Efektivita tréninku virtuální reality v amblyopii
28. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost softwaru pro nácvik zrakových funkcí (model: SJ-JRS2021) při léčbě mírné až středně těžké amblyopie u dětí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda je trénink virtuální reality efektivnější než okluzní terapie
- Bezpečnost tréninku virtuální reality při léčbě tupozrakosti Pokud mají účastníci problémy s refrakčním zářením, opravte nejprve refrakci a noste korekční brýle. Experimentální skupina bude léčena pomocí softwaru pro nácvik vizuálních funkcí (model: SJ-JRS2021). Kontrolní skupina bude léčena okluzní terapií pokrývající kontralaterální oko po dobu 2 hodin denně. Výzkumníci porovnají experimentální skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda má experimentální skupina lépe korigovanou obnovu zraku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-7 let (včetně 4 a 7 let), obě pohlaví;
- Byla diagnostikována monokulární amblyopie;
- Korigovaná zraková ostrost amblyopie je mezi 0,2 (včetně) a 0,6 a rozdíl binokulárního vidění je více než 2 řádky;
- Opatrovník subjektu může rozumět účelu hodnocení a podepsat informovaný souhlas. Subjekt může spolupracovat na léčbě a souvisejícím očním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nádor, srdeční onemocnění, hypertenzi a epilepsii;
- Subjekt má implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor;
- Subjekt trpěl duševní chorobou;
- Subjekt trpí závratí, strachem z výšek nebo mozkovým traumatem;
- Subjekt má fotofobii a slzy způsobené keratitidou, konjunktivitidou, vnitřní trichiázou a jinými nemocemi kdykoli;
- Subjekt má strabismus nebo vrozenou kataraktu, vrozenou ptózu, trauma a jiné organické léze oka a související chirurgickou anamnézu;
- Subjekt měl jakoukoli formu léčby amblyopie, jinou než refrakční korekci a krycí léčbu.
- Jiné stavy, jako je závažná onemocnění srdce, jater a ledvin, při kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit hodnocení z bezpečnostních důvodů nebo v zájmu pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
Experimentální skupina: Pokud se vyskytne refrakční problém, nejprve upravte refrakci, nasaďte si korekční brýle a poté použijte k léčbě software pro nácvik zrakových funkcí (model: SJ-JRS2021).
Ostatní jména:
korekční brýle
|
|
Jiný: kontrolní skupina
|
korekční brýle
Kontrolní skupina: Pokud dojde k refrakčnímu problému, nejprve korigujte refrakci, noste korekční brýle kombinované s okluzní terapií a zakryjte si oko na 2 hodiny denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Blízko stereopse
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
kontrastní citlivost
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0755
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na software pro trénink vizuálních funkcí
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy