Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników hemodynamicznych dwóch różnych sposobów zarządzania płynami

20 października 2023 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Porównanie wyników hemodynamicznych dwóch różnych płynów w operacji mammoplastyki redukcyjnej

W operacjach mammoplastyki redukcyjnej wykonywanych na sali operacyjnej Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej naszej kliniki grupie pacjentek, które nie mają chorób współistniejących i nie przekraczają wieku średniego, poddawana jest infuzja krystaloidów w stałej dawce 4 ml /kg. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi <65 mmHg, leczy się bolusami płynów, aw przypadku braku odpowiedzi bolusami noradrenaliny. Jednak w tym procesie obserwuje się częste i ciężkie epizody hipotensyjne, zwłaszcza po usunięciu więcej niż kilku kilogramów tkanki piersi. W tych epizodach niedociśnienia rolę mogą odgrywać również czynniki inne niż objętość krwi utracona wraz z tkanką. Z tego powodu staraliśmy się ocenić poziomy iNOS, zakładając, że poziomy we krwi „indukowalnej syntetazy tlenku azotu” (iNOS), która jest magazynowana w dużych ilościach w tkankach tłuszczowych i, jak wykazano, odgrywa rolę w metabolizmie lipidów, może wzrasta wraz z manipulacją tkanką piersi, a co za tym idzie zwiększone stężenie tlenku azotu może prowadzić do niedociśnienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem płynoterapii śródoperacyjnej jest optymalizacja objętości wewnątrznaczyniowej, średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i pojemności minutowej serca, przy jednoczesnym zapewnieniu perfuzji tkanek, jednocześnie nie powodując odwodnienia i przeciążenia płynami u pacjenta. Podczas gdy hipowolemia może powodować problemy, takie jak zaburzenia perfuzji narządów i niedokrwienie; Hiperwolemia może prowadzić do obrzęku płuc, obciążenia serca, przedłużonej konieczności wentylacji mechanicznej i podatności na związane z tym infekcje. Chociaż zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym było szeroko badane w wielu badaniach, nie ustalono standardowej praktyki. Kwota uznawana za restrykcyjną w niektórych badaniach może być liberalna w innych. W ostatnich latach coraz częściej wykorzystuje się do oceny objętości wewnątrznaczyniowej parametry dynamiczne, które powstają w wyniku interakcji krążeniowo-oddechowych i których wysoka czułość i specyficzność została potwierdzona licznymi badaniami. Zmiany ciśnienia tętna (PPV) i zmiany objętości wyrzutowej (SVV) to dwa z tych parametrów dynamicznych. System pomiaru rzutu serca po konturze tętna (FloTrac), który jest stosunkowo nowo opracowaną metodą obliczania rzutu serca i objętości wyrzutowej serca bezpośrednio z krzywej tętniczej, służy do pomiaru bez konieczności kalibracji.

W operacjach mammoplastyki redukcyjnej wykonywanych na sali operacyjnej Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej naszej kliniki grupie pacjentek, które nie mają chorób współistniejących i nie przekraczają wieku średniego, poddawana jest infuzja krystaloidów w stałej dawce 4 ml /kg. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi <65 mmHg, leczy się bolusami płynów, aw przypadku braku odpowiedzi bolusami noradrenaliny. Jednak w tym procesie obserwuje się częste i ciężkie epizody hipotensyjne, zwłaszcza po usunięciu więcej niż kilku kilogramów tkanki piersi. W tych epizodach niedociśnienia rolę mogą odgrywać również czynniki inne niż objętość krwi utracona wraz z tkanką. Z tego powodu staraliśmy się ocenić poziomy iNOS, zakładając, że poziomy we krwi „indukowalnej syntetazy tlenku azotu” (iNOS), która jest magazynowana w dużych ilościach w tkankach tłuszczowych i, jak wykazano, odgrywa rolę w metabolizmie lipidów, może wzrasta wraz z manipulacją tkanką piersi, a co za tym idzie zwiększone stężenie tlenku azotu może prowadzić do niedociśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariat do udziału w badaniu
  2. Klasyfikacja ASA 1 lub 2
  3. Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji mammoplastyki redukcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  2. Obecność ciężkiego nadciśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zmienności objętości wyrzutowej (SVV).

Gdy wartość SVV ≥ 14%, izotoniczny 250 cm3 zostanie podany w ciągu 10 minut. Izotoniczne bolusy o pojemności 250 cm3 będą powtarzane, aż SVV spadnie poniżej 14%. Jeśli MAP < 65 mmHg pomimo spadku SVV poniżej 14%, zostanie podany bolus 4mcg noradrenaliny (NA). Podczas operacji, jeśli SVV jest poniżej 14%, a MAP < 65mmHg, zostanie podany bolus 4mcg NA.

Rejestrowana będzie równowaga śródoperacyjna, ilość krwawienia, liczba bolusów płynów i podań NA, całkowita ilość dodatkowych płynów i NA, całkowita liczba epizodów niedociśnienia.

Rejestrowane będą czasy, w których tkanka piersi została usunięta, masa usuniętych tkanek i ilość krwawienia.

Podstawowa i 3 dodatkowe gazometrie krwi tętniczej zostaną pobrane po usunięciu tkanki piersi i we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz zostaną zarejestrowane wartości Hgb, mleczanów i zasad. Wartości iNOS we krwi zostaną zarejestrowane po usunięciu podstawowej tkanki iNOS i piersi.

Wartość kreatyniny zostanie zarejestrowana w 1. dobie po operacji.

Roztwory izotoniczne to płyny IV, które mają podobne stężenie rozpuszczonych cząstek jak krew.
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
Sama noradrenalina jest klasyfikowana jako lek sympatykomimetyczny: jej działanie po podaniu dożylnym wstrzyknięciu o zwiększonej częstości akcji serca i sile oraz zwężeniu naczyń krwionośnych sprawia, że ​​jest bardzo przydatna w leczeniu nagłych przypadków medycznych, które wiążą się z krytycznie niskim ciśnieniem krwi.
Inne nazwy:
  • Noradrenalina
Aktywny komparator: Grupa średniego ciśnienia tętniczego (MAP).

Jeśli wartość MAP spadnie poniżej 65 mmHg, w ciągu 10 minut zostanie podane 250 ml izotoniku. Jednakże, jeśli MAP jest nadal poniżej 65 mmHg, zostanie podany bolus 4mcg NA, jeśli nie ma odpowiedzi, powtórzy się 4mcg NA. Jeśli MAP ponownie spadnie poniżej 65 mmHg, za 10 minut ponownie zostanie podane 250 ml izotoniku; jeśli to się nie poprawi, 4mcg NA zostanie podane dożylnie.

Rejestrowana będzie równowaga śródoperacyjna, ilość krwawienia, liczba bolusów płynów i podań NA, całkowita ilość dodatkowych płynów i NA, całkowita liczba epizodów niedociśnienia.

Rejestrowane będą czasy, w których tkanka piersi została usunięta, masa usuniętych tkanek i ilość krwawienia.

Podstawowa i 3 dodatkowe gazometrie krwi tętniczej zostaną pobrane po usunięciu tkanki piersi i we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz zostaną zarejestrowane wartości Hgb, mleczanów i zasad. Wartości iNOS we krwi zostaną zarejestrowane po usunięciu podstawowej tkanki iNOS i piersi.

Wartość kreatyniny zostanie zarejestrowana w 1. dobie po operacji.

Roztwory izotoniczne to płyny IV, które mają podobne stężenie rozpuszczonych cząstek jak krew.
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
Sama noradrenalina jest klasyfikowana jako lek sympatykomimetyczny: jej działanie po podaniu dożylnym wstrzyknięciu o zwiększonej częstości akcji serca i sile oraz zwężeniu naczyń krwionośnych sprawia, że ​​jest bardzo przydatna w leczeniu nagłych przypadków medycznych, które wiążą się z krytycznie niskim ciśnieniem krwi.
Inne nazwy:
  • Noradrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: podczas operacji
Indeks sercowy (CI) jest parametrem hemodynamicznym, który wiąże pojemność minutową serca (CO) z lewej komory w ciągu jednej minuty z powierzchnią ciała (BSA), w ten sposób wiążąc wydajność serca z rozmiarem osobnika. Jednostką miary są litry na minutę na metr kwadratowy (l/min/m2).
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podań bolusa noradrenaliny
Ramy czasowe: podczas operacji

W przypadku grupy MAP, jeśli MAP jest nadal poniżej 65 mmHg pomimo bolusa 250 ml izotonicznego płynu, zostanie podany bolus 4 mcg noradrenaliny, jeśli nie ma odpowiedzi, powtórzy się 4 mcg noradrenaliny.

W przypadku grupy SVV bolus 4 mcg noradrenaliny zostanie podany, jeśli MAP < 65 mmHg pomimo spadku SVV poniżej 14% przy bolusach izotonicznych.

podczas operacji
Liczba bolusów podania płynu izotonicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
Dla grupy MAP liczba podań 250 ml płynu izotonicznego w ciągu 10 minut, gdy MAP < 65 mmHg Dla grupy SVV, liczba podań 250 ml płynu izotonicznego podanych w ciągu 10 minut, gdy SVV ≥ 14%
podczas operacji
Liczba epizodów hipotensyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
Liczba przypadków, w których wartość MAP spada poniżej 65 mmHg podczas operacji
podczas operacji
Śródoperacyjny bilans płynów
Ramy czasowe: podczas operacji
różnica między ilością wydalanego moczu a ilością krwawienia z ilości podanego płynu
podczas operacji
Poziomy iNOS w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
różnice w poziomach iNOS w surowicy przed operacją i po usunięciu materiału mammoplastycznego
Do 6 godzin
Wartość mleczanu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Wartości zmierzone w okołooperacyjnej gazometrii krwi tętniczej
Do 6 godzin
Podstawowa wartość deficytu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Wartości zmierzone w okołooperacyjnej gazometrii krwi tętniczej
Do 6 godzin
Wartość kreatyniny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
Poziom krwi jest sprawdzany w przedoperacyjnej i pooperacyjnej 1. dobie
Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
Wartość mocznika
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
Poziom krwi jest sprawdzany w przedoperacyjnej i pooperacyjnej 1. dobie
Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
Wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
Poziom krwi jest sprawdzany w przedoperacyjnej i pooperacyjnej 1. dobie
Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Główny śledczy: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Dyrektor Studium: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na roztwór izotoniczny

Subskrybuj