- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05733403
Porovnání hemodynamických výsledků dvou různých tekutinových managementů
Srovnání hemodynamických výsledků dvou různých tekutinových managementů při operaci redukční mamoplastiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem intraoperační tekutinové terapie je optimalizace intravaskulárního objemu, středního arteriálního tlaku (MAP) a srdečního výdeje při současném zajištění tkáňové perfuze, aniž by došlo k dehydrataci a přetížení pacienta tekutinami. Zatímco hypovolemie může způsobit problémy, jako jsou poruchy perfuze orgánů a ischemie; Hypervolemie může vést k plicnímu edému, srdeční zátěži, prodloužené potřebě mechanické ventilace a náchylnosti k souvisejícím infekcím. Přestože hospodaření s tekutinami v perioperačním období bylo rozsáhle studováno v mnoha studiích, standardní praxe nebyla zavedena. Částka považovaná v některých studiích za omezující může být v jiných liberální. V posledních letech se pro hodnocení intravaskulárního objemu den ode dne zvyšuje využití dynamických parametrů, které se tvoří jako výsledek kardiopulmonálních interakcí a jejichž vysoká senzitivita a specificita byla prokázána mnoha studiemi. Změny pulzního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV) jsou dva z těchto dynamických parametrů. K měření bez nutnosti kalibrace se používá systém pulzního obrysového srdečního výdeje (FloTrac), což je poměrně nově vyvinutá metoda, která počítá srdeční výdej a tepový objem přímo z tepenného průběhu.
Při redukčních mamoplastikách prováděných na operačním sále plastické a rekonstrukční chirurgie naší kliniky je u skupiny pacientek, které nemají přidružená onemocnění a nepřesahuje střední věk, následována infuze krystaloidu konstantní rychlostí 4 ml. /kg. Pokud je střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg, léčí se bolusy tekutiny a v případech, kdy nedojde k žádné odpovědi, bolusy noradrenalinu. V tomto procesu jsou však pozorovány časté a závažné hypotenzní epizody, zejména po odstranění více než několika kilogramů prsní tkáně. V těchto hypotenzních epizodách mohou hrát roli i jiné faktory než ztráta objemu krve s tkání. Z tohoto důvodu jsme se zaměřili na vyhodnocení hladin iNOS za předpokladu, že krevní hladiny „indukovatelné syntetázy oxidu dusnatého“ (iNOS), která se ukládá ve velkém množství v tukových tkáních a bylo prokázáno, že hraje roli v metabolismu lipidů, mohou zvýšení s manipulací s prsní tkání, a tudíž zvýšený oxid dusnatý může vést k hypotenzi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 902126318767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Nábor
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kontakt:
- Demet Altun, MD
- Telefonní číslo: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- ASA klasifikace 1 nebo 2
- Pacientky, které podstoupí operaci redukční mamoplastiky
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let nebo starší 65 let
- Přítomnost závažné hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina variace zdvihového objemu (SVV).
Když je hodnota SVV ≥ 14 %, bude do 10 minut podáno 250 ccm izotonických. Izotonické bolusy 250 ccm se budou opakovat, dokud SVV neklesne pod 14 %. Pokud MAP < 65 mmHg i přes pokles SVV pod 14 %, bude podán bolus 4 mcg noradrenalinu (NA). Pokud je během operace SVV pod 14 % a MAP < 65 mmHg, bude podán bolus 4 mcg NA. Zaznamená se intraoperační rozvaha, množství krvácení, počet bolusů tekutin a podání NA, celková další tekutina a množství NA, celkový počet hypotenzních epizod. Budou zaznamenány časy, kdy byla prsní tkáň odstraněna, hmotnosti odebraných tkání a množství krvácení. Při odstranění prsní tkáně a časně pooperačně budou odebrány bazální a 3 další arteriální krevní plyny a budou zaznamenány hodnoty Hgb, laktátu a nadbytku baze. Hodnoty iNOS v krvi budou zaznamenány po odstranění bazálního iNOS a prsní tkáně. Hodnota kreatininu bude zaznamenána 1. pooperační den. |
Izotonické roztoky jsou IV tekutiny, které mají podobnou koncentraci rozpuštěných částic jako krev.
Ostatní jména:
Noradrenalin sám o sobě je klasifikován jako sympatomimetikum: jeho účinky, když je podáván intravenózní injekcí zvyšující srdeční frekvenci a sílu a stahující krevní cévy, jej činí velmi užitečným pro léčbu naléhavých lékařských případů, které zahrnují kriticky nízký krevní tlak.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina středního arteriálního tlaku (MAP).
Pokud je hodnota MAP nižší než 65 mmHg, bude do 10 minut podáno 250 ml izotonického roztoku. Pokud je však MAP stále pod 65 mmHg, bude podán bolus 4 mcg NA, pokud nedojde k žádné odpovědi, bude se 4 mcg NA opakovat. Pokud MAP opět klesne pod 65 mmHg, bude znovu podáno 250 ml izotonického roztoku za 10 minut; pokud se to nezlepší, podá se 4mcg NA iv. Zaznamená se intraoperační rozvaha, množství krvácení, počet bolusů tekutin a podání NA, celková další tekutina a množství NA, celkový počet hypotenzních epizod. Budou zaznamenány časy, kdy byla prsní tkáň odstraněna, hmotnosti odebraných tkání a množství krvácení. Při odstranění prsní tkáně a časně pooperačně budou odebrány bazální a 3 další arteriální krevní plyny a budou zaznamenány hodnoty Hgb, laktátu a nadbytku baze. Hodnoty iNOS v krvi budou zaznamenány po odstranění bazálního iNOS a prsní tkáně. Hodnota kreatininu bude zaznamenána 1. pooperační den. |
Izotonické roztoky jsou IV tekutiny, které mají podobnou koncentraci rozpuštěných částic jako krev.
Ostatní jména:
Noradrenalin sám o sobě je klasifikován jako sympatomimetikum: jeho účinky, když je podáván intravenózní injekcí zvyšující srdeční frekvenci a sílu a stahující krevní cévy, jej činí velmi užitečným pro léčbu naléhavých lékařských případů, které zahrnují kriticky nízký krevní tlak.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: během operace
|
Srdeční index (CI) je hemodynamický parametr, který udává vztah mezi srdečním výdejem (CO) z levé komory za jednu minutu a tělesným povrchem (BSA), čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince.
Jednotkou měření jsou litry za minutu na metr čtvereční (L/min/m2).
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bolusových podání noradrenalinu
Časové okno: během operace
|
U skupiny MAP, pokud je MAP stále pod 65 mmHg i přes bolus 250 ml izotonické tekutiny, bude podán bolus 4 mcg noradrenalinu, pokud nedojde k odpovědi, bude se opakovat 4 mcg noradrenalinu. Pro skupinu SVV bude podán bolus 4 mcg noradrenalinu, pokud MAP < 65 mmHg, přestože SVV klesne pod 14 % u izotonických bolusů. |
během operace
|
|
Počet bolusových podání izotonické tekutiny
Časové okno: během operace
|
Pro skupinu MAP počet podání 250 ml izotonické tekutiny dodané za 10 minut, když MAP < 65 mmHg Pro skupinu SVV počet podání 250 ml izotonické tekutiny podané za 10 minut, když SVV ≥ 14 %
|
během operace
|
|
Počet hypotenzních epizod
Časové okno: během operace
|
Kolikrát hodnota MAP během operace klesne pod 65 mmHg
|
během operace
|
|
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: během operace
|
rozdíl mezi množstvím výdeje moči a množstvím krvácení z množství podané tekutiny
|
během operace
|
|
Plazmové hladiny iNOS
Časové okno: Až 6 hodin
|
rozdíl v sérových hladinách iNOS před operací a po odstranění mamoplastického materiálu
|
Až 6 hodin
|
|
Laktátová hodnota
Časové okno: Až 6 hodin
|
Hodnoty naměřené perioperační analýzou arteriálních krevních plynů
|
Až 6 hodin
|
|
Základní hodnota deficitu
Časové okno: Až 6 hodin
|
Hodnoty naměřené perioperační analýzou arteriálních krevních plynů
|
Až 6 hodin
|
|
Hodnota kreatininu
Časové okno: Předoperační a pooperační 1. den
|
Hladina krve se kontroluje 1. den před operací a po operaci
|
Předoperační a pooperační 1. den
|
|
Hodnota močoviny
Časové okno: Předoperační a pooperační 1. den
|
Hladina krve se kontroluje 1. den před operací a po operaci
|
Předoperační a pooperační 1. den
|
|
Hodnota hemoglobinu
Časové okno: Předoperační a pooperační 1. den
|
Hladina krve se kontroluje 1. den před operací a po operaci
|
Předoperační a pooperační 1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
- Ředitel studie: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li J, Ji FH, Yang JP. Evaluation of stroke volume variation obtained by the FloTrac/Vigileo system to guide preoperative fluid therapy in patients undergoing brain surgery. J Int Med Res. 2012;40(3):1175-81. doi: 10.1177/147323001204000338.
- Anavi S, Tirosh O. iNOS as a metabolic enzyme under stress conditions. Free Radic Biol Med. 2020 Jan;146:16-35. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.10.411. Epub 2019 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/588
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peroperační řízení tekutin
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na izotonický roztok
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína