Stoppen met roken Farmacotherapie-Nurse Practitioner Led Tobacco Treatment Team Study (STOP-NPT3)
Implementatie van effectieve farmacotherapie om te stoppen met roken voor gehospitaliseerde rokers met hart- en vaatziekten
Tabaksgebruik blijft de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en draagt jaarlijks bij tot meer dan 7 miljoen ziekenhuisopnames. Een opname in het ziekenhuis biedt de perfecte gelegenheid om het stoppen met roken te ondersteunen. Patiënten zijn gemotiveerd om te stoppen vanwege hun huidige ziekte en maatschappelijke richtlijnen bevelen aan dat clinici patiënten adviseren en stoppen met roken farmacotherapie (SCP) voorschrijven aan vrijwel alle rokers.
Slechts 22% van de patiënten krijgt echter SCP voorgeschreven terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, en slechts 1% krijgt medicijnen voorgeschreven die compatibel zijn met de huidige richtlijnen. Dit falen is een deel van de reden waarom 70-80% van de in het ziekenhuis opgenomen rokers uiteindelijk terugvalt. De terugval treedt meestal op binnen een paar dagen na ontslag uit het ziekenhuis - ruim voordat poliklinische follow-up kan plaatsvinden.
De onderzoekers streven ernaar de behandeling voor stoppen met roken en de naleving van richtlijnen te verbeteren door gebruik te maken van de mogelijkheid die ziekenhuisopname biedt. De onderzoekers hebben een tabaksbehandelingsteam (T3) opgericht om het lage gebruik van de huidige richtlijnen voor stoppen met roken door artsen en patiënten te verhelpen. De teamleden zijn getraind in tabaksbehandeling en worden geleid door een nurse practitioner (NPT3). Het team zal samenwerken en 1) individueel afgestemd en richtlijnconform SCP voorschrijven; 2) patiënten adviseren en motiveren om SCP goed te gebruiken; en 3) een op mobiele telefoons gebaseerd sms-systeem beheren om patiënten gemotiveerd te houden en zich aan het SCP te houden. Onze voorlopige gegevens suggereren dat een dergelijke aanpak werkbaar en acceptabel is voor patiënten, artsen en ziekenhuisbestuurders.
De onderzoekers zullen 424 patiënten rekruteren in het ziekenhuis die roken met hart- en vaatziekten. Deze patiënten worden gerandomiseerd om gebruikelijke zorg of persoonlijke zorg te krijgen met het NPT3-team. De onderzoekers zullen de percentages van met de richtlijn overeenkomend SCP-gebruik na 1 week en uitgeademde koolmonoxide (eCO) geverifieerd stoppen met roken na 6 maanden vergelijken tussen patiënten die zijn gerandomiseerd naar het NPT3-team versus gebruikelijke zorg.
De onderzoekers zullen ook de economische waarde van het project meten vanuit het perspectief van het ziekenhuis en de betaler. Inzicht in de economische waarde zal ziekenhuis- en verzekeringspolissen en duurzaamheid beter informeren. Ten slotte zullen aanvaardbaarheid, generaliseerbaarheid en duurzaamheidsmaatregelen worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews met patiënten, zorgverleners en ziekenhuisleiders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een single-center, type 2, hybride implementatie-effectiviteitsstudie uit te voeren, waarbij een strategie wordt geëvalueerd voor het verbeteren van het voorschrijven en gebruik van farmacotherapie voor stoppen met roken (SCP) bij rokers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een cardiopulmonale aandoening. Patiënten zullen bij ziekenhuisopname worden gerekruteerd uit een elektronisch medisch dossier (EMR) dat aangeeft dat de patiënt sigaretten rookt. De onderzoekers screenen vervolgens het EMR en degenen die het EMR-scherm doorstaan, zullen aan het onderzoek worden voorgesteld. In aanmerking komende, instemmende patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen: 1) Enhanced Usual Care (EUC) of 2) Nurse Practitioner led-Tobacco Treatment Team (NPT3) interventie. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de huidige rookstatus (< 10 / 10+ sigaretten/dag).
De onderzoekers zullen de volgende primaire implementatiehypothese evalueren: patiënten die zijn gerandomiseerd naar de NPT3-interventie zullen 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis meer kans hebben om medicatie te gebruiken die overeenkomt met de richtlijn om te stoppen met roken dan patiënten die zijn gerandomiseerd naar EUC. De primaire effectiviteitshypothese is: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen meer geneigd zijn om te stoppen met roken na 6 maanden. De onderzoekers zullen het gebruik van richtlijn-concordante SCP als bemiddelaar van stopstatus na 6 maanden evalueren.
De onderzoekers zullen 424 patiënten rekruteren om deel te nemen aan de belangrijkste klinische studie van verbeterde gebruikelijke zorg in vergelijking met het multi-component tabaksbehandelingsteam, NPT3 (doel 1). Deze patiënten zullen bij baseline worden beoordeeld en gedurende 6 maanden worden gevolgd voor resultaten. Klinische resultaten worden verzameld tot 3 jaar na deelname aan de studie.
De door de onderzoekers voorgestelde steekproef (n= 424 patiënten in totaal) heeft 90% power om een klinisch betekenisvolle verbetering van 15% in het percentage stoppen met roken na 6 maanden te detecteren en een power van 99% om een significant verschil in medicatiegebruik dat overeenkomt met de richtlijn te detecteren na 1 week ontslag uit het ziekenhuis. Een 20% kleinere steekproef (n=340), als gevolg van lage rekrutering of verloop, zou nog steeds >80% power halen om de interventie anders te vinden dan de controle.
Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van een intent-to-treat-benadering, gebaseerd op de randomisatiearm, ongeacht of de interventie wordt nageleefd. De onderzoekers zullen logistische regressiemodellen gebruiken om het effect van de onderzoeksarm (NPT3 vs. EUC) te schatten, waaronder randomisatiestratum en onevenwichtige basislijnkenmerken (indien aanwezig). Daarnaast zullen de onderzoekers geslacht en sociaal-economische status (SES) onderzoeken als modifiers van richtlijn-concordant SCP-gebruik en stoppen met roken door interactietermen geslacht-per-studie-arm en SES-per-studie-arm op te nemen. Ontbrekende gegevens zullen worden geanalyseerd op ontbrekende patronen en, indien van toepassing, worden toegerekend in gevoeligheidsanalyses. Ten slotte zullen de onderzoekers een bemiddelingsanalyse uitvoeren om de onafhankelijke impact van SCP op de uitkomsten van stoppen met roken te schatten.
De onderzoekers zullen controleren op bijwerkingen. Alle ongewenste voorvallen/effecten worden geregistreerd in het onderzoeksdossier en eventuele meldingen van bijwerkingen worden beoordeeld door de PI of hun aangewezen personen, die 24 uur per dag beschikbaar zijn. Alle niet-ernstige bijwerkingen zullen worden besproken tijdens een wekelijkse studiebijeenkomst. Documentatie over ongewenste voorvallen omvat een beschrijving van de gebeurtenis, beoordelingen van ernst en verband met onderzoeksprocedures, follow-up (indien aanwezig) en uitkomst. Alle ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen worden samengevat in het vereiste rapport aan de Institutional Review Board (IRB) en de Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quinn R Pack, MD
- Telefoonnummer: 413-794-4490
- E-mail: quinn.pack@baystatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen L Riska, PhD
- Telefoonnummer: 413-795-7115
- E-mail: karen.riska@baystatehealth.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Werving
- Baystate Medical Center
-
Contact:
- Quinn Pack, MD
- Telefoonnummer: 413-790-0189
- E-mail: quinn.pack@baystatehealth.org
-
Contact:
- Karen Riska, PhD(c)
- Telefoonnummer: 413-795-7115
- E-mail: Karen.Riska@baystatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die sigaretten roken, Engels spreken en zijn opgenomen in het Baystate Medical Center in Springfield, MA met een diagnose van hart- of longziekte, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
We zullen alle patiënten opnemen met de volgende diagnoses of procedures:
- myocardinfarct
- coronaire bypassoperatie
- hartklep operatie
- percutane coronaire interventie (PCI)
- Acute kransslagader syndroom
- hartfalen
- chronische obstructieve longziekte (COPD)
- verergering van astma.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen zwangere of zogende vrouwen, patiënten met huidige zelfmoordgedachten, gepland ontslag naar een hospice of verwachte overleving <6 maanden, of gelijktijdig gebruik van dagelijks gerookte marihuana, uitsluiten, omdat dit de hoeveelheid uitgeademd koolmonoxide kan verhogen, wat de biochemische bevestiging zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De onderzoekers zullen de verbeterde gebruikelijke zorginterventie toedienen aan gerandomiseerde patiënten.
|
Patiënten gerandomiseerd naar arm 1, verbeterde zorg (EC), krijgen de volgende interventie: 1) verwijzing naar de stoplijn van de staat, 1-800-QUIT-NOW, 2) melding door huisarts van een lopende stoppoging, en 3) ingeschreven in een alleen-beoordelings-sms-systeem.
Dit sms-systeem beoordeelt het medicatiegebruik en de zelfgerapporteerde resultaten van stoppen met roken, maar geeft geen counseling, advies of feedback.
Deelnemers in arm 1 ontvangen een sms bij ontslag en vervolgens ontvangen ze 1 sms-beoordeling op de volgende tijdstippen: dag 7, maand 1 en maand 3.
|
|
Experimenteel: Persoonlijke zorg: door een verpleegkundige geleid tabaksbehandelingsteam (NPT3)
De onderzoekers zullen de gepersonaliseerde zorg NPT3-interventie toedienen aan gerandomiseerde patiënten.
|
Patiënten gerandomiseerd naar arm 2, gepersonaliseerde zorg (PC), krijgen naast de gebruikelijke zorg een uit meerdere componenten bestaande, multidisciplinaire interventie om te stoppen met roken.
Deze interventie omvat drie hoofdinterventies.
Eerst zal een verpleegkundig specialist alle patiënten beoordelen en vervolgens op maat gemaakte medicijnen voorschrijven voor stoppen met roken op basis van de voorkeuren van de patiënt.
Patiënten zullen dan ook een voorbeeld van een ad-lib nicotinevervangende therapie (NRT) -pakket ontvangen voor gebruik als dat nodig is voor hun voorgeschreven medicatie.
Ten tweede zal een tabaksbehandelingsadviseur (TTC) persoonlijk advies, onderwijs en coaching aan de patiënt geven en therapietrouw stimuleren.
Ten derde zullen patiënten worden ingeschreven in een sms-programma voor stoppen met roken dat is ontworpen om de motivatie te behouden, therapietrouw aan te moedigen en communicatie met het team mogelijk te maken.
Het sms-programma duurt 6 maanden en omvat beoordeling op de volgende tijdstippen: dag 7, maand 1 en maand 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat richtlijnconcordante medicatie voor stoppen met roken gebruikt na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gebruik van varenicline of combinatiemedicatie (nicotinepleister en zuigtablet, kauwgom of inhalator) op de 7e dag na ontslag
|
7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage patiënten die melding maken van onthouding van stoppen met roken (puntprevalentie na 7 dagen na 6 maanden)
Tijdsspanne: 7-daagse puntprevalentie 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten die zelf hebben gemeld dat ze geen tabaksproducten hebben gebruikt in de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling, bevestigden vervolgens met een in-office uitgeademd koolmonoxidegehalte van <6 ppm.
|
7-daagse puntprevalentie 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat gedurende de hele studieperiode medicatie gebruikt die overeenstemt met de richtlijn om te stoppen met roken.
Tijdsspanne: Dag -1 (met toestemming en tijdens opname), Dag 0 (ontslagdag), Dag 30 (1 maand na ontslag), Dag 90 (3 maanden na ontslag), Dag 180 (6 maanden na ontslag)
|
Gebruik van varenicline of een combinatie van medicijnen (bupropion, nicotinepleister, zuigtablet, kauwgom of inhalator) op deze tijdstippen
|
Dag -1 (met toestemming en tijdens opname), Dag 0 (ontslagdag), Dag 30 (1 maand na ontslag), Dag 90 (3 maanden na ontslag), Dag 180 (6 maanden na ontslag)
|
|
Percentage patiënten dat medicijnen gebruikt om te stoppen met roken tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Dag -1 (met toestemming en tijdens opname), Dag 0 (ontslagdag), Dag 30 (1 maand na ontslag), Dag 90 (3 maanden na ontslag), Dag 180 (6 maanden na ontslag)
|
Gebruik van medicatie om te stoppen met roken (bupropion, nicotinepleister, zuigtablet, kauwgom of inhalator) op deze tijdstippen
|
Dag -1 (met toestemming en tijdens opname), Dag 0 (ontslagdag), Dag 30 (1 maand na ontslag), Dag 90 (3 maanden na ontslag), Dag 180 (6 maanden na ontslag)
|
|
Percentage patiënten die stoppen met roken melden (7 dagen puntprevalentie op 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen na ontslag)
Tijdsspanne: 7-daagse puntprevalentie: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis b. 1 maand na ontslag c. 3 maanden na ontslag
|
Patiënten die zelf hebben gemeld geen tabaksproducten te hebben gebruikt in de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling op deze tijdstippen
|
7-daagse puntprevalentie: 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis b. 1 maand na ontslag c. 3 maanden na ontslag
|
|
Percentage patiënten dat meldt continu te stoppen met roken
Tijdsspanne: Voortdurende onthouding: a. 1 maand na ontslag b. 3 maanden na ontslag c. 6 maanden na ontslag
|
Patiënten die naar eigen zeggen geen tabaksproducten meer hebben gebruikt sinds ontslag uit het ziekenhuis
|
Voortdurende onthouding: a. 1 maand na ontslag b. 3 maanden na ontslag c. 6 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat melding maakt van een heropname in het ziekenhuis gedurende het tijdsbestek van de studie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen (volledige opname of observatiestatus) met een kennelijk levensbedreigende ziekte
|
Binnen 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage patiënten dat medicatiebijwerkingen en cumulatieve medicatiebijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Alle gemelde bijwerkingen van medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot misselijkheid, abnormale dromen, huiduitslag, slapeloosheid, dyspepsie, hik, hoofdpijn en toevallen.
|
Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage patiënten dat melding maakt van het gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten die het gebruik van enige vorm van e-sigaretten onderschrijven
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage patiënten dat het aantal stoppogingen rapporteert
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Stoppoging wordt gedefinieerd als >24 uur zonder sigaret gaan in een poging om te stoppen; dit omvat de op het ziekenhuis gebaseerde baseline stoppoging
|
Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Langste periode van continue onthouding
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De langste periode van zelfgerapporteerde onthouding zonder een enkele sigaret, gemeten in weken
|
Binnen 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het aantal zelfgerapporteerde sigaretten dat per dag wordt gerookt
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL15685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .