Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гемодинамических результатов двух различных режимов инфузионной терапии

20 октября 2023 г. обновлено: Demet Altun, Istanbul University

Сравнение гемодинамических результатов двух различных инфузионных систем при операции редукционной маммопластики

При операциях редукционной маммопластики, проводимых в операционной пластической и реконструктивной хирургии нашей клиники, группе пациенток, не имеющих сопутствующих заболеваний и не старше среднего возраста, проводят инфузию кристаллоидов с постоянной скоростью 4 мл. /кг. Если среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт. ст., его лечат болюсами жидкости, а в случаях, когда ответ не получен, болюсами норадреналина. Однако при этом наблюдаются частые и выраженные гипотензивные эпизоды, особенно после удаления более нескольких килограммов ткани молочной железы. В этих гипотензивных эпизодах могут играть роль и другие факторы, помимо потери объема крови с тканями. По этой причине мы стремились оценить уровни iNOS, предполагая, что уровни в крови «индуцибельной синтетазы оксида азота» (iNOS), которая в больших количествах хранится в жировых тканях и, как было показано, играет роль в метаболизме липидов, могут увеличивается при манипуляциях с тканями молочной железы, и, соответственно, повышение уровня оксида азота может привести к артериальной гипотензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью интраоперационной инфузионной терапии является оптимизация внутрисосудистого объема, среднего артериального давления (САД) и сердечного выброса при обеспечении перфузии тканей, при этом не вызывая обезвоживания и перегрузки жидкостью у пациента. В то время как гиповолемия может вызывать такие проблемы, как нарушение перфузии органов и ишемия; Гиперволемия может привести к отеку легких, сердечной нагрузке, длительной потребности в ИВЛ и восприимчивости к сопутствующим инфекциям. Несмотря на то, что управление инфузионной системой в периоперационном периоде широко изучалось во многих исследованиях, стандартная практика не установлена. Сумма, считающаяся ограничительной в одних исследованиях, может быть либеральной в других. В последние годы для оценки внутрисосудистого объема с каждым днем ​​расширяется использование динамических параметров, которые формируются в результате сердечно-легочных взаимодействий и высокая чувствительность и специфичность которых доказаны многими исследованиями. Вариация пульсового давления (PPV) и вариация ударного объема (SVV) являются двумя из этих динамических параметров. Для измерения без необходимости калибровки используется система пульсового контура сердечного выброса (FloTrac), которая является относительно недавно разработанным методом, который рассчитывает сердечный выброс и ударный объем непосредственно из артериальной кривой.

При операциях редукционной маммопластики, проводимых в операционной пластической и реконструктивной хирургии нашей клиники, группе пациенток, не имеющих сопутствующих заболеваний и не старше среднего возраста, проводят инфузию кристаллоидов с постоянной скоростью 4 мл. /кг. Если среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт. ст., его лечат болюсами жидкости, а в случаях, когда ответ не получен, болюсами норадреналина. Однако при этом наблюдаются частые и выраженные гипотензивные эпизоды, особенно после удаления более нескольких килограммов ткани молочной железы. В этих гипотензивных эпизодах могут играть роль и другие факторы, помимо потери объема крови с тканями. По этой причине мы стремились оценить уровни iNOS, предполагая, что уровни в крови «индуцибельной синтетазы оксида азота» (iNOS), которая в больших количествах хранится в жировых тканях и, как было показано, играет роль в метаболизме липидов, могут увеличивается при манипуляциях с тканями молочной железы, и, соответственно, повышение уровня оксида азота может привести к артериальной гипотензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: 902126318767
  • Электронная почта: drdemetaltun@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Контакт:
          • Demet Altun, MD
          • Номер телефона: 00905326811767
          • Электронная почта: drdemetaltun@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в исследовании
  2. Классификация ASA 1 или 2
  3. Пациенты, которым предстоит операция по редукционной маммопластике

Критерий исключения:

  1. Быть моложе 18 или старше 65 лет
  2. Наличие серьезной артериальной гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа изменения ударного объема (SVV)

Когда значение SVV ≥ 14%, 250 мл изотоника будет введено в течение 10 минут. Изотонические болюсы объемом 250 мл будут повторяться до тех пор, пока УОК не упадет ниже 14%. Если среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст., несмотря на падение УО ниже 14%, будет введено болюсно 4 мкг норадреналина (НА). Во время операции, если УОК ниже 14% и САД < 65 мм рт. ст., будет введено болюсно 4 мкг NA.

Будут регистрироваться интраоперационный баланс, объем кровотечения, количество болюсов жидкости и введений NA, общее количество дополнительной жидкости и количество NA, общее количество гипотензивных эпизодов.

Будет записано время удаления ткани молочной железы, вес удаленных тканей и количество кровотечения.

Базальный и еще 3 газа артериальной крови будут взяты при удалении ткани молочной железы и в раннем послеоперационном периоде, а также будут зарегистрированы значения Hgb, лактата и основного избытка. Значения iNOS в крови будут зарегистрированы после удаления базального iNOS и ткани молочной железы.

Значение креатинина будет зарегистрировано в 1-й послеоперационный день.
Лекарство: изотонический раствор
Изотонические растворы представляют собой жидкости для внутривенного введения, которые имеют такую ​​же концентрацию растворенных частиц, как и кровь.
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин сам по себе классифицируется как симпатомиметический препарат: его эффекты при внутривенном введении увеличивают частоту и силу сердечных сокращений и сужают кровеносные сосуды, что делает его очень полезным для лечения неотложных состояний, связанных с критически низким кровяным давлением.
Другие имена:
  • Норадреналин
Активный компаратор: Группа среднего артериального давления (MAP)

Если значение среднего артериального давления ниже 65 мм рт. ст., в течение 10 минут будет введено 250 мл изотоника. Однако, если среднее артериальное давление по-прежнему ниже 65 мм рт. ст., будет введено болюсно 4 мкг NA, если нет ответа, 4 мкг NA будут введены повторно. Если среднее артериальное давление снова упадет ниже 65 мм рт. ст., через 10 мин снова введут 250 мл изотоника; если состояние не улучшается, вводят 4 мкг NA внутривенно.

Будут регистрироваться интраоперационный баланс, объем кровотечения, количество болюсов жидкости и введений NA, общее количество дополнительной жидкости и количество NA, общее количество гипотензивных эпизодов.

Будет записано время удаления ткани молочной железы, вес удаленных тканей и количество кровотечений.

Базальный и еще 3 газа артериальной крови будут взяты при удалении ткани молочной железы и в раннем послеоперационном периоде, а также будут зарегистрированы значения Hgb, лактата и основного избытка. Значения iNOS в крови будут зарегистрированы после удаления базального iNOS и ткани молочной железы.

Значение креатинина будет зарегистрировано в 1-й послеоперационный день.
Лекарство: изотонический раствор
Изотонические растворы представляют собой жидкости для внутривенного введения, которые имеют такую ​​же концентрацию растворенных частиц, как и кровь.
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
Лекарство: Норадреналин
Норадреналин сам по себе классифицируется как симпатомиметический препарат: его эффекты при внутривенном введении увеличивают частоту и силу сердечных сокращений и сужают кровеносные сосуды, что делает его очень полезным для лечения неотложных состояний, связанных с критически низким кровяным давлением.
Другие имена:
  • Норадреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный индекс
Временное ограничение: во время операции
Сердечный индекс (СИ) представляет собой гемодинамический параметр, который связывает сердечный выброс (СВ) из левого желудочка за одну минуту с площадью поверхности тела (ППТ), таким образом связывая работу сердца с размерами человека. Единицей измерения являются литры в минуту на квадратный метр (л/мин/м2).
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество болюсных введений норадреналина
Временное ограничение: во время операции

Для группы MAP, если MAP все еще ниже 65 мм рт. ст., несмотря на болюсное введение 250 мл изотонической жидкости, будет введено болюсное введение 4 мкг норадреналина, если нет ответа, будет повторно введено 4 мкг норадреналина.

Для группы SVV болюсно 4 мкг норадреналина будет введено, если MAP < 65 мм рт.ст., несмотря на то, что SVV падает ниже 14% при изотонических болюсах.
во время операции
Количество болюсных введений изотонической жидкости
Временное ограничение: во время операции
Для группы MAP: количество введений 250 мл изотонической жидкости за 10 минут, когда MAP < 65 мм рт.ст. Для группы SVV: количество введений 250 мл изотонической жидкости, введенных за 10 минут, когда SVV≥ 14%
во время операции
Количество гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: во время операции
Количество раз, когда значение среднего артериального давления падает ниже 65 мм рт. ст. во время операции.
во время операции
Интраоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: во время операции
разница между количеством выделяемой мочи и объемом кровотечения от количества введенной жидкости
во время операции
Уровни iNOS в плазме
Временное ограничение: До 6 часов
разница уровней iNOS в сыворотке до операции и после удаления материала маммопластики
До 6 часов
Лактатное значение
Временное ограничение: До 6 часов
Значения, измеренные периоперационным анализом газов артериальной крови
До 6 часов
Значение базового дефицита
Временное ограничение: До 6 часов
Значения, измеренные периоперационным анализом газов артериальной крови
До 6 часов
Значение креатинина
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 1-й день
Уровень крови проверяют в предоперационный и послеоперационный 1-й день.
Предоперационный и послеоперационный 1-й день
Значение мочевины
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 1-й день
Уровень крови проверяют в предоперационный и послеоперационный 1-й день.
Предоперационный и послеоперационный 1-й день
Значение гемоглобина
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 1-й день
Уровень крови проверяют в предоперационный и послеоперационный 1-й день.
Предоперационный и послеоперационный 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Главный следователь: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Директор по исследованиям: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/588

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться