금연 약물 요법-간호사 주도 담배 치료 팀 연구 (STOP-NPT3)
심폐질환으로 입원한 흡연자를 위한 효과적인 금연 약물요법 시행
담배 사용은 여전히 미국에서 주요 사망 원인이며 매년 7백만 건 이상의 입원에 기여합니다. 병원에 입원하는 것은 금연을 지원할 수 있는 완벽한 기회를 제공합니다. 환자는 현재 질병으로 인해 담배를 끊고자 하는 동기가 있으며 사회적 지침에서는 임상의가 환자에게 상담하고 거의 모든 흡연자에게 금연 약물 요법(SCP)을 처방해야 한다고 권장합니다.
그러나 입원 중 SCP를 처방받은 환자는 22%에 불과했고 현재 지침에 부합하는 처방약은 1%에 불과했다. 이 실패는 입원한 흡연자의 70-80%가 결국 재발하는 이유의 일부입니다. 재발은 일반적으로 퇴원 후 며칠 내에 발생합니다. 외래 추적 관찰이 이루어지기 훨씬 이전입니다.
연구자들은 입원이 제공하는 기회를 활용하여 금연 치료 및 지침 준수를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 조사관은 의사와 환자의 현재 지침 금연 약물의 낮은 사용을 극복하기 위해 담배 치료 팀(T3)을 만들었습니다. 팀 구성원은 담배 치료에 대한 교육을 받았으며 전문 간호사(NPT3)가 이끌게 됩니다. 팀은 함께 작업하고 1) 개별적으로 맞춤화되고 지침과 일치하는 SCP를 처방합니다. 2) SCP를 적절하게 사용하도록 환자에게 조언하고 동기를 부여합니다. 3) 휴대 전화 기반 문자 메시지 시스템을 관리하여 환자에게 동기를 부여하고 SCP를 준수하도록 합니다. 우리의 예비 데이터는 그러한 접근 방식이 환자, 의사 및 병원 관리자에게 실행 가능하고 수용 가능함을 시사합니다.
조사관은 병원에서 심폐질환을 앓고 있는 흡연 환자 424명을 모집할 예정이다. 이 환자들은 NPT3 팀과 함께 일반 치료 또는 맞춤형 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 NPT3 팀에 무작위 배정된 환자와 일반적인 치료 사이에서 1주일에 가이드라인 일치 SCP 사용 비율과 6개월에 확인된 일산화탄소(eCO) 확인 금연 비율을 비교할 것입니다.
조사관은 또한 병원과 지불인의 관점에서 프로젝트의 경제적 가치를 측정할 것입니다. 경제적 가치를 이해하면 병원 및 보험 정책과 지속 가능성에 더 나은 정보를 제공할 수 있습니다. 마지막으로 수용 가능성, 일반화 가능성 및 지속 가능성 측정은 환자, 공급자 및 병원 리더십과의 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심폐 질환으로 입원한 흡연자 사이에서 금연 약물 요법(SCP)의 처방 및 활용을 개선하기 위한 전략을 평가하는 단일 센터, 유형 2, 하이브리드 구현-효과 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 환자는 병원 입원 시 환자가 담배를 피우는 것을 나타내는 전자 의료 기록(EMR) 경고에서 모집됩니다. 그러면 조사관이 EMR을 검사하고 EMR 검사를 통과한 사람을 연구에 소개합니다. 적격하고 동의한 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 현재 흡연 상태(< 10 / 10+ 담배/일)에 따라 계층화됩니다.
조사관은 다음과 같은 기본 구현 가설을 평가할 것입니다. NPT3 개입에 무작위 배정된 환자는 EUC에 무작위 배정된 환자에 비해 병원 퇴원 후 7일 후에 지침과 일치하는 금연 약물을 사용할 가능성이 더 높을 것입니다. 1차 유효성 가설은 다음과 같습니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 6개월에 금연할 가능성이 더 높습니다. 조사관은 6개월에 금연 상태의 중재자로서 지침 일치 SCP의 사용을 평가할 것입니다.
연구자들은 424명의 환자를 모집하여 다성분 담배 치료 팀인 NPT3(목표 1)에 비해 강화된 일반 치료의 주요 임상 시험에 참여할 것입니다. 이 환자들은 기준선에서 평가되고 결과에 대해 6개월 동안 추적됩니다. 임상 결과는 시험 참여 후 최대 3년까지 수집됩니다.
조사관, 제안된 샘플(총 환자 424명)은 6개월에 임상적으로 의미 있는 금연율의 15% 개선을 감지할 수 있는 90% 검정력과 1주에 지침 일치 약물 사용에서 유의미한 차이를 감지할 수 있는 99% 검정력을 가지고 있습니다. 퇴원 후 퇴원. 20% 더 작은 샘플(n=340)은 낮은 모집 또는 감소로 인해 대조군과 다른 개입을 찾기 위해 여전히 >80% 검정력을 달성합니다.
모든 분석은 개입 준수 여부와 관계없이 무작위화 부문을 기반으로 치료 의도 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 조사관은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 연구 부문(NPT3 대 EUC)의 효과를 추정합니다. 여기에는 무작위화 계층 및 불균형 기준선 특성(있는 경우)이 포함됩니다. 또한 조사관은 성별 및 연구 부문별 상호 작용 용어를 포함하여 지침과 일치하는 SCP 사용 및 금연 결과의 수정자로서 성별 및 사회경제적 지위(SES)를 탐구할 것입니다. 누락된 데이터는 누락 패턴에 대해 분석되고 적절하게 민감도 분석에 귀속됩니다. 마지막으로 조사관은 중재 분석을 수행하여 SCP가 금연 결과에 미치는 독립적인 영향을 추정합니다.
조사관은 유해 사례를 모니터링할 것입니다. 모든 이상 반응/영향은 연구 기록에 기록되며, 이상 반응에 대한 모든 보고는 하루 24시간 이용 가능한 PI 또는 지정인이 검토합니다. 심각하지 않은 모든 부작용은 주간 연구 회의에서 검토됩니다. 부작용 문서에는 사건에 대한 설명, 심각도 등급 및 연구 절차와의 관계, 후속 조치(있는 경우) 및 결과가 포함됩니다. 심각하거나 심각하지 않은 모든 부작용은 IRB(Institutional Review Board) 및 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 제출해야 하는 필수 보고서에 요약됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quinn R Pack, MD
- 전화번호: 413-794-4490
- 이메일: quinn.pack@baystatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Karen L Riska, PhD
- 전화번호: 413-795-7115
- 이메일: karen.riska@baystatehealth.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- 모병
- Baystate Medical Center
-
연락하다:
- Quinn Pack, MD
- 전화번호: 413-790-0189
- 이메일: quinn.pack@baystatehealth.org
-
연락하다:
- Karen Riska, PhD(c)
- 전화번호: 413-795-7115
- 이메일: Karen.Riska@baystatehealth.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담배를 피우고 영어를 구사하며 심장 또는 폐 질환 진단을 받고 매사추세츠 주 스프링필드에 있는 Baystate Medical Center에 입원한 환자는 이 실험에 참여할 수 있습니다.
다음과 같은 진단 또는 절차가 있는 모든 환자를 포함합니다.
- 심근 경색증
- 관상동맥우회술
- 심장 판막 수술
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 급성관상동맥증후군
- 심부전
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 천식 악화.
제외 기준:
- 임산부나 수유 중인 여성, 현재 자살 생각이 있는 환자, 호스피스 퇴원 예정이거나 예상 생존 기간이 6개월 미만인 환자, 또는 매일 마리화나를 피운 사람을 동시에 사용하는 경우 내뿜는 일산화탄소 수치를 증가시켜 생화학적 확인을 혼동할 수 있으므로 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강화된 일반 진료(EUC)
조사관은 무작위 환자에게 강화된 일반 치료 개입을 시행할 것입니다.
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1군, 향상된 치료(EC)에 무작위 배정된 환자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다. 평가 전용 문자 메시지 시스템에서.
이 문자 메시지 시스템은 약물 사용 및 자가 보고 금연 결과를 평가하지만 상담, 조언 또는 피드백은 제공하지 않습니다.
1군 참가자는 퇴원 시 문자 메시지를 받은 후 7일, 1개월, 3개월 시점에 1개의 텍스트 평가를 받게 됩니다.
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실험적: 맞춤형 치료: 개업 간호사가 이끄는 담배 치료 팀(NPT3)
조사관은 무작위 환자에게 맞춤형 치료 NPT3 개입을 시행할 것입니다.
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암 2, 개인 맞춤형 치료(PC)에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 치료에 더해 다성분, 다학제적 금연 중재를 받게 됩니다.
이 개입에는 세 가지 주요 개입이 포함됩니다.
먼저 간호사가 모든 환자를 평가한 다음 환자의 선호도에 따라 금연을 위한 맞춤형 약물을 처방합니다.
그런 다음 환자는 처방된 약물에 필요에 따라 사용할 수 있는 샘플 애드립 니코틴 대체 요법(NRT) 패킷을 받게 됩니다.
둘째, 담배 치료 상담사(TTC)는 환자에게 개인화된 조언, 교육 및 코칭을 제공하고 약물 순응도를 장려합니다.
셋째, 환자는 동기를 유지하고 복약 준수를 장려하며 팀과의 의사 소통을 허용하도록 설계된 금연 문자 메시지 프로그램에 등록됩니다.
문자 메시지 프로그램은 6개월 동안 지속되며 다음 시점에 평가를 포함합니다: 7일, 1개월, 3개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일째 가이드라인 일치 금연 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 퇴원 후 7일
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퇴원 후 7일째에 바레니클린 또는 복합 약물(니코틴 패치 및 로젠지, 껌 또는 흡입기) 사용
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퇴원 후 7일
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금연을 보고한 환자 비율(6개월에 7일 시점 유병률)
기간: 퇴원 후 6개월 7일 시점 유병률
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평가 전 7일 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았다고 자가 보고한 후 사무실 내에서 내쉬는 일산화탄소 수준이 6ppm 미만인 것으로 확인된 환자.
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퇴원 후 6개월 7일 시점 유병률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 가이드라인 일치 금연 약물을 사용하는 환자의 비율.
기간: -1일(동의 및 입원 중), 0일(퇴원일), 30일(퇴원 후 1개월), 90일(퇴원 후 3개월), 180일(퇴원 후 6개월)
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이 시점에서 바레니클린 또는 약물 조합(부프로피온, 니코틴 패치, 로젠지, 껌 또는 흡입기) 사용
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-1일(동의 및 입원 중), 0일(퇴원일), 30일(퇴원 후 1개월), 90일(퇴원 후 3개월), 180일(퇴원 후 6개월)
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연구 기간 동안 금연 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: -1일(동의 및 입원 중), 0일(퇴원일), 30일(퇴원 후 1개월), 90일(퇴원 후 3개월), 180일(퇴원 후 6개월)
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이 시점에서 금연 약물(부프로피온, 니코틴 패치, 사탕, 껌 또는 흡입기) 사용
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-1일(동의 및 입원 중), 0일(퇴원일), 30일(퇴원 후 1개월), 90일(퇴원 후 3개월), 180일(퇴원 후 6개월)
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금연을 보고한 환자의 비율(퇴원 후 7일, 30일 및 90일에 7일 시점 유병률)
기간: 7일 시점 유병률: a. 퇴원 후 7일 b. 퇴원 후 1개월 다. 퇴원 후 3개월
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이 시점에서 평가 전 7일 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았다고 자가 보고한 환자
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7일 시점 유병률: a. 퇴원 후 7일 b. 퇴원 후 1개월 다. 퇴원 후 3개월
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지속적인 금연을 보고한 환자 비율
기간: 지속적인 금욕: a. 퇴원 후 1개월 b. 퇴원 후 3개월 다. 퇴원 후 6개월
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퇴원 후 담배 제품을 전혀 사용하지 않았다고 자가 보고한 환자
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지속적인 금욕: a. 퇴원 후 1개월 b. 퇴원 후 3개월 다. 퇴원 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 병원 재입원을 보고한 환자의 비율
기간: 퇴원 후 30일 이내, 3개월 이내, 6개월 이내
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명백한 생명을 위협하는 질병으로 병원에 입원(완전 입원 또는 관찰 상태)한 환자
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퇴원 후 30일 이내, 3개월 이내, 6개월 이내
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약물 부작용을 보고한 환자의 비율 및 보고된 누적 약물 부작용의 비율
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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메스꺼움, 비정상적인 꿈, 발진, 불면증, 소화불량, 딸꾹질, 두통 및 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물에 대한 모든 보고된 부작용.
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퇴원 후 6개월 이내
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전자담배 사용을 보고한 환자 비율
기간: 퇴원 후 6개월에
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모든 형태의 전자 담배 사용을 지지하는 환자
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퇴원 후 6개월에
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금연 시도 횟수를 보고한 환자 비율
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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금연 시도는 금연을 시도하기 위해 24시간 이상 담배를 피우지 않는 것으로 정의됩니다. 여기에는 병원 기반 기준 금연 시도가 포함됩니다.
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퇴원 후 6개월 이내
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가장 긴 금욕 기간
기간: 퇴원 후 6개월 이내
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몇 주 만에 측정한 담배 한 개비 없이 스스로 보고한 가장 긴 금욕 기간
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퇴원 후 6개월 이내
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하루에 피운 담배
기간: 퇴원 후 6개월에
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하루에 피운 자기보고 담배의 수
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퇴원 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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