- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05733403
Vergleich der hämodynamischen Ergebnisse zweier unterschiedlicher Flüssigkeitsbehandlungen
Vergleich der hämodynamischen Ergebnisse zweier unterschiedlicher Flüssigkeitsbehandlungen bei einer Reduktionsmammoplastikoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck der intraoperativen Flüssigkeitstherapie besteht darin, das intravaskuläre Volumen, den mittleren arteriellen Druck (MAP) und das Herzzeitvolumen zu optimieren und gleichzeitig die Gewebedurchblutung sicherzustellen, ohne eine Dehydratation und Flüssigkeitsüberlastung beim Patienten zu verursachen. Während Hypovolämie Probleme wie Organperfusionsstörungen und Ischämie verursachen kann; Hypervolämie kann zu Lungenödem, Herzbelastung, längerer Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Anfälligkeit für damit verbundene Infektionen führen. Obwohl das Flüssigkeitsmanagement in der perioperativen Phase in vielen Studien ausführlich untersucht wurde, hat sich keine Standardpraxis etabliert. Die Menge, die in einigen Studien als restriktiv angesehen wird, kann in anderen großzügig sein. In den letzten Jahren hat die Verwendung von dynamischen Parametern, die als Ergebnis kardiopulmonaler Wechselwirkungen gebildet werden und deren hohe Sensitivität und Spezifität durch viele Studien belegt wurden, von Tag zu Tag für die Bewertung des intravasalen Volumens zugenommen. Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV) sind zwei dieser dynamischen Parameter. Für die Messung ohne Kalibrierung wird das Pulskontur-Herzzeitvolumen (FloTrac) verwendet, ein ziemlich neu entwickeltes Verfahren, das das Herzzeitvolumen und das Schlagvolumen direkt aus der arteriellen Wellenform berechnet.
Bei den im Operationssaal für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie unserer Klinik durchgeführten Mammareduktionsoperationen folgt der weiblichen Patientengruppe, die keine Komorbiditäten hat und das mittlere Alter nicht überschreitet, eine Infusion von Kristalloid mit einer konstanten Rate von 4 ml /kg. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < 65 mmHg ist, wird er mit Flüssigkeitsboli behandelt und in Fällen, in denen keine Reaktion erzielt wird, mit Noradrenalin-Boli. Bei diesem Vorgang werden jedoch häufige und schwere hypotensive Episoden beobachtet, insbesondere nach der Entfernung von mehr als einigen Kilogramm Brustgewebe. Bei diesen hypotensiven Episoden können auch andere Faktoren als das mit dem Gewebe verlorene Blutvolumen eine Rolle spielen. Aus diesem Grund zielten wir darauf ab, die iNOS-Spiegel zu bewerten, indem wir annahmen, dass die Blutspiegel der "induzierbaren Stickstoffmonoxid-Synthetase" (iNOS), die in großen Mengen im Fettgewebe gespeichert wird und nachweislich eine Rolle im Fettstoffwechsel spielt, möglich sind erhöhen sich mit der Manipulation des Brustgewebes, und dementsprechend kann erhöhtes Stickoxid zu Hypotonie führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 902126318767
- E-Mail: drdemetaltun@hotmail.com
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kontakt:
- Demet Altun, MD
- Telefonnummer: 00905326811767
- E-Mail: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- ASA-Klassifizierung 1 oder 2
- Die Patienten, die sich einer Mammareduktionsoperation unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 65 Jahre alt sein
- Vorhandensein von schwerem Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Schlagvolumenvariation (SVV).
Wenn der SVV-Wert ≥ 14 % beträgt, werden 250 ml isotonisch innerhalb von 10 Minuten verabreicht. 250 cc isotonische Boli werden wiederholt, bis die SVV unter 14 % fällt. Wenn der MAP < 65 mmHg ist, obwohl die SVV unter 14 % fällt, wird ein Bolus von 4 µg Noradrenalin (NA) verabreicht. Wenn während der Operation die SVV unter 14 % und der MAP < 65 mmHg ist, wird ein Bolus von 4 µg NA verabreicht. Das intraoperative Gleichgewicht, die Blutungsmenge, die Anzahl der Flüssigkeitsboli und NA-Verabreichungen, die gesamte zusätzliche Flüssigkeits- und NA-Menge, die Gesamtzahl der Hypotonie-Episoden werden aufgezeichnet. Die Zeitpunkte der Brustgewebeentnahme, das Gewicht des entnommenen Gewebes und die Blutungsmenge werden protokolliert. Bei der Entnahme des Brustgewebes und früh postoperativ werden basale und 3 weitere arterielle Blutgase abgenommen sowie Hgb-, Laktat- und Basenüberschusswerte erfasst. iNOS-Werte im Blut werden aufgezeichnet, nachdem basale iNOS und Brustgewebe entfernt wurden. Der Kreatininwert wird am 1. postoperativen Tag erfasst. |
Isotonische Lösungen sind IV-Flüssigkeiten, die eine ähnliche Konzentration an gelösten Partikeln wie Blut aufweisen.
Andere Namen:
Noradrenalin selbst wird als sympathomimetisches Medikament klassifiziert: seine Wirkungen, wenn es durch intravenöse Injektion verabreicht wird, die Herzfrequenz und Kraft zu erhöhen und die Blutgefäße zu verengen, machen es sehr nützlich für die Behandlung von medizinischen Notfällen, die einen kritisch niedrigen Blutdruck beinhalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Wenn der MAP-Wert unter 65 mmHg liegt, werden 250 ml Isotonikum innerhalb von 10 Minuten verabreicht. Wenn der MAP jedoch immer noch unter 65 mmHg liegt, wird ein Bolus von 4 µg NA verabreicht, wenn keine Reaktion erfolgt, werden 4 µg NA wiederholt. Wenn der MAP wieder unter 65 mmHg fällt, werden 250 ml isotonisch erneut in 10 Minuten verabreicht; wenn es sich nicht bessert, werden 4 mcg NA iv verabreicht. Das intraoperative Gleichgewicht, die Blutungsmenge, die Anzahl der Flüssigkeitsboli und NA-Verabreichungen, die gesamte zusätzliche Flüssigkeits- und NA-Menge, die Gesamtzahl der Hypotonie-Episoden werden aufgezeichnet. Die Zeitpunkte der Brustgewebeentnahme, das Gewicht des entnommenen Gewebes und die Blutungsmenge werden protokolliert. Bei der Entnahme des Brustgewebes und früh postoperativ werden basale und 3 weitere arterielle Blutgase abgenommen sowie Hgb-, Laktat- und Basenüberschusswerte erfasst. iNOS-Werte im Blut werden aufgezeichnet, nachdem basale iNOS und Brustgewebe entfernt wurden. Der Kreatininwert wird am 1. postoperativen Tag erfasst. |
Isotonische Lösungen sind IV-Flüssigkeiten, die eine ähnliche Konzentration an gelösten Partikeln wie Blut aufweisen.
Andere Namen:
Noradrenalin selbst wird als sympathomimetisches Medikament klassifiziert: seine Wirkungen, wenn es durch intravenöse Injektion verabreicht wird, die Herzfrequenz und Kraft zu erhöhen und die Blutgefäße zu verengen, machen es sehr nützlich für die Behandlung von medizinischen Notfällen, die einen kritisch niedrigen Blutdruck beinhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzindex
Zeitfenster: während der Operation
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Der Herzindex (CI) ist ein hämodynamischer Parameter, der das Herzzeitvolumen (CO) des linken Ventrikels in einer Minute mit der Körperoberfläche (BSA) in Beziehung setzt und somit die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung setzt.
Die Maßeinheit ist Liter pro Minute pro Quadratmeter (L/min/m2).
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Bolusverabreichungen von Noradrenalin
Zeitfenster: während der Operation
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Bei der MAP-Gruppe wird, wenn der MAP trotz eines Bolus von 250 ml isotonischer Flüssigkeit immer noch unter 65 mmHg liegt, ein Bolus von 4 µg Noradrenalin verabreicht, wenn keine Reaktion erfolgt, werden 4 µg Noradrenalin wiederholt. Für die SVV-Gruppe wird ein Bolus von 4 mcg Noradrenalin verabreicht, wenn der MAP < 65 mmHg ist, obwohl der SVV mit isotonischen Boli unter 14 % fällt. |
während der Operation
|
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Anzahl der Bolusverabreichungen isotonischer Flüssigkeit
Zeitfenster: während der Operation
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Für die MAP-Gruppe die Anzahl der Verabreichungen von 250 ml isotonischer Flüssigkeit, die in 10 Minuten verabreicht wurden, wenn MAP < 65 mmHg. Für die SVV-Gruppe die Anzahl der Verabreichungen von 250 ml isotonischer Flüssigkeit, die in 10 Minuten verabreicht wurden, wenn SVV ≥ 14 %
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während der Operation
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Die Anzahl hypotensiver Episoden
Zeitfenster: während der Operation
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Die Häufigkeit, mit der der MAP-Wert während der Operation unter 65 mmHg fällt
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während der Operation
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Intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: während der Operation
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die Differenz zwischen der Menge des abgegebenen Urins und der Menge der Blutung aus der gegebenen Flüssigkeitsmenge
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während der Operation
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Plasma-iNOS-Werte
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Unterschied in den Serum-iNOS-Spiegeln präoperativ und nach Entfernung von Mammoplastikmaterial
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Bis zu 6 Stunden
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Laktatwert
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Werte gemessen durch perioperative arterielle Blutgasanalyse
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Bis zu 6 Stunden
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Basisdefizitwert
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Werte gemessen durch perioperative arterielle Blutgasanalyse
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Bis zu 6 Stunden
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Kreatininwert
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer 1. Tag
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Der Blutspiegel wird am präoperativen und postoperativen 1. Tag kontrolliert
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Präoperativer und postoperativer 1. Tag
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Harnstoffwert
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer 1. Tag
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Der Blutspiegel wird am präoperativen und postoperativen 1. Tag kontrolliert
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Präoperativer und postoperativer 1. Tag
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Hämoglobinwert
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer 1. Tag
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Der Blutspiegel wird am präoperativen und postoperativen 1. Tag kontrolliert
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Präoperativer und postoperativer 1. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
- Hauptermittler: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
- Studienleiter: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Ji FH, Yang JP. Evaluation of stroke volume variation obtained by the FloTrac/Vigileo system to guide preoperative fluid therapy in patients undergoing brain surgery. J Int Med Res. 2012;40(3):1175-81. doi: 10.1177/147323001204000338.
- Anavi S, Tirosh O. iNOS as a metabolic enzyme under stress conditions. Free Radic Biol Med. 2020 Jan;146:16-35. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.10.411. Epub 2019 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/588
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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