Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemodynamiske resultater av to forskjellige væskebehandlinger

20. oktober 2023 oppdatert av: Demet Altun, Istanbul University

Sammenligning av hemodynamiske resultater av to forskjellige væskebehandlinger ved reduksjon av mammoplastikk

I reduksjonen mammoplastikkoperasjoner utført i plastisk og rekonstruktiv kirurgi operasjonsrommet i vår klinikk, blir den kvinnelige pasientgruppen, som ikke har komorbiditeter og ikke overstiger middelalderen, fulgt av infusjon av krystalloid med en konstant hastighet på 4 ml /kg. Hvis middelarterietrykket (MAP) er <65 mmHg, behandles det med væskebolus, og i tilfeller hvor det ikke oppnås respons, med noradrenalinbolus. I denne prosessen observeres imidlertid hyppige og alvorlige hypotensive episoder, spesielt etter fjerning av mer enn noen få kilo brystvev. I disse hypotensive episodene kan andre faktorer enn blodvolumet tapt med vevet også spille en rolle. Av denne grunn hadde vi som mål å evaluere iNOS-nivåene ved å anta at blodnivåene av "inducible nitric oxide synthetase" (iNOS), som er lagret i store mengder i fettvev og har vist seg å spille en rolle i lipidmetabolismen, kan øke med manipulering av brystvev, og følgelig kan økt nitrogenoksid føre til hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med intraoperativ væskebehandling er å optimalisere intravaskulært volum, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjerteutgang, samtidig som det sikres vevsperfusjon, samtidig som det ikke forårsaker dehydrering og væskeoverbelastning hos pasienten. Mens hypovolemi kan forårsake problemer som organperfusjonsforstyrrelser og iskemi; Hypervolemi kan føre til lungeødem, hjertebelastning, langvarig behov for mekanisk ventilasjon og mottakelighet for relaterte infeksjoner. Selv om væskebehandling i den perioperative perioden har blitt grundig studert i mange studier, er det ikke etablert en standard praksis. Mengden som anses som restriktiv i noen studier kan være liberal i andre. De siste årene har bruken av dynamiske parametere, som dannes som et resultat av kardiopulmonale interaksjoner og hvis høye sensitivitet og spesifisitet er bevist av mange studier, økt dag for dag for evaluering av intravaskulært volum. Pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV) er to av disse dynamiske parameterne. Pulscontour cardiac output-systemet (FloTrac), som er en ganske nyutviklet metode som beregner hjertevolum og slagvolum direkte fra den arterielle bølgeformen, brukes til måling uten behov for kalibrering.

I reduksjonen mammoplastikkoperasjoner utført i plastisk og rekonstruktiv kirurgi operasjonsrommet i vår klinikk, blir den kvinnelige pasientgruppen, som ikke har komorbiditeter og ikke overstiger middelalderen, fulgt av infusjon av krystalloid med en konstant hastighet på 4 ml /kg. Hvis middelarterietrykket (MAP) er <65 mmHg, behandles det med væskebolus, og i tilfeller hvor det ikke oppnås respons, med noradrenalinbolus. I denne prosessen observeres imidlertid hyppige og alvorlige hypotensive episoder, spesielt etter fjerning av mer enn noen få kilo brystvev. I disse hypotensive episodene kan andre faktorer enn blodvolumet tapt med vevet også spille en rolle. Av denne grunn hadde vi som mål å evaluere iNOS-nivåene ved å anta at blodnivåene av "inducible nitric oxide synthetase" (iNOS), som er lagret i store mengder i fettvev og har vist seg å spille en rolle i lipidmetabolismen, kan øke med manipulering av brystvev, og følgelig kan økt nitrogenoksid føre til hypotensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Melder seg frivillig til å delta i studien
  2. ASA klassifisering 1 eller 2
  3. Pasientene som skal gjennomgå reduksjonsmamoplastikkoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være under 18 år eller over 65 år
  2. Tilstedeværelse av alvorlig hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Slagvolumvariasjon (SVV) gruppe

Når SVV-verdien er ≥ 14 %, vil 250cc isotonisk gis innen 10 min. 250cc isotoniske boluser vil bli gjentatt til SVV synker under 14 %. Hvis MAP < 65 mmHg til tross for at SVV faller under 14 %, vil en bolus på 4 mcg noradrenalin(NA) gis. Under operasjonen, hvis SVV er under 14 % og MAP er < 65 mmHg, vil en bolus på 4 mcg NA gis.

Intraoperativ balanse, mengde blødninger, antall væskeboluser og NA-administrasjoner, totalt tilleggsvæske og NA-mengde, totalt antall hypotensive episoder vil bli registrert.

Tidspunktene da brystvevet ble fjernet, vekten av det fjernede vevet og mengden av blødninger vil bli registrert.

Basal og ytterligere 3 arterielle blodgasser vil bli tatt når brystvevet fjernes og tidlig postoperativt, og Hgb, laktat og baseoverskuddsverdier vil bli registrert. iNOS-verdier i blod vil bli registrert etter at basal iNOS og brystvev er fjernet.

Kreatininverdien vil bli registrert 1. postoperative dag.
Legemiddel: isotonisk løsning
Isotoniske løsninger er IV-væsker som har en lignende konsentrasjon av oppløste partikler som blod.
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin i seg selv er klassifisert som et sympatomimetisk legemiddel: dets effekter når det gis ved intravenøs injeksjon av økende hjertefrekvens og kraft og sammentrekkende blodårer, gjør det svært nyttig for behandling av medisinske nødsituasjoner som involverer kritisk lavt blodtrykk.
Andre navn:
  • Noradrenalin
Aktiv komparator: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) gruppe

Hvis MAP-verdien er under 65 mmHg, vil 250 ml isotonisk gis innen 10 min. Men hvis MAP fortsatt er under 65mmHg, vil en bolus på 4mcg NA bli administrert, hvis ingen respons, vil 4mcg NA gjentas. Hvis MAP faller under 65 mmHg igjen, vil 250 ml isotonisk administreres igjen om 10 minutter; hvis det ikke blir bedre, vil 4mcg NA gis iv.

Intraoperativ balanse, mengde blødninger, antall væskeboluser og NA-administrasjoner, totalt tilleggsvæske og NA-mengde, totalt antall hypotensive episoder vil bli registrert.

Tidspunktene da brystvevet ble fjernet, vekten av det fjernede vevet og mengden av blødninger vil bli registrert.

Basal og ytterligere 3 arterielle blodgasser vil bli tatt når brystvevet fjernes og tidlig postoperativt, og Hgb, laktat og baseoverskuddsverdier vil bli registrert. iNOS-verdier i blod vil bli registrert etter at basal iNOS og brystvev er fjernet.

Kreatininverdien vil bli registrert 1. postoperative dag.
Legemiddel: isotonisk løsning
Isotoniske løsninger er IV-væsker som har en lignende konsentrasjon av oppløste partikler som blod.
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
Legemiddel: Noradrenalin
Noradrenalin i seg selv er klassifisert som et sympatomimetisk legemiddel: dets effekter når det gis ved intravenøs injeksjon av økende hjertefrekvens og kraft og sammentrekkende blodårer, gjør det svært nyttig for behandling av medisinske nødsituasjoner som involverer kritisk lavt blodtrykk.
Andre navn:
  • Noradrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: under operasjonen
Hjerteindeks (CI) er en hemodynamisk parameter som relaterer hjertevolum (CO) fra venstre ventrikkel på ett minutt til kroppsoverflate (BSA), og dermed relaterer hjerteytelse til individets størrelse. Måleenheten er liter per minutt per kvadratmeter (L/min/m2).
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bolusadministrasjoner av noradrenalin
Tidsramme: under operasjonen

For MAP-gruppen, hvis MAP fortsatt er under 65 mmHg til tross for en bolus på 250 ml isotonisk væske, vil en bolus på 4mcg noradrenalin bli administrert, hvis ingen respons, vil 4mcg noradrenalin bli gjentatt.

For SVV-gruppen vil en 4 mcg bolus med noradrenalin gis hvis MAP < 65 mmHg til tross for at SVV faller under 14 % med isotoniske boluser.
under operasjonen
Antall bolusadministrasjoner av isotonisk væske
Tidsramme: under operasjonen
For MAP-gruppen, antall administreringer av 250 ml isotonisk væske gitt på 10 minutter når MAP < 65 mmHg For SVV-gruppen, antall administreringer av 250 ml isotonisk væske administrert på 10 minutter når SVV≥ 14 %
under operasjonen
Antall hypotensive episoder
Tidsramme: under operasjonen
Antall ganger MAP-verdien faller under 65 mmHg under operasjonen
under operasjonen
Intraoperativ væskebalanse
Tidsramme: under operasjonen
forskjellen mellom mengden av urin og mengden blødning fra mengden væske som gis
under operasjonen
Plasma iNOS-nivåer
Tidsramme: Opptil 6 timer
forskjell i serum iNOS-nivåer preoperativt og etter fjerning av mammoplastikkmateriale
Opptil 6 timer
Laktatverdi
Tidsramme: Opptil 6 timer
Verdier målt ved perioperativ arteriell blodgassanalyse
Opptil 6 timer
Basis underskuddsverdi
Tidsramme: Opptil 6 timer
Verdier målt ved perioperativ arteriell blodgassanalyse
Opptil 6 timer
Kreatininverdi
Tidsramme: Preoperativ og Postoperativ 1. dag
Blodnivået kontrolleres på preoperativ og postoperativ 1. dag
Preoperativ og Postoperativ 1. dag
Ureaverdi
Tidsramme: Preoperativ og Postoperativ 1. dag
Blodnivået kontrolleres på preoperativ og postoperativ 1. dag
Preoperativ og Postoperativ 1. dag
Hemoglobinverdi
Tidsramme: Preoperativ og Postoperativ 1. dag
Blodnivået kontrolleres på preoperativ og postoperativ 1. dag
Preoperativ og Postoperativ 1. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Hovedetterforsker: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Studieleder: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/588

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere