A virtuális valóság képzés hatékonysága amblyopia esetén
2026. május 28. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vizuális funkciókat oktató szoftver (modell: SJ-JRS2021) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekek enyhe vagy közepesen súlyos amblyopia kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hogy a virtuális valóság tréning hatékonyabb-e, mint az okklúziós terápia
- A virtuális valóság oktatásának biztonsága az amblyopia kezelésében Ha a résztvevőknek fénytörési problémái vannak, először korrigálja a fénytörést, és viseljen korrekciós szemüveget. A kísérleti csoportot vizuális funkció tréning terápiás szoftverrel (modell: SJ-JRS2021) kezeljük. A kontrollcsoportot napi 2 órán keresztül az ellenoldali szemre kiterjedő okklúziós terápiával kezeljük. A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot a kontrollcsoporttal, hogy kiderüljön, a kísérleti csoport jobban korrigálta-e a látás helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-7 éves kor (beleértve a 4 és 7 éveseket is), mindkét nem;
- Monokuláris amblyopia diagnosztizálására került sor;
- Az amblyopia korrigált látásélessége 0,2 (beleértve) és 0,6 között van, és a binokuláris látáskülönbség több mint 2 vonal;
- Az alany gyámja megértheti a tárgyalás célját, és aláírhatja a tájékozott hozzájárulását. Az alany együttműködhet a kezeléssel és a kapcsolódó szemészeti vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak daganata, szívbetegsége, magas vérnyomása és epilepsziája van;
- Az alanynak beültetett elektronikus eszköze van, például pacemaker;
- Az alany mentális betegségben szenvedett;
- Az alany szédülésben, magasságtól való félelemben vagy agysérülésben szenved;
- Az alanynak bármikor keratitis, kötőhártya-gyulladás, belső trichiasis és egyéb betegségek okozta fotofóbiája és könnyei vannak;
- Az alanynak strabismusa vagy veleszületett szürkehályogja, veleszületett ptózisa, traumája és egyéb szervi szemléziója van, valamint a kapcsolódó műtéti anamnézisben;
- Az alany bármilyen más kezelést kapott amblyopia miatt, kivéve a refraktív korrekciót és a fedőkezelést.
- Egyéb állapotok, például súlyos szív-, máj- és vesebetegség, amelyek esetén a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg biztonsági okokból vagy a beteg érdekében nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
|
Kísérleti csoport: Ha fénytörési probléma van, először korrigálja a fénytörést, viseljen korrekciós szemüveget, majd használjon vizuális funkciót gyakorló terápiás szoftvert (modell: SJ-JRS2021) a kezeléshez.
Más nevek:
korrekciós szemüveg
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
|
korrekciós szemüveg
Kontroll csoport: Ha refrakciós probléma van, először a fénytörést korrigálja, okklúziós terápiával kombinált korrekciós szemüveget viseljen, és napi 2 órára takarja le a társszemet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Közel a sztereopszishoz
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
kontrasztérzékenység
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0755
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .