Eficácia do treinamento de realidade virtual na ambliopia
28 de maio de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do software de treinamento da função visual (modelo: SJ-JRS2021) no tratamento da ambliopia leve a moderada em crianças. As principais questões que pretende responder são:
- Se o treinamento de realidade virtual é mais eficaz do que a terapia de oclusão
- Segurança do treinamento de realidade virtual no tratamento da ambliopia Se os participantes tiverem problemas de refração, corrija primeiro a refração e use óculos corretivos. O grupo experimental será tratado com software de terapia de treinamento da função visual (modelo: SJ-JRS2021). O grupo controle será tratado com terapia de oclusão cobrindo o olho contralateral por 2 horas por dia. Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental com o grupo de controle para ver se o grupo experimental tem melhor recuperação da visão corrigida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-7 anos (incluindo 4 e 7 anos), ambos os sexos;
- Ambliopia monocular foi diagnosticada;
- A acuidade visual corrigida da ambliopia está entre 0,2 (inclusive) e 0,6, e a diferença visual binocular é superior a 2 linhas;
- O tutor do sujeito pode entender o propósito do estudo e assinar o consentimento informado. O sujeito pode cooperar com o tratamento e exame oftalmológico relacionado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem tumor, doença cardíaca, hipertensão e epilepsia;
- O sujeito possui um dispositivo eletrônico implantado, como um marca-passo;
- O sujeito sofreu de doença mental;
- Sujeito sofre de vertigem, medo de altura ou trauma cerebral;
- O sujeito tem fotofobia e lágrimas causadas por ceratite, conjuntivite, triquíase interna e outras doenças a qualquer momento;
- O sujeito tem estrabismo ou catarata congênita, ptose congênita, trauma e outras lesões oculares orgânicas e histórico cirúrgico relacionado;
- O sujeito teve qualquer forma de tratamento para ambliopia além da correção refrativa e tratamento de cobertura.
- Outras condições, como doenças cardíacas, hepáticas e renais graves, nas quais o investigador considera que o paciente não deve participar do estudo por motivos de segurança ou no interesse do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
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Grupo experimental: Se houver um problema de refração, primeiro corrija a refração, use óculos corretivos e, em seguida, use o software de terapia de treinamento da função visual (modelo: SJ-JRS2021) para o tratamento.
Outros nomes:
óculos corretivos
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|
Outro: grupo de controle
|
óculos corretivos
Grupo controle: Se houver um problema de refração, corrija a refração primeiro, use óculos corretivos combinados com terapia de oclusão e cubra o olho contralateral por 2 horas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quase estereopsia
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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sensibilidade ao contraste
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiajing Tang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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