- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05732467
Effektiviteten av virtuell verklighetsträning i Amblyopia
16 februari 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mjukvara för visuell funktionsträning (modell: SJ-JRS2021) vid behandling av mild till måttlig amblyopi hos barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida virtuell verklighetsträning är effektivare än ocklusionsterapi
- Säkerhet för virtuell verklighetsträning i amblyopibehandling Om deltagarna har brytningsproblem, korrigera brytningen först och använd korrigerande glasögon. Den experimentella gruppen kommer att behandlas med terapiprogramvara för visuell funktionsträning (modell: SJ-JRS2021). Kontrollgruppen kommer att behandlas med ocklusionsterapi som täcker det kontralaterala ögat i 2 timmar om dagen. Forskare kommer att jämföra experimentgrupp med kontrollgrupp för att se om experimentgruppen har bättre korrigerad synåterhämtning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiajing Tang
- Telefonnummer: +86 13732227517
- E-post: xiajingtang@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiajing Tang
- Telefonnummer: +86 13732227517
- E-post: xiajingtang@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4-7 år (inklusive 4 och 7 år), båda könen;
- Monokulär amblyopi diagnostiserades;
- Den korrigerade synskärpan för amblyopi är mellan 0,2 (inklusive) och 0,6, och den binokulära synskillnaden är mer än 2 linjer;
- Förmyndarens vårdnadshavare kan förstå syftet med rättegången och underteckna det informerade samtycket. Försökspersonen kan samarbeta med behandlingen och tillhörande oftalmologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Patienten har tumör, hjärtsjukdom, hypertoni och epilepsi;
- Försökspersonen har en implanterad elektronisk anordning, såsom en pacemaker;
- Ämnet har lidit av psykisk ohälsa;
- Försöksperson lider av svindel, höjdrädsla eller hjärntrauma;
- Ämnet har fotofobi och tårar orsakade av keratit, konjunktivit, inre trichiasis och andra sjukdomar när som helst;
- Personen har skelning eller medfödd katarakt, medfödd ptos, trauma och andra okulära organiska lesioner och relaterad kirurgisk historia;
- Personen har genomgått någon form av behandling för amblyopi förutom refraktiv korrigering och täckande behandling.
- Andra tillstånd, såsom svår hjärt-, lever- och njursjukdom, under vilka utredaren anser att patienten inte bör delta i prövningen av säkerhetsskäl eller i patientens intresse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
|
Experimentgrupp: Om det finns ett brytningsproblem, korrigera först brytningen, använd korrigerande glasögon och använd sedan terapiprogramvara för visuell funktionsträning (modell: SJ-JRS2021) för behandlingen.
Andra namn:
korrigerande glasögon
|
Övrig: kontrollgrupp
|
korrigerande glasögon
Kontrollgrupp: Om det finns ett brytningsproblem, korrigera brytningen först, använd korrigerande glasögon i kombination med ocklusionsterapi och täck det andra ögat i 2 timmar om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nära stereopsis
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
kontrastkänslighet
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0755
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersRekryteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalAvslutadAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringBoendestörning | Anisometropisk amblyopiStorbritannien
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenIndragenStrabismisk amblyopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterOkändAmblyopi, anisometropisk
Kliniska prövningar på programvara för träning av visuella funktioner
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, inte rekryterandeADHD | Barn, baraKina
-
CogCubed, CorpOhio UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Aspergers sjukdom | Genomgående utvecklingsstörningFörenta staterna
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationKazakstan
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPsykotiska störningar | Schizofreni | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Schizoaffektiv sjukdom | Psykos | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomar | Psykoser, Affektiva | Psykotiska humörstörningar | Psykos nr/ÖvrigtFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadÖvervikt och fetma
-
Maastricht UniversityAvslutadRumslig försummelseNederländerna
-
Queen's UniversityAvslutad