Farmacoterapia para cessação do tabagismo - Enfermeira liderada pelo estudo da equipe de tratamento do tabaco (STOP-NPT3)

Este estudo tem como objetivo realizar um estudo híbrido de implementação-efetividade de centro único, tipo 2, avaliando uma estratégia para melhorar a prescrição e aceitação da farmacoterapia para cessação do tabagismo (SCP) entre fumantes hospitalizados por uma condição cardiopulmonar. Os pacientes serão recrutados a partir de um alerta de registro médico eletrônico (EMR) na admissão hospitalar, indicando que o paciente fuma cigarros. Os investigadores farão a triagem do EMR, e aqueles que passarem na triagem do EMR serão apresentados ao estudo. Os pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados para um dos dois braços do estudo: 1) Intervenção de Cuidados Habituais Aprimorados (EUC) ou 2) Equipe de Tratamento de Tabaco liderada por Enfermeira Praticante (NPT3). A randomização será estratificada por tabagismo atual (< 10/10+ cigarros/dia).

Os investigadores avaliarão a seguinte hipótese de implementação primária: Os pacientes randomizados para a intervenção NPT3 terão maior probabilidade de usar medicamentos para parar de fumar concordantes com as diretrizes 7 dias após a alta hospitalar em comparação com os pacientes randomizados para EUC. A hipótese de eficácia primária é: os pacientes randomizados para o grupo de intervenção terão maior probabilidade de parar de fumar em 6 meses. Os investigadores avaliarão o uso de SCP de acordo com as diretrizes como um mediador do status de abandono aos 6 meses.

Os investigadores recrutarão 424 pacientes para participar do principal estudo clínico de tratamento usual aprimorado em comparação com a equipe de tratamento multicomponente do tabaco, NPT3 (objetivo 1). Esses pacientes serão avaliados no início do estudo e acompanhados por 6 meses para os resultados. Os resultados clínicos serão coletados até 3 anos após a participação no estudo.

A amostra proposta pelos investigadores (n = 424 pacientes no total) tem 90% de poder para detectar uma melhora clinicamente significativa de 15% nas taxas de cessação do tabagismo em 6 meses e 99% de poder para detectar uma diferença significativa no uso de medicação compatível com as diretrizes em 1 semana pós-alta hospitalar. Uma amostra 20% menor (n = 340), devido ao baixo recrutamento ou atrito, ainda atingiria > 80% de poder para encontrar a intervenção diferente do controle.

Todas as análises serão realizadas usando uma abordagem de intenção de tratar, com base no braço de randomização, independentemente da adesão à intervenção. Os investigadores usarão modelos de regressão logística para estimar o efeito do braço do estudo (NPT3 vs. EUC), que incluirá estrato de randomização e características basais desequilibradas (se houver). Além disso, os investigadores explorarão o sexo e o status socioeconômico (SES) como modificadores do uso de SCP de acordo com as diretrizes e dos resultados de cessação do tabagismo, incluindo termos de interação sexo por braço de estudo e SES por braço de estudo. Os dados ausentes serão analisados ​​quanto a padrões de ausência e imputados em análises de sensibilidade, conforme apropriado. Finalmente, os investigadores realizarão uma análise de mediação para estimar o impacto independente do SCP nos resultados da cessação do tabagismo.

Os investigadores monitorarão os eventos adversos. Todos os eventos/efeitos adversos serão registrados no registro da pesquisa e quaisquer relatórios de eventos adversos serão revisados ​​pelo PI ou seus designados, que estão disponíveis 24 horas por dia. Todos os eventos adversos não graves serão revisados ​​em uma reunião de estudo semanal. A documentação do evento adverso incluirá uma descrição do evento, classificações de gravidade e relação com os procedimentos do estudo, acompanhamento (se houver) e resultado. Todos os eventos adversos graves e não graves serão resumidos no relatório necessário para o conselho de revisão institucional (IRB) e o conselho de monitoramento de segurança de dados (DSMB).