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Comparação dos resultados hemodinâmicos de duas administrações de fluidos diferentes

20 de outubro de 2023 atualizado por: Demet Altun, Istanbul University

Comparação dos Resultados Hemodinâmicos de Dois Manejos de Fluidos Diferentes na Operação de Mamoplastia Redutora

Nas cirurgias de mamoplastia redutora realizadas no Centro Cirúrgico de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva de nossa clínica, o grupo de pacientes do sexo feminino, sem comorbidades e não ultrapassando a meia-idade, é seguido de infusão de cristalóide a uma taxa constante de 4 ml /kg. Se a pressão arterial média (PAM) for < 65 mmHg, trata-se com bolus de fluidos e, nos casos em que não se obtém resposta, com bolus de noradrenalina. No entanto, neste processo, observam-se frequentes e graves episódios de hipotensão, especialmente após a remoção de mais de alguns quilos de tecido mamário. Nesses episódios de hipotensão, outros fatores além do volume de sangue perdido com o tecido também podem desempenhar um papel. Por esta razão, pretendemos avaliar os níveis de iNOS assumindo que os níveis sanguíneos de "óxido nítrico sintetase induzível" (iNOS), que é armazenado em grandes quantidades nos tecidos adiposos e tem demonstrado desempenhar um papel no metabolismo lipídico, podem aumento com a manipulação do tecido mamário e, consequentemente, o aumento do óxido nítrico pode levar à hipotensão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo da fluidoterapia intraoperatória é otimizar o volume intravascular, a pressão arterial média (PAM) e o débito cardíaco, garantindo a perfusão tecidual, sem causar desidratação e sobrecarga hídrica no paciente. Enquanto a hipovolemia pode causar problemas como distúrbios de perfusão de órgãos e isquemia; A hipervolemia pode levar a edema pulmonar, carga cardíaca, necessidade prolongada de ventilação mecânica e suscetibilidade a infecções relacionadas. Embora o gerenciamento de fluidos no período perioperatório tenha sido extensivamente estudado em muitos estudos, uma prática padrão não foi estabelecida. A quantidade considerada restritiva em alguns estudos pode ser liberal em outros. Nos últimos anos, a utilização de parâmetros dinâmicos, formados como resultado das interações cardiopulmonares e cuja alta sensibilidade e especificidade têm sido comprovadas por diversos estudos, vem aumentando a cada dia para a avaliação do volume intravascular. A variação da pressão de pulso (PPV) e a variação do volume do curso (SVV) são dois desses parâmetros dinâmicos. O sistema de débito cardíaco de contorno de pulso (FloTrac), que é um método recentemente desenvolvido que calcula o débito cardíaco e o volume sistólico diretamente da forma de onda arterial, é usado para medição sem a necessidade de calibração.

Nas cirurgias de mamoplastia redutora realizadas no Centro Cirúrgico de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva de nossa clínica, o grupo de pacientes do sexo feminino, sem comorbidades e não ultrapassando a meia-idade, é seguido de infusão de cristalóide a uma taxa constante de 4 ml /kg. Se a pressão arterial média (PAM) for < 65 mmHg, trata-se com bolus de fluidos e, nos casos em que não se obtém resposta, com bolus de noradrenalina. No entanto, neste processo, observam-se frequentes e graves episódios de hipotensão, especialmente após a remoção de mais de alguns quilos de tecido mamário. Nesses episódios de hipotensão, outros fatores além do volume de sangue perdido com o tecido também podem desempenhar um papel. Por esta razão, pretendemos avaliar os níveis de iNOS assumindo que os níveis sanguíneos de "óxido nítrico sintetase induzível" (iNOS), que é armazenado em grandes quantidades nos tecidos adiposos e tem demonstrado desempenhar um papel no metabolismo lipídico, podem aumento com a manipulação do tecido mamário e, consequentemente, o aumento do óxido nítrico pode levar à hipotensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University, Department of Anesthesiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntariado para participar do estudo
  2. Classificação ASA 1 ou 2
  3. As pacientes que serão submetidas à operação de mamoplastia redutora

Critério de exclusão:

  1. Ter menos de 18 anos ou mais de 65 anos
  2. Presença de hipertensão grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Variação do Volume de Ejeção (SVV)

Quando o valor SVV ≥ 14%, 250cc de isotônico serão administrados em 10min. Bolus isotônicos de 250 cc serão repetidos até que o SVV caia abaixo de 14%. Se PAM < 65 mmHg, apesar da VVS cair abaixo de 14%, será administrado um bolus de 4mcg de noradrenalina (NA). Durante a operação, se a VVS estiver abaixo de 14% e a PAM < 65mmHg, será administrado um bolus de 4mcg NA.

Equilíbrio intraoperatório, quantidade de sangramento, número de bolus de fluidos e administrações de NA, fluido adicional total e quantidade de NA, número total de episódios de hipotensão serão registrados.

Serão registrados os momentos em que o tecido mamário foi removido, os pesos dos tecidos removidos e a quantidade de sangramento.

Os gases basais e mais 3 arteriais serão medidos quando o tecido mamário for removido e no início do pós-operatório, e os valores de Hgb, lactato e excesso de base serão registrados. Os valores de iNOS no sangue serão registrados após a iNOS basal e o tecido mamário serem removidos.

O valor da creatinina será registrado no 1º dia de pós-operatório.
Medicamento: solução isotônica
As soluções isotônicas são fluidos intravenosos que têm uma concentração de partículas dissolvidas semelhante à do sangue.
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
Medicamento: Noradrenalina
A própria noradrenalina é classificada como uma droga simpatomimética: seus efeitos quando administrados por injeção intravenosa de aumento da frequência e força cardíaca e constrição dos vasos sanguíneos a tornam muito útil no tratamento de emergências médicas que envolvem pressão arterial criticamente baixa.
Outros nomes:
  • Noradrenalina
Comparador Ativo: Grupo de Pressão Arterial Média (PAM)

Se o valor da PAM estiver abaixo de 65mmHg, 250ml de isotônico serão administrados em 10 min. No entanto, se a PAM ainda estiver abaixo de 65mmHg, um bolus de 4mcg NA será administrado, se não houver resposta, 4mcg NA será repetido. Se a PAM cair novamente abaixo de 65mmHg, 250 ml de isotônico serão administrados novamente em 10 min; se não melhorar, serão administrados 4mcg de NA iv.

Equilíbrio intraoperatório, quantidade de sangramento, número de bolus de fluidos e administrações de NA, fluido adicional total e quantidade de NA, número total de episódios de hipotensão serão registrados.

Serão registrados os momentos em que o tecido mamário foi removido, os pesos dos tecidos removidos e a quantidade de sangramento.

Os gases basais e mais 3 arteriais serão medidos quando o tecido mamário for removido e no início do pós-operatório, e os valores de Hgb, lactato e excesso de base serão registrados. Os valores de iNOS no sangue serão registrados após a iNOS basal e o tecido mamário serem removidos.

O valor da creatinina será registrado no 1º dia de pós-operatório.
Medicamento: solução isotônica
As soluções isotônicas são fluidos intravenosos que têm uma concentração de partículas dissolvidas semelhante à do sangue.
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
Medicamento: Noradrenalina
A própria noradrenalina é classificada como uma droga simpatomimética: seus efeitos quando administrados por injeção intravenosa de aumento da frequência e força cardíaca e constrição dos vasos sanguíneos a tornam muito útil no tratamento de emergências médicas que envolvem pressão arterial criticamente baixa.
Outros nomes:
  • Noradrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice cardíaco
Prazo: durante a cirurgia
O índice cardíaco (IC) é um parâmetro hemodinâmico que relaciona o débito cardíaco (DC) do ventrículo esquerdo em um minuto com a área de superfície corporal (ASC), relacionando assim o desempenho do coração com o tamanho do indivíduo. A unidade de medida é litros por minuto por metro quadrado (L/min/m2).
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de administrações em bolus de noradrenalina
Prazo: durante a cirurgia

Para o grupo PAM, se a PAM ainda estiver abaixo de 65 mmHg, apesar de um bolus de 250ml de fluido isotônico, um bolus de 4mcg de noradrenalina será administrado, se não houver resposta, 4mcg de noradrenalina será repetido.

Para o Grupo SVV, um bolus de 4 mcg de noradrenalina será administrado se PAM < 65 mmHg, apesar de o SVV cair abaixo de 14% com bolus isotônicos.
durante a cirurgia
Número de administrações em bolus de fluido isotônico
Prazo: durante a cirurgia
Para o grupo MAP, o número de administrações de 250 ml de fluido isotônico administrado em 10 minutos quando MAP < 65 mmHg Para o grupo SVV, o número de administrações de 250 ml de fluido isotônico administrado em 10 minutos quando SVV≥ 14%
durante a cirurgia
O número de episódios hipotensivos
Prazo: durante a cirurgia
O número de vezes que o valor da PAM cai abaixo de 65mmHg durante a cirurgia
durante a cirurgia
Equilíbrio de fluidos intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
a diferença entre a quantidade de produção de urina e a quantidade de sangramento da quantidade de líquido administrado
durante a cirurgia
Níveis iNOS de plasma
Prazo: Até 6 horas
diferença nos níveis séricos de iNOS no pré-operatório e após a remoção do material de mamoplastia
Até 6 horas
Valor de lactato
Prazo: Até 6 horas
Valores medidos por gasometria arterial perioperatória
Até 6 horas
Valor base do déficit
Prazo: Até 6 horas
Valores medidos por gasometria arterial perioperatória
Até 6 horas
Valor de creatinina
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 1º dia
O nível de sangue é verificado no 1º dia pré-operatório e pós-operatório
Pré-operatório e pós-operatório 1º dia
Valor de ureia
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 1º dia
O nível de sangue é verificado no 1º dia pré-operatório e pós-operatório
Pré-operatório e pós-operatório 1º dia
Valor de hemoglobina
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 1º dia
O nível de sangue é verificado no 1º dia pré-operatório e pós-operatório
Pré-operatório e pós-operatório 1º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Investigador principal: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Diretor de estudo: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/588

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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