Røykeslutt Farmakoterapi-sykepleier ledet tobakksbehandlingsteamstudie (STOP-NPT3)
Implementering av effektiv farmakoterapi for røykeslutt for sykehusinnlagte røykere med hjerte- og lungesykdom
Tobakksbruk er fortsatt den ledende dødsårsaken i USA og bidrar til mer enn 7 millioner sykehusinnleggelser årlig. Å bli innlagt på sykehus gir den perfekte muligheten til å støtte røykeslutt. Pasienter er motivert til å slutte på grunn av deres nåværende sykdom, og samfunnsmessige retningslinjer anbefaler klinikere å gi råd til pasienter og foreskrive farmakoterapi for røykeslutt (SCP) til praktisk talt alle røykere.
Imidlertid er bare 22 % av pasientene foreskrevet SCP mens de er innlagt på sykehus, og bare 1 % får foreskrevet medisiner som er forenlig med gjeldende retningslinjer. Denne feilen er en del av årsaken til at 70-80 % av røykere på sykehus til slutt får tilbakefall. Tilbakefallet inntreffer vanligvis i løpet av få dager etter utskrivning fra sykehuset – i god tid før poliklinisk oppfølging kan skje.
Etterforskerne tar sikte på å forbedre røykesluttbehandlingen og overholdelse av retningslinjer ved å utnytte muligheten som sykehusinnleggelse gir. Etterforskerne har opprettet et tobakksbehandlingsteam (T3) for å overvinne legers og pasienters lave bruk av gjeldende retningslinjer for røykeavvenning. Teammedlemmene er utdannet i tobakksbehandling og vil bli ledet av en sykepleier (NPT3). Teamet vil jobbe sammen og 1) foreskrive individuelt tilpasset og retningslinjekonkordant SCP; 2) gi råd og motivere pasienter til å bruke SCP riktig; og 3) administrere et mobiltelefonbasert tekstmeldingssystem for å holde pasientene motiverte og følge SCP. Våre foreløpige data tyder på at en slik tilnærming er gjennomførbar og akseptabel for pasienter, leger og sykehusadministratorer.
Etterforskerne skal rekruttere 424 pasienter på sykehuset som røyker med hjerte- og lungesykdom. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta enten vanlig pleie eller personlig pleie med NPT3-teamet. Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av bruk av SCP i samsvar med retningslinjene etter 1 uke og utåndet karbonmonoksid (eCO) bekreftet røykeslutt etter 6 måneder mellom pasienter randomisert til NPT3-teamet vs. vanlig behandling.
Etterforskerne skal også måle prosjektets økonomiske verdi fra et sykehus- og betalerperspektiv. Å forstå den økonomiske verdien vil bedre informere sykehus- og forsikringspoliser og bærekraft. Til slutt vil akseptabilitet, generaliserbarhet og bærekraftsmål vurderes gjennom kvalitative intervjuer med pasienter, tilbydere og sykehusledelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å gjennomføre et enkeltsenter, type 2, hybrid implementering-effektivitetsutprøving, som evaluerer en strategi for å forbedre forskrivning og opptak av farmakoterapi for røykeavvenning (SCP) blant røykere som er innlagt på sykehus for en kardiopulmonal tilstand. Pasienter vil bli rekruttert fra et elektronisk journalvarsel (EMR) ved sykehusinnleggelse som indikerer at pasienten røyker sigaretter. Etterforskerne vil deretter screene EMR, og de som består EMR-skjermen vil bli introdusert for studien. Kvalifiserte, samtykkende pasienter vil bli randomisert til en av to studiearmer: 1) Enhanced Usual Care (EUC) eller 2) Nurse Practitioner ledet Tobacco Treatment Team (NPT3) intervensjon. Randomisering vil bli stratifisert etter gjeldende røykestatus (< 10 / 10+ sigaretter/dag).
Etterforskerne vil evaluere følgende primære implementeringshypotese: Pasienter som er randomisert til NPT3-intervensjonen vil ha større sannsynlighet for å bruke retningslinjekonkordante røykesluttmedisiner 7 dager etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med pasienter randomisert til EUC. Den primære effektivitetshypotesen er: Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil ha større sannsynlighet for å slutte å røyke etter 6 måneder. Etterforskerne vil evaluere bruken av retningslinjekonkordant SCP som formidler av sluttstatus ved 6 måneder.
Etterforskerne vil rekruttere 424 pasienter til å delta i den viktigste kliniske studien av forbedret vanlig behandling sammenlignet med multikomponent tobakksbehandlingsteamet, NPT3 (Mål 1). Disse pasientene vil bli vurdert ved baseline og fulgt i 6 måneder for utfall. Kliniske resultater vil bli samlet inn inntil 3 år etter prøvedeltakelse.
Etterforskerne, foreslåtte utvalg (n= 424 totale pasienter) har 90 % evne til å oppdage en klinisk meningsfull 15 % forbedring i røykeavvenningsraten etter 6 måneder og 99 % evne til å oppdage en signifikant forskjell i retningslinje-konkordant medisinbruk etter 1 uke post-hospital utskrivning. Et 20 % mindre utvalg (n=340), på grunn av lav rekruttering eller avgang, ville fortsatt oppnå >80 % kraft til å finne intervensjonen annerledes enn kontrollen.
Alle analyser vil bli utført ved å bruke en intent-to-treat-tilnærming, basert på randomiseringsarmen, uavhengig av etterlevelse av intervensjonen. Etterforskerne vil bruke logistiske regresjonsmodeller for å estimere effekten av studiearmen (NPT3 vs. EUC), som vil inkludere randomiseringsstratum og ubalanserte grunnlinjekarakteristikker (hvis noen.) I tillegg vil etterforskerne undersøke kjønn og sosioøkonomisk status (SES) som modifikatorer av retningslinje-overensstemmende SCP-bruk og røykesluttresultater ved å inkludere kjønn-for-studie-arm og SES-for-studie arm interaksjonstermer. Manglende data vil bli analysert for manglende mønstre og imputert i sensitivitetsanalyser etter behov. Til slutt vil etterforskerne utføre en meklingsanalyse for å estimere den uavhengige effekten av SCP på røykesluttresultater.
Etterforskerne vil overvåke for uønskede hendelser. Alle uønskede hendelser/effekter vil bli registrert i forskningsjournalen, og eventuelle rapporter om uønskede hendelser vil bli gjennomgått av PI eller deres utpekte, som er tilgjengelig 24 timer i døgnet. Alle ikke-alvorlige uønskede hendelser vil bli gjennomgått i et ukentlig studiemøte. Bivirkningsdokumentasjon vil inkludere en beskrivelse av hendelsen, vurderinger av alvorlighetsgrad og forhold til studieprosedyrer, oppfølging (hvis noen) og utfall. Alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vil bli oppsummert i den påkrevde rapporten til den institusjonelle revisjonskomiteen (IRB) og datasikkerhetsovervåkingskomiteen (DSMB).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quinn R Pack, MD
- Telefonnummer: 413-794-4490
- E-post: quinn.pack@baystatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen L Riska, PhD
- Telefonnummer: 413-795-7115
- E-post: karen.riska@baystatehealth.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Rekruttering
- Baystate Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Quinn Pack, MD
- Telefonnummer: 413-790-0189
- E-post: quinn.pack@baystatehealth.org
-
Ta kontakt med:
- Karen Riska, PhD(c)
- Telefonnummer: 413-795-7115
- E-post: Karen.Riska@baystatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som røyker sigaretter, snakker engelsk og er innlagt på Baystate Medical Center i Springfield, MA med en hjerte- eller lungesykdomsdiagnose vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Vi vil inkludere alle pasienter med følgende diagnoser eller prosedyrer:
- hjerteinfarkt
- koronar bypass-operasjon
- hjerteklaffoperasjon
- perkutan koronar intervensjon (PCI)
- akutt koronarsyndrom
- hjertefeil
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- astmaforverring.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere gravide eller ammende kvinner, pasienter med aktuelle selvmordstanker, planlagt utskrivning til hospice eller forventet overlevelse <6 måneder, eller samtidig bruk av daglig røkt marihuana, fordi dette kan øke utåndede karbonmonoksidnivåer, noe som vil forvirre biokjemisk bekreftelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced usual care (EUC)
Etterforskerne vil administrere den forbedrede vanlige omsorgsintervensjonen til randomiserte pasienter.
|
Pasienter som er randomisert til arm 1, forsterket omsorg (EC), vil motta følgende intervensjon: 1) henvisning til statens quitline, 1-800-QUIT-NOW, 2) varsel fra primærlege om et pågående sluttforsøk, og 3) påmeldt i et tekstmeldingssystem for vurdering.
Dette tekstmeldingssystemet vil vurdere medisinbruk og selvrapporterte røykesluttresultater, men vil ikke gi råd, råd eller tilbakemelding.
Deltakere i arm 1 vil få en tekstmelding ved utskrivelse, og deretter vil de få 1 tekstvurdering på følgende tidspunkt: dag 7, måned 1 og måned 3.
|
|
Eksperimentell: Personlig omsorg: Sykepleier ledet tobakksbehandlingsteam (NPT3)
Etterforskerne vil administrere den tilpassede omsorgen NPT3-intervensjonen til randomiserte pasienter.
|
Pasienter randomisert til arm 2, personlig pleie (PC), vil få en multi-komponent, tverrfaglig røykesluttintervensjon i tillegg til vanlig pleie.
Denne intervensjonen vil omfatte tre hovedintervensjoner.
Først vil en sykepleier vurdere alle pasienter og deretter foreskrive skreddersydde medisiner for røykeslutt basert på pasientens preferanser.
Pasienter vil da også motta en prøvepakke med nikotinerstatningsterapi (NRT) for bruk etter behov for deres foreskrevne medisiner.
For det andre vil en Tobacco Treatment Counselor (TTC) gi personlig råd, opplæring og veiledning til pasienten og oppmuntre til medisinering.
For det tredje vil pasienter bli registrert i et røykeslutt tekstmeldingsprogram designet for å opprettholde motivasjonen, oppmuntre til medisinering og tillate kommunikasjon med teamet.
Tekstmeldingsprogrammet vil vare i 6 måneder og vil inkludere vurdering på følgende tidspunkt: dag 7, måned 1 og måned 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som bruker veiledende konkordant røykeavvenningsmedisin ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Bruk av vareniklin eller kombinasjonsmedisiner (nikotinplaster og sugetablett, tyggegummi eller inhalator) på den 7. dagen etter utskrivning
|
7 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel pasienter som rapporterer røykeavvenning (7 dagers forekomst etter 6 måneder)
Tidsramme: 7 dagers punktprevalens 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Pasienter som har selvrapportert at de ikke brukte tobakksprodukter i løpet av de 7 dagene før vurderingen, ble deretter bekreftet med et utåndet karbonmonoksidnivå på <6 ppm på kontoret.
|
7 dagers punktprevalens 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som bruker retningslinjekonkordant røykesluttmedisin gjennom hele studiens tidsramme.
Tidsramme: Dag -1 (ved samtykke og under innlagt), dag 0 (utskrivningsdag), dag 30 (1 måned etter utskrivning), dag 90 (3 måneder etter utskrivning), dag 180 (6 måneder etter utskrivning)
|
Bruk av vareniklin eller kombinasjon av medisiner (bupropion, nikotinplaster, sugetablett, tyggegummi eller inhalator) på disse tidspunktene
|
Dag -1 (ved samtykke og under innlagt), dag 0 (utskrivningsdag), dag 30 (1 måned etter utskrivning), dag 90 (3 måneder etter utskrivning), dag 180 (6 måneder etter utskrivning)
|
|
Andel pasienter som bruker røykeavvenningsmedisiner gjennom studietiden
Tidsramme: Dag -1 (ved samtykke og under innlagt), dag 0 (utskrivningsdag), dag 30 (1 måned etter utskrivning), dag 90 (3 måneder etter utskrivning), dag 180 (6 måneder etter utskrivning)
|
Bruk av røykeavvenningsmedisiner (bupropion, nikotinplaster, sugetabletter, tyggegummi eller inhalator) på disse tidspunktene
|
Dag -1 (ved samtykke og under innlagt), dag 0 (utskrivningsdag), dag 30 (1 måned etter utskrivning), dag 90 (3 måneder etter utskrivning), dag 180 (6 måneder etter utskrivning)
|
|
Andel pasienter som rapporterer røykeavvenning (7 dagers forekomst 7 dager, 30 dager og 90 dager etter utskrivning)
Tidsramme: 7 dagers punktprevalens: a. 7 dager etter utskrivning b. 1 måned etter utskrivning c. 3 måneder etter utskrivning
|
Pasienter som selv har rapportert at de ikke har brukt tobakksprodukter i løpet av de 7 dagene før vurderingen på disse tidspunktene
|
7 dagers punktprevalens: a. 7 dager etter utskrivning b. 1 måned etter utskrivning c. 3 måneder etter utskrivning
|
|
Andel pasienter som rapporterer om kontinuerlig røykeavvenning
Tidsramme: Kontinuerlig avholdenhet: a. 1 måned etter utskrivning b. 3 måneder etter utskrivning c. 6 måneder etter utskrivning
|
Pasienter som selv har meldt at de ikke har brukt tobakksprodukter siden utskrivning fra sykehus
|
Kontinuerlig avholdenhet: a. 1 måned etter utskrivning b. 3 måneder etter utskrivning c. 6 måneder etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer om reinnleggelse på sykehus gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Innen 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Pasienter som er innlagt på sykehus (full innleggelse eller observasjonsstatus) med tilsynelatende livstruende sykdom
|
Innen 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel pasienter som rapporterte medisinbivirkninger og kumulative medisinbivirkninger rapportert
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Eventuelle rapporterte bivirkninger til medisiner inkludert men ikke begrenset til kvalme, unormale drømmer, utslett, søvnløshet, dyspepsi, hikke, hodepine og anfall.
|
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel pasienter som rapporterer e-sigarettbruk
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Pasienter som støtter bruk av noen form for e-sigaretter
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel pasienter som rapporterer antall slutteforsøk
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Avsluttsforsøk er definert som å gå >24 timer uten en sigarett i et forsøk på å slutte; dette inkluderer det sykehusbaserte grunnlinjeforsøket
|
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lengste periode med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Den lengste perioden med selvrapportert avholdenhet uten en eneste sigarett, målt i uker
|
Innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Sigaretter røykes per dag
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall selvrapporterte sigaretter røykt per dag
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL15685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .