禁煙薬物療法 - 看護師主導のタバコ治療チーム研究 (STOP-NPT3)

この研究は、心肺疾患で入院している喫煙者の間で禁煙薬物療法 (SCP) の処方と摂取を改善するための戦略を評価する、単一施設、タイプ 2、ハイブリッド実施有効性試験を実施することを目的としています。 患者は、患者がタバコを吸っていることを示す入院時の電子医療記録 (EMR) アラートから募集されます。 その後、調査官はEMRをスクリーニングし、EMRスクリーニングに合格した人が研究に紹介されます。 適格で同意した患者は、2つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 強化された通常のケア (EUC) または 2) ナースプラクティショナー主導のタバコ治療チーム (NPT3) 介入。 無作為化は、現在の喫煙状況によって階層化されます (< 10 / 10+ タバコ/日)。

調査員は、次の主要な実装仮説を評価します。NPT3 介入に無作為に割り付けられた患者は、EUC に無作為に割り付けられた患者と比較して、退院後 7 日でガイドラインに準拠した禁煙薬を使用する可能性が高くなります。 主要な有効性仮説は次のとおりです。介入群に無作為に割り付けられた患者は、6 か月で禁煙する可能性が高くなります。 研究者は、ガイドラインに準拠した SCP の使用を、禁煙状態のメディエーターとして 6 か月で評価します。

研究者は、多成分タバコ治療チームである NPT3 (目的 1) と比較して、通常のケアを強化する主要な臨床試験に参加する 424 人の患者を募集します。 これらの患者はベースラインで評価され、結果について6か月間追跡されます。 臨床転帰は、治験参加後 3 年まで収集されます。

研究者らが提案したサンプル (n= 424 総患者) は、臨床的に意味のある禁煙率の 15% の改善を 6 か月で検出する 90% の検出力と、1 週間でガイドラインに準拠した薬物使用の有意差を検出する 99% の検出力を持っています。退院後。 20% 少ないサンプル (n=340) は、採用または減少が少ないため、コントロールとは異なる介入を見つけるために 80% を超える検出力を達成します。

すべての分析は、介入への順守に関係なく、無作為化アームに基づいて治療目的のアプローチを使用して実行されます。 治験責任医師は、ロジスティック回帰モデルを使用して、試験群の効果 (NPT3 対 EUC) を推定します。これには、無作為化層と不均衡なベースライン特性 (存在する場合) が含まれます。 さらに、調査員は性別と社会経済的地位 (SES) をガイドラインに準拠した SCP の使用と禁煙の結果の修飾子として調査します。 欠損データは、欠損のパターンについて分析され、必要に応じて感度分析で帰属されます。 最後に、研究者は仲介分析を実行して、禁煙の結果に対する SCP の独立した影響を推定します。

治験責任医師は、有害事象を監視します。 すべての有害事象/影響は研究記録に記録され、有害事象の報告は PI または 24 時間体制の担当者によってレビューされます。 すべての重篤でない有害事象は、毎週の勉強会で検討されます。 有害事象の文書化には、事象の説明、重症度の評価および研究手順との関係、フォローアップ (存在する場合)、および結果が含まれます。 すべての重篤および非重篤な有害事象は、治験審査委員会 (IRB) およびデータ安全監視委員会 (DSMB) への必要なレポートに要約されます。