- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05733403
Porównanie wyników hemodynamicznych dwóch różnych sposobów zarządzania płynami
Porównanie wyników hemodynamicznych dwóch różnych płynów w operacji mammoplastyki redukcyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem płynoterapii śródoperacyjnej jest optymalizacja objętości wewnątrznaczyniowej, średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i pojemności minutowej serca, przy jednoczesnym zapewnieniu perfuzji tkanek, jednocześnie nie powodując odwodnienia i przeciążenia płynami u pacjenta. Podczas gdy hipowolemia może powodować problemy, takie jak zaburzenia perfuzji narządów i niedokrwienie; Hiperwolemia może prowadzić do obrzęku płuc, obciążenia serca, przedłużonej konieczności wentylacji mechanicznej i podatności na związane z tym infekcje. Chociaż zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym było szeroko badane w wielu badaniach, nie ustalono standardowej praktyki. Kwota uznawana za restrykcyjną w niektórych badaniach może być liberalna w innych. W ostatnich latach coraz częściej wykorzystuje się do oceny objętości wewnątrznaczyniowej parametry dynamiczne, które powstają w wyniku interakcji krążeniowo-oddechowych i których wysoka czułość i specyficzność została potwierdzona licznymi badaniami. Zmiany ciśnienia tętna (PPV) i zmiany objętości wyrzutowej (SVV) to dwa z tych parametrów dynamicznych. System pomiaru rzutu serca po konturze tętna (FloTrac), który jest stosunkowo nowo opracowaną metodą obliczania rzutu serca i objętości wyrzutowej serca bezpośrednio z krzywej tętniczej, służy do pomiaru bez konieczności kalibracji.
W operacjach mammoplastyki redukcyjnej wykonywanych na sali operacyjnej Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej naszej kliniki grupie pacjentek, które nie mają chorób współistniejących i nie przekraczają wieku średniego, poddawana jest infuzja krystaloidów w stałej dawce 4 ml /kg. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynosi <65 mmHg, leczy się bolusami płynów, aw przypadku braku odpowiedzi bolusami noradrenaliny. Jednak w tym procesie obserwuje się częste i ciężkie epizody hipotensyjne, zwłaszcza po usunięciu więcej niż kilku kilogramów tkanki piersi. W tych epizodach niedociśnienia rolę mogą odgrywać również czynniki inne niż objętość krwi utracona wraz z tkanką. Z tego powodu staraliśmy się ocenić poziomy iNOS, zakładając, że poziomy we krwi „indukowalnej syntetazy tlenku azotu” (iNOS), która jest magazynowana w dużych ilościach w tkankach tłuszczowych i, jak wykazano, odgrywa rolę w metabolizmie lipidów, może wzrasta wraz z manipulacją tkanką piersi, a co za tym idzie zwiększone stężenie tlenku azotu może prowadzić do niedociśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 902126318767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Kontakt:
- Demet Altun, MD
- Numer telefonu: 00905326811767
- E-mail: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Klasyfikacja ASA 1 lub 2
- Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji mammoplastyki redukcyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
- Obecność ciężkiego nadciśnienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zmienności objętości wyrzutowej (SVV).
Gdy wartość SVV ≥ 14%, izotoniczny 250 cm3 zostanie podany w ciągu 10 minut. Izotoniczne bolusy o pojemności 250 cm3 będą powtarzane, aż SVV spadnie poniżej 14%. Jeśli MAP < 65 mmHg pomimo spadku SVV poniżej 14%, zostanie podany bolus 4mcg noradrenaliny (NA). Podczas operacji, jeśli SVV jest poniżej 14%, a MAP < 65mmHg, zostanie podany bolus 4mcg NA. Rejestrowana będzie równowaga śródoperacyjna, ilość krwawienia, liczba bolusów płynów i podań NA, całkowita ilość dodatkowych płynów i NA, całkowita liczba epizodów niedociśnienia. Rejestrowane będą czasy, w których tkanka piersi została usunięta, masa usuniętych tkanek i ilość krwawienia. Podstawowa i 3 dodatkowe gazometrie krwi tętniczej zostaną pobrane po usunięciu tkanki piersi i we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz zostaną zarejestrowane wartości Hgb, mleczanów i zasad. Wartości iNOS we krwi zostaną zarejestrowane po usunięciu podstawowej tkanki iNOS i piersi. Wartość kreatyniny zostanie zarejestrowana w 1. dobie po operacji. |
Roztwory izotoniczne to płyny IV, które mają podobne stężenie rozpuszczonych cząstek jak krew.
Inne nazwy:
Sama noradrenalina jest klasyfikowana jako lek sympatykomimetyczny: jej działanie po podaniu dożylnym wstrzyknięciu o zwiększonej częstości akcji serca i sile oraz zwężeniu naczyń krwionośnych sprawia, że jest bardzo przydatna w leczeniu nagłych przypadków medycznych, które wiążą się z krytycznie niskim ciśnieniem krwi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Jeśli wartość MAP spadnie poniżej 65 mmHg, w ciągu 10 minut zostanie podane 250 ml izotoniku. Jednakże, jeśli MAP jest nadal poniżej 65 mmHg, zostanie podany bolus 4mcg NA, jeśli nie ma odpowiedzi, powtórzy się 4mcg NA. Jeśli MAP ponownie spadnie poniżej 65 mmHg, za 10 minut ponownie zostanie podane 250 ml izotoniku; jeśli to się nie poprawi, 4mcg NA zostanie podane dożylnie. Rejestrowana będzie równowaga śródoperacyjna, ilość krwawienia, liczba bolusów płynów i podań NA, całkowita ilość dodatkowych płynów i NA, całkowita liczba epizodów niedociśnienia. Rejestrowane będą czasy, w których tkanka piersi została usunięta, masa usuniętych tkanek i ilość krwawienia. Podstawowa i 3 dodatkowe gazometrie krwi tętniczej zostaną pobrane po usunięciu tkanki piersi i we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz zostaną zarejestrowane wartości Hgb, mleczanów i zasad. Wartości iNOS we krwi zostaną zarejestrowane po usunięciu podstawowej tkanki iNOS i piersi. Wartość kreatyniny zostanie zarejestrowana w 1. dobie po operacji. |
Roztwory izotoniczne to płyny IV, które mają podobne stężenie rozpuszczonych cząstek jak krew.
Inne nazwy:
Sama noradrenalina jest klasyfikowana jako lek sympatykomimetyczny: jej działanie po podaniu dożylnym wstrzyknięciu o zwiększonej częstości akcji serca i sile oraz zwężeniu naczyń krwionośnych sprawia, że jest bardzo przydatna w leczeniu nagłych przypadków medycznych, które wiążą się z krytycznie niskim ciśnieniem krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Indeks sercowy (CI) jest parametrem hemodynamicznym, który wiąże pojemność minutową serca (CO) z lewej komory w ciągu jednej minuty z powierzchnią ciała (BSA), w ten sposób wiążąc wydajność serca z rozmiarem osobnika.
Jednostką miary są litry na minutę na metr kwadratowy (l/min/m2).
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podań bolusa noradrenaliny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
W przypadku grupy MAP, jeśli MAP jest nadal poniżej 65 mmHg pomimo bolusa 250 ml izotonicznego płynu, zostanie podany bolus 4 mcg noradrenaliny, jeśli nie ma odpowiedzi, powtórzy się 4 mcg noradrenaliny. W przypadku grupy SVV bolus 4 mcg noradrenaliny zostanie podany, jeśli MAP < 65 mmHg pomimo spadku SVV poniżej 14% przy bolusach izotonicznych. |
podczas operacji
|
|
Liczba bolusów podania płynu izotonicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Dla grupy MAP liczba podań 250 ml płynu izotonicznego w ciągu 10 minut, gdy MAP < 65 mmHg Dla grupy SVV, liczba podań 250 ml płynu izotonicznego podanych w ciągu 10 minut, gdy SVV ≥ 14%
|
podczas operacji
|
|
Liczba epizodów hipotensyjnych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Liczba przypadków, w których wartość MAP spada poniżej 65 mmHg podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Śródoperacyjny bilans płynów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
różnica między ilością wydalanego moczu a ilością krwawienia z ilości podanego płynu
|
podczas operacji
|
|
Poziomy iNOS w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
różnice w poziomach iNOS w surowicy przed operacją i po usunięciu materiału mammoplastycznego
|
Do 6 godzin
|
|
Wartość mleczanu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Wartości zmierzone w okołooperacyjnej gazometrii krwi tętniczej
|
Do 6 godzin
|
|
Podstawowa wartość deficytu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Wartości zmierzone w okołooperacyjnej gazometrii krwi tętniczej
|
Do 6 godzin
|
|
Wartość kreatyniny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
|
Poziom krwi jest sprawdzany w przedoperacyjnej i pooperacyjnej 1. dobie
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
|
|
Wartość mocznika
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
|
Poziom krwi jest sprawdzany w przedoperacyjnej i pooperacyjnej 1. dobie
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
|
|
Wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
|
Poziom krwi jest sprawdzany w przedoperacyjnej i pooperacyjnej 1. dobie
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
- Główny śledczy: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
- Dyrektor Studium: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li J, Ji FH, Yang JP. Evaluation of stroke volume variation obtained by the FloTrac/Vigileo system to guide preoperative fluid therapy in patients undergoing brain surgery. J Int Med Res. 2012;40(3):1175-81. doi: 10.1177/147323001204000338.
- Anavi S, Tirosh O. iNOS as a metabolic enzyme under stress conditions. Free Radic Biol Med. 2020 Jan;146:16-35. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.10.411. Epub 2019 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/588
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na roztwór izotoniczny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada