Efficacité de la formation en réalité virtuelle dans l'amblyopie
28 mai 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un logiciel d'entraînement de la fonction visuelle (modèle : SJ-JRS2021) dans le traitement de l'amblyopie légère à modérée chez les enfants. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si la formation en réalité virtuelle est plus efficace que la thérapie par occlusion
- Sécurité de la formation en réalité virtuelle dans le traitement de l'amblyopie Si les participants ont des problèmes de réfraction, corrigez d'abord la réfraction et portez des lunettes correctrices. Le groupe expérimental sera traité à l'aide d'un logiciel de thérapie d'entraînement des fonctions visuelles (modèle : SJ-JRS2021). Le groupe témoin sera traité avec une thérapie d'occlusion couvrant l'œil controlatéral pendant 2 heures par jour. Les chercheurs compareront le groupe expérimental avec le groupe témoin pour voir si le groupe expérimental a une meilleure récupération de la vision corrigée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 4-7 ans (y compris 4 et 7 ans), les deux sexes ;
- Une amblyopie monoculaire a été diagnostiquée ;
- L'acuité visuelle corrigée de l'amblyopie est comprise entre 0,2 (inclus) et 0,6, et la différence visuelle binoculaire est supérieure à 2 lignes ;
- Le tuteur du sujet peut comprendre le but de l'essai et signer le consentement éclairé. Le sujet peut coopérer avec le traitement et l'examen ophtalmique associé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une tumeur, une maladie cardiaque, une hypertension et une épilepsie ;
- Le sujet a un dispositif électronique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque ;
- Le sujet a souffert d'une maladie mentale ;
- Le sujet souffre de vertige, de peur des hauteurs ou de traumatisme crânien ;
- Le sujet a une photophobie et des larmes causées par une kératite, une conjonctivite, un trichiasis interne et d'autres maladies à tout moment ;
- Le sujet a un strabisme ou une cataracte congénitale, un ptosis congénital, un traumatisme et d'autres lésions organiques oculaires et des antécédents chirurgicaux connexes ;
- Le sujet a subi une forme de traitement pour l'amblyopie autre que la correction réfractive et le traitement de couverture.
- Autres affections, telles qu'une maladie cardiaque, hépatique et rénale sévère, dans lesquelles l'investigateur considère que le patient ne doit pas participer à l'essai pour des raisons de sécurité ou dans l'intérêt du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
|
Groupe expérimental : s'il y a un problème de réfraction, corrigez d'abord la réfraction, portez des lunettes correctrices, puis utilisez un logiciel de thérapie d'entraînement de la fonction visuelle (modèle : SJ-JRS2021) pour le traitement.
Autres noms:
verres correcteurs
|
|
Autre: groupe de contrôle
|
verres correcteurs
Groupe témoin : en cas de problème de réfraction, corrigez d'abord la réfraction, portez des lunettes correctrices associées à une thérapie par occlusion et couvrez l'autre œil pendant 2 heures par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Près de la stéréopsie
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
|
sensibilité au contraste
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0755
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .