Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Virtual Reality-training bij Amblyopie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van software voor visuele functietraining (model: SJ-JRS2021) bij de behandeling van milde tot matige amblyopie bij kinderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of virtual reality-training effectiever is dan occlusietherapie
  • Veiligheid van virtual reality-training in amblyopiebehandeling Als deelnemers refractieproblemen hebben, corrigeer dan eerst de refractie en draag een corrigerende bril. De experimentele groep zal worden behandeld met software voor visuele functietrainingstherapie (model: SJ-JRS2021). De controlegroep wordt gedurende 2 uur per dag behandeld met occlusietherapie die het contralaterale oog bedekt. Onderzoekers zullen de experimentele groep vergelijken met de controlegroep om te zien of de experimentele groep een beter gecorrigeerd zichtherstel heeft.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4-7 jaar oud (inclusief 4 en 7 jaar oud), beide geslachten;
  • Monoculaire amblyopie werd gediagnosticeerd;
  • De gecorrigeerde gezichtsscherpte van amblyopie ligt tussen 0,2 (inclusief) en 0,6, en het binoculaire visuele verschil is meer dan 2 lijnen;
  • De voogd van de proefpersoon kan het doel van de proef begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. De proefpersoon kan meewerken aan de behandeling en aanverwant oogheelkundig onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een tumor, hartziekte, hypertensie en epilepsie;
  • De proefpersoon heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat, zoals een pacemaker;
  • De proefpersoon lijdt aan een psychische aandoening;
  • Onderwerp lijdt aan duizeligheid, hoogtevrees of hersentrauma;
  • Het onderwerp heeft op elk moment fotofobie en tranen veroorzaakt door keratitis, conjunctivitis, interne trichiasis en andere ziekten;
  • De patiënt heeft strabisme of congenitaal cataract, congenitale ptosis, trauma en andere oculaire organische laesies en gerelateerde chirurgische voorgeschiedenis;
  • Proefpersoon heeft een andere vorm van behandeling voor amblyopie gehad dan refractiecorrectie en bedekkende behandeling.
  • Andere aandoeningen, zoals ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen, waarbij de onderzoeker van mening is dat de patiënt om veiligheidsredenen of in het belang van de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Experimentele groep: als er een refractieprobleem is, corrigeer dan eerst de refractie, draag een corrigerende bril en gebruik vervolgens software voor visuele functietrainingstherapie (model: SJ-JRS2021) voor behandeling.
Andere namen:
  • visuele functie trainingssoftware (model: SJ-JRS2021)
corrigerende bril
Ander: controlegroep
corrigerende bril
Controlegroep: Als er een refractieprobleem is, corrigeer dan eerst de refractie, draag een corrigerende bril in combinatie met occlusietherapie en bedek het andere oog gedurende 2 uur per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In de buurt van stereopsis
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op visuele functie trainingssoftware

3
Abonneren