Studie týmu pro léčbu tabáku zaměřená na farmakoterapii zaměřenou na odvykání kouření vedená praktickými sestrami (STOP-NPT3)
Zavádění účinné farmakoterapie pro odvykání kouření u hospitalizovaných kuřáků s kardiopulmonálním onemocněním
Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a přispívá k více než 7 milionům hospitalizací ročně. Přijetí do nemocnice nabízí ideální příležitost, jak podpořit odvykání kouření. Pacienti jsou motivováni přestat kouřit kvůli své současné nemoci a společenské směrnice doporučují lékařům, aby radil pacientům a předepisovali farmakoterapii pro odvykání kouření (SCP) prakticky všem kuřákům.
Pouze 22 % pacientů je však předepsáno SCP během hospitalizace a pouze 1 % pacientům jsou předepsány léky kompatibilní se současnými směrnicemi. Toto selhání je součástí důvodu, že 70–80 % hospitalizovaných kuřáků nakonec recidivuje. K relapsu obvykle dochází během několika dnů po propuštění z nemocnice - dlouho předtím, než může dojít k ambulantnímu sledování.
Vyšetřovatelé se snaží zlepšit léčbu odvykání kouření a dodržování pokynů využitím příležitostí, které nabízí hospitalizace. Vyšetřovatelé vytvořili tým pro léčbu tabáku (T3), aby překonali nízké užívání současných doporučených léků na odvykání kouření lékaři a pacienty. Členové týmu jsou vyškoleni v léčbě tabáku a budou vedeni zdravotní sestrou (NPT3). Tým bude spolupracovat a 1) předepisovat individuálně přizpůsobené SCP, které jsou v souladu s pokyny; 2) radit a motivovat pacienty ke správnému používání SCP; a 3) spravovat systém textových zpráv založený na mobilním telefonu, aby byli pacienti motivováni a dodržováni SCP. Naše předběžné údaje naznačují, že takový přístup je proveditelný a přijatelný pro pacienty, lékaře a správce nemocnic.
Vyšetřovatelé přijmou v nemocnici 424 pacientů, kteří kouří s kardiopulmonálním onemocněním. Tito pacienti budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče nebo personalizovaná péče v týmu NPT3. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru užívání SCP v souladu s pokyny po 1 týdnu a odvykání kouření ověřené oxidem uhelnatým (eCO) po 6 měsících mezi pacienty randomizovanými do týmu NPT3 vs. obvyklá péče.
Vyšetřovatelé budou také měřit ekonomickou hodnotu projektu z pohledu nemocnice a plátce. Pochopení ekonomické hodnoty bude lépe informovat nemocnice a pojistné smlouvy a udržitelnost. A konečně, opatření přijatelnosti, zobecnění a udržitelnosti budou posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s pacienty, poskytovateli a vedením nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl provést hybridní studii účinnosti implementace typu 2 v jednom centru, která hodnotí strategii pro zlepšení předepisování a využívání farmakoterapie pro odvykání kouření (SCP) u kuřáků hospitalizovaných pro kardiopulmonální onemocnění. Pacienti budou při příjmu do nemocnice získáváni z elektronického lékařského záznamu (EMR), který indikuje, že pacient kouří cigarety. Vyšetřovatelé poté provedou screening EMR a ti, kteří projdou screeningem EMR, budou uvedeni do studie. Vhodní pacienti se souhlasem budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie: 1) Rozšířená obvyklá péče (EUC) nebo 2) intervence týmu pro léčbu tabáku pod vedením sestry (NPT3). Randomizace bude stratifikována podle aktuálního kuřáckého stavu (< 10/10+ cigaret/den).
Vyšetřovatelé vyhodnotí následující primární implementační hypotézu: Pacienti randomizovaní k intervenci NPT3 budou pravděpodobněji užívat léky na odvykání kouření v souladu s doporučenými postupy 7 dní po propuštění z nemocnice ve srovnání s pacienty randomizovanými do EUC. Primární hypotéza účinnosti zní: U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny bude pravděpodobnější, že přestanou kouřit po 6 měsících. Vyšetřovatelé po 6 měsících vyhodnotí použití SCP v souladu s doporučenými postupy jako mediátora statusu odvykání.
Vyšetřovatelé přijmou 424 pacientů, kteří se zúčastní hlavní klinické studie zvýšené obvyklé péče ve srovnání s vícesložkovým týmem pro léčbu tabáku, NPT3 (cíl 1). Tito pacienti budou na začátku hodnoceni a sledováni po dobu 6 měsíců pro zjištění výsledků. Klinické výsledky budou shromažďovány až 3 roky po účasti ve studii.
Navrhovaný vzorek výzkumníků (n= 424 celkem pacientů) má 90% schopnost detekovat klinicky významné 15% zlepšení v míře odvykání kouření po 6 měsících a 99% schopnost detekovat významný rozdíl v užívání léků v souladu s doporučenými postupy po 1 týdnu propuštění z nemocnice. O 20 % menší vzorek (n=340) v důsledku nízkého náboru nebo úbytku by stále dosahoval >80% síly k nalezení zásahu odlišného od kontroly.
Všechny analýzy budou provedeny za použití přístupu „intent-to-treat“ na základě randomizační větve, bez ohledu na dodržování intervence. Vyšetřovatelé použijí logistické regresní modely k odhadu účinku ramene studie (NPT3 vs. EUC), které bude zahrnovat randomizační vrstvu a nevyvážené základní charakteristiky (pokud existují). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají pohlaví a socioekonomický status (SES) jako modifikátory užívání SCP v souladu s pokyny a výsledků odvykání kouření tím, že zahrnou termíny interakce pohlaví podle studie a ramene podle SES. Chybějící data budou analyzována z hlediska vzorců chybějících a podle potřeby započtena do analýzy citlivosti. Nakonec vyšetřovatelé provedou mediační analýzu, aby odhadli nezávislý dopad SCP na výsledky odvykání kouření.
Vyšetřovatelé budou sledovat nežádoucí účinky. Všechny nežádoucí příhody/účinky budou zaznamenány do výzkumného záznamu a jakákoli hlášení nežádoucích příhod budou přezkoumána PI nebo jejich pověřenými osobami, které jsou k dispozici 24 hodin denně. Všechny nezávažné nežádoucí příhody budou přezkoumány na týdenním studijním setkání. Dokumentace k nežádoucí příhodě bude zahrnovat popis příhody, hodnocení závažnosti a vztahu ke studijním postupům, následná opatření (pokud existují) a výsledek. Všechny závažné a nezávažné nežádoucí příhody budou shrnuty v požadované zprávě pro institucionální kontrolní výbor (IRB) a výbor pro sledování bezpečnosti dat (DSMB).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quinn R Pack, MD
- Telefonní číslo: 413-794-4490
- E-mail: quinn.pack@baystatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen L Riska, PhD
- Telefonní číslo: 413-795-7115
- E-mail: karen.riska@baystatehealth.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Nábor
- Baystate Medical Center
-
Kontakt:
- Quinn Pack, MD
- Telefonní číslo: 413-790-0189
- E-mail: quinn.pack@baystatehealth.org
-
Kontakt:
- Karen Riska, PhD(c)
- Telefonní číslo: 413-795-7115
- E-mail: Karen.Riska@baystatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří kouří cigarety, mluví anglicky a jsou přijati do Baystate Medical Center ve Springfieldu, MA s diagnózou srdečního nebo plicního onemocnění, se budou moci zúčastnit této studie.
Zařadíme všechny pacienty s následujícími diagnózami nebo výkony:
- infarkt myokardu
- operace bypassu koronární tepny
- operace srdeční chlopně
- perkutánní koronární intervence (PCI)
- akutní koronární syndrom
- srdeční selhání
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- exacerbace astmatu.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme těhotné nebo kojící ženy, pacienty se současnými sebevražednými myšlenkami, plánovaným propuštěním do hospice nebo předpokládaným přežitím <6 měsíců nebo souběžným užíváním denně kouřené marihuany, protože to může zvýšit hladinu oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu, což by zmátlo biochemické potvrzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Vyšetřovatelé budou randomizovaným pacientům poskytovat rozšířenou obvyklou péči.
|
Pacienti randomizovaní do ramene 1, rozšířená péče (EC), obdrží následující intervenci: 1) doporučení na státní odvykací linku, 1-800-QUIT-NOW, 2) upozornění lékaře primární péče o probíhajícím pokusu přestat kouřit a 3) zařazení v systému textových zpráv pouze pro hodnocení.
Tento systém textových zpráv bude hodnotit užívání léků a výsledky odvykání kouření, které si sami nahlásili, ale neposkytne žádné poradenství, rady ani zpětnou vazbu.
Účastníci ve skupině 1 obdrží při propuštění textovou zprávu a poté obdrží 1 textové hodnocení v následujících časových bodech: 7. den, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
|
Experimentální: Personalizovaná péče: Tým pro léčbu tabáku vedený zdravotní sestrou (NPT3)
Vyšetřovatelé budou poskytovat personalizovanou péči NPT3 randomizovaným pacientům.
|
Pacienti randomizovaní do ramene 2, personalizovaná péče (PC), dostanou kromě obvyklé péče vícesložkovou, multidisciplinární intervenci na odvykání kouření.
Tato intervence bude zahrnovat tři hlavní intervence.
Nejprve zdravotní sestra vyhodnotí všechny pacienty a poté předepíše léky na míru pro odvykání kouření na základě preferencí pacienta.
Pacienti pak také obdrží vzorový balíček ad-lib náhradní nikotinové terapie (NRT), který mohou podle potřeby použít k předepsaným lékům.
Za druhé, poradce pro léčbu tabáku (TTC) poskytne pacientovi personalizované rady, vzdělávání a koučování a podpoří dodržování léků.
Za třetí, pacienti budou zařazeni do programu zasílání textových zpráv pro odvykání kouření, jehož cílem je udržet motivaci, podpořit dodržování léků a umožnit komunikaci s týmem.
Program textových zpráv bude trvat 6 měsíců a bude zahrnovat hodnocení v následujících časových bodech: 7. den, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících po 7 dnech souběžnou medikaci na odvykání kouření
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
|
Užívání vareniklinu nebo kombinovaných léků (nikotinová náplast a pastilka, žvýkačka nebo inhalátor) 7. den po propuštění
|
7 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Podíl pacientů uvádějících abstinenci odvykání kouření (7denní bodová prevalence po 6 měsících)
Časové okno: 7denní bodová prevalence 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Pacienti, kteří sami uvedli, že během 7 dnů před hodnocením neužívali žádné tabákové výrobky, pak potvrdili hladinu oxidu uhelnatého ve výdechu <6 ppm v ordinaci.
|
7denní bodová prevalence 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících doporučenou medikaci na odvykání kouření v celém časovém rámci studie.
Časové okno: Den -1 (po souhlasu a při přijetí), Den 0 (den propuštění), den 30 (1 měsíc po propuštění), den 90 (3 měsíce po propuštění), den 180 (6 měsíců po propuštění)
|
Užívání vareniklinu nebo kombinace léků (bupropion, nikotinová náplast, pastilka, žvýkačka nebo inhalátor) v těchto časových bodech
|
Den -1 (po souhlasu a při přijetí), Den 0 (den propuštění), den 30 (1 měsíc po propuštění), den 90 (3 měsíce po propuštění), den 180 (6 měsíců po propuštění)
|
|
Podíl pacientů užívajících jakýkoli lék na odvykání kouření v průběhu studie
Časové okno: Den -1 (po souhlasu a při přijetí), Den 0 (den propuštění), den 30 (1 měsíc po propuštění), den 90 (3 měsíce po propuštění), den 180 (6 měsíců po propuštění)
|
Užívání jakéhokoli léku na odvykání kouření (bupropion, nikotinová náplast, pastilka, žvýkačka nebo inhalátor) v těchto časových bodech
|
Den -1 (po souhlasu a při přijetí), Den 0 (den propuštění), den 30 (1 měsíc po propuštění), den 90 (3 měsíce po propuštění), den 180 (6 měsíců po propuštění)
|
|
Podíl pacientů uvádějících abstinenci odvykání kouření (7denní bodová prevalence 7 dní, 30 dní a 90 dní po propuštění)
Časové okno: 7denní bodová prevalence: a. 7 dní po propuštění z nemocnice b. 1 měsíc po propuštění c. 3 měsíce po propuštění
|
Pacienti, kteří sami uvedli, že v těchto časových bodech neužívali žádné tabákové výrobky během 7 dnů před hodnocením
|
7denní bodová prevalence: a. 7 dní po propuštění z nemocnice b. 1 měsíc po propuštění c. 3 měsíce po propuštění
|
|
Podíl pacientů uvádějících kontinuální abstinenci odvykání kouření
Časové okno: Trvalá abstinence: a. 1 měsíc po propuštění b. 3 měsíce po propuštění c. 6 měsíců po propuštění
|
Pacienti, kteří sami uvedli, že od propuštění z nemocnice neužívají žádné tabákové výrobky
|
Trvalá abstinence: a. 1 měsíc po propuštění b. 3 měsíce po propuštění c. 6 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů hlásících opětovné přijetí do nemocnice v průběhu celého časového rámce studie
Časové okno: Do 30 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice (úplný příjem nebo stav pozorování) se zjevným život ohrožujícím onemocněním
|
Do 30 dnů, 3 měsíců a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Podíl pacientů uvádějících vedlejší účinky léků a hlášené kumulativní vedlejší účinky léků
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Jakékoli hlášené vedlejší účinky léků včetně, ale bez omezení na ne, nevolnosti, abnormálních snů, vyrážky, nespavosti, dyspepsie, škytavky, bolesti hlavy a záchvatů.
|
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Podíl pacientů hlásících používání elektronických cigaret
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Pacienti, kteří schvalují používání jakékoli formy e-cigaret
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Podíl pacientů, kteří hlásili počet pokusů přestat kouřit
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Pokus s odvykáním cigaret je definován jako to, že ve snaze přestat kouřit déle než 24 hodin; to zahrnuje nemocniční základní pokus o odvykání
|
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Nejdelší období nepřetržité abstinence
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Nejdelší období abstinence bez jediné cigarety, měřeno v týdnech
|
Do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Počet vykouřených cigaret za den, které sami uvedli
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL15685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .