弱视虚拟现实训练的有效性
本次临床试验的目的是评估视功能训练软件（型号：SJ-JRS2021）治疗儿童轻中度弱视的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 虚拟现实训练是否比咬合疗法更有效
- 虚拟现实训练在弱视治疗中的安全性 如果参与者有屈光问题，首先矫正屈光并佩戴矫正眼镜。 实验组使用视功能训练治疗软件（型号：SJ-JRS2021）进行治疗。 对照组将接受覆盖对侧眼的遮盖疗法，每天 2 小时。 研究人员会将实验组与对照组进行比较，看看实验组是否有更好的矫正视力恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄4-7岁（包括4岁和7岁），男女不限；
- 诊断为单眼弱视；
- 弱视矫正视力在0.2（含）至0.6之间，双眼视力差2行以上；
- 受试者监护人能够理解试验目的并签署知情同意书。 受试者能配合治疗及相关眼科检查
排除标准：
- 受试者患有肿瘤、心脏病、高血压和癫痫；
- 受试者有植入式电子设备，例如心脏起搏器；
- 该受试者患有精神疾病；
- 受试者患有眩晕、恐高症或脑外伤；
- 受试者随时有角膜炎、结膜炎、内倒睫等疾病引起的畏光流泪；
- 受试者有斜视或先天性白内障、先天性上睑下垂、外伤等眼部器质性病变及相关手术史；
- 除屈光矫正和遮盖治疗外，受试者接受过任何形式的弱视治疗。
- 其他情况，如严重的心、肝、肾疾病，研究者认为患者出于安全或患者利益考虑不应参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
实验组：如有屈光问题，先矫正屈光，戴矫正眼镜，再用视功能训练治疗软件（型号：SJ-JRS2021）进行治疗。
其他名称：
矫正眼镜
|
|
其他：控制组
|
矫正眼镜
对照组：如有屈光问题，先矫正屈光，配戴矫正眼镜结合遮盖疗法，每天遮盖对侧眼2小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：16周
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
近立体视觉
大体时间：16周
|
16周
|
|
对比敏感度
大体时间：16周
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiajing Tang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2024年11月8日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.