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Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer umfassenden kognitiven und affektiven Intervention bei neurokognitiven Störungen (CoINTEGRATE)

10. September 2023 aktualisiert von: Hala Darwish, University of Michigan

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu einer umfassenden kognitiven und affektiven Intervention bei neurokognitiven Störungen (CoINTEGRATE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer umfassenden multimodalen individuell zugeschnittenen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), kognitiven Rehabilitationstherapie (CRT) und modifizierbarer Lebensstilsitzungen zu untersuchen.

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Kombination evidenzbasierter kognitiver und affektiver Therapien mit Änderungen des Lebensstils machbar ist und die Integration in die Gemeinschaft (CI) und die Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit einer neurokognitiven Störung im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hala Darwish, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Diagnosen: Leichte traumatische Hirnverletzung (TBI), Multiple Sklerose (MS), lange COVID oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
  • MCI-Patienten sind älter als 50 Jahre, alle anderen Diagnosen sind 21-65 Jahre alt und werden vom Michigan Medicine Network betreut
  • Teilnehmer, die eine Einwilligung erteilen können, oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die in ihrem Namen die Einwilligung erteilen können
  • Kognitive Beeinträchtigung ≥ 1,0 Standardabweichung unter dem alters- und bildungsnormierten Testergebnis in mindestens 2 kognitiven Bereichen (verbales Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit oder visuell-räumliches Gedächtnis)

Ausschlusskriterien:

  • TBI-Teilnehmer, die in Ruhe symptomatisch sind (Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Schwindel), werden an den Hausarzt (PCP) überwiesen.
  • Vorgeschichte von TBI (außer für Teilnehmer mit TBI)
  • MS-Teilnehmer mit kürzlichem Rückfall (1 Monat vor der Einschreibung) oder mit intravenösen oder oralen Steroiden
  • MCI-Teilnehmer mit einer Krankheitsdauer von mehr als 1 Jahr
  • Patienten mit anderen neurosensorischen oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Diagnostiziert mit COVID-19 (außer Long-COVID-Gruppe)
  • Andere psychiatrische Erkrankungen als leichte bis mittelschwere Angstzustände und Depressionen
  • Patienten mit schweren Depressionen oder Suizidgedanken (Idee oder Plan) werden angewiesen, sich um psychische Gesundheit zu bemühen, mit Ressourcen ausgestattet und an den Hausarzt des Patienten überwiesen
  • Schlafstörungen diagnostiziert
  • Seh- oder Hörbehinderung,
  • Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Kognitive Beeinträchtigung weniger als 1,0 Standardabweichung unter dem alters- und bildungsnormierten Testergebnis in mindestens 2 kognitiven Bereichen (verbales Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit oder visuell-räumliches Gedächtnis)
  • Kognitive Beeinträchtigung größer oder gleich 1,0 Standardabweichung unter dem alters- und bildungsnormierten Testergebnis in einem kognitiven Bereich (verbales Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit oder visuell-räumliches Gedächtnis)
  • Derzeit CRT, CBT oder Ergotherapie (OT) oder eine andere Art von psychologischer Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Betreuung Psychoedukation

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche eine 15-minütige Psychoedukationssitzung.

Alle forschungsbezogenen Sitzungen werden webbasiert (auf Zoom) und aufgezeichnet (mit Genehmigung).
Experimental: CRT plus CBT und Lifestyle-Modifikationen
Verhalten: CRT

Teilnehmer, die 1-1,5 Standardabweichung (SD) unter der Norm für Alter und Bildung in 2 kognitiven Bereichen erzielen, erhalten ein Intensivprogramm, 2 CRT-Sitzungen pro Woche für 4 Wochen zusätzlich zu 1 CBT-Sitzung pro Woche für 8 Wochen. Klinische Erfahrungen zeigen, dass Personen mit schwereren kognitiven Defiziten mehr Zeit benötigen, um ihre Therapieziele zu erreichen, während Personen mit leichten Defiziten eine intensivere Therapie tolerieren können.

Teilnehmer, die 1,5-2 SD oder mehr unter der Norm für Alter und Bildung in 2 kognitiven Bereichen erzielen, erhalten 8 Wochen lang 1 CRT- und 1 CBT-Sitzung pro Woche. Alle CRT-Sitzungen werden für 8 Wochen mit Hausaufgaben gekoppelt.

Alle forschungsbezogenen Sitzungen werden webbasiert (auf Zoom) und aufgezeichnet (mit Genehmigung).

Verhalten: CBT

Teilnehmer, die 1-1,5 Standardabweichung (SD) unter der Norm für Alter und Bildung in 2 kognitiven Bereichen erzielen, erhalten ein Intensivprogramm, 2 CRT-Sitzungen pro Woche für 4 Wochen zusätzlich zu 1 CBT-Sitzung pro Woche für 8 Wochen. Klinische Erfahrungen zeigen, dass Personen mit schwereren kognitiven Defiziten mehr Zeit benötigen, um ihre Therapieziele zu erreichen, während Personen mit leichten Defiziten eine intensivere Therapie tolerieren können.

Teilnehmer, die 1,5-2 SD oder mehr unter der Norm für Alter und Bildung in 2 kognitiven Bereichen erzielen, erhalten 8 Wochen lang 1 CRT- und 1 CBT-Sitzung pro Woche. Alle CRT-Sitzungen werden für 8 Wochen mit Hausaufgaben gekoppelt.

Alle forschungsbezogenen Sitzungen werden webbasiert (auf Zoom) und aufgezeichnet (mit Genehmigung).

Verhalten: Modifizierbare Lebensstilfaktoren
Die Therapiesitzungen sind mit Hausaufgaben gekoppelt und erfordern einige Änderungen des Lebensstils, wie z. B. die Verwendung eines Kalenders, eines Tagebuchs, die Einhaltung eines Schlafplans und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
Woche 8 (Ende der Behandlung)
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
Woche 8 (Ende der Behandlung)
Gesamterfahrungsbasiertes qualitatives halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Dieses Interview wird am Ende der Studie und in der Reihenfolge des Austritts der Teilnehmer durchgeführt, um Feedback über ihre Zufriedenheit mit der Studie zu erhalten. Dieses kurze Interview besteht aus 3 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, die Aspekte der Intervention zu beschreiben, die die Teilnehmer als vorteilhaft empfanden, die Bereitschaft zur erneuten Teilnahme und ob sie den Bedürfnissen der Teilnehmer angemessen war. Darüber hinaus eine kurze quantitative Zufriedenheitsumfrage, um die allgemeine Zufriedenheit, die Wahrscheinlichkeit einer Weiterempfehlung und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Telemedizin als Bereitstellungsmethode zu bewerten.
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Community Integration Questionnaire (CIQ) Score
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Dieser Fragebogen enthält 15 Items, um den Grad der Integration in jeden der drei Bereiche Zuhause, soziales Netzwerk und produktive Aktivitäten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Punktzahl der häuslichen Integration plus der Punktzahl der sozialen Integration plus der Produktivitätspunktzahl zusammensetzt, kann zwischen 0 und 29 liegen. Eine hohe Punktzahl weist auf eine stärkere Integration hin, eine niedrige Punktzahl auf eine geringere Integration.
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Der SF-36 erforscht die körperliche und geistige Gesundheit von Menschen. Es besteht aus 36 Items, die Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, wahrgenommene Veränderung der Gesundheit bewerten. Die Werte reichten von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Das Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT-5 Minuten)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wird verwendet, um geteilte Aufmerksamkeit, visuelles Scannen, Tracking und Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Da die Prüflinge entweder schriftliche oder mündliche Antworten geben können, eignet sich der Test gut für die Verwendung bei Personen mit motorischen Behinderungen oder Sprachstörungen. Da es sich nur um geometrische Figuren und Zahlen handelt, ist das SDMT auch relativ kulturfrei und kann von Personen durchgeführt werden, die kein Englisch sprechen. Es dauert ungefähr 5 Minuten, um den gesamten Test abzuschließen. Bei der Bewertung wird die Anzahl der korrekten Substitutionen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert. Die maximale Punktzahl beträgt 110, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gedächtnis anzeigt.
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Kurztest zum visuell-räumlichen Gedächtnis (BVMT-R-25 Minuten)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)

Dieser Test besteht aus drei Gedächtnisversuchen (jeweils 10 Sekunden), gefolgt von einem verzögerten Abruf nach 25 Minuten und einem Wiedererkennungsversuch. Es wurde häufig als schnelles Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis verwendet. Es werden die digitalen Stimulusformulare verwendet (alternative Formulare werden am Ende der Studie verwendet, um den Praxiseffekt zu kontrollieren).

Die Erinnerungsleistung wird für jeden der sofortigen Erinnerungsversuche (Versuch 1, Versuch 2 und Versuch 3) und für den verzögerten Erinnerungsversuch (Verzögerter Erinnerungsversuch) aufgezeichnet. Das Studienteam wird die Erinnerungswerte kombinieren, um drei zusätzliche zusammenfassende Maße für Lernen und Gedächtnis zu bilden. Erkennungstreffer und Fehlalarme werden während der verzögerten Erkennungsaufgabe aufgezeichnet. Erkennungstreffer werden als Anzahl korrekter Antworten auf Zielelemente berechnet, und Erkennungs-Fehlalarme werden als Anzahl falscher Antworten auf Nicht-Zielelemente berechnet. Jeder Versuch ist 0-12 Punkte wert, die Gesamtpunktzahl beträgt also 0-36, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gedächtnis an.
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3-60 Minuten)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Der California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) misst sowohl die Erinnerung als auch das Wiedererkennen von zwei Wortlisten (Liste A und Liste B) über eine Reihe von unmittelbaren und verzögerten Gedächtnisversuchen. Es bietet eine Bewertung der verbalen Lern- und Gedächtnisdefizite bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 90 Jahren. Punktzahl von 0-16, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Gedächtnis und eine hohe Punktzahl ein besseres Gedächtnis anzeigt.
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Die Memory Complaint Scale (MCS-2 Minute) Punktzahl
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
Die Memory Complaint Scale (MCS-2 min) besteht aus 14 Items und ist für subjektive Gedächtnisbeschwerden ausgelegt. Der Test ergibt eine Gesamtpunktzahl mit einer Klassifizierung in Bezug auf Gedächtnisbeschwerden (MC) basierend auf ihrer Punktzahl wie folgt: Keine MC ( 0-2), leichte MC (3-6), mäßige MC (7-10) oder schwere MC (11-14).
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00210257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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