Étude de l'équipe de traitement du tabagisme dirigée par une pharmacothérapie et une infirmière praticienne sur l'abandon du tabac (STOP-NPT3)

Cette étude vise à mener un essai hybride monocentrique de type 2, implémentation-efficacité, évaluant une stratégie d'amélioration de la prescription et de l'utilisation de la pharmacothérapie de sevrage tabagique (SCP) chez les fumeurs hospitalisés pour une affection cardiopulmonaire. Les patients seront recrutés à partir d'une alerte de dossier médical électronique (DME) lors de leur admission à l'hôpital indiquant que le patient fume des cigarettes. Les enquêteurs examineront ensuite le DME, et ceux qui réussissent le dépistage du DME seront présentés à l'étude. Les patients éligibles et consentants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : 1) soins habituels améliorés (EUC) ou 2) intervention d'une infirmière praticienne dirigée par une équipe de traitement du tabac (NPT3). La randomisation sera stratifiée selon le statut tabagique actuel (< 10/10+ cigarettes/jour).

Les enquêteurs évalueront l'hypothèse de mise en œuvre principale suivante : les patients randomisés pour l'intervention NPT3 seront plus susceptibles d'utiliser des médicaments de sevrage tabagique conformes aux directives 7 jours après la sortie de l'hôpital par rapport aux patients randomisés pour l'EUC. L'hypothèse principale d'efficacité est la suivante : les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront plus susceptibles d'arrêter de fumer à 6 mois. Les enquêteurs évalueront l'utilisation du SCP conforme aux directives en tant que médiateur de l'état d'abandon à 6 mois.

Les chercheurs recruteront 424 patients pour participer à l'essai clinique principal de soins habituels améliorés par rapport à l'équipe de traitement du tabac à plusieurs composants, NPT3 (objectif 1). Ces patients seront évalués au départ et suivis pendant 6 mois pour les résultats. Les résultats cliniques seront recueillis jusqu'à 3 ans après la participation à l'essai.

L'échantillon proposé par les enquêteurs (n = 424 patients au total) a une puissance de 90 % pour détecter une amélioration cliniquement significative de 15 % des taux d'arrêt du tabac à 6 mois et une puissance de 99 % pour détecter une différence significative dans l'utilisation de médicaments conformes aux directives à 1 semaine sortie post hospitalière. Un échantillon 20 % plus petit (n = 340), en raison d'un faible recrutement ou de l'attrition, atteindrait toujours une puissance > 80 % pour trouver l'intervention différente du contrôle.

Toutes les analyses seront effectuées en utilisant une approche en intention de traiter, basée sur le bras de randomisation, indépendamment de l'adhésion à l'intervention. Les enquêteurs utiliseront des modèles de régression logistique pour estimer l'effet du bras d'étude (NPT3 contre EUC), qui inclura la strate de randomisation et les caractéristiques de base déséquilibrées (le cas échéant). En outre, les chercheurs exploreront le sexe et le statut socio-économique (SSE) en tant que modificateurs de l'utilisation de SCP conformes aux directives et des résultats de sevrage tabagique en incluant les termes d'interaction sexe par bras d'étude et SSE par bras d'étude. Les données manquantes seront analysées pour les modèles de données manquantes et imputées dans les analyses de sensibilité, le cas échéant. Enfin, les enquêteurs effectueront une analyse de médiation pour estimer l'impact indépendant de la SCP sur les résultats de l'arrêt du tabac.

Les enquêteurs surveilleront les événements indésirables. Tous les événements/effets indésirables seront enregistrés dans le dossier de recherche, et tout rapport d'événement indésirable sera examiné par le PI ou ses délégués, qui sont disponibles 24 heures sur 24. Tous les événements indésirables non graves seront examinés lors d'une réunion d'étude hebdomadaire. La documentation sur les événements indésirables comprendra une description de l'événement, les cotes de gravité et la relation avec les procédures de l'étude, le suivi (le cas échéant) et les résultats. Tous les événements indésirables graves et non graves seront résumés dans le rapport requis au comité d'examen institutionnel (IRB) et au comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB).