Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző folyadékkezelés hemodinamikai eredményeinek összehasonlítása

2023. október 20. frissítette: Demet Altun, Istanbul University

Két különböző folyadékkezelés hemodinamikai eredményeinek összehasonlítása a redukciós mammoplasztikai műtét során

Klinikánkon a Plasztikai és Helyreállító sebészeti műtőben végzett redukciós mammoplasztikai műtétekben a társbetegségekkel nem rendelkező, középkort meg nem haladó nőbeteg csoportot állandó 4 ml-es krisztalloid infúzió követi. /kg. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm, akkor folyékony bólusokkal kezeljük, és ha nincs válasz, noradrenalin bólusokkal kezeljük. Ebben a folyamatban azonban gyakori és súlyos hipotenziós epizódok figyelhetők meg, különösen néhány kilogrammnál több mellszövet eltávolítása után. Ezekben a hipotóniás epizódokban a szövettel együtt elvesztett vérmennyiségen kívül más tényezők is szerepet játszhatnak. Emiatt arra törekedtünk, hogy az iNOS szintjét úgy értékeljük, hogy feltételezzük, hogy a zsírszövetekben nagy mennyiségben raktározó, és a lipidanyagcserében szerepet játszó "indukálható nitrogén-monoxid-szintetáz" (iNOS) vérszintje az emlőszövet manipulálásával nő, és ennek megfelelően a megnövekedett nitrogén-monoxid hipotenzióhoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív folyadékterápia fő célja az intravaszkuláris térfogat, az artériás középnyomás (MAP) és a perctérfogat optimalizálása, a szöveti perfúzió biztosítása mellett, miközben nem okoz kiszáradást és folyadéktúlterhelést a betegben. Míg a hipovolémia problémákat, például szervi perfúziós zavarokat és ischaemiát okozhat; A hipervolémia tüdőödémához, szívterheléshez, hosszan tartó gépi lélegeztetés szükségességéhez és kapcsolódó fertőzésekre való hajlamhoz vezethet. Bár a perioperatív periódus folyadékkezelését számos tanulmány alaposan tanulmányozta, szabványos gyakorlatot nem alakítottak ki. Az egyes tanulmányokban korlátozónak tekintett mennyiség másokban liberális lehet. Az utóbbi években napról napra nő a kardiopulmonális interakciók eredményeként kialakuló dinamikus paraméterek alkalmazása, amelyek nagy szenzitivitását és specificitását számos tanulmány igazolta, az intravaszkuláris térfogat értékelésére. Az impulzusnyomás változása (PPV) és a lökettérfogat változása (SVV) két ilyen dinamikus paraméter. A pulzuskontúr szívfrekvencia (FloTrac) rendszer, amely egy meglehetősen új fejlesztésű módszer, amely közvetlenül az artériás hullámformából számítja ki a perctérfogatot és a lökettérfogatot, kalibrálás nélkül használható mérésre.

Klinikánkon a Plasztikai és Helyreállító sebészeti műtőben végzett redukciós mammoplasztikai műtétekben a társbetegségekkel nem rendelkező, középkort meg nem haladó nőbeteg csoportot állandó 4 ml-es krisztalloid infúzió követi. /kg. Ha az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm, akkor folyékony bólusokkal kezeljük, és ha nincs válasz, noradrenalin bólusokkal kezeljük. Ebben a folyamatban azonban gyakori és súlyos hipotenziós epizódok figyelhetők meg, különösen néhány kilogrammnál több mellszövet eltávolítása után. Ezekben a hipotóniás epizódokban a szövettel együtt elvesztett vérmennyiségen kívül más tényezők is szerepet játszhatnak. Emiatt arra törekedtünk, hogy az iNOS szintjét úgy értékeljük, hogy feltételezzük, hogy a zsírszövetekben nagy mennyiségben raktározó, és a lipidanyagcserében szerepet játszó "indukálható nitrogén-monoxid-szintetáz" (iNOS) vérszintje az emlőszövet manipulálásával nő, és ennek megfelelően a megnövekedett nitrogén-monoxid hipotenzióhoz vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel a vizsgálatban
  2. ASA besorolás 1 vagy 2
  3. A redukciós mammoplasztikai műtéten áteső betegek

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluli vagy 65 év feletti
  2. Súlyos hipertónia jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stroke Volume Variation (SVV) csoport

Ha az SVV érték ≥ 14%, 10 percen belül 250cc izotóniás lesz megadva. A 250 cm3-es izotóniás bólusokat addig kell ismételni, amíg az SVV 14% alá nem esik. Ha a MAP < 65 Hgmm annak ellenére, hogy az SVV 14% alá esik, 4 mcg noradrenalint (NA) kell beadni. A műtét során, ha az SVV 14% alatt van, és a MAP < 65 Hgmm, 4 mcg NA bólusz kerül beadásra.

Rögzítésre kerül az intraoperatív egyensúly, a vérzés mennyisége, a folyékony bólusok és az NA beadások száma, az összes további folyadék és NA mennyiség, valamint a hipotenzív epizódok teljes száma.

A mellszövet eltávolításának időpontja, az eltávolított szövetek tömege és a vérzés mennyisége rögzítésre kerül.

Az emlőszövet eltávolításakor és korai posztoperatív időszakban alap- és további 3 artériás vérgázt veszünk, és rögzítjük a Hgb, laktát és bázistöbblet értékeket. A vérben mért iNOS értékeket az alap iNOS és a mellszövet eltávolítása után rögzítik.

A kreatinin értéket az 1. posztoperatív napon rögzítik.
Drog: izotóniás oldat
Az izotóniás oldatok olyan IV-folyadékok, amelyekben az oldott részecskék koncentrációja hasonló, mint a vérben.
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
Drog: Noradrenalin
Maga a noradrenalin szimpatomimetikus gyógyszerként van besorolva: intravénás injekció formájában adott, fokozódó szívfrekvencia és erő, valamint az erek összehúzódása miatt nagyon hasznos a kritikusan alacsony vérnyomással járó egészségügyi vészhelyzetek kezelésében.
Más nevek:
  • Norepinefrin
Aktív összehasonlító: Átlagos artériás nyomás (MAP) csoport

Ha a MAP érték 65 Hgmm alatt van, 10 percen belül 250 ml izotóniás adható. Ha azonban a MAP még mindig 65 Hgmm alatt van, 4 mcg NA bólusként adjuk be, ha nincs válasz, 4 mcg NA-t megismételnek. Ha a MAP ismét 65 Hgmm alá esik, 10 perc múlva ismét 250 ml izotóniás gyógyszert kell beadni; ha nem javul, 4mcg NA-t kapnak iv.

Rögzítésre kerül az intraoperatív egyensúly, a vérzés mennyisége, a folyékony bólusok és az NA beadások száma, az összes további folyadék és NA mennyiség, valamint a hipotenzív epizódok teljes száma.

A mellszövet eltávolításának időpontja, az eltávolított szövetek tömege és a vérzés mennyisége rögzítésre kerül.

Az emlőszövet eltávolításakor és korai posztoperatív időszakban alap- és további 3 artériás vérgázt veszünk, és rögzítjük a Hgb, laktát és bázistöbblet értékeket. A vérben mért iNOS értékeket az alap iNOS és a mellszövet eltávolítása után rögzítik.

A kreatinin értéket az 1. posztoperatív napon rögzítik.
Drog: izotóniás oldat
Az izotóniás oldatok olyan IV-folyadékok, amelyekben az oldott részecskék koncentrációja hasonló, mint a vérben.
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
Drog: Noradrenalin
Maga a noradrenalin szimpatomimetikus gyógyszerként van besorolva: intravénás injekció formájában adott, fokozódó szívfrekvencia és erő, valamint az erek összehúzódása miatt nagyon hasznos a kritikusan alacsony vérnyomással járó egészségügyi vészhelyzetek kezelésében.
Más nevek:
  • Norepinefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívindex
Időkeret: műtét során
A szívindex (CI) egy hemodinamikai paraméter, amely a bal kamrából egy perc alatt elért perctérfogatot (CO) a testfelszínhez (BSA) viszonyítja, így a szív teljesítményét az egyén méretéhez köti. A mértékegység liter per perc per négyzetméter (L/min/m2).
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A noradrenalin bólus beadásának száma
Időkeret: műtét során

A MAP csoportban, ha a MAP a 250 ml izotóniás folyadék bólusa ellenére is 65 Hgmm alatt van, 4 mcg noradrenalint kell beadni, ha nincs válasz, 4 mcg noradrenalint ismételnek meg.

Az SVV csoport esetében 4 mcg noradrenalint adnak be, ha a MAP < 65 Hgmm, annak ellenére, hogy az SVV izotóniás bólusokkal 14% alá esik.
műtét során
Izotóniás folyadék bólus beadásának száma
Időkeret: műtét során
A MAP csoport esetében a 10 perc alatt leadott 250 ml izotóniás folyadék beadásainak száma, ha a MAP < 65 Hgmm Az SVV csoport esetében a 10 perc alatt beadott 250 ml izotóniás folyadék beadásának száma, ha az SVV ≥ 14%
műtét során
A hipotenzív epizódok száma
Időkeret: műtét során
Az a szám, amikor a MAP érték 65 Hgmm alá esik a műtét során
műtét során
Intraoperatív folyadékegyensúly
Időkeret: műtét során
a kibocsátott vizelet mennyisége és a vérzés mennyisége közötti különbség a beadott folyadék mennyiségétől
műtét során
Plazma iNOS szintek
Időkeret: Akár 6 óra
különbség a szérum iNOS szintjében a műtét előtt és a mammoplasztikai anyag eltávolítása után
Akár 6 óra
Laktát érték
Időkeret: Akár 6 óra
Perioperatív artériás vérgáz elemzéssel mért értékek
Akár 6 óra
Bázis hiányérték
Időkeret: Akár 6 óra
Perioperatív artériás vérgáz elemzéssel mért értékek
Akár 6 óra
Kreatinin érték
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1. nap
A vérszintet a műtét előtti és posztoperatív 1. napon ellenőrizzük
Preoperatív és posztoperatív 1. nap
Karbamid érték
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1. nap
A vérszintet a műtét előtti és posztoperatív 1. napon ellenőrizzük
Preoperatív és posztoperatív 1. nap
Hemoglobin érték
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1. nap
A vérszintet a műtét előtti és posztoperatív 1. napon ellenőrizzük
Preoperatív és posztoperatív 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Kutatásvezető: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Tanulmányi igazgató: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/588

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel