- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05732467
Effectiviteit van Virtual Reality-training bij Amblyopie
16 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van software voor visuele functietraining (model: SJ-JRS2021) bij de behandeling van milde tot matige amblyopie bij kinderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of virtual reality-training effectiever is dan occlusietherapie
- Veiligheid van virtual reality-training in amblyopiebehandeling Als deelnemers refractieproblemen hebben, corrigeer dan eerst de refractie en draag een corrigerende bril. De experimentele groep zal worden behandeld met software voor visuele functietrainingstherapie (model: SJ-JRS2021). De controlegroep wordt gedurende 2 uur per dag behandeld met occlusietherapie die het contralaterale oog bedekt. Onderzoekers zullen de experimentele groep vergelijken met de controlegroep om te zien of de experimentele groep een beter gecorrigeerd zichtherstel heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiajing Tang
- Telefoonnummer: +86 13732227517
- E-mail: xiajingtang@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xiajing Tang
- Telefoonnummer: +86 13732227517
- E-mail: xiajingtang@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-7 jaar oud (inclusief 4 en 7 jaar oud), beide geslachten;
- Monoculaire amblyopie werd gediagnosticeerd;
- De gecorrigeerde gezichtsscherpte van amblyopie ligt tussen 0,2 (inclusief) en 0,6, en het binoculaire visuele verschil is meer dan 2 lijnen;
- De voogd van de proefpersoon kan het doel van de proef begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. De proefpersoon kan meewerken aan de behandeling en aanverwant oogheelkundig onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een tumor, hartziekte, hypertensie en epilepsie;
- De proefpersoon heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat, zoals een pacemaker;
- De proefpersoon lijdt aan een psychische aandoening;
- Onderwerp lijdt aan duizeligheid, hoogtevrees of hersentrauma;
- Het onderwerp heeft op elk moment fotofobie en tranen veroorzaakt door keratitis, conjunctivitis, interne trichiasis en andere ziekten;
- De patiënt heeft strabisme of congenitaal cataract, congenitale ptosis, trauma en andere oculaire organische laesies en gerelateerde chirurgische voorgeschiedenis;
- Proefpersoon heeft een andere vorm van behandeling voor amblyopie gehad dan refractiecorrectie en bedekkende behandeling.
- Andere aandoeningen, zoals ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen, waarbij de onderzoeker van mening is dat de patiënt om veiligheidsredenen of in het belang van de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
|
Experimentele groep: als er een refractieprobleem is, corrigeer dan eerst de refractie, draag een corrigerende bril en gebruik vervolgens software voor visuele functietrainingstherapie (model: SJ-JRS2021) voor behandeling.
Andere namen:
corrigerende bril
|
Ander: controlegroep
|
corrigerende bril
Controlegroep: Als er een refractieprobleem is, corrigeer dan eerst de refractie, draag een corrigerende bril in combinatie met occlusietherapie en bedek het andere oog gedurende 2 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
In de buurt van stereopsis
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0755
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op visuele functie trainingssoftware
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPsychotische stoornissen | Schizofrenie | Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Schizo-affectieve stoornis | Psychose | Schizo-affectieve stoornis | Schizofreniforme stoornissen | Psychosen, affectief | Psychotische stemmingsstoornissen | Psychose Nrs./AndereVerenigde Staten
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalVoltooidTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
ZeaVision, LLCSound RetinaOnbekendCentrum-betrokken diabetisch maculair oedeem (CI-DME)Verenigde Staten