Farmacoterapia para dejar de fumar: una enfermera practicante dirigió un estudio del equipo de tratamiento del tabaquismo (STOP-NPT3)
Implementación de una farmacoterapia eficaz para dejar de fumar para fumadores hospitalizados con enfermedad cardiopulmonar
El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa de muerte en los Estados Unidos y contribuye a más de 7 millones de hospitalizaciones al año. Ser admitido en el hospital ofrece la oportunidad perfecta para apoyar el abandono del hábito de fumar. Los pacientes están motivados para dejar de fumar debido a su enfermedad actual y las pautas sociales recomiendan que los médicos aconsejen a los pacientes y prescriban farmacoterapia para dejar de fumar (SCP, por sus siglas en inglés) a prácticamente todos los fumadores.
Sin embargo, solo al 22% de los pacientes se les prescribe SCP mientras están hospitalizados, y solo al 1% se les recetan medicamentos compatibles con las pautas actuales. Esta falla es parte de la razón por la cual el 70-80% de los fumadores hospitalizados finalmente recaen. La recaída generalmente ocurre unos días después del alta hospitalaria, mucho antes de que pueda realizarse el seguimiento ambulatorio.
El objetivo de los investigadores es mejorar el tratamiento para dejar de fumar y el cumplimiento de las pautas aprovechando la oportunidad que brinda la hospitalización. Los investigadores han creado un equipo de tratamiento del tabaquismo (T3) para superar el bajo uso de los medicamentos para dejar de fumar de las pautas actuales por parte de médicos y pacientes. Los miembros del equipo están capacitados en el tratamiento del tabaquismo y estarán dirigidos por una enfermera practicante (NPT3). El equipo trabajará en conjunto y 1) prescribirá SCP adaptados individualmente y concordantes con las pautas; 2) aconsejar y motivar a los pacientes para que usen SCP correctamente; y 3) administrar un sistema de mensajes de texto basado en teléfonos móviles para mantener a los pacientes motivados y adheridos al SCP. Nuestros datos preliminares sugieren que dicho enfoque es factible y aceptable para pacientes, médicos y administradores de hospitales.
Los investigadores reclutarán a 424 pacientes en el hospital que fuman con enfermedad cardiopulmonar. Estos pacientes serán aleatorizados para recibir atención habitual o atención personalizada con el equipo de NPT3. Los investigadores compararán las tasas de uso de SCP concordantes con las pautas a la semana 1 y el cese de fumar verificado de monóxido de carbono exhalado (eCO) a los 6 meses entre pacientes asignados al azar al equipo NPT3 versus atención habitual.
Los investigadores también medirán el valor económico del proyecto desde la perspectiva del hospital y del pagador. Comprender el valor económico informará mejor las políticas hospitalarias y de seguros y la sostenibilidad. Finalmente, las medidas de aceptabilidad, generalización y sostenibilidad se evaluarán a través de entrevistas cualitativas con pacientes, proveedores y líderes del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo híbrido de implementación-efectividad de tipo 2, en un solo centro, que evalúe una estrategia para mejorar la prescripción y la aceptación de la farmacoterapia para dejar de fumar (SCP) entre fumadores hospitalizados por una afección cardiopulmonar. Los pacientes serán reclutados a partir de una alerta de registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés) al ingresar al hospital que indique que el paciente fuma cigarrillos. Luego, los investigadores revisarán el EMR, y aquellos que pasen el examen EMR serán introducidos al estudio. Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: 1) Atención habitual mejorada (EUC) o 2) intervención del Equipo de tratamiento del tabaquismo dirigido por enfermeras practicantes (NPT3). La aleatorización se estratificará según el estado actual de tabaquismo (< 10/10+ cigarrillos/día).
Los investigadores evaluarán la siguiente hipótesis de implementación principal: los pacientes asignados al azar a la intervención NPT3 tendrán más probabilidades de usar medicamentos para dejar de fumar que concuerden con las pautas 7 días después del alta hospitalaria en comparación con los pacientes asignados al azar a EUC. La hipótesis de eficacia principal es: los pacientes asignados al azar al grupo de intervención tendrán más probabilidades de dejar de fumar a los 6 meses. Los investigadores evaluarán el uso de SCP que concuerde con las pautas como mediador del estado para dejar de fumar a los 6 meses.
Los investigadores reclutarán a 424 pacientes para participar en el ensayo clínico principal de atención habitual mejorada en comparación con el equipo de tratamiento del tabaquismo de componentes múltiples, NPT3 (Objetivo 1). Estos pacientes serán evaluados al inicio del estudio y seguidos durante 6 meses para conocer los resultados. Los resultados clínicos se recopilarán hasta 3 años después de la participación en el ensayo.
La muestra propuesta por los investigadores (n= 424 pacientes en total) tiene un poder del 90 % para detectar una mejora clínicamente significativa del 15 % en las tasas de abandono del hábito de fumar a los 6 meses y un poder del 99 % para detectar una diferencia significativa en el uso de medicamentos conforme a las pautas a la semana post-alta hospitalaria. Una muestra un 20 % más pequeña (n=340), debido al bajo reclutamiento o la deserción, aún lograría un poder >80 % para encontrar la intervención diferente del control.
Todos los análisis se realizarán utilizando un enfoque por intención de tratar, basado en el brazo de aleatorización, independientemente de la adherencia a la intervención. Los investigadores utilizarán modelos de regresión logística para estimar el efecto del brazo del estudio (NPT3 frente a EUC), que incluirán el estrato de aleatorización y las características iniciales desequilibradas (si las hay). Además, los investigadores explorarán el sexo y el estatus socioeconómico (SES) como modificadores del uso de SCP concordantes con las pautas y los resultados para dejar de fumar al incluir términos de interacción sexo por brazo de estudio y SES por brazo de estudio. Los datos faltantes se analizarán en busca de patrones de faltantes y se imputarán en los análisis de sensibilidad, según corresponda. Finalmente, los investigadores realizarán un análisis de mediación para estimar el impacto independiente de SCP en los resultados para dejar de fumar.
Los investigadores controlarán los eventos adversos. Todos los eventos/efectos adversos se registrarán en el registro de investigación, y cualquier informe de eventos adversos será revisado por el PI o sus designados, quienes están disponibles las 24 horas del día. Todos los eventos adversos no graves se revisarán en una reunión semanal del estudio. La documentación del evento adverso incluirá una descripción del evento, calificaciones de gravedad y relación con los procedimientos del estudio, seguimiento (si corresponde) y resultado. Todos los eventos adversos graves y no graves se resumirán en el informe requerido para la junta de revisión institucional (IRB) y la junta de monitoreo de seguridad de datos (DSMB).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quinn R Pack, MD
- Número de teléfono: 413-794-4490
- Correo electrónico: quinn.pack@baystatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen L Riska, PhD
- Número de teléfono: 413-795-7115
- Correo electrónico: karen.riska@baystatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Reclutamiento
- Baystate Medical Center
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Contacto:
- Quinn Pack, MD
- Número de teléfono: 413-790-0189
- Correo electrónico: quinn.pack@baystatehealth.org
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Contacto:
- Karen Riska, PhD(c)
- Número de teléfono: 413-795-7115
- Correo electrónico: Karen.Riska@baystatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que fuman cigarrillos, hablan inglés y son admitidos en Baystate Medical Center en Springfield, MA con un diagnóstico de enfermedad cardíaca o pulmonar serán elegibles para participar en este ensayo.
Incluiremos a cualquier paciente con los siguientes diagnósticos o procedimientos:
- infarto de miocardio
- cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
- cirugía de válvulas cardíacas
- intervención coronaria percutánea (ICP)
- El síndrome coronario agudo
- insuficiencia cardiaca
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- exacerbación del asma.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a mujeres embarazadas o lactantes, pacientes con ideación suicida actual, alta planificada para cuidados paliativos o supervivencia esperada <6 meses, o uso simultáneo de marihuana fumada diariamente, porque esto puede aumentar los niveles de monóxido de carbono exhalado, lo que confundiría la confirmación bioquímica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Los investigadores administrarán la intervención de atención habitual mejorada a pacientes aleatorizados.
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Los pacientes asignados al azar al grupo 1, atención mejorada (EC), recibirán la siguiente intervención: 1) derivación a la línea estatal para dejar de fumar, 1-800-QUIT-NOW, 2) notificación al médico de atención primaria de un intento de abandono en curso, y 3) inscritos en un sistema de mensajes de texto solo para evaluación.
Este sistema de mensajes de texto evaluará el uso de medicamentos y los resultados autoinformados para dejar de fumar, pero no brindará asesoramiento, consejo ni comentarios.
Los participantes en el brazo 1 recibirán un mensaje de texto en el momento del alta y luego recibirán una evaluación de texto en los siguientes momentos: día 7, mes 1 y mes 3.
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Experimental: Atención personalizada: equipo de tratamiento del tabaquismo dirigido por una enfermera practicante (NPT3)
Los investigadores administrarán la intervención NPT3 de atención personalizada a pacientes aleatorizados.
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Los pacientes asignados al azar al grupo 2, atención personalizada (PC), recibirán una intervención para dejar de fumar multidisciplinaria y de múltiples componentes además de la atención habitual.
Esta intervención incluirá tres intervenciones principales.
Primero, una enfermera practicante evaluará a todos los pacientes y luego prescribirá medicamentos personalizados para dejar de fumar según las preferencias del paciente.
Los pacientes también recibirán un paquete de muestra de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) ad-lib para usar según sea necesario para sus medicamentos recetados.
En segundo lugar, un Consejero de tratamiento del tabaquismo (TTC) brindará asesoramiento personalizado, educación y entrenamiento al paciente y alentará la adherencia a la medicación.
En tercer lugar, los pacientes se inscribirán en un programa de mensajes de texto para dejar de fumar diseñado para mantener la motivación, alentar la adherencia a la medicación y permitir la comunicación con el equipo.
El programa de mensajes de texto tendrá una duración de 6 meses e incluirá una evaluación en los siguientes momentos: día 7, mes 1 y mes 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que usan medicamentos para dejar de fumar concordantes con las pautas a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del alta hospitalaria
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Uso de vareniclina o medicamentos combinados (parche de nicotina y pastillas, chicles o inhalador) el séptimo día después del alta
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7 días después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que informan abstinencia para dejar de fumar (prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses)
Periodo de tiempo: Prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses después del alta hospitalaria
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Pacientes que informaron no haber consumido ningún producto de tabaco en los 7 días anteriores a la evaluación, luego se confirmó con un nivel de monóxido de carbono exhalado en el consultorio de <6 ppm.
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Prevalencia puntual de 7 días a los 6 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que usaron medicamentos para dejar de fumar concordantes con las pautas a lo largo del marco de tiempo del estudio.
Periodo de tiempo: Día -1 (en el momento del consentimiento y durante el ingreso), Día 0 (día del alta), Día 30 (1 mes después del alta), Día 90 (3 meses después del alta), Día 180 (6 meses después del alta)
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Uso de vareniclina o una combinación de medicamentos (bupropión, parche de nicotina, pastillas, chicles o inhalador) en estos momentos
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Día -1 (en el momento del consentimiento y durante el ingreso), Día 0 (día del alta), Día 30 (1 mes después del alta), Día 90 (3 meses después del alta), Día 180 (6 meses después del alta)
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Proporción de pacientes que usan algún medicamento para dejar de fumar durante el período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Día -1 (en el momento del consentimiento y durante el ingreso), Día 0 (día del alta), Día 30 (1 mes después del alta), Día 90 (3 meses después del alta), Día 180 (6 meses después del alta)
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Uso de cualquier medicamento para dejar de fumar (bupropion, parche de nicotina, pastillas, chicles o inhalador) en estos momentos
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Día -1 (en el momento del consentimiento y durante el ingreso), Día 0 (día del alta), Día 30 (1 mes después del alta), Día 90 (3 meses después del alta), Día 180 (6 meses después del alta)
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Proporción de pacientes que informan abstinencia para dejar de fumar (prevalencia puntual de 7 días a los 7 días, 30 días y 90 días después del alta)
Periodo de tiempo: Punto de prevalencia de 7 días: a. 7 días después del alta hospitalaria b. 1 mes después del alta c. 3 meses después del alta
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Pacientes que informaron no haber consumido ningún producto de tabaco en los 7 días anteriores a la evaluación en estos puntos temporales
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Punto de prevalencia de 7 días: a. 7 días después del alta hospitalaria b. 1 mes después del alta c. 3 meses después del alta
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Proporción de pacientes que informan abstinencia continua para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Abstinencia continua: a. 1 mes después del alta b. 3 meses después del alta c. 6 meses después del alta
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Pacientes que declararon no haber consumido ningún producto de tabaco desde el alta hospitalaria
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Abstinencia continua: a. 1 mes después del alta b. 3 meses después del alta c. 6 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que informaron una readmisión hospitalaria a lo largo del período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 3 meses y 6 meses después del alta hospitalaria
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Pacientes que ingresan en el hospital (ingreso completo o estado de observación) con una enfermedad aparentemente potencialmente mortal
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Dentro de los 30 días, 3 meses y 6 meses después del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que informaron efectos secundarios de medicamentos y efectos secundarios acumulados de medicamentos informados
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Cualquier efecto secundario informado de los medicamentos, incluidos, entre otros, náuseas, sueños anormales, sarpullido, insomnio, dispepsia, hipo, dolor de cabeza y convulsiones.
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Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que informan el uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria
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Pacientes que respaldan el uso de cualquier forma de cigarrillos electrónicos.
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A los 6 meses del alta hospitalaria
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Proporción de pacientes que informan el número de intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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El intento de dejar de fumar se define como pasar más de 24 horas sin fumar un cigarrillo en un intento por dejar de fumar; esto incluye el intento de abandono inicial basado en el hospital
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Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Período más largo de abstinencia continua
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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El período más largo de abstinencia autoinformada sin un solo cigarrillo, medido en semanas
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Dentro de los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Cigarrillos fumados por dia
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria
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El número de cigarrillos autoinformados fumados por día.
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A los 6 meses del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL15685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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