戒烟药物疗法 - 执业护士带领的烟草治疗团队研究 (STOP-NPT3)
对因心肺疾病住院的吸烟者实施有效的戒烟药物治疗
烟草使用仍然是美国的主要死亡原因，每年导致超过 700 万人住院。 入院是支持戒烟的绝好机会。 患者因其目前的疾病而有戒烟的动机，社会指南建议临床医生应为患者提供咨询并为几乎所有吸烟者开具戒烟药物治疗 (SCP)。
然而，只有 22% 的患者在住院期间服用了 SCP，并且只有 1% 的患者服用了符合当前指南的处方药。 这种失败是 70-80% 的住院吸烟者最终复吸的部分原因。 复发通常发生在出院后的几天内——远早于门诊随访。
研究人员旨在利用住院提供的机会来改善戒烟治疗和指南依从性。 研究人员创建了一个烟草治疗小组 (T3)，以克服医生和患者对当前指南戒烟药物使用率低的问题。 团队成员接受过烟草治疗方面的培训，并将由执业护士 (NPT3) 领导。 该团队将共同努力，并 1) 开出量身定制且与指南一致的 SCP； 2) 建议和激励患者正确使用 SCP； 3) 管理基于手机的短信系统，以保持患者积极性和坚持 SCP。 我们的初步数据表明，这种方法是可行的，并为患者、医生和医院管理人员所接受。
调查人员将在医院招募 424 名因吸烟而患有心肺疾病的患者。 这些患者将随机接受 NPT3 团队的常规护理或个性化护理。 研究人员将比较随机分配到 NPT3 团队与常规护理的患者在 1 周时符合指南的 SCP 使用率和 6 个月时呼出一氧化碳 (eCO) 验证的戒烟率。
调查人员还将从医院和付款人的角度衡量该项目的经济价值。 了解经济价值将更好地为医院和保险政策以及可持续性提供信息。 最后，将通过与患者、提供者和医院领导的定性访谈来评估可接受性、普遍性和可持续性措施。
研究概览
详细说明
本研究旨在进行一项单中心、2 型、混合实施效果试验，评估在因心肺疾病住院的吸烟者中改善戒烟药物治疗 (SCP) 处方和摄入的策略。 入院时，将从电子病历 (EMR) 警报中招募患者，提示患者吸烟。 然后，研究人员将对 EMR 进行筛选，通过 EMR 筛选的人员将被引入研究。 符合条件且同意的患者将被随机分配到两个研究组之一：1) 加强常规护理 (EUC) 或 2) 执业护士领导的烟草治疗小组 (NPT3) 干预。 随机化将按当前吸烟状况（< 10 / 10+ 支香烟/天）分层。
研究人员将评估以下主要实施假设：与随机分配至 EUC 的患者相比，随机分配至 NPT3 干预的患者在出院后 7 天更有可能使用与指南一致的戒烟药物。 主要有效性假设是：随机分配到干预组的患者在 6 个月时更有可能戒烟。 研究人员将评估使用与指南一致的 SCP 作为 6 个月戒烟状态的中介。
研究人员将招募 424 名患者参加与多成分烟草治疗小组 NPT3（目标 1）相比增强常规护理的主要临床试验。 这些患者将在基线时进行评估，并随访 6 个月以了解结果。 临床结果将在参与试验后最多 3 年内收集。
研究人员提出的样本（n = 424 名患者）有 90% 的功效可以检测到 6 个月时戒烟率有临床意义的 15% 的改善，并且有 99% 的功效可以检测到 1 周时药物使用与指南一致的显着差异出院后。 由于招募或流失率低，样本量减少 20% (n=340) 时，仍然会达到 >80% 的功效来发现干预措施与对照组不同。
所有分析都将根据随机分组使用意向治疗方法进行，无论是否遵守干预措施。 研究人员将使用逻辑回归模型来估计研究组的效果（NPT3 与 EUC），其中包括随机分层和不平衡的基线特征（如果有的话）。 此外，研究人员将探索性别和社会经济地位 (SES) 作为准则一致的 SCP 使用和戒烟结果的修饰符，方法是包括按研究组分类的性别和按研究组分类的 SES 交互项。 将分析缺失数据的缺失模式，并酌情在敏感性分析中进行估算。 最后，研究人员将进行中介分析，以估计 SCP 对戒烟结果的独立影响。
研究人员将监测不良事件。 所有不良事件/影响都将记录在研究记录中，任何不良事件报告都将由 PI 或其指定人员进行审查，他们每天 24 小时都在场。 所有非严重的不良事件都将在每周的研究会议上进行审查。 不良事件文件将包括事件描述、严重程度评级和与研究程序的关系、随访（如果有）和结果。 所有严重和非严重的不良事件都将汇总在提交给机构审查委员会 (IRB) 和数据安全监督委员会 (DSMB) 的必要报告中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Quinn R Pack, MD
- 电话号码：413-794-4490
- 邮箱：quinn.pack@baystatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Karen L Riska, PhD
- 电话号码：413-795-7115
- 邮箱：karen.riska@baystatehealth.org
学习地点
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- 招聘中
- Baystate Medical Center
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接触：
- Quinn Pack, MD
- 电话号码：413-790-0189
- 邮箱：quinn.pack@baystatehealth.org
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接触：
- Karen Riska, PhD(c)
- 电话号码：413-795-7115
- 邮箱：Karen.Riska@baystatehealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 抽烟、说英语并在马萨诸塞州斯普林菲尔德的 Baystate 医疗中心接受心脏或肺部疾病诊断的患者将有资格参加该试验。
我们将包括任何具有以下诊断或程序的患者：
- 心肌梗塞
- 冠状动脉旁路移植术
- 心脏瓣膜手术
- 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
- 急性冠状动脉综合征
- 心脏衰竭
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 哮喘恶化。
排除标准：
- 我们将排除孕妇或哺乳期妇女、当前有自杀意念、计划出院到临终关怀或预期生存期 <6 个月或同时使用每日吸食大麻的患者，因为这会增加呼出的一氧化碳水平，这会混淆生化确认。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加强常规护理 (EUC)
研究人员将对随机分组的患者实施强化的常规护理干预。
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随机分配到第 1 组强化护理 (EC) 的患者将接受以下干预：1) 转诊至州戒烟热线 1-800-QUIT-NOW，2) 初级保健医生通知正在进行的戒烟尝试，以及 3) 登记在仅用于评估的短信系统中。
该短信系统将评估药物使用情况和自我报告的戒烟结果，但不会提供任何咨询、建议或反馈。
第 1 组的参与者将在出院时收到一条短信，然后他们将在以下时间点收到 1 条短信评估：第 7 天、第 1 个月和第 3 个月。
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实验性的：个性化护理：执业护士领导的烟草治疗小组 (NPT3)
研究人员将对随机分配的患者进行个性化护理 NPT3 干预。
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随机分配到第 2 组个性化护理 (PC) 的患者除了常规护理外还将接受多成分、多学科的戒烟干预。
该干预措施将包括三个主要干预措施。
首先，执业护士将对所有患者进行评估，然后根据患者的喜好开出量身定制的戒烟药物。
然后，患者还将收到一个样本即兴尼古丁替代疗法 (NRT) 包，以根据需要用于他们的处方药。
其次，烟草治疗顾问 (TTC) 将为患者提供个性化的建议、教育和指导，并鼓励患者坚持服药。
第三，患者将参加戒烟短信计划，旨在保持积极性、鼓励药物依从性并允许与团队沟通。
短信程序将持续 6 个月，并将包括以下时间点的评估：第 7 天、第 1 个月和第 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天时使用与指南一致的戒烟药物的患者比例
大体时间：出院后7天
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出院后第 7 天使用伐尼克兰或联合用药（尼古丁贴片和锭剂、口香糖或吸入器）
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出院后7天
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报告戒烟戒断的患者比例（6 个月时 7 天点流行率）
大体时间：出院后 6 个月的 7 天点患病率
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自我报告在评估前 7 天内未使用任何烟草产品的患者，然后确认诊室呼出一氧化碳水平 <6 ppm。
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出院后 6 个月的 7 天点患病率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个研究时间范围内使用与指南一致的戒烟药物的患者比例。
大体时间：第 -1 天（同意并入院时）、第 0 天（出院日）、第 30 天（出院后 1 个月）、第 90 天（出院后 3 个月）、第 180 天（出院后 6 个月）
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在这些时间点使用伐尼克兰或药物组合（安非他酮、尼古丁贴片、锭剂、口香糖或吸入器）
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第 -1 天（同意并入院时）、第 0 天（出院日）、第 30 天（出院后 1 个月）、第 90 天（出院后 3 个月）、第 180 天（出院后 6 个月）
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在整个研究时间范围内使用任何戒烟药物的患者比例
大体时间：第 -1 天（同意并入院时）、第 0 天（出院日）、第 30 天（出院后 1 个月）、第 90 天（出院后 3 个月）、第 180 天（出院后 6 个月）
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在这些时间点使用任何戒烟药物（安非他酮、尼古丁贴片、锭剂、口香糖或吸入器）
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第 -1 天（同意并入院时）、第 0 天（出院日）、第 30 天（出院后 1 个月）、第 90 天（出院后 3 个月）、第 180 天（出院后 6 个月）
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报告戒烟戒烟的患者比例（出院后 7 天、30 天和 90 天的 7 天点流行率）
大体时间：7 天点流行率：a。出院后 7 天 B.出院后 1 个月 c.出院后3个月
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自我报告在这些时间点评估前 7 天内未使用任何烟草产品的患者
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7 天点流行率：a。出院后 7 天 B.出院后 1 个月 c.出院后3个月
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报告持续戒烟的患者比例
大体时间：连续禁欲：出院后 1 个月 B.出院后 3 个月 C.出院后6个月
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自称出院后未使用任何烟草产品的患者
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连续禁欲：出院后 1 个月 B.出院后 3 个月 C.出院后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个研究时间范围内报告再次入院的患者比例
大体时间：出院后30天、3个月、6个月内
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有明显危及生命的疾病入院（完全入院或观察状态）的患者
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出院后30天、3个月、6个月内
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报告药物副作用和累积药物副作用的患者比例
大体时间：出院后6个月内
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任何已报告的药物副作用，包括但不限于恶心、异常梦境、皮疹、失眠、消化不良、打嗝、头痛和癫痫发作。
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出院后6个月内
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报告使用电子烟的患者比例
大体时间：出院后6个月
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支持使用任何形式的电子烟的患者
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出院后6个月
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报告戒烟尝试次数的患者比例
大体时间：出院后6个月内
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戒烟尝试定义为超过 24 小时不抽烟以试图戒烟；这包括基于医院的基线戒烟尝试
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出院后6个月内
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最长的持续禁欲期
大体时间：出院后6个月内
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最长的自我报告戒烟时间（以周为单位）
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出院后6个月内
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每天吸多少支香烟
大体时间：出院后6个月
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自报每天吸的香烟数
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出院后6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Quinn R Pack, MD、Baystate Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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