Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hemodynamiska resultat av två olika vätskehanteringar

20 oktober 2023 uppdaterad av: Demet Altun, Istanbul University

Jämförelse av hemodynamiska resultat av två olika vätskehanteringar vid reduktion av mammoplastikoperationer

I de reducerade mammoplastikoperationer som utförs i operationssalen för plastik och rekonstruktiv kirurgi på vår klinik, följs den kvinnliga patientgruppen, som inte har komorbiditeter och inte överstiger medelåldern, av infusion av kristalloid med en konstant hastighet av 4 ml /kg. Om medelartärtrycket (MAP) är <65 mmHg, behandlas det med vätskebolus, och i de fall där inget svar erhålls, med noradrenalinbolus. Men i denna process observeras frekventa och allvarliga hypotensiva episoder, särskilt efter avlägsnande av mer än några kilo bröstvävnad. I dessa hypotensiva episoder kan andra faktorer än den blodvolym som förloras med vävnaden också spela en roll. Av denna anledning syftade vi till att utvärdera iNOS-nivåerna genom att anta att blodnivåerna av "inducerbart kväveoxidsyntetas" (iNOS), som lagras i stora mängder i fettvävnader och har visat sig spela en roll i lipidmetabolismen, kan öka med manipulering av bröstvävnad, och följaktligen kan ökad kväveoxid leda till hypotoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med intraoperativ vätsketerapi är att optimera intravaskulär volym, medelartärtryck (MAP) och hjärtminutvolym, samtidigt som vävnadsperfusion säkerställs, samtidigt som uttorkning och vätskeöverbelastning inte orsakas hos patienten. Även om hypovolemi kan orsaka problem som organperfusionsstörningar och ischemi; Hypervolemi kan leda till lungödem, hjärtbelastning, långvarigt behov av mekanisk ventilation och mottaglighet för relaterade infektioner. Även om vätskehantering under den perioperativa perioden har studerats omfattande i många studier, har en standardpraxis inte etablerats. Mängden som anses vara restriktiv i vissa studier kan vara liberal i andra. Under de senaste åren har användningen av dynamiska parametrar, som bildas som ett resultat av kardiopulmonella interaktioner och vars höga känslighet och specificitet har bevisats av många studier, ökat dag för dag för utvärdering av intravaskulär volym. Pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV) är två av dessa dynamiska parametrar. Pulscontour cardiac output-systemet (FloTrac), som är en ganska nyutvecklad metod som beräknar hjärtminutvolym och slagvolym direkt från den artäriska vågformen, används för mätning utan behov av kalibrering.

I de reducerade mammoplastikoperationer som utförs i operationssalen för plastik och rekonstruktiv kirurgi på vår klinik, följs den kvinnliga patientgruppen, som inte har komorbiditeter och inte överstiger medelåldern, av infusion av kristalloid med en konstant hastighet av 4 ml /kg. Om medelartärtrycket (MAP) är <65 mmHg, behandlas det med vätskebolus, och i de fall där inget svar erhålls, med noradrenalinbolus. Men i denna process observeras frekventa och allvarliga hypotensiva episoder, särskilt efter avlägsnande av mer än några kilo bröstvävnad. I dessa hypotensiva episoder kan andra faktorer än den blodvolym som förloras med vävnaden också spela en roll. Av denna anledning syftade vi till att utvärdera iNOS-nivåerna genom att anta att blodnivåerna av "inducerbart kväveoxidsyntetas" (iNOS), som lagras i stora mängder i fettvävnader och har visat sig spela en roll i lipidmetabolismen, kan öka med manipulering av bröstvävnad, och följaktligen kan ökad kväveoxid leda till hypotoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt att delta i studien
  2. ASA klassificering 1 eller 2
  3. De patienter som ska genomgå reduktionsmammoplastikoperation

Exklusions kriterier:

  1. Att vara under 18 år eller över 65 år
  2. Förekomst av allvarlig hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slagvolymvariation (SVV) grupp

När SVV-värde ≥ 14 % ges 250cc isotoniskt inom 10 min. 250cc isotoniska bolusar kommer att upprepas tills SVV sjunker under 14 %. Om MAP < 65 mmHg trots att SVV faller under 14 %, kommer en bolus på 4 mcg noradrenalin(NA) att ges. Under operationen, om SVV är under 14 % och MAP är < 65 mmHg, kommer en bolus på 4 mcg NA att administreras.

Intraoperativ balans, mängd blödningar, antal vätskebolusar och NA-administrationer, total extra vätska och NA-mängd, totalt antal hypotensiva episoder kommer att registreras.

Tiderna när bröstvävnaden togs bort, vikten av de borttagna vävnaderna och mängden blödning kommer att registreras.

Basala och ytterligare 3 arteriella blodgaser kommer att tas när bröstvävnaden avlägsnas och tidigt postoperativt, och Hgb-, laktat- och basöverskottsvärden kommer att registreras. iNOS-värden i blod kommer att registreras efter att basal iNOS och bröstvävnad har avlägsnats.

Kreatininvärdet kommer att registreras den 1:a postoperativa dagen.
Läkemedel: isotonisk lösning
Isotoniska lösningar är IV-vätskor som har en liknande koncentration av lösta partiklar som blod.
Andra namn:
  • 0,9% NaCl
Läkemedel: Noradrenalin
Noradrenalin i sig klassas som ett sympatomimetiskt läkemedel: dess effekter när det ges genom intravenös injektion av ökande hjärtfrekvens och kraft och sammandragande blodkärl gör det mycket användbart för att behandla medicinska nödsituationer som involverar kritiskt lågt blodtryck.
Andra namn:
  • Noradrenalin
Aktiv komparator: Grupp för medelartärtryck (MAP).

Om MAP-värdet understiger 65 mmHg kommer 250 ml isoton att ges inom 10 min. Men om MAP fortfarande är under 65 mmHg kommer en bolus på 4 mcg NA att ges, om inget svar kommer att upprepas 4 mcg NA. Om MAP faller under 65 mmHg igen, kommer 250 ml isoton att administreras igen efter 10 minuter; om det inte förbättras kommer 4mcg NA att ges iv.

Intraoperativ balans, mängd blödningar, antal vätskebolusar och NA-administrationer, total extra vätska och NA-mängd, totalt antal hypotensiva episoder kommer att registreras.

Tiderna när bröstvävnaden togs bort, vikten av de borttagna vävnaderna och mängden blödning kommer att registreras.

Basala och ytterligare 3 arteriella blodgaser kommer att tas när bröstvävnaden avlägsnas och tidigt postoperativt, och Hgb-, laktat- och basöverskottsvärden kommer att registreras. iNOS-värden i blod kommer att registreras efter att basal iNOS och bröstvävnad har avlägsnats.

Kreatininvärdet kommer att registreras den 1:a postoperativa dagen.
Läkemedel: isotonisk lösning
Isotoniska lösningar är IV-vätskor som har en liknande koncentration av lösta partiklar som blod.
Andra namn:
  • 0,9% NaCl
Läkemedel: Noradrenalin
Noradrenalin i sig klassas som ett sympatomimetiskt läkemedel: dess effekter när det ges genom intravenös injektion av ökande hjärtfrekvens och kraft och sammandragande blodkärl gör det mycket användbart för att behandla medicinska nödsituationer som involverar kritiskt lågt blodtryck.
Andra namn:
  • Noradrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtindex
Tidsram: under operationen
Cardiac index (CI) är en hemodynamisk parameter som relaterar hjärtminutvolymen (CO) från vänster kammare på en minut till kroppsytan (BSA), och relaterar därmed hjärtprestanda till individens storlek. Måttenheten är liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2).
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bolusadministrationer av noradrenalin
Tidsram: under operationen

För MAP-gruppen, om MAP fortfarande är under 65 mmHg trots en bolus på 250 ml isotonisk vätska, kommer en bolus på 4 mcg noradrenalin att administreras, om inget svar, kommer 4 mcg noradrenalin att upprepas.

För SVV-gruppen kommer en bolus på 4 mcg noradrenalin att ges om MAP < 65 mmHg trots att SVV faller under 14 % med isotoniska bolusdoser.
under operationen
Antal bolusadministrationer av isoton vätska
Tidsram: under operationen
För MAP-gruppen, antalet administreringar av 250 ml isoton vätska administrerat på 10 minuter när MAP < 65 mmHg För SVV-gruppen, antalet administreringar av 250 ml isoton vätska administrerat på 10 minuter när SVV ≥ 14 %
under operationen
Antalet hypotensiva episoder
Tidsram: under operationen
Antalet gånger som MAP-värdet faller under 65 mmHg under operationen
under operationen
Intraoperativ vätskebalans
Tidsram: under operationen
skillnaden mellan mängden urinproduktion och mängden blödning från mängden vätska som ges
under operationen
Plasma iNOS-nivåer
Tidsram: Upp till 6 timmar
skillnad i serum iNOS-nivåer preoperativt och efter avlägsnande av mammoplastikmaterial
Upp till 6 timmar
Laktatvärde
Tidsram: Upp till 6 timmar
Värden uppmätta genom perioperativ arteriell blodgasanalys
Upp till 6 timmar
Basvärde för underskott
Tidsram: Upp till 6 timmar
Värden uppmätta genom perioperativ arteriell blodgasanalys
Upp till 6 timmar
Kreatininvärde
Tidsram: Preoperativ och Postoperativ dag 1
Blodnivån kontrolleras på den preoperativa och postoperativa 1:a dagen
Preoperativ och Postoperativ dag 1
Ureavärde
Tidsram: Preoperativ och Postoperativ dag 1
Blodnivån kontrolleras på den preoperativa och postoperativa 1:a dagen
Preoperativ och Postoperativ dag 1
Hemoglobinvärde
Tidsram: Preoperativ och Postoperativ dag 1
Blodnivån kontrolleras på den preoperativa och postoperativa 1:a dagen
Preoperativ och Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Huvudutredare: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Huvudutredare: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Studierektor: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/588

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera