Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av virtuell verklighetsträning i Amblyopia

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mjukvara för visuell funktionsträning (modell: SJ-JRS2021) vid behandling av mild till måttlig amblyopi hos barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huruvida virtuell verklighetsträning är effektivare än ocklusionsterapi
  • Säkerhet för virtuell verklighetsträning i amblyopibehandling Om deltagarna har brytningsproblem, korrigera brytningen först och använd korrigerande glasögon. Den experimentella gruppen kommer att behandlas med terapiprogramvara för visuell funktionsträning (modell: SJ-JRS2021). Kontrollgruppen kommer att behandlas med ocklusionsterapi som täcker det kontralaterala ögat i 2 timmar om dagen. Forskare kommer att jämföra experimentgrupp med kontrollgrupp för att se om experimentgruppen har bättre korrigerad synåterhämtning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4-7 år (inklusive 4 och 7 år), båda könen;
  • Monokulär amblyopi diagnostiserades;
  • Den korrigerade synskärpan för amblyopi är mellan 0,2 (inklusive) och 0,6, och den binokulära synskillnaden är mer än 2 linjer;
  • Förmyndarens vårdnadshavare kan förstå syftet med rättegången och underteckna det informerade samtycket. Försökspersonen kan samarbeta med behandlingen och tillhörande oftalmologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tumör, hjärtsjukdom, hypertoni och epilepsi;
  • Försökspersonen har en implanterad elektronisk anordning, såsom en pacemaker;
  • Ämnet har lidit av psykisk ohälsa;
  • Försöksperson lider av svindel, höjdrädsla eller hjärntrauma;
  • Ämnet har fotofobi och tårar orsakade av keratit, konjunktivit, inre trichiasis och andra sjukdomar när som helst;
  • Personen har skelning eller medfödd katarakt, medfödd ptos, trauma och andra okulära organiska lesioner och relaterad kirurgisk historia;
  • Personen har genomgått någon form av behandling för amblyopi förutom refraktiv korrigering och täckande behandling.
  • Andra tillstånd, såsom svår hjärt-, lever- och njursjukdom, under vilka utredaren anser att patienten inte bör delta i prövningen av säkerhetsskäl eller i patientens intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Experimentgrupp: Om det finns ett brytningsproblem, korrigera först brytningen, använd korrigerande glasögon och använd sedan terapiprogramvara för visuell funktionsträning (modell: SJ-JRS2021) för behandlingen.
Andra namn:
  • programvara för visuell funktionsträning (modell: SJ-JRS2021)
korrigerande glasögon
Övrig: kontrollgrupp
korrigerande glasögon
Kontrollgrupp: Om det finns ett brytningsproblem, korrigera brytningen först, använd korrigerande glasögon i kombination med ocklusionsterapi och täck det andra ögat i 2 timmar om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nära stereopsis
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
kontrastkänslighet
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på programvara för träning av visuella funktioner

3
Prenumerera