Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hæmodynamiske resultater af to forskellige væskebehandlinger

20. oktober 2023 opdateret af: Demet Altun, Istanbul University

Sammenligning af hæmodynamiske resultater af to forskellige væskebehandlinger ved reduktion af mammoplastikoperationer

Ved reduktions-mamoplastikoperationer udført i plastik- og rekonstruktiv kirurgi operationsstuen i vores klinik følges den kvindelige patientgruppe, som ikke har komorbiditet og ikke overstiger middelalderen, af infusion af krystalloid med en konstant hastighed på 4 ml /kg. Hvis middelarterietrykket (MAP) er <65 mmHg, behandles det med væskebolus, og i de tilfælde, hvor der ikke opnås respons, med noradrenalinbolus. Men i denne proces observeres hyppige og alvorlige hypotensive episoder, især efter fjernelse af mere end et par kilogram brystvæv. I disse hypotensive episoder kan andre faktorer end blodvolumen tabt med vævet også spille en rolle. Af denne grund havde vi til formål at evaluere iNOS-niveauerne ved at antage, at blodniveauerne af "inducerbar nitrogenoxidsyntetase" (iNOS), som er lagret i store mængder i fedtvæv og har vist sig at spille en rolle i lipidmetabolismen, kan øges med manipulation af brystvæv, og derfor kan øget nitrogenoxid føre til hypotension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med intraoperativ væskebehandling er at optimere intravaskulært volumen, middelarterielt tryk (MAP) og cardiac output, samtidig med at vævsperfusion sikres, uden at det forårsager dehydrering og væskeoverbelastning hos patienten. Mens hypovolæmi kan forårsage problemer såsom organperfusionsforstyrrelser og iskæmi; Hypervolæmi kan føre til lungeødem, hjertebelastning, længerevarende behov for mekanisk ventilation og modtagelighed for relaterede infektioner. Selvom væskebehandling i den perioperative periode er blevet grundigt undersøgt i mange undersøgelser, er der ikke etableret en standardpraksis. Mængden, der anses for restriktiv i nogle undersøgelser, kan være liberal i andre. I de senere år er brugen af ​​dynamiske parametre, som dannes som et resultat af kardiopulmonale interaktioner, og hvis høje sensitivitet og specificitet er blevet bevist af mange undersøgelser, steget dag for dag til evaluering af intravaskulært volumen. Pulstrykvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) er to af disse dynamiske parametre. Puls contour cardiac output (FloTrac) systemet, som er en ret nyudviklet metode, der beregner hjertevolumen og slagvolumen direkte fra den arterielle bølgeform, bruges til måling uden behov for kalibrering.

Ved reduktions-mamoplastikoperationer udført i plastik- og rekonstruktiv kirurgi operationsstuen i vores klinik følges den kvindelige patientgruppe, som ikke har komorbiditet og ikke overstiger middelalderen, af infusion af krystalloid med en konstant hastighed på 4 ml /kg. Hvis middelarterietrykket (MAP) er <65 mmHg, behandles det med væskebolus, og i de tilfælde, hvor der ikke opnås respons, med noradrenalinbolus. Men i denne proces observeres hyppige og alvorlige hypotensive episoder, især efter fjernelse af mere end et par kilogram brystvæv. I disse hypotensive episoder kan andre faktorer end blodvolumen tabt med vævet også spille en rolle. Af denne grund havde vi til formål at evaluere iNOS-niveauerne ved at antage, at blodniveauerne af "inducerbar nitrogenoxidsyntetase" (iNOS), som er lagret i store mængder i fedtvæv og har vist sig at spille en rolle i lipidmetabolismen, kan øges med manipulation af brystvæv, og derfor kan øget nitrogenoxid føre til hypotension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  2. ASA klassifikation 1 eller 2
  3. De patienter, der skal gennemgå reduktionsmamoplastikoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. At være under 18 år eller over 65 år
  2. Tilstedeværelse af alvorlig hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slagvolumen Variation (SVV) gruppe

Når SVV-værdien er ≥ 14 %, gives 250cc isotonisk inden for 10 min. 250cc isotoniske bolusser vil blive gentaget, indtil SVV falder til under 14 %. Hvis MAP < 65 mmHg på trods af at SVV falder til under 14 %, vil en bolus på 4 mcg noradrenalin(NA) blive administreret. Under operationen, hvis SVV er under 14 % og MAP er < 65 mmHg, vil der blive administreret en bolus på 4 mcg NA.

Intraoperativ balance, mængden af ​​blødning, antal væskebolus og NA-administrationer, samlet yderligere væske og NA-mængde, det samlede antal hypotensive episoder vil blive registreret.

De tidspunkter, hvor brystvævet blev fjernet, vægten af ​​det fjernede væv og mængden af ​​blødning vil blive registreret.

Basal og yderligere 3 arterielle blodgasser vil blive udtaget, når brystvævet fjernes og tidligt postoperativt, og Hgb-, laktat- og baseoverskudsværdier vil blive registreret. iNOS-værdier i blod vil blive registreret, efter at basal iNOS og brystvæv er fjernet.

Kreatininværdien vil blive registreret den 1. postoperative dag.
Medicin: isotonisk opløsning
Isotoniske opløsninger er IV-væsker, der har en lignende koncentration af opløste partikler som blod.
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin i sig selv er klassificeret som et sympatomimetisk lægemiddel: dets virkninger, når det gives ved intravenøs injektion af stigende hjertefrekvens og kraft og sammentrækning af blodkar gør det meget nyttigt til behandling af medicinske nødsituationer, der involverer kritisk lavt blodtryk.
Andre navne:
  • Noradrenalin
Aktiv komparator: Middelarterielt tryk (MAP) gruppe

Hvis MAP-værdien er under 65 mmHg, gives 250 ml isotonisk inden for 10 min. Men hvis MAP stadig er under 65 mmHg, vil en bolus på 4 mcg NA blive administreret, hvis der ikke reageres, vil 4 mcg NA blive gentaget. Hvis MAP falder under 65 mmHg igen, vil 250 ml isotonisk blive administreret igen om 10 min; hvis det ikke forbedres, vil der blive givet 4mcg NA iv.

Intraoperativ balance, mængden af ​​blødning, antal væskebolus og NA-administrationer, samlet yderligere væske og NA-mængde, det samlede antal hypotensive episoder vil blive registreret.

De tidspunkter, hvor brystvævet blev fjernet, vægten af ​​det fjernede væv og mængden af ​​blødning vil blive registreret.

Basal og yderligere 3 arterielle blodgasser vil blive udtaget, når brystvævet fjernes og tidligt postoperativt, og Hgb-, laktat- og baseoverskudsværdier vil blive registreret. iNOS-værdier i blod vil blive registreret, efter at basal iNOS og brystvæv er fjernet.

Kreatininværdien vil blive registreret den 1. postoperative dag.
Medicin: isotonisk opløsning
Isotoniske opløsninger er IV-væsker, der har en lignende koncentration af opløste partikler som blod.
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin i sig selv er klassificeret som et sympatomimetisk lægemiddel: dets virkninger, når det gives ved intravenøs injektion af stigende hjertefrekvens og kraft og sammentrækning af blodkar gør det meget nyttigt til behandling af medicinske nødsituationer, der involverer kritisk lavt blodtryk.
Andre navne:
  • Noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: under operationen
Hjerteindeks (CI) er en hæmodynamisk parameter, der relaterer hjertets output (CO) fra venstre ventrikel på et minut til kropsoverfladeareal (BSA), og dermed relaterer hjerteydelse til individets størrelse. Måleenheden er liter per minut per kvadratmeter (L/min/m2).
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bolusadministrationer af noradrenalin
Tidsramme: under operationen

For MAP-gruppen, hvis MAP stadig er under 65 mmHg på trods af en bolus på 250 ml isotonisk væske, vil en bolus på 4 mcg noradrenalin blive administreret, hvis der ikke reageres, vil 4 mcg noradrenalin blive gentaget.

For SVV-gruppen vil der blive givet en bolus på 4 mcg noradrenalin, hvis MAP < 65 mmHg på trods af, at SVV falder til under 14 % med isotoniske bolusser.
under operationen
Antal bolusadministrationer af isotonisk væske
Tidsramme: under operationen
For MAP-gruppen, antallet af administrationer af 250 ml isotonisk væske leveret på 10 minutter, når MAP < 65 mmHg For SVV-gruppen, antallet af administrationer af 250 ml isotonisk væske administreret på 10 minutter, når SVV≥ 14 %
under operationen
Antallet af hypotensive episoder
Tidsramme: under operationen
Antallet af gange MAP-værdien falder til under 65 mmHg under operationen
under operationen
Intraoperativ væskebalance
Tidsramme: under operationen
forskellen mellem mængden af ​​urinproduktion og mængden af ​​blødning fra mængden af ​​givet væske
under operationen
Plasma iNOS niveauer
Tidsramme: Op til 6 timer
forskel i serum iNOS-niveauer præoperativt og efter fjernelse af mammoplastikmateriale
Op til 6 timer
Laktatværdi
Tidsramme: Op til 6 timer
Værdier målt ved perioperativ arteriel blodgasanalyse
Op til 6 timer
Basisunderskudsværdi
Tidsramme: Op til 6 timer
Værdier målt ved perioperativ arteriel blodgasanalyse
Op til 6 timer
Kreatinin værdi
Tidsramme: Præoperativ og Postoperativ 1. dag
Blodniveauet kontrolleres på den præoperative og postoperative 1. dag
Præoperativ og Postoperativ 1. dag
Urea værdi
Tidsramme: Præoperativ og Postoperativ 1. dag
Blodniveauet kontrolleres på den præoperative og postoperative 1. dag
Præoperativ og Postoperativ 1. dag
Hæmoglobinværdi
Tidsramme: Præoperativ og Postoperativ 1. dag
Blodniveauet kontrolleres på den præoperative og postoperative 1. dag
Præoperativ og Postoperativ 1. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
  • Studieleder: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/588

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ væskehåndtering

Kliniske forsøg med isotonisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner