Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hemodynamických výsledků dvou různých tekutinových managementů

20. října 2023 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Srovnání hemodynamických výsledků dvou různých tekutinových managementů při operaci redukční mamoplastiky

Při redukčních mamoplastikách prováděných na operačním sále plastické a rekonstrukční chirurgie naší kliniky je u skupiny pacientek, které nemají přidružená onemocnění a nepřesahuje střední věk, následována infuze krystaloidu konstantní rychlostí 4 ml. /kg. Pokud je střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg, léčí se bolusy tekutiny a v případech, kdy nedojde k žádné odpovědi, bolusy noradrenalinu. V tomto procesu jsou však pozorovány časté a závažné hypotenzní epizody, zejména po odstranění více než několika kilogramů prsní tkáně. V těchto hypotenzních epizodách mohou hrát roli i jiné faktory než ztráta objemu krve s tkání. Z tohoto důvodu jsme se zaměřili na vyhodnocení hladin iNOS za předpokladu, že krevní hladiny „indukovatelné syntetázy oxidu dusnatého“ (iNOS), která se ukládá ve velkém množství v tukových tkáních a bylo prokázáno, že hraje roli v metabolismu lipidů, mohou zvýšení s manipulací s prsní tkání, a tudíž zvýšený oxid dusnatý může vést k hypotenzi.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním účelem intraoperační tekutinové terapie je optimalizace intravaskulárního objemu, středního arteriálního tlaku (MAP) a srdečního výdeje při současném zajištění tkáňové perfuze, aniž by došlo k dehydrataci a přetížení pacienta tekutinami. Zatímco hypovolemie může způsobit problémy, jako jsou poruchy perfuze orgánů a ischemie; Hypervolemie může vést k plicnímu edému, srdeční zátěži, prodloužené potřebě mechanické ventilace a náchylnosti k souvisejícím infekcím. Přestože hospodaření s tekutinami v perioperačním období bylo rozsáhle studováno v mnoha studiích, standardní praxe nebyla zavedena. Částka považovaná v některých studiích za omezující může být v jiných liberální. V posledních letech se pro hodnocení intravaskulárního objemu den ode dne zvyšuje využití dynamických parametrů, které se tvoří jako výsledek kardiopulmonálních interakcí a jejichž vysoká senzitivita a specificita byla prokázána mnoha studiemi. Změny pulzního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV) jsou dva z těchto dynamických parametrů. K měření bez nutnosti kalibrace se používá systém pulzního obrysového srdečního výdeje (FloTrac), což je poměrně nově vyvinutá metoda, která počítá srdeční výdej a tepový objem přímo z tepenného průběhu.

Při redukčních mamoplastikách prováděných na operačním sále plastické a rekonstrukční chirurgie naší kliniky je u skupiny pacientek, které nemají přidružená onemocnění a nepřesahuje střední věk, následována infuze krystaloidu konstantní rychlostí 4 ml. /kg. Pokud je střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg, léčí se bolusy tekutiny a v případech, kdy nedojde k žádné odpovědi, bolusy noradrenalinu. V tomto procesu jsou však pozorovány časté a závažné hypotenzní epizody, zejména po odstranění více než několika kilogramů prsní tkáně. V těchto hypotenzních epizodách mohou hrát roli i jiné faktory než ztráta objemu krve s tkání. Z tohoto důvodu jsme se zaměřili na vyhodnocení hladin iNOS za předpokladu, že krevní hladiny „indukovatelné syntetázy oxidu dusnatého“ (iNOS), která se ukládá ve velkém množství v tukových tkáních a bylo prokázáno, že hraje roli v metabolismu lipidů, mohou zvýšení s manipulací s prsní tkání, a tudíž zvýšený oxid dusnatý může vést k hypotenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast ve studii
  2. ASA klasifikace 1 nebo 2
  3. Pacientky, které podstoupí operaci redukční mamoplastiky

Kritéria vyloučení:

  1. Být mladší 18 let nebo starší 65 let
  2. Přítomnost závažné hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina variace zdvihového objemu (SVV).

Když je hodnota SVV ≥ 14 %, bude do 10 minut podáno 250 ccm izotonických. Izotonické bolusy 250 ccm se budou opakovat, dokud SVV neklesne pod 14 %. Pokud MAP < 65 mmHg i přes pokles SVV pod 14 %, bude podán bolus 4 mcg noradrenalinu (NA). Pokud je během operace SVV pod 14 % a MAP < 65 mmHg, bude podán bolus 4 mcg NA.

Zaznamená se intraoperační rozvaha, množství krvácení, počet bolusů tekutin a podání NA, celková další tekutina a množství NA, celkový počet hypotenzních epizod.

Budou zaznamenány časy, kdy byla prsní tkáň odstraněna, hmotnosti odebraných tkání a množství krvácení.

Při odstranění prsní tkáně a časně pooperačně budou odebrány bazální a 3 další arteriální krevní plyny a budou zaznamenány hodnoty Hgb, laktátu a nadbytku baze. Hodnoty iNOS v krvi budou zaznamenány po odstranění bazálního iNOS a prsní tkáně.

Hodnota kreatininu bude zaznamenána 1. pooperační den.

Izotonické roztoky jsou IV tekutiny, které mají podobnou koncentraci rozpuštěných částic jako krev.
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
Noradrenalin sám o sobě je klasifikován jako sympatomimetikum: jeho účinky, když je podáván intravenózní injekcí zvyšující srdeční frekvenci a sílu a stahující krevní cévy, jej činí velmi užitečným pro léčbu naléhavých lékařských případů, které zahrnují kriticky nízký krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Norepinefrin
Aktivní komparátor: Skupina středního arteriálního tlaku (MAP).

Pokud je hodnota MAP nižší než 65 mmHg, bude do 10 minut podáno 250 ml izotonického roztoku. Pokud je však MAP stále pod 65 mmHg, bude podán bolus 4 mcg NA, pokud nedojde k žádné odpovědi, bude se 4 mcg NA opakovat. Pokud MAP opět klesne pod 65 mmHg, bude znovu podáno 250 ml izotonického roztoku za 10 minut; pokud se to nezlepší, podá se 4mcg NA iv.

Zaznamená se intraoperační rozvaha, množství krvácení, počet bolusů tekutin a podání NA, celková další tekutina a množství NA, celkový počet hypotenzních epizod.

Budou zaznamenány časy, kdy byla prsní tkáň odstraněna, hmotnosti odebraných tkání a množství krvácení.

Při odstranění prsní tkáně a časně pooperačně budou odebrány bazální a 3 další arteriální krevní plyny a budou zaznamenány hodnoty Hgb, laktátu a nadbytku baze. Hodnoty iNOS v krvi budou zaznamenány po odstranění bazálního iNOS a prsní tkáně.

Hodnota kreatininu bude zaznamenána 1. pooperační den.

Izotonické roztoky jsou IV tekutiny, které mají podobnou koncentraci rozpuštěných částic jako krev.
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
Noradrenalin sám o sobě je klasifikován jako sympatomimetikum: jeho účinky, když je podáván intravenózní injekcí zvyšující srdeční frekvenci a sílu a stahující krevní cévy, jej činí velmi užitečným pro léčbu naléhavých lékařských případů, které zahrnují kriticky nízký krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Norepinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: během operace
Srdeční index (CI) je hemodynamický parametr, který udává vztah mezi srdečním výdejem (CO) z levé komory za jednu minutu a tělesným povrchem (BSA), čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince. Jednotkou měření jsou litry za minutu na metr čtvereční (L/min/m2).
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolusových podání noradrenalinu
Časové okno: během operace

U skupiny MAP, pokud je MAP stále pod 65 mmHg i přes bolus 250 ml izotonické tekutiny, bude podán bolus 4 mcg noradrenalinu, pokud nedojde k odpovědi, bude se opakovat 4 mcg noradrenalinu.

Pro skupinu SVV bude podán bolus 4 mcg noradrenalinu, pokud MAP < 65 mmHg, přestože SVV klesne pod 14 % u izotonických bolusů.

během operace
Počet bolusových podání izotonické tekutiny
Časové okno: během operace
Pro skupinu MAP počet podání 250 ml izotonické tekutiny dodané za 10 minut, když MAP < 65 mmHg Pro skupinu SVV počet podání 250 ml izotonické tekutiny podané za 10 minut, když SVV ≥ 14 %
během operace
Počet hypotenzních epizod
Časové okno: během operace
Kolikrát hodnota MAP během operace klesne pod 65 mmHg
během operace
Intraoperační bilance tekutin
Časové okno: během operace
rozdíl mezi množstvím výdeje moči a množstvím krvácení z množství podané tekutiny
během operace
Plazmové hladiny iNOS
Časové okno: Až 6 hodin
rozdíl v sérových hladinách iNOS před operací a po odstranění mamoplastického materiálu
Až 6 hodin
Laktátová hodnota
Časové okno: Až 6 hodin
Hodnoty naměřené perioperační analýzou arteriálních krevních plynů
Až 6 hodin
Základní hodnota deficitu
Časové okno: Až 6 hodin
Hodnoty naměřené perioperační analýzou arteriálních krevních plynů
Až 6 hodin
Hodnota kreatininu
Časové okno: Předoperační a pooperační 1. den
Hladina krve se kontroluje 1. den před operací a po operaci
Předoperační a pooperační 1. den
Hodnota močoviny
Časové okno: Předoperační a pooperační 1. den
Hladina krve se kontroluje 1. den před operací a po operaci
Předoperační a pooperační 1. den
Hodnota hemoglobinu
Časové okno: Předoperační a pooperační 1. den
Hladina krve se kontroluje 1. den před operací a po operaci
Předoperační a pooperační 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Ředitel studie: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační řízení tekutin

Klinické studie na izotonický roztok

Předplatit