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Comparaison des résultats hémodynamiques de deux gestions de fluides différentes

20 octobre 2023 mis à jour par: Demet Altun, Istanbul University

Comparaison des résultats hémodynamiques de deux gestions de fluides différentes lors d'une opération de plastie mammaire de réduction

Dans les opérations de plastie mammaire de réduction réalisées dans la salle d'opération de chirurgie plastique et reconstructive de notre clinique, le groupe de patientes, qui n'a pas de comorbidités et ne dépasse pas l'âge moyen, est suivi d'une perfusion de cristalloïde à un débit constant de 4 ml /kg. Si la pression artérielle moyenne (PAM) est < 65 mmHg, elle est traitée avec des bolus liquidiens, et en cas d'absence de réponse, avec des bolus de noradrénaline. Cependant, dans ce processus, des épisodes hypotensifs fréquents et sévères sont observés, en particulier après le retrait de plus de quelques kilogrammes de tissu mammaire. Dans ces épisodes d'hypotension, des facteurs autres que le volume sanguin perdu avec le tissu peuvent également jouer un rôle. Pour cette raison, nous avons cherché à évaluer les niveaux d'iNOS en supposant que les niveaux sanguins de "l'oxyde nitrique synthétase inductible" (iNOS), qui est stockée en grande quantité dans les tissus adipeux et dont il a été démontré qu'elle joue un rôle dans le métabolisme des lipides, peuvent augmentent avec la manipulation du tissu mammaire et, par conséquent, une augmentation de l'oxyde nitrique peut entraîner une hypotension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la fluidothérapie peropératoire est d'optimiser le volume intravasculaire, la pression artérielle moyenne (PAM) et le débit cardiaque, tout en assurant la perfusion tissulaire, sans provoquer de déshydratation ni de surcharge liquidienne chez le patient. Alors que l'hypovolémie peut causer des problèmes tels que des troubles de la perfusion des organes et une ischémie ; L'hypervolémie peut entraîner un œdème pulmonaire, une charge cardiaque, un besoin prolongé de ventilation mécanique et une susceptibilité aux infections associées. Bien que la gestion des fluides dans la période périopératoire ait été largement étudiée dans de nombreuses études, une pratique standard n'a pas été établie. Le montant considéré comme restrictif dans certaines études peut être libéral dans d'autres. Ces dernières années, l'utilisation de paramètres dynamiques, qui se forment à la suite d'interactions cardiopulmonaires et dont la sensibilité et la spécificité élevées ont été prouvées par de nombreuses études, s'est accrue de jour en jour pour l'évaluation du volume intravasculaire. La variation de la pression pulsée (PPV) et la variation du volume systolique (SVV) sont deux de ces paramètres dynamiques. Le système de débit cardiaque à contour d'impulsion (FloTrac), qui est une méthode assez récente qui calcule le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique directement à partir de la forme d'onde artérielle, est utilisé pour la mesure sans nécessiter d'étalonnage.

Dans les opérations de plastie mammaire de réduction réalisées dans la salle d'opération de chirurgie plastique et reconstructive de notre clinique, le groupe de patientes, qui n'a pas de comorbidités et ne dépasse pas l'âge moyen, est suivi d'une perfusion de cristalloïde à un débit constant de 4 ml /kg. Si la pression artérielle moyenne (PAM) est < 65 mmHg, elle est traitée avec des bolus liquidiens, et en cas d'absence de réponse, avec des bolus de noradrénaline. Cependant, dans ce processus, des épisodes hypotensifs fréquents et sévères sont observés, en particulier après le retrait de plus de quelques kilogrammes de tissu mammaire. Dans ces épisodes d'hypotension, des facteurs autres que le volume sanguin perdu avec le tissu peuvent également jouer un rôle. Pour cette raison, nous avons cherché à évaluer les niveaux d'iNOS en supposant que les niveaux sanguins de "l'oxyde nitrique synthétase inductible" (iNOS), qui est stockée en grande quantité dans les tissus adipeux et dont il a été démontré qu'elle joue un rôle dans le métabolisme des lipides, peuvent augmentent avec la manipulation du tissu mammaire et, par conséquent, une augmentation de l'oxyde nitrique peut entraîner une hypotension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Se porter volontaire pour participer à l'étude
  2. Classement ASA 1 ou 2
  3. Les patientes qui subiront une opération de réduction mammaire

Critère d'exclusion:

  1. Avoir moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  2. Présence d'hypertension grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Variation du volume systolique (SVV)

Lorsque la valeur SVV ≥ 14%, 250cc isotonique sera donné dans les 10min. Les bolus isotoniques de 250 cc seront répétés jusqu'à ce que la SVV descende en dessous de 14 %. Si MAP < 65 mmHg malgré une SVV inférieure à 14 %, un bolus de 4 mcg de noradrénaline (NA) sera administré. Pendant l'opération, si la SVV est inférieure à 14 % et la MAP < 65 mmHg, un bolus de 4 mcg de NA sera administré.

Le bilan peropératoire, la quantité de saignement, le nombre de bolus de liquide et d'administrations de NA, la quantité totale de liquide supplémentaire et de NA, le nombre total d'épisodes hypotenseurs seront enregistrés.

Les moments où le tissu mammaire a été retiré, le poids des tissus retirés et la quantité de saignement seront enregistrés.

Les gaz sanguins basaux et 3 autres gaz sanguins artériels seront prélevés lorsque le tissu mammaire est retiré et au début de la période postopératoire, et les valeurs excessives d'Hb, de lactate et de base seront enregistrées. Les valeurs d'iNOS dans le sang seront enregistrées après le retrait de l'iNOS basal et du tissu mammaire.

La valeur de la créatinine sera enregistrée le 1er jour postopératoire.
Médicament: solution isotonique
Les solutions isotoniques sont des fluides IV qui ont une concentration de particules dissoutes similaire à celle du sang.
Autres noms:
  • 0,9% NaCl
Médicament: Noradrénaline
La noradrénaline elle-même est classée comme médicament sympathomimétique : ses effets lorsqu'elle est administrée par injection intraveineuse d'augmentation de la fréquence et de la force cardiaques et de la constriction des vaisseaux sanguins la rendent très utile pour traiter les urgences médicales qui impliquent une pression artérielle extrêmement basse.
Autres noms:
  • Norépinéphrine
Comparateur actif: Groupe Pression Artérielle Moyenne (MAP)

Si la valeur MAP est inférieure à 65 mmHg, 250 ml d'isotonique seront administrés dans les 10 minutes. Cependant, si la MAP est toujours inférieure à 65 mmHg, un bolus de 4 mcg de NA sera administré, en l'absence de réponse, 4 mcg de NA seront répétés. Si la PAM redescend en dessous de 65 mmHg, 250 ml d'isotonique seront à nouveau administrés en 10 min ; s'il ne s'améliore pas, 4 mcg de NA seront administrés iv.

Le bilan peropératoire, la quantité de saignement, le nombre de bolus de liquide et d'administrations de NA, la quantité totale de liquide supplémentaire et de NA, le nombre total d'épisodes hypotenseurs seront enregistrés.

Les moments où le tissu mammaire a été retiré, le poids des tissus retirés et la quantité de saignement seront enregistrés.

Les gaz sanguins basaux et 3 autres gaz sanguins artériels seront prélevés lorsque le tissu mammaire est retiré et au début de la période postopératoire, et les valeurs excessives d'Hb, de lactate et de base seront enregistrées. Les valeurs d'iNOS dans le sang seront enregistrées après le retrait de l'iNOS basal et du tissu mammaire.

La valeur de la créatinine sera enregistrée le 1er jour postopératoire.
Médicament: solution isotonique
Les solutions isotoniques sont des fluides IV qui ont une concentration de particules dissoutes similaire à celle du sang.
Autres noms:
  • 0,9% NaCl
Médicament: Noradrénaline
La noradrénaline elle-même est classée comme médicament sympathomimétique : ses effets lorsqu'elle est administrée par injection intraveineuse d'augmentation de la fréquence et de la force cardiaques et de la constriction des vaisseaux sanguins la rendent très utile pour traiter les urgences médicales qui impliquent une pression artérielle extrêmement basse.
Autres noms:
  • Norépinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
L'indice cardiaque (IC) est un paramètre hémodynamique qui relie le débit cardiaque (CO) du ventricule gauche en une minute à la surface corporelle (BSA), reliant ainsi la performance cardiaque à la taille de l'individu. L'unité de mesure est le litre par minute par mètre carré (L/min/m2).
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'administrations de bolus de noradrénaline
Délai: pendant la chirurgie

Pour le groupe MAP, si la MAP est toujours inférieure à 65 mmHg malgré un bolus de 250 ml de liquide isotonique, un bolus de 4 mcg de noradrénaline sera administré, en l'absence de réponse, 4 mcg de noradrénaline seront répétés.

Pour le groupe SVV, un bolus de 4 mcg de noradrénaline sera administré si MAP < 65 mmHg malgré une SVV inférieure à 14 % avec des bolus isotoniques.
pendant la chirurgie
Nombre d'administrations de bolus de liquide isotonique
Délai: pendant la chirurgie
Pour le groupe MAP, le nombre d'administrations de 250 ml de liquide isotonique délivré en 10 minutes lorsque MAP < 65 mmHg Pour le groupe SVV, le nombre d'administrations de 250 ml de liquide isotonique administré en 10 minutes lorsque SVV≥ 14%
pendant la chirurgie
Le nombre d'épisodes d'hypotension
Délai: pendant la chirurgie
Le nombre de fois que la valeur MAP tombe en dessous de 65 mmHg pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Équilibre hydrique peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
la différence entre la quantité d'urine et la quantité de saignement à partir de la quantité de liquide administrée
pendant la chirurgie
Niveaux plasmatiques d'iNOS
Délai: Jusqu'à 6 heures
différence dans les taux sériques d'iNOS avant l'opération et après le retrait du matériel de plastie mammaire
Jusqu'à 6 heures
Valeur lactique
Délai: Jusqu'à 6 heures
Valeurs mesurées par analyse périopératoire des gaz du sang artériel
Jusqu'à 6 heures
Valeur de base du déficit
Délai: Jusqu'à 6 heures
Valeurs mesurées par analyse périopératoire des gaz du sang artériel
Jusqu'à 6 heures
Valeur de créatinine
Délai: Préopératoire et Postopératoire 1er jour
Le taux sanguin est contrôlé le 1er jour préopératoire et postopératoire
Préopératoire et Postopératoire 1er jour
Valeur d'urée
Délai: Préopératoire et Postopératoire 1er jour
Le taux sanguin est contrôlé le 1er jour préopératoire et postopératoire
Préopératoire et Postopératoire 1er jour
Valeur d'hémoglobine
Délai: Préopératoire et Postopératoire 1er jour
Le taux sanguin est contrôlé le 1er jour préopératoire et postopératoire
Préopératoire et Postopératoire 1er jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Chercheur principal: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Directeur d'études: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/588

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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