Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hemodynamische resultaten van twee verschillende vloeistofbehandelingen

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

Vergelijking van hemodynamische resultaten van twee verschillende vloeistofbehandelingen bij operaties met reductiemammoplastiek

Bij de reductie-mammoplastie-operaties die worden uitgevoerd in de operatiekamer voor plastische en reconstructieve chirurgie in onze kliniek, wordt de vrouwelijke patiëntengroep, die geen comorbiditeiten heeft en niet ouder is dan middelbare leeftijd, gevolgd door infusie van kristalloïde met een constante snelheid van 4 ml /kg. Als de gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg is, wordt deze behandeld met vloeistofbolussen en in gevallen waarin geen respons wordt verkregen, met noradrenalinebolussen. Tijdens dit proces worden echter frequente en ernstige hypotensieve episodes waargenomen, vooral na verwijdering van meer dan een paar kilo borstweefsel. Bij deze hypotensieve episodes kunnen ook andere factoren dan het met het weefsel verloren bloedvolume een rol spelen. Om deze reden wilden we de iNOS-spiegels evalueren door aan te nemen dat de bloedspiegels van "induceerbare stikstofoxidesynthetase" (iNOS), dat in grote hoeveelheden wordt opgeslagen in vetweefsel en waarvan is aangetoond dat het een rol speelt in het vetmetabolisme, mogelijk verhogen met de manipulatie van borstweefsel, en dienovereenkomstig kan verhoogde stikstofmonoxide leiden tot hypotensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van intraoperatieve vloeistoftherapie is het optimaliseren van het intravasculaire volume, de gemiddelde arteriële druk (MAP) en het hartminuutvolume, terwijl de weefselperfusie wordt gewaarborgd, zonder uitdroging en vochtophoping bij de patiënt te veroorzaken. Hoewel hypovolemie problemen kan veroorzaken zoals orgaanperfusiestoornissen en ischemie; Hypervolemie kan leiden tot longoedeem, cardiale belasting, langdurige behoefte aan mechanische beademing en vatbaarheid voor gerelateerde infecties. Hoewel vloeistofmanagement in de peri-operatieve periode in veel onderzoeken uitgebreid is bestudeerd, is er geen standaardpraktijk vastgesteld. De hoeveelheid die in sommige onderzoeken als restrictief wordt beschouwd, kan in andere studies liberaal zijn. In de afgelopen jaren is het gebruik van dynamische parameters, die worden gevormd als gevolg van cardiopulmonale interacties en waarvan de hoge gevoeligheid en specificiteit door vele onderzoeken zijn bewezen, met de dag toegenomen voor de evaluatie van het intravasculaire volume. Pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV) zijn twee van deze dynamische parameters. Het pulscontour hartminuutvolume (FloTrac), een vrij nieuw ontwikkelde methode die het hartminuutvolume en het slagvolume rechtstreeks uit de arteriële golfvorm berekent, wordt gebruikt voor metingen zonder dat kalibratie nodig is.

Bij de reductie-mammoplastie-operaties die worden uitgevoerd in de operatiekamer voor plastische en reconstructieve chirurgie in onze kliniek, wordt de vrouwelijke patiëntengroep, die geen comorbiditeiten heeft en niet ouder is dan middelbare leeftijd, gevolgd door infusie van kristalloïde met een constante snelheid van 4 ml /kg. Als de gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg is, wordt deze behandeld met vloeistofbolussen en in gevallen waarin geen respons wordt verkregen, met noradrenalinebolussen. Tijdens dit proces worden echter frequente en ernstige hypotensieve episodes waargenomen, vooral na verwijdering van meer dan een paar kilo borstweefsel. Bij deze hypotensieve episodes kunnen ook andere factoren dan het met het weefsel verloren bloedvolume een rol spelen. Om deze reden wilden we de iNOS-spiegels evalueren door aan te nemen dat de bloedspiegels van "induceerbare stikstofoxidesynthetase" (iNOS), dat in grote hoeveelheden wordt opgeslagen in vetweefsel en waarvan is aangetoond dat het een rol speelt in het vetmetabolisme, mogelijk verhogen met de manipulatie van borstweefsel, en dienovereenkomstig kan verhoogde stikstofmonoxide leiden tot hypotensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
  2. ASA classificatie 1 of 2
  3. De patiënten die een mammoplastische operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar zijn
  2. Aanwezigheid van ernstige hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slagvolumevariatie (SVV) Groep

Bij SVV waarde ≥ 14% wordt binnen 10min 250cc isotoon gegeven. Isotone bolussen van 250 cc worden herhaald totdat de SVV onder de 14% zakt. Als MAP < 65 mmHg ondanks dat de SVV onder de 14% zakt, wordt een bolus van 4 mcg noradrenaline (NA) toegediend. Als tijdens de operatie de SVV lager is dan 14% en de MAP < 65 mmHg, wordt een bolus van 4 mcg NA toegediend.

Intraoperatieve balans, hoeveelheid bloedingen, aantal vochtbolussen en NA-toedieningen, totale extra hoeveelheid vocht en NA, totaal aantal hypotensieve episodes worden geregistreerd.

De tijden waarop het borstweefsel is verwijderd, het gewicht van de verwijderde weefsels en de hoeveelheid bloedingen worden geregistreerd.

Basale en nog 3 arteriële bloedgassen zullen worden afgenomen wanneer het borstweefsel is verwijderd en vroeg postoperatief, en Hgb-, lactaat- en base-overschrijdingswaarden zullen worden geregistreerd. iNOS-waarden in het bloed worden geregistreerd nadat basale iNOS en borstweefsel zijn verwijderd.

Op de 1e postoperatieve dag wordt de creatininewaarde geregistreerd.

Isotone oplossingen zijn IV-vloeistoffen met een vergelijkbare concentratie opgeloste deeltjes als bloed.
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
Noradrenaline zelf is geclassificeerd als een sympathicomimetisch geneesmiddel: de effecten bij toediening door intraveneuze injectie van toenemende hartslag en kracht en vernauwende bloedvaten maken het zeer nuttig voor de behandeling van medische noodsituaties waarbij een kritisch lage bloeddruk betrokken is.
Andere namen:
  • Noradrenaline
Actieve vergelijker: Gemiddelde arteriële druk (MAP) groep

Als de MAP-waarde lager is dan 65 mmHg, wordt binnen 10 minuten 250 ml isotoon gegeven. Als de MAP echter nog steeds lager is dan 65 mmHg, wordt een bolus van 4 mcg NA toegediend, als er geen respons is, wordt 4 mcg NA herhaald. Als de MAP weer onder de 65 mmHg komt, wordt binnen 10 minuten opnieuw 250 ml isotoon toegediend; als het niet verbetert, wordt 4mcg NA gegeven iv.

Intraoperatieve balans, hoeveelheid bloedingen, aantal vochtbolussen en NA-toedieningen, totale extra hoeveelheid vocht en NA, totaal aantal hypotensieve episodes worden geregistreerd.

De tijden waarop het borstweefsel is verwijderd, het gewicht van de verwijderde weefsels en de hoeveelheid bloedingen worden geregistreerd.

Basale en nog 3 arteriële bloedgassen zullen worden afgenomen wanneer het borstweefsel is verwijderd en vroeg postoperatief, en Hgb-, lactaat- en base-overschrijdingswaarden zullen worden geregistreerd. iNOS-waarden in het bloed worden geregistreerd nadat basale iNOS en borstweefsel zijn verwijderd.

Op de 1e postoperatieve dag wordt de creatininewaarde geregistreerd.

Isotone oplossingen zijn IV-vloeistoffen met een vergelijkbare concentratie opgeloste deeltjes als bloed.
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
Noradrenaline zelf is geclassificeerd als een sympathicomimetisch geneesmiddel: de effecten bij toediening door intraveneuze injectie van toenemende hartslag en kracht en vernauwende bloedvaten maken het zeer nuttig voor de behandeling van medische noodsituaties waarbij een kritisch lage bloeddruk betrokken is.
Andere namen:
  • Noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale index
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Hartindex (CI) is een hemodynamische parameter die het hartminuutvolume (CO) van de linkerventrikel in één minuut relateert aan het lichaamsoppervlak (BSA), waardoor de hartprestatie wordt gerelateerd aan de grootte van het individu. De meeteenheid is liter per minuut per vierkante meter (L/min/m2).
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bolustoedieningen van noradrenaline
Tijdsspanne: tijdens een operatie

Voor de MAP-groep: als de MAP ondanks een bolus van 250 ml isotone vloeistof nog steeds onder de 65 mmHg is, wordt een bolus van 4 mcg noradrenaline toegediend. Als er geen respons is, wordt 4 mcg noradrenaline herhaald.

Voor de SVV-groep wordt een noradrenalinebolus van 4 mcg gegeven als MAP < 65 mmHg ondanks dat de SVV onder de 14% zakt met isotone bolussen.

tijdens een operatie
Aantal bolustoedieningen van isotone vloeistof
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Voor de MAP-groep, het aantal toedieningen van 250 ml isotone vloeistof toegediend in 10 minuten wanneer MAP < 65 mmHg Voor de SVV-groep, het aantal toedieningen van 250 ml isotone vloeistof toegediend in 10 minuten wanneer SVV ≥ 14%
tijdens een operatie
Het aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Het aantal keren dat de MAP-waarde tijdens de operatie onder de 65 mmHg komt
tijdens een operatie
Intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: tijdens een operatie
het verschil tussen de hoeveelheid urineproductie en de hoeveelheid bloedverlies door de hoeveelheid toegediend vocht
tijdens een operatie
Plasma iNOS-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 uur
verschil in serum iNOS-spiegels preoperatief en na verwijdering van mammoplastiekmateriaal
Tot 6 uur
Lactaat waarde
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Waarden gemeten door perioperatieve arteriële bloedgasanalyse
Tot 6 uur
Basis tekortwaarde
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Waarden gemeten door perioperatieve arteriële bloedgasanalyse
Tot 6 uur
Creatinine waarde
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
De bloedspiegel wordt gecontroleerd op de preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Ureum waarde
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
De bloedspiegel wordt gecontroleerd op de preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Hemoglobine waarde
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
De bloedspiegel wordt gecontroleerd op de preoperatieve en postoperatieve 1e dag
Preoperatieve en postoperatieve 1e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Studie directeur: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perioperatieve vloeistofbehandeling

Klinische onderzoeken op Isotone oplossing

3
Abonneren