Efectividad del Entrenamiento en Realidad Virtual en Ambliopía
28 de mayo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del software de entrenamiento de la función visual (modelo: SJ-JRS2021) en el tratamiento de la ambliopía leve a moderada en niños. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el entrenamiento de realidad virtual es más efectivo que la terapia de oclusión
- Seguridad de la capacitación en realidad virtual en el tratamiento de la ambliopía Si los participantes tienen problemas de refracción, primero corrija la refracción y use anteojos correctivos. El grupo experimental será tratado con un software de terapia de entrenamiento de función visual (modelo: SJ-JRS2021). El grupo de control será tratado con terapia de oclusión cubriendo el ojo contralateral durante 2 horas al día. Los investigadores compararán el grupo experimental con el grupo de control para ver si el grupo experimental ha corregido mejor la recuperación de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4-7 años (incluyendo 4 y 7 años), ambos sexos;
- Se diagnosticó ambliopía monocular;
- La agudeza visual corregida de la ambliopía está entre 0,2 (inclusive) y 0,6, y la diferencia visual binocular es de más de 2 líneas;
- El tutor del sujeto puede comprender el propósito del ensayo y firmar el consentimiento informado. El sujeto puede cooperar con el tratamiento y el examen oftálmico relacionado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene tumor, cardiopatía, hipertensión y epilepsia;
- El sujeto tiene un dispositivo electrónico implantado, como un marcapasos;
- El sujeto ha padecido una enfermedad mental;
- El sujeto sufre de vértigo, miedo a las alturas o trauma cerebral;
- El sujeto tiene fotofobia y lágrimas provocadas por queratitis, conjuntivitis, triquiasis interna y otras enfermedades en cualquier momento;
- El sujeto tiene estrabismo o catarata congénita, ptosis congénita, trauma y otras lesiones orgánicas oculares y antecedentes quirúrgicos relacionados;
- El sujeto ha recibido algún tipo de tratamiento para la ambliopía que no sea la corrección refractiva y el tratamiento de cobertura.
- Otras condiciones, como enfermedad cardíaca, hepática y renal grave, en las que el investigador considere que el paciente no debe participar en el ensayo por razones de seguridad o en interés del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
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Grupo experimental: si hay un problema de refracción, primero corrija la refracción, use anteojos correctivos y luego use el software de terapia de entrenamiento de funciones visuales (modelo: SJ-JRS2021) para el tratamiento.
Otros nombres:
lentes correctivos
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|
Otro: grupo de control
|
lentes correctivos
Grupo de control: si hay un problema de refracción, primero corrija la refracción, use anteojos correctivos combinados con terapia de oclusión y cubra el otro ojo durante 2 horas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cerca de estereopsis
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0755
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .