- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05733403
Vergelijking van hemodynamische resultaten van twee verschillende vloeistofbehandelingen
Vergelijking van hemodynamische resultaten van twee verschillende vloeistofbehandelingen bij operaties met reductiemammoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van intraoperatieve vloeistoftherapie is het optimaliseren van het intravasculaire volume, de gemiddelde arteriële druk (MAP) en het hartminuutvolume, terwijl de weefselperfusie wordt gewaarborgd, zonder uitdroging en vochtophoping bij de patiënt te veroorzaken. Hoewel hypovolemie problemen kan veroorzaken zoals orgaanperfusiestoornissen en ischemie; Hypervolemie kan leiden tot longoedeem, cardiale belasting, langdurige behoefte aan mechanische beademing en vatbaarheid voor gerelateerde infecties. Hoewel vloeistofmanagement in de peri-operatieve periode in veel onderzoeken uitgebreid is bestudeerd, is er geen standaardpraktijk vastgesteld. De hoeveelheid die in sommige onderzoeken als restrictief wordt beschouwd, kan in andere studies liberaal zijn. In de afgelopen jaren is het gebruik van dynamische parameters, die worden gevormd als gevolg van cardiopulmonale interacties en waarvan de hoge gevoeligheid en specificiteit door vele onderzoeken zijn bewezen, met de dag toegenomen voor de evaluatie van het intravasculaire volume. Pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV) zijn twee van deze dynamische parameters. Het pulscontour hartminuutvolume (FloTrac), een vrij nieuw ontwikkelde methode die het hartminuutvolume en het slagvolume rechtstreeks uit de arteriële golfvorm berekent, wordt gebruikt voor metingen zonder dat kalibratie nodig is.
Bij de reductie-mammoplastie-operaties die worden uitgevoerd in de operatiekamer voor plastische en reconstructieve chirurgie in onze kliniek, wordt de vrouwelijke patiëntengroep, die geen comorbiditeiten heeft en niet ouder is dan middelbare leeftijd, gevolgd door infusie van kristalloïde met een constante snelheid van 4 ml /kg. Als de gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg is, wordt deze behandeld met vloeistofbolussen en in gevallen waarin geen respons wordt verkregen, met noradrenalinebolussen. Tijdens dit proces worden echter frequente en ernstige hypotensieve episodes waargenomen, vooral na verwijdering van meer dan een paar kilo borstweefsel. Bij deze hypotensieve episodes kunnen ook andere factoren dan het met het weefsel verloren bloedvolume een rol spelen. Om deze reden wilden we de iNOS-spiegels evalueren door aan te nemen dat de bloedspiegels van "induceerbare stikstofoxidesynthetase" (iNOS), dat in grote hoeveelheden wordt opgeslagen in vetweefsel en waarvan is aangetoond dat het een rol speelt in het vetmetabolisme, mogelijk verhogen met de manipulatie van borstweefsel, en dienovereenkomstig kan verhoogde stikstofmonoxide leiden tot hypotensie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 902126318767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Werving
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
Contact:
- Demet Altun, MD
- Telefoonnummer: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- ASA classificatie 1 of 2
- De patiënten die een mammoplastische operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar zijn
- Aanwezigheid van ernstige hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Slagvolumevariatie (SVV) Groep
Bij SVV waarde ≥ 14% wordt binnen 10min 250cc isotoon gegeven. Isotone bolussen van 250 cc worden herhaald totdat de SVV onder de 14% zakt. Als MAP < 65 mmHg ondanks dat de SVV onder de 14% zakt, wordt een bolus van 4 mcg noradrenaline (NA) toegediend. Als tijdens de operatie de SVV lager is dan 14% en de MAP < 65 mmHg, wordt een bolus van 4 mcg NA toegediend. Intraoperatieve balans, hoeveelheid bloedingen, aantal vochtbolussen en NA-toedieningen, totale extra hoeveelheid vocht en NA, totaal aantal hypotensieve episodes worden geregistreerd. De tijden waarop het borstweefsel is verwijderd, het gewicht van de verwijderde weefsels en de hoeveelheid bloedingen worden geregistreerd. Basale en nog 3 arteriële bloedgassen zullen worden afgenomen wanneer het borstweefsel is verwijderd en vroeg postoperatief, en Hgb-, lactaat- en base-overschrijdingswaarden zullen worden geregistreerd. iNOS-waarden in het bloed worden geregistreerd nadat basale iNOS en borstweefsel zijn verwijderd. Op de 1e postoperatieve dag wordt de creatininewaarde geregistreerd. |
Isotone oplossingen zijn IV-vloeistoffen met een vergelijkbare concentratie opgeloste deeltjes als bloed.
Andere namen:
Noradrenaline zelf is geclassificeerd als een sympathicomimetisch geneesmiddel: de effecten bij toediening door intraveneuze injectie van toenemende hartslag en kracht en vernauwende bloedvaten maken het zeer nuttig voor de behandeling van medische noodsituaties waarbij een kritisch lage bloeddruk betrokken is.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gemiddelde arteriële druk (MAP) groep
Als de MAP-waarde lager is dan 65 mmHg, wordt binnen 10 minuten 250 ml isotoon gegeven. Als de MAP echter nog steeds lager is dan 65 mmHg, wordt een bolus van 4 mcg NA toegediend, als er geen respons is, wordt 4 mcg NA herhaald. Als de MAP weer onder de 65 mmHg komt, wordt binnen 10 minuten opnieuw 250 ml isotoon toegediend; als het niet verbetert, wordt 4mcg NA gegeven iv. Intraoperatieve balans, hoeveelheid bloedingen, aantal vochtbolussen en NA-toedieningen, totale extra hoeveelheid vocht en NA, totaal aantal hypotensieve episodes worden geregistreerd. De tijden waarop het borstweefsel is verwijderd, het gewicht van de verwijderde weefsels en de hoeveelheid bloedingen worden geregistreerd. Basale en nog 3 arteriële bloedgassen zullen worden afgenomen wanneer het borstweefsel is verwijderd en vroeg postoperatief, en Hgb-, lactaat- en base-overschrijdingswaarden zullen worden geregistreerd. iNOS-waarden in het bloed worden geregistreerd nadat basale iNOS en borstweefsel zijn verwijderd. Op de 1e postoperatieve dag wordt de creatininewaarde geregistreerd. |
Isotone oplossingen zijn IV-vloeistoffen met een vergelijkbare concentratie opgeloste deeltjes als bloed.
Andere namen:
Noradrenaline zelf is geclassificeerd als een sympathicomimetisch geneesmiddel: de effecten bij toediening door intraveneuze injectie van toenemende hartslag en kracht en vernauwende bloedvaten maken het zeer nuttig voor de behandeling van medische noodsituaties waarbij een kritisch lage bloeddruk betrokken is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale index
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Hartindex (CI) is een hemodynamische parameter die het hartminuutvolume (CO) van de linkerventrikel in één minuut relateert aan het lichaamsoppervlak (BSA), waardoor de hartprestatie wordt gerelateerd aan de grootte van het individu.
De meeteenheid is liter per minuut per vierkante meter (L/min/m2).
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bolustoedieningen van noradrenaline
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Voor de MAP-groep: als de MAP ondanks een bolus van 250 ml isotone vloeistof nog steeds onder de 65 mmHg is, wordt een bolus van 4 mcg noradrenaline toegediend. Als er geen respons is, wordt 4 mcg noradrenaline herhaald. Voor de SVV-groep wordt een noradrenalinebolus van 4 mcg gegeven als MAP < 65 mmHg ondanks dat de SVV onder de 14% zakt met isotone bolussen. |
tijdens een operatie
|
Aantal bolustoedieningen van isotone vloeistof
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Voor de MAP-groep, het aantal toedieningen van 250 ml isotone vloeistof toegediend in 10 minuten wanneer MAP < 65 mmHg Voor de SVV-groep, het aantal toedieningen van 250 ml isotone vloeistof toegediend in 10 minuten wanneer SVV ≥ 14%
|
tijdens een operatie
|
Het aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het aantal keren dat de MAP-waarde tijdens de operatie onder de 65 mmHg komt
|
tijdens een operatie
|
Intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
het verschil tussen de hoeveelheid urineproductie en de hoeveelheid bloedverlies door de hoeveelheid toegediend vocht
|
tijdens een operatie
|
Plasma iNOS-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
verschil in serum iNOS-spiegels preoperatief en na verwijdering van mammoplastiekmateriaal
|
Tot 6 uur
|
Lactaat waarde
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Waarden gemeten door perioperatieve arteriële bloedgasanalyse
|
Tot 6 uur
|
Basis tekortwaarde
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Waarden gemeten door perioperatieve arteriële bloedgasanalyse
|
Tot 6 uur
|
Creatinine waarde
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
De bloedspiegel wordt gecontroleerd op de preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
Ureum waarde
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
De bloedspiegel wordt gecontroleerd op de preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
Hemoglobine waarde
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
De bloedspiegel wordt gecontroleerd op de preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
Preoperatieve en postoperatieve 1e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
- Studie directeur: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li J, Ji FH, Yang JP. Evaluation of stroke volume variation obtained by the FloTrac/Vigileo system to guide preoperative fluid therapy in patients undergoing brain surgery. J Int Med Res. 2012;40(3):1175-81. doi: 10.1177/147323001204000338.
- Anavi S, Tirosh O. iNOS as a metabolic enzyme under stress conditions. Free Radic Biol Med. 2020 Jan;146:16-35. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.10.411. Epub 2019 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/588
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perioperatieve vloeistofbehandeling
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Waargenomen spanning | Stress management | Gerapporteerde stress | Waargenomen pijn | Gerapporteerde pijnVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidSpanning | Crisis Resource Management (CRM) vaardigheden | Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteunende (ACLS) vaardighedenCanada
Klinische onderzoeken op Isotone oplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...VoltooidBronchiëctasie | Emfyseem | Longfibrose | Taaislijmziekte | Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie | Pulmonale hypertensie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | SarcoïdoseVerenigde Staten