámok alapján: Nincs MC ( 0-2), enyhe MC (3-6), közepes MC (7-10) vagy súlyos MC (11-14).
9. hét (a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00210257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel