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Vergleich der hämodynamischen Ergebnisse zweier unterschiedlicher Flüssigkeitsbehandlungen

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Demet Altun, Istanbul University

Vergleich der hämodynamischen Ergebnisse zweier unterschiedlicher Flüssigkeitsbehandlungen bei einer Reduktionsmammoplastikoperation

Bei den im Operationssaal für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie unserer Klinik durchgeführten Mammareduktionsoperationen folgt der weiblichen Patientengruppe, die keine Komorbiditäten hat und das mittlere Alter nicht überschreitet, eine Infusion von Kristalloid mit einer konstanten Rate von 4 ml /kg. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < 65 mmHg ist, wird er mit Flüssigkeitsboli behandelt und in Fällen, in denen keine Reaktion erzielt wird, mit Noradrenalin-Boli. Bei diesem Vorgang werden jedoch häufige und schwere hypotensive Episoden beobachtet, insbesondere nach der Entfernung von mehr als einigen Kilogramm Brustgewebe. Bei diesen hypotensiven Episoden können auch andere Faktoren als das mit dem Gewebe verlorene Blutvolumen eine Rolle spielen. Aus diesem Grund zielten wir darauf ab, die iNOS-Spiegel zu bewerten, indem wir annahmen, dass die Blutspiegel der "induzierbaren Stickstoffmonoxid-Synthetase" (iNOS), die in großen Mengen im Fettgewebe gespeichert wird und nachweislich eine Rolle im Fettstoffwechsel spielt, möglich sind erhöhen sich mit der Manipulation des Brustgewebes, und dementsprechend kann erhöhtes Stickoxid zu Hypotonie führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der intraoperativen Flüssigkeitstherapie besteht darin, das intravaskuläre Volumen, den mittleren arteriellen Druck (MAP) und das Herzzeitvolumen zu optimieren und gleichzeitig die Gewebedurchblutung sicherzustellen, ohne eine Dehydratation und Flüssigkeitsüberlastung beim Patienten zu verursachen. Während Hypovolämie Probleme wie Organperfusionsstörungen und Ischämie verursachen kann; Hypervolämie kann zu Lungenödem, Herzbelastung, längerer Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Anfälligkeit für damit verbundene Infektionen führen. Obwohl das Flüssigkeitsmanagement in der perioperativen Phase in vielen Studien ausführlich untersucht wurde, hat sich keine Standardpraxis etabliert. Die Menge, die in einigen Studien als restriktiv angesehen wird, kann in anderen großzügig sein. In den letzten Jahren hat die Verwendung von dynamischen Parametern, die als Ergebnis kardiopulmonaler Wechselwirkungen gebildet werden und deren hohe Sensitivität und Spezifität durch viele Studien belegt wurden, von Tag zu Tag für die Bewertung des intravasalen Volumens zugenommen. Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV) sind zwei dieser dynamischen Parameter. Für die Messung ohne Kalibrierung wird das Pulskontur-Herzzeitvolumen (FloTrac) verwendet, ein ziemlich neu entwickeltes Verfahren, das das Herzzeitvolumen und das Schlagvolumen direkt aus der arteriellen Wellenform berechnet.

Bei den im Operationssaal für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie unserer Klinik durchgeführten Mammareduktionsoperationen folgt der weiblichen Patientengruppe, die keine Komorbiditäten hat und das mittlere Alter nicht überschreitet, eine Infusion von Kristalloid mit einer konstanten Rate von 4 ml /kg. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < 65 mmHg ist, wird er mit Flüssigkeitsboli behandelt und in Fällen, in denen keine Reaktion erzielt wird, mit Noradrenalin-Boli. Bei diesem Vorgang werden jedoch häufige und schwere hypotensive Episoden beobachtet, insbesondere nach der Entfernung von mehr als einigen Kilogramm Brustgewebe. Bei diesen hypotensiven Episoden können auch andere Faktoren als das mit dem Gewebe verlorene Blutvolumen eine Rolle spielen. Aus diesem Grund zielten wir darauf ab, die iNOS-Spiegel zu bewerten, indem wir annahmen, dass die Blutspiegel der "induzierbaren Stickstoffmonoxid-Synthetase" (iNOS), die in großen Mengen im Fettgewebe gespeichert wird und nachweislich eine Rolle im Fettstoffwechsel spielt, möglich sind erhöhen sich mit der Manipulation des Brustgewebes, und dementsprechend kann erhöhtes Stickoxid zu Hypotonie führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie
  2. ASA-Klassifizierung 1 oder 2
  3. Die Patienten, die sich einer Mammareduktionsoperation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 oder über 65 Jahre alt sein
  2. Vorhandensein von schwerem Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Schlagvolumenvariation (SVV).

Wenn der SVV-Wert ≥ 14 % beträgt, werden 250 ml isotonisch innerhalb von 10 Minuten verabreicht. 250 cc isotonische Boli werden wiederholt, bis die SVV unter 14 % fällt. Wenn der MAP < 65 mmHg ist, obwohl die SVV unter 14 % fällt, wird ein Bolus von 4 µg Noradrenalin (NA) verabreicht. Wenn während der Operation die SVV unter 14 % und der MAP < 65 mmHg ist, wird ein Bolus von 4 µg NA verabreicht.

Das intraoperative Gleichgewicht, die Blutungsmenge, die Anzahl der Flüssigkeitsboli und NA-Verabreichungen, die gesamte zusätzliche Flüssigkeits- und NA-Menge, die Gesamtzahl der Hypotonie-Episoden werden aufgezeichnet.

Die Zeitpunkte der Brustgewebeentnahme, das Gewicht des entnommenen Gewebes und die Blutungsmenge werden protokolliert.

Bei der Entnahme des Brustgewebes und früh postoperativ werden basale und 3 weitere arterielle Blutgase abgenommen sowie Hgb-, Laktat- und Basenüberschusswerte erfasst. iNOS-Werte im Blut werden aufgezeichnet, nachdem basale iNOS und Brustgewebe entfernt wurden.

Der Kreatininwert wird am 1. postoperativen Tag erfasst.

Isotonische Lösungen sind IV-Flüssigkeiten, die eine ähnliche Konzentration an gelösten Partikeln wie Blut aufweisen.
Andere Namen:
  • 0,9% NaCl
Noradrenalin selbst wird als sympathomimetisches Medikament klassifiziert: seine Wirkungen, wenn es durch intravenöse Injektion verabreicht wird, die Herzfrequenz und Kraft zu erhöhen und die Blutgefäße zu verengen, machen es sehr nützlich für die Behandlung von medizinischen Notfällen, die einen kritisch niedrigen Blutdruck beinhalten.
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Aktiver Komparator: Gruppe des mittleren arteriellen Drucks (MAP).

Wenn der MAP-Wert unter 65 mmHg liegt, werden 250 ml Isotonikum innerhalb von 10 Minuten verabreicht. Wenn der MAP jedoch immer noch unter 65 mmHg liegt, wird ein Bolus von 4 µg NA verabreicht, wenn keine Reaktion erfolgt, werden 4 µg NA wiederholt. Wenn der MAP wieder unter 65 mmHg fällt, werden 250 ml isotonisch erneut in 10 Minuten verabreicht; wenn es sich nicht bessert, werden 4 mcg NA iv verabreicht.

Das intraoperative Gleichgewicht, die Blutungsmenge, die Anzahl der Flüssigkeitsboli und NA-Verabreichungen, die gesamte zusätzliche Flüssigkeits- und NA-Menge, die Gesamtzahl der Hypotonie-Episoden werden aufgezeichnet.

Die Zeitpunkte der Brustgewebeentnahme, das Gewicht des entnommenen Gewebes und die Blutungsmenge werden protokolliert.

Bei der Entnahme des Brustgewebes und früh postoperativ werden basale und 3 weitere arterielle Blutgase abgenommen sowie Hgb-, Laktat- und Basenüberschusswerte erfasst. iNOS-Werte im Blut werden aufgezeichnet, nachdem basale iNOS und Brustgewebe entfernt wurden.

Der Kreatininwert wird am 1. postoperativen Tag erfasst.

Isotonische Lösungen sind IV-Flüssigkeiten, die eine ähnliche Konzentration an gelösten Partikeln wie Blut aufweisen.
Andere Namen:
  • 0,9% NaCl
Noradrenalin selbst wird als sympathomimetisches Medikament klassifiziert: seine Wirkungen, wenn es durch intravenöse Injektion verabreicht wird, die Herzfrequenz und Kraft zu erhöhen und die Blutgefäße zu verengen, machen es sehr nützlich für die Behandlung von medizinischen Notfällen, die einen kritisch niedrigen Blutdruck beinhalten.
Andere Namen:
  • Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: während der Operation
Der Herzindex (CI) ist ein hämodynamischer Parameter, der das Herzzeitvolumen (CO) des linken Ventrikels in einer Minute mit der Körperoberfläche (BSA) in Beziehung setzt und somit die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung setzt. Die Maßeinheit ist Liter pro Minute pro Quadratmeter (L/min/m2).
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bolusverabreichungen von Noradrenalin
Zeitfenster: während der Operation

Bei der MAP-Gruppe wird, wenn der MAP trotz eines Bolus von 250 ml isotonischer Flüssigkeit immer noch unter 65 mmHg liegt, ein Bolus von 4 µg Noradrenalin verabreicht, wenn keine Reaktion erfolgt, werden 4 µg Noradrenalin wiederholt.

Für die SVV-Gruppe wird ein Bolus von 4 mcg Noradrenalin verabreicht, wenn der MAP < 65 mmHg ist, obwohl der SVV mit isotonischen Boli unter 14 % fällt.

während der Operation
Anzahl der Bolusverabreichungen isotonischer Flüssigkeit
Zeitfenster: während der Operation
Für die MAP-Gruppe die Anzahl der Verabreichungen von 250 ml isotonischer Flüssigkeit, die in 10 Minuten verabreicht wurden, wenn MAP < 65 mmHg. Für die SVV-Gruppe die Anzahl der Verabreichungen von 250 ml isotonischer Flüssigkeit, die in 10 Minuten verabreicht wurden, wenn SVV ≥ 14 %
während der Operation
Die Anzahl hypotensiver Episoden
Zeitfenster: während der Operation
Die Häufigkeit, mit der der MAP-Wert während der Operation unter 65 mmHg fällt
während der Operation
Intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: während der Operation
die Differenz zwischen der Menge des abgegebenen Urins und der Menge der Blutung aus der gegebenen Flüssigkeitsmenge
während der Operation
Plasma-iNOS-Werte
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Unterschied in den Serum-iNOS-Spiegeln präoperativ und nach Entfernung von Mammoplastikmaterial
Bis zu 6 Stunden
Laktatwert
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Werte gemessen durch perioperative arterielle Blutgasanalyse
Bis zu 6 Stunden
Basisdefizitwert
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Werte gemessen durch perioperative arterielle Blutgasanalyse
Bis zu 6 Stunden
Kreatininwert
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer 1. Tag
Der Blutspiegel wird am präoperativen und postoperativen 1. Tag kontrolliert
Präoperativer und postoperativer 1. Tag
Harnstoffwert
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer 1. Tag
Der Blutspiegel wird am präoperativen und postoperativen 1. Tag kontrolliert
Präoperativer und postoperativer 1. Tag
Hämoglobinwert
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer 1. Tag
Der Blutspiegel wird am präoperativen und postoperativen 1. Tag kontrolliert
Präoperativer und postoperativer 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Hauptermittler: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Studienleiter: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperatives Flüssigkeitsmanagement

Klinische Studien zur isotonische Lösung

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