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两种不同液体管理的血流动力学结果比较

2023年10月20日 更新者:Demet Altun、Istanbul University

两种不同液体管理方法在缩乳手术中血流动力学结果的比较

在我们诊所的整形外科手术室进行的乳房缩小手术中,女性患者组,没有合并症且不超过中年,随后以4毫升的恒定速率输注晶体液/公斤。 如果平均动脉压 (MAP) <65 mmHg,则用液体推注治疗,如果没有反应,则用去甲肾上腺素推注。 然而,在这个过程中,观察到频繁和严重的低血压事件,特别是在切除超过几公斤的乳房组织后。 在这些低血压发作中,组织失血量以外的因素也可能起作用。 出于这个原因,我们旨在通过假设“诱导型一氧化氮合成酶”(iNOS) 的血液水平来评估 iNOS 水平,iNOS 大量储存在脂肪组织中,并已被证明在脂质代谢中发挥作用,可能随着乳腺组织的操作增加,一氧化氮相应增加可能导致低血压。

研究概览

详细说明

术中液体治疗的主要目的是优化血管内容量、平均动脉压(MAP)和心输出量,同时确保组织灌注,同时不引起患者脱水和液体超负荷。 而低血容量可能会导致器官灌注障碍和缺血等问题;高血容量可能导致肺水肿、心脏负荷、长时间需要机械通气和易感染相关感染。 尽管围手术期的液体管理已在许多研究中得到广泛研究,但尚未建立标准实践。 在某些研究中被认为是限制性的数量在其他研究中可能是宽松的。 近年来,由于心肺相互作用而形成的动态参数,其高敏感性和特异性已被许多研究证明,在评估血管内容量方面的应用日益增多。 脉压变化(PPV)和每搏量变化(SVV)是这些动态参数中的两个。 脉搏轮廓心输出量 (FloTrac) 系统是一种相当新开发的方法,可直接从动脉波形计算心输出量和每搏输出量,无需校准即可用于测量。

在我们诊所的整形外科手术室进行的乳房缩小手术中,女性患者组,没有合并症且不超过中年,随后以4毫升的恒定速率输注晶体液/公斤。 如果平均动脉压 (MAP) <65 mmHg,则用液体推注治疗,如果没有反应,则用去甲肾上腺素推注。 然而,在这个过程中,观察到频繁和严重的低血压事件,特别是在切除超过几公斤的乳房组织后。 在这些低血压发作中,组织失血量以外的因素也可能起作用。 出于这个原因,我们旨在通过假设“诱导型一氧化氮合成酶”(iNOS) 的血液水平来评估 iNOS 水平,iNOS 大量储存在脂肪组织中,并已被证明在脂质代谢中发挥作用,可能随着乳腺组织的操作增加,一氧化氮相应增加可能导致低血压。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34093
        • 招聘中
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与研究
  2. ASA 分类 1 或 2
  3. 将接受乳房缩小手术的患者

排除标准:

  1. 未满 18 岁或超过 65 岁
  2. 存在严重高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:每搏量变异 (SVV) 组

当SVV值≥14%时,10分钟内给予250cc等渗。 将重复 250cc 等渗推注,直到 SVV 降至 14% 以下。 如果尽管 SVV 低于 14%,但 MAP < 65 mmHg,将推注 4mcg 去甲肾上腺素 (NA)。 在手术过程中,如果 SVV 低于 14% 且 MAP < 65mmHg,将推注 4mcg NA。

将记录术中平衡、出血量、液体推注和 NA 给药次数、额外液体和 NA 总量、低血压发作总数。

记录切除乳房组织的次数、切除组织的重量和出血量。

切除乳房组织时和术后早期将采集基础和另外 3 种动脉血气,记录 Hgb、乳酸和碱过剩值。 去除基础 iNOS 和乳腺组织后,将记录血液中的 iNOS 值。

肌酐值将在术后第 1 天记录。

等渗溶液是 IV 液体,其溶解颗粒浓度与血液相似。
其他名称:
  • 0,9% 氯化钠
去甲肾上腺素本身被归类为拟交感神经药:当通过静脉注射增加心率和力量以及收缩血管时,它的作用使其对于治疗涉及严重低血压的医疗紧急情况非常有用。
其他名称:
  • 去甲肾上腺素
有源比较器:平均动脉压 (MAP) 组

如果MAP值低于65mmHg,将在10分钟内给予250ml等渗。 但是,如果 MAP 仍低于 65mmHg,将推注 4mcg NA,如果没有反应,将重复 4mcg NA。 如果MAP再次低于65mmHg,10分钟内再次给予250ml等渗;如果没有改善,将静脉注射 4mcg NA。

将记录术中平衡、出血量、液体推注和 NA 给药次数、额外液体和 NA 总量、低血压发作总数。

记录切除乳房组织的次数、切除组织的重量和出血量。

切除乳房组织时和术后早期将采集基础和另外 3 种动脉血气,记录 Hgb、乳酸和碱过剩值。 去除基础 iNOS 和乳腺组织后,将记录血液中的 iNOS 值。

肌酐值将在术后第 1 天记录。

等渗溶液是 IV 液体,其溶解颗粒浓度与血液相似。
其他名称:
  • 0,9% 氯化钠
去甲肾上腺素本身被归类为拟交感神经药:当通过静脉注射增加心率和力量以及收缩血管时,它的作用使其对于治疗涉及严重低血压的医疗紧急情况非常有用。
其他名称:
  • 去甲肾上腺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏指数
大体时间:手术期间
心脏指数 (CI) 是一种血液动力学参数,它将一分钟内左心室的心输出量 (CO) 与体表面积 (BSA) 相关联,从而将心脏性能与个体大小相关联。 测量单位是升每分钟每平方米(L/min/m2)。
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去甲肾上腺素推注次数
大体时间:手术期间

对于MAP组,如果在推注250ml等渗液后MAP仍低于65mmHg,将推注4mcg去甲肾上腺素,如果没有反应,将重复4mcg去甲肾上腺素。

对于 SVV 组,如果 MAP< 65 mmHg,将给予 4 mcg 去甲肾上腺素推注,尽管等渗推注时 SVV 降至 14% 以下。

手术期间
等渗液推注次数
大体时间:手术期间
MAP组,当MAP < 65 mmHg时,10分钟内输注250毫升等渗液的次数 对于SVV组,当SVV≥14%时,10分钟内输注250毫升等渗液的次数
手术期间
低血压发作次数
大体时间:手术期间
手术过程中MAP值低于65mmHg的次数
手术期间
术中液体平衡
大体时间:手术期间
尿量与输液量的出血量之间的差异
手术期间
血浆 iNOS 水平
大体时间:长达 6 小时
术前和去除乳房成形材料后血清 iNOS 水平的差异
长达 6 小时
乳酸值
大体时间:长达 6 小时
通过围手术期动脉血气分析测量的值
长达 6 小时
基本赤字值
大体时间:长达 6 小时
通过围手术期动脉血气分析测量的值
长达 6 小时
肌酐值
大体时间:术前术后第一天
术前和术后第1天检查血浓度
术前术后第一天
尿素值
大体时间:术前术后第一天
术前和术后第1天检查血浓度
术前术后第一天
血红蛋白值
大体时间:术前术后第一天
术前和术后第1天检查血浓度
术前术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ceren Yılmaz, Resident、Istanbul University
  • 首席研究员:Demet Kıvanç, researcher、Istanbul University
  • 研究主任:Ali E Çamcı, Prof.、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月20日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

等渗溶液的临床试验

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