Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei risultati emodinamici di due diverse gestioni dei fluidi

20 ottobre 2023 aggiornato da: Demet Altun, Istanbul University

Confronto dei risultati emodinamici di due diverse gestioni dei fluidi nell'operazione di mastoplastica riduttiva

Negli interventi di mastoplastica riduttiva eseguiti nella sala operatoria di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva del nostro ambulatorio, il gruppo di pazienti di sesso femminile, che non presenta comorbilità e non supera la mezza età, è seguito da infusione di cristalloidi a velocità costante di 4 ml /kg. Se la pressione arteriosa media (MAP) è <65 mmHg, viene trattata con boli fluidi e, nei casi in cui non si ottiene risposta, con boli di noradrenalina. Tuttavia, in questo processo si osservano episodi ipotensivi frequenti e gravi, soprattutto dopo la rimozione di più di pochi chilogrammi di tessuto mammario. In questi episodi ipotensivi possono avere un ruolo anche fattori diversi dal volume di sangue perso con il tessuto. Per questo motivo, abbiamo mirato a valutare i livelli di iNOS assumendo che i livelli ematici di "ossido nitrico sintetasi inducibile" (iNOS), che è immagazzinato in grandi quantità nei tessuti adiposi e ha dimostrato di svolgere un ruolo nel metabolismo lipidico, possono aumentare con la manipolazione del tessuto mammario e, di conseguenza, l'aumento dell'ossido nitrico può portare a ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale della fluidoterapia intraoperatoria è ottimizzare il volume intravascolare, la pressione arteriosa media (MAP) e la gittata cardiaca, garantendo al contempo la perfusione tissutale, senza causare disidratazione e sovraccarico di liquidi nel paziente. Mentre l'ipovolemia può causare problemi come disturbi della perfusione degli organi e ischemia; L'ipervolemia può portare a edema polmonare, carico cardiaco, necessità prolungata di ventilazione meccanica e suscettibilità alle infezioni correlate. Sebbene la gestione dei fluidi nel periodo perioperatorio sia stata ampiamente studiata in molti studi, non è stata stabilita una pratica standard. L'importo considerato restrittivo in alcuni studi può essere liberale in altri. Negli ultimi anni, l'uso di parametri dinamici, che si formano a seguito di interazioni cardiopolmonari e la cui elevata sensibilità e specificità sono state dimostrate da molti studi, sta aumentando di giorno in giorno per la valutazione del volume intravascolare. La variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione della gittata sistolica (SVV) sono due di questi parametri dinamici. Il sistema di gittata cardiaca contorno dell'impulso (FloTrac), che è un metodo sviluppato abbastanza di recente che calcola la gittata cardiaca e il volume sistolico direttamente dalla forma d'onda arteriosa, viene utilizzato per la misurazione senza la necessità di calibrazione.

Negli interventi di mastoplastica riduttiva eseguiti nella sala operatoria di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva del nostro ambulatorio, il gruppo di pazienti di sesso femminile, che non presenta comorbilità e non supera la mezza età, è seguito da infusione di cristalloidi a velocità costante di 4 ml /kg. Se la pressione arteriosa media (MAP) è <65 mmHg, viene trattata con boli fluidi e, nei casi in cui non si ottiene risposta, con boli di noradrenalina. Tuttavia, in questo processo si osservano episodi ipotensivi frequenti e gravi, soprattutto dopo la rimozione di più di pochi chilogrammi di tessuto mammario. In questi episodi ipotensivi possono avere un ruolo anche fattori diversi dal volume di sangue perso con il tessuto. Per questo motivo, abbiamo mirato a valutare i livelli di iNOS assumendo che i livelli ematici di "ossido nitrico sintetasi inducibile" (iNOS), che è immagazzinato in grandi quantità nei tessuti adiposi e ha dimostrato di svolgere un ruolo nel metabolismo lipidico, possono aumentare con la manipolazione del tessuto mammario e, di conseguenza, l'aumento dell'ossido nitrico può portare a ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare allo studio
  2. Classificazione ASA 1 o 2
  3. I pazienti che saranno sottoposti a intervento di mastoplastica riduttiva

Criteri di esclusione:

  1. Avere meno di 18 anni o più di 65 anni
  2. Presenza di grave ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di variazione del volume sistolico (SVV).

Quando il valore SVV ≥ 14%, verranno somministrati 250 cc isotonico entro 10 minuti. I boli isotonici da 250 cc verranno ripetuti fino a quando l'SVV scende al di sotto del 14%. Se MAP < 65 mmHg nonostante l'SVV scenda al di sotto del 14%, verrà somministrato un bolo di 4 mcg di noradrenalina (NA). Durante l'intervento, se la SVV è inferiore al 14% e la MAP è < 65mmHg, verrà somministrato un bolo di 4mcg NA.

Saranno registrati l'equilibrio intraoperatorio, la quantità di sanguinamento, il numero di boli di liquidi e somministrazioni di NA, il totale di liquidi aggiuntivi e la quantità di NA, il numero totale di episodi ipotensivi.

Verranno registrati i tempi in cui il tessuto mammario è stato rimosso, il peso dei tessuti rimossi e la quantità di sanguinamento.

Verranno prelevati i gas del sangue basale e altri 3 arteriosi quando il tessuto mammario viene rimosso e subito dopo l'intervento e verranno registrati i valori di Hgb, lattato e base in eccesso. I valori di iNOS nel sangue verranno registrati dopo la rimozione di iNOS basale e tessuto mammario.

Il valore della creatinina sarà registrato il 1° giorno postoperatorio.
Droga: soluzione isotonica
Le soluzioni isotoniche sono fluidi EV che hanno una concentrazione di particelle disciolte simile a quella del sangue.
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
Droga: Noradrenalina
La stessa noradrenalina è classificata come farmaco simpaticomimetico: i suoi effetti quando somministrata per via endovenosa aumentano la frequenza cardiaca e la forza e costringono i vasi sanguigni la rendono molto utile per il trattamento di emergenze mediche che comportano una pressione sanguigna estremamente bassa.
Altri nomi:
  • Noradrenalina
Comparatore attivo: Gruppo pressione arteriosa media (MAP).

Se il valore MAP è inferiore a 65 mmHg, verranno somministrati 250 ml di isotonico entro 10 min. Tuttavia, se la MAP è ancora inferiore a 65 mmHg, verrà somministrato un bolo di 4 mcg NA, in caso di mancata risposta, verranno ripetuti 4 mcg NA. Se la MAP scende nuovamente al di sotto di 65 mmHg, verranno somministrati nuovamente 250 ml di isotonico in 10 minuti; se non migliora, verranno somministrati 4 mcg di NA iv.

Saranno registrati l'equilibrio intraoperatorio, la quantità di sanguinamento, il numero di boli di liquidi e somministrazioni di NA, il totale di liquidi aggiuntivi e la quantità di NA, il numero totale di episodi ipotensivi.

Verranno registrati i tempi in cui il tessuto mammario è stato rimosso, il peso dei tessuti rimossi e la quantità di sanguinamento.

Verranno prelevati i gas del sangue basale e altri 3 arteriosi quando il tessuto mammario viene rimosso e subito dopo l'intervento e verranno registrati i valori di Hgb, lattato e base in eccesso. I valori di iNOS nel sangue verranno registrati dopo la rimozione di iNOS basale e tessuto mammario.

Il valore della creatinina sarà registrato il 1° giorno postoperatorio.
Droga: soluzione isotonica
Le soluzioni isotoniche sono fluidi EV che hanno una concentrazione di particelle disciolte simile a quella del sangue.
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
Droga: Noradrenalina
La stessa noradrenalina è classificata come farmaco simpaticomimetico: i suoi effetti quando somministrata per via endovenosa aumentano la frequenza cardiaca e la forza e costringono i vasi sanguigni la rendono molto utile per il trattamento di emergenze mediche che comportano una pressione sanguigna estremamente bassa.
Altri nomi:
  • Noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
L'indice cardiaco (CI) è un parametro emodinamico che mette in relazione la gittata cardiaca (CO) dal ventricolo sinistro in un minuto alla superficie corporea (BSA), mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo. L'unità di misura è litri al minuto per metro quadrato (L/min/m2).
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di somministrazioni in bolo di noradrenalina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico

Per il gruppo MAP, se la MAP è ancora inferiore a 65 mmHg nonostante un bolo di 250 ml di liquido isotonico, verrà somministrato un bolo di 4 mcg di noradrenalina, in caso di assenza di risposta, verranno ripetuti 4 mcg di noradrenalina.

Per il gruppo SVV, verrà somministrato un bolo di 4 mcg di noradrenalina se MAP < 65 mmHg nonostante l'SVV scenda al di sotto del 14% con boli isotonici.
durante l'intervento chirurgico
Numero di somministrazioni in bolo di liquido isotonico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Per il gruppo MAP, il numero di somministrazioni di 250 ml di fluido isotonico erogate in 10 minuti quando MAP < 65 mmHg Per il gruppo SVV, il numero di somministrazioni di 250 ml di fluido isotonico somministrate in 10 minuti quando SVV≥ 14%
durante l'intervento chirurgico
Il numero di episodi ipotensivi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il numero di volte in cui il valore MAP scende al di sotto di 65 mmHg durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Bilancio fluido intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la differenza tra la quantità di urina prodotta e la quantità di sanguinamento rispetto alla quantità di liquido somministrata
durante l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di iNOS
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
differenza nei livelli sierici di iNOS prima dell'intervento e dopo la rimozione del materiale mammoplastico
Fino a 6 ore
Valore del lattato
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Valori misurati dall'emogasanalisi perioperatoria
Fino a 6 ore
Valore del deficit di base
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Valori misurati dall'emogasanalisi perioperatoria
Fino a 6 ore
Valore di creatinina
Lasso di tempo: Prima giornata preoperatoria e postoperatoria
Il livello ematico viene controllato il 1° giorno preoperatorio e postoperatorio
Prima giornata preoperatoria e postoperatoria
Valore dell'urea
Lasso di tempo: Prima giornata preoperatoria e postoperatoria
Il livello ematico viene controllato il 1° giorno preoperatorio e postoperatorio
Prima giornata preoperatoria e postoperatoria
Valore dell'emoglobina
Lasso di tempo: Prima giornata preoperatoria e postoperatoria
Il livello ematico viene controllato il 1° giorno preoperatorio e postoperatorio
Prima giornata preoperatoria e postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Investigatore principale: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Direttore dello studio: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/588

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione dei fluidi perioperatori

Prove cliniche su soluzione isotonica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi