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Wirksamkeit von Virtual-Reality-Training bei Amblyopie

28. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Software zum Trainieren der Sehfunktion (Modell: SJ-JRS2021) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Amblyopie bei Kindern. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ob Virtual-Reality-Training effektiver ist als Okklusionstherapie
  • Sicherheit des Virtual-Reality-Trainings bei der Behandlung von Amblyopie Wenn die Teilnehmer Refraktionsprobleme haben, korrigieren Sie zuerst die Refraktion und tragen Sie eine Korrekturbrille. Die experimentelle Gruppe wird mit einer Trainingstherapiesoftware für visuelle Funktionen (Modell: SJ-JRS2021) behandelt. Die Kontrollgruppe wird 2 Stunden täglich mit einer Okklusionstherapie behandelt, die das kontralaterale Auge abdeckt. Die Forscher werden die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die Versuchsgruppe eine besser korrigierte Wiederherstellung des Sehvermögens aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-7 Jahre (einschließlich 4 und 7 Jahre alt), beide Geschlechter;
  • Es wurde eine monokulare Amblyopie diagnostiziert;
  • Die korrigierte Sehschärfe der Amblyopie liegt zwischen 0,2 (einschließlich) und 0,6, und der binokulare Sehunterschied beträgt mehr als 2 Zeilen;
  • Der Vormund der Versuchsperson kann den Zweck der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Das Subjekt kann bei der Behandlung und der damit verbundenen Augenuntersuchung kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Tumor, eine Herzkrankheit, Bluthochdruck und Epilepsie;
  • Das Subjekt hat ein implantiertes elektronisches Gerät, wie z. B. einen Herzschrittmacher;
  • Das Subjekt hat an einer Geisteskrankheit gelitten;
  • Das Subjekt leidet unter Schwindel, Höhenangst oder Hirntrauma;
  • Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt Photophobie und Tränen, die durch Keratitis, Konjunktivitis, innere Trichiasis und andere Krankheiten verursacht werden;
  • Das Subjekt hat Strabismus oder angeborenen Katarakt, angeborene Ptosis, Trauma und andere organische Augenläsionen und eine damit verbundene chirurgische Vorgeschichte;
  • Der Proband hatte eine andere Form der Behandlung von Amblyopie als eine refraktive Korrektur und eine Abdeckbehandlung.
  • Andere Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient aus Sicherheitsgründen oder im Interesse des Patienten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Gerät: Software zum visuellen Funktionstraining
Experimentelle Gruppe: Wenn ein Brechungsproblem vorliegt, korrigieren Sie zuerst die Refraktion, tragen Sie eine Korrekturbrille und verwenden Sie dann die visuelle Funktionstrainingstherapie-Software (Modell: SJ-JRS2021) zur Behandlung.
Andere Namen:
  • Software zum visuellen Funktionstraining (Modell: SJ-JRS2021)
Sonstiges: korrigierende Brille
korrigierende Brille
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: korrigierende Brille
korrigierende Brille
Sonstiges: Okklusionstherapie
Kontrollgruppe: Bei Refraktionsproblemen zuerst die Refraktion korrigieren, eine Korrekturbrille in Kombination mit einer Okklusionstherapie tragen und das andere Auge 2 Stunden am Tag abdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In der Nähe von Stereopsis
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0755

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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