Dohányzás abbahagyása Farmakoterápia – ápolónő által vezetett dohánykezelési csoport (STOP-NPT3)
Hatékony dohányzás abbahagyás gyógyszeres terápia bevezetése szív- és tüdőbetegségben szenvedő kórházi dohányosok számára
A dohányzás továbbra is a vezető halálokok az Egyesült Államokban, és évente több mint 7 millió kórházi kezeléshez járul hozzá. A kórházi felvétel tökéletes lehetőséget kínál a dohányzás abbahagyásának támogatására. A betegeket jelenlegi betegségük miatt motiválják a leszokás, és a társadalmi irányelvek azt javasolják, hogy a klinikusok tanácsot adjanak a betegeknek, és gyakorlatilag minden dohányosnak írjanak elő dohányzás abbahagyás elleni gyógyszeres kezelést (SCP).
Azonban a betegek mindössze 22%-ának írnak fel SCP-t a kórházi kezelés során, és csak 1%-uknak írnak fel olyan gyógyszereket, amelyek kompatibilisek a jelenlegi irányelvekkel. Ez a kudarc az oka annak, hogy a kórházba került dohányosok 70-80%-a végül visszaesik. A visszaesés általában a kórházi elbocsátást követő néhány napon belül következik be – jóval azelőtt, hogy a járóbeteg-utánkövetés megtörténhetne.
A vizsgálók célja a dohányzásról való leszokás kezelésének és az irányelvek betartásának javítása a kórházi kezelés adta lehetőség kihasználásával. A kutatók egy dohánykezelési csoportot (T3) hoztak létre, hogy leküzdjék az orvosok és a betegek által a jelenlegi irányadó dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek alacsony használatát. A csapat tagjai a dohányzás kezelésében részesülnek, és egy ápolónő vezeti őket (NPT3). A csapat együtt fog dolgozni, és 1) személyre szabott és az irányelveknek megfelelő SCP-t ír elő; 2) tanácsadás és motiváció a betegeknek az SCP megfelelő használatára; és 3) mobiltelefon-alapú szöveges üzenetküldő rendszer irányítása a betegek motiváltságának és az SCP-hez való ragaszkodásának megőrzése érdekében. Előzetes adataink azt sugallják, hogy egy ilyen megközelítés működőképes és elfogadható a betegek, az orvosok és a kórházi adminisztrátorok számára.
A kutatók 424 szív- és tüdőbetegségben szenvedő dohányzó beteget vesznek fel a kórházba. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szokásos vagy személyre szabott ellátásban részesüljenek az NPT3 csapattal. A kutatók összehasonlítják az irányelvekkel egyező SCP-használat arányát 1 hét után, és a kilélegzett szén-monoxid (eCO) által igazolt dohányzás abbahagyását 6 hónap után az NPT3 csoportba randomizált betegek és a szokásos ellátás között.
A kutatók a projekt gazdasági értékét kórházi és fizetők szempontjából is mérik. A gazdasági érték megértése jobban megalapozza a kórházi és biztosítási kötvényeket és a fenntarthatóságot. Végül, az elfogadhatósági, általánosíthatósági és fenntarthatósági intézkedéseket a betegekkel, a szolgáltatókkal és a kórházi vezetőkkel folytatott kvalitatív interjúk segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak egy egyközpontú, 2-es típusú, hibrid végrehajtás-hatékonysági vizsgálatot kívánnak végezni, értékelni a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszeres kezelés (SCP) felírásának és alkalmazásának javítására irányuló stratégiát a szív- és tüdőbetegség miatt kórházba került dohányosok körében. A betegeket a kórházi felvételkor elektronikus kórlap (EMR) riasztás alapján veszik fel, amely jelzi, hogy a beteg cigarettázik. A vizsgálók ezután átvizsgálják az EMR-t, és az EMR-szűrésen átesőket bevezetik a vizsgálatba. A jogosult, beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják a következő két vizsgálati kar egyikébe: 1) Fokozott szokásos ellátás (EUC) vagy 2) Nővér által vezetett dohánykezelési csoport (NPT3) beavatkozás. A véletlenszerű besorolást az aktuális dohányzási állapot szerint (< 10/10+ cigaretta/nap) rétegezzük.
A kutatók a következő elsődleges megvalósítási hipotézist fogják értékelni: Az NPT3-beavatkozásra randomizált betegek nagyobb valószínűséggel fognak az irányelvekkel összhangban lévő dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszereket alkalmazni 7 nappal a kórházi elbocsátás után, mint az EUC-be randomizált betegek. Az elsődleges hatékonysági hipotézis a következő: Az intervenciós csoportba randomizált betegek nagyobb valószínűséggel hagynak fel a dohányzásról 6 hónapos korukban. A vizsgálók 6 hónap elteltével értékelik az iránymutatásnak megfelelő SCP-t a leszokási státusz közvetítőjeként.
A vizsgálók 424 beteget vesznek fel, hogy részt vegyenek a fokozott szokásos ellátás fő klinikai vizsgálatában, összehasonlítva a többkomponensű dohánykezelési csoporttal, az NPT3-mal (1. cél). Ezeket a betegeket a kiinduláskor értékelik, és 6 hónapig követik az eredményeket. A klinikai eredményeket a vizsgálatban való részvételt követő 3 éven belül gyűjtik össze.
A vizsgálók által javasolt minta (n=424 beteg összesen) 90%-os képességgel rendelkezik a dohányzás abbahagyási arányának klinikailag jelentős, 15%-os javulásának kimutatására 6 hónap után, és 99%-os képességgel rendelkezik az irányelvekkel egyező gyógyszerhasználat szignifikáns különbségének kimutatására 1 hét után. kórház utáni elbocsátás. Egy 20%-kal kisebb minta (n=340) az alacsony toborzás vagy lemorzsolódás miatt még mindig >80%-os teljesítményt érne el, hogy a beavatkozást a kontrolltól eltérőnek találja.
Minden elemzést a kezelés szándékán alapuló megközelítéssel végeznek el, a randomizációs ágon alapulva, függetlenül a beavatkozáshoz való ragaszkodástól. A vizsgálók logisztikus regressziós modelleket használnak a vizsgálati kar hatásának becslésére (NPT3 vs. EUC), amely magában foglalja a randomizációs réteget és a kiegyensúlyozatlan kiindulási jellemzőket (ha vannak). Ezen túlmenően a kutatók megvizsgálják a szexuális és társadalmi-gazdasági státuszt (SES), mint az irányelvekkel összhangban lévő SCP-használat és a dohányzás abbahagyásának eredményeit módosító tényezőket, belefoglalva a szexenkénti és a SES-csoportonkénti interakciós kifejezéseket. A hiányzó adatokat elemezni kell a hiányosságok mintázataira, és szükség szerint az érzékenységi elemzésekbe beszámítják. Végül a vizsgálók közvetítő elemzést végeznek, hogy megbecsüljék az SCP független hatását a dohányzás abbahagyásának kimenetelére.
A vizsgálók figyelemmel kísérik a nemkívánatos eseményeket. Minden nemkívánatos esemény/hatás rögzítésre kerül a kutatási jegyzőkönyvben, és a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket a PI vagy megbízottjai felülvizsgálják, akik a nap 24 órájában rendelkezésre állnak. Minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egy heti vizsgálati értekezleten áttekintenek. A nemkívánatos események dokumentációja tartalmazza az esemény leírását, a súlyosság értékelését és a vizsgálati eljárásokhoz való viszonyt, a nyomon követést (ha van ilyen) és az eredményt. Minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményt össze kell foglalni az intézményi felülvizsgálati testületnek (IRB) és az adatbiztonsági ellenőrző testületnek (DSMB) küldött jelentésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quinn R Pack, MD
- Telefonszám: 413-794-4490
- E-mail: quinn.pack@baystatehealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen L Riska, PhD
- Telefonszám: 413-795-7115
- E-mail: karen.riska@baystatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Toborzás
- Baystate Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Quinn Pack, MD
- Telefonszám: 413-790-0189
- E-mail: quinn.pack@baystatehealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Riska, PhD(c)
- Telefonszám: 413-795-7115
- E-mail: Karen.Riska@baystatehealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik cigarettáznak, beszélnek angolul, és szív- vagy tüdőbetegséggel diagnosztizáltak a Baystate Medical Centerbe (Springfield, MA).
Minden olyan beteget bevonunk, akinél a következő diagnózisok vagy eljárások állnak fenn:
- miokardiális infarktus
- koszorúér bypass műtét
- szívbillentyű műtét
- perkután koszorúér intervenció (PCI)
- akut koronária szindróma
- szív elégtelenség
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- asztma exacerbációja.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk a terhes vagy szoptató nőket, a jelenlegi öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeket, a tervezett hospice-elbocsátást vagy a várható túlélést 6 hónapnál rövidebb ideig, illetve a napi füstölt marihuána egyidejű fogyasztását, mert ez megnövelheti a kilégzett szén-monoxid szintjét, ami megzavarná a biokémiai megerősítést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ellátás (EUC)
A vizsgálók a fokozott szokásos ápolási beavatkozást a randomizált betegek számára végzik.
|
Az 1. karba, fokozott ellátásba (EC) véletlenszerűen besorolt betegek a következő beavatkozásban részesülnek: 1) beutaló az állami abbahagyó vonalra, 1-800-QUIT-NOW, 2) az alapellátó orvos értesítése folyamatban lévő leszokási kísérletről, és 3) beiratkozott. csak értékelést szolgáló szöveges üzenetrendszerben.
Ez a szöveges üzenetrendszer felméri a gyógyszerhasználatot és a dohányzás abbahagyásának saját maga által bejelentett eredményeit, de nem ad tanácsot, tanácsot vagy visszajelzést.
Az 1. csoport résztvevői elbocsátáskor SMS-t kapnak, majd 1 szöveges értékelést kapnak a következő időpontokban: 7. nap, 1. hónap és 3. hónap.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott gondozás: ápolónő által vezetett dohánykezelési csoport (NPT3)
A kutatók a személyre szabott NPT3 beavatkozást adják be a randomizált betegeknek.
|
A 2. karba, a személyre szabott gondozásba (PC) véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos ellátás mellett többkomponensű, több tudományágat átfogó dohányzásról való leszokásban részesülnek.
Ez a beavatkozás három fő beavatkozást fog tartalmazni.
Először egy ápolónő felméri az összes beteget, majd személyre szabott gyógyszereket ír fel a dohányzás abbahagyására a páciens preferenciái alapján.
A betegek ezután kapnak egy minta ad-lib nikotinpótló terápia (NRT) csomagot is, amelyet szükség szerint használhatnak fel az előírt gyógyszereikhez.
Másodszor, a dohánykezelési tanácsadó (TTC) személyre szabott tanácsot, oktatást és felvilágosítást ad a páciensnek, és ösztönzi a gyógyszeres kezelés betartását.
Harmadszor, a betegek egy dohányzásról való leszokásról szóló szöveges üzenetküldő programban vesznek részt, amelynek célja a motiváció fenntartása, a gyógyszeres kezelés ösztönzése, és lehetővé teszi a kommunikációt a csapattal.
A szöveges üzenetprogram 6 hónapig tart, és a következő időpontokban fog értékelni: 7. nap, 1. hónap és 3. hónap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irányadó dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert szedő betegek aránya a 7. napon
Időkeret: 7 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Vareniklin vagy kombinált gyógyszerek (nikotin tapasz és pasztilla, gumi vagy inhalátor) alkalmazása a távozás utáni 7. napon
|
7 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A dohányzás abbahagyásáról számolt be betegek aránya (7 napos pont prevalencia 6 hónapos korban)
Időkeret: 7 napos pont prevalencia 6 hónappal a kórházi hazabocsátás után
|
Azok a betegek, akik bevallásuk szerint nem használtak semmilyen dohányterméket az értékelést megelőző 7 napban, majd a rendelőben 6 ppm-nél kisebb szén-monoxid-szinttel igazolták.
|
7 napos pont prevalencia 6 hónappal a kórházi hazabocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a vizsgálati időkeretben irányadó dohányzás abbahagyás elleni gyógyszert szedtek.
Időkeret: -1. nap (beleegyezéskor és befogadáskor), 0. nap (elbocsátási nap), 30. nap (1 hónappal az elbocsátás után), 90. nap (3 hónappal az elbocsátás után), 180. nap (6 hónappal az elbocsátás után)
|
Vareniklin vagy gyógyszerek kombinációja (bupropion, nikotin tapasz, pasztilla, gumi vagy inhalátor) ezeken az időpontokon
|
-1. nap (beleegyezéskor és befogadáskor), 0. nap (elbocsátási nap), 30. nap (1 hónappal az elbocsátás után), 90. nap (3 hónappal az elbocsátás után), 180. nap (6 hónappal az elbocsátás után)
|
|
A dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert szedő betegek aránya a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: -1. nap (beleegyezéskor és befogadáskor), 0. nap (elbocsátási nap), 30. nap (1 hónappal az elbocsátás után), 90. nap (3 hónappal az elbocsátás után), 180. nap (6 hónappal az elbocsátás után)
|
Bármilyen dohányzásról leszoktató gyógyszer (bupropion, nikotin tapasz, pasztilla, gumi vagy inhalátor) használata ezekben az időpontokban
|
-1. nap (beleegyezéskor és befogadáskor), 0. nap (elbocsátási nap), 30. nap (1 hónappal az elbocsátás után), 90. nap (3 hónappal az elbocsátás után), 180. nap (6 hónappal az elbocsátás után)
|
|
Azon betegek aránya, akik a dohányzás abbahagyásáról számoltak be (7 napos pontprevalencia az elbocsátás utáni 7., 30. és 90. napon)
Időkeret: 7 napos pontprevalencia: a. 7 nappal a kórházi hazabocsátás után b. 1 hónappal az elbocsátás után c. 3 hónappal az elbocsátás után
|
Azok a betegek, akik bevallásuk szerint nem használtak dohánytermékeket az értékelést megelőző 7 napban ezekben az időpontokban
|
7 napos pontprevalencia: a. 7 nappal a kórházi hazabocsátás után b. 1 hónappal az elbocsátás után c. 3 hónappal az elbocsátás után
|
|
A folyamatos absztinencia dohányzás abbahagyásáról számolt be betegek aránya
Időkeret: Folyamatos absztinencia: a. 1 hónappal az elbocsátás után b. 3 hónappal az elbocsátás után c. 6 hónappal az elbocsátás után
|
Azok a betegek, akik bevallásuk szerint nem fogyasztanak dohányterméket a kórházból való elbocsátás óta
|
Folyamatos absztinencia: a. 1 hónappal az elbocsátás után b. 3 hónappal az elbocsátás után c. 6 hónappal az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadásról számolt be betegek aránya a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: 30 napon belül, 3 hónapon belül és 6 hónapon belül a kórházi elbocsátás után
|
Azok a betegek, akiket látszólag életveszélyes betegséggel vesznek fel a kórházba (teljes felvételi vagy megfigyelési státuszban)
|
30 napon belül, 3 hónapon belül és 6 hónapon belül a kórházi elbocsátás után
|
|
A gyógyszermellékhatásokról és halmozott gyógyszermellékhatásokról számolt be betegek aránya
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 6 hónapon belül
|
A gyógyszerek bármely jelentett mellékhatása, beleértve, de nem kizárólagosan, hányingert, rendellenes álmokat, bőrkiütést, álmatlanságot, diszpepsziát, csuklást, fejfájást és görcsrohamokat.
|
A kórházi elbocsátás után 6 hónapon belül
|
|
Az e-cigaretta használatáról bejelentő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Betegek, akik támogatják az e-cigi bármilyen formájának használatát
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A leszokási kísérletekről beszámoló betegek aránya
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 6 hónapon belül
|
A leszokási kísérlet a definíció szerint több mint 24 óra cigaretta nélkül való leszokási kísérlet; ez magában foglalja a kórházi alapú leszokási kísérletet is
|
A kórházi elbocsátás után 6 hónapon belül
|
|
A folyamatos absztinencia leghosszabb időszaka
Időkeret: A kórházi elbocsátás után 6 hónapon belül
|
Az absztinencia leghosszabb időszaka egyetlen cigaretta nélkül, hetekben mérve
|
A kórházi elbocsátás után 6 hónapon belül
|
|
Naponta elszívott cigaretta
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az önbevallásban szereplő, naponta elszívott cigaretták száma
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL15685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .