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Farmacoterapia per la cessazione del fumo-infermiere professionista ha condotto uno studio sul gruppo di trattamento del tabacco (STOP-NPT3)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Baystate Medical Center

Implementazione di una farmacoterapia efficace per smettere di fumare per i fumatori ricoverati con malattie cardiopolmonari

L'uso del tabacco rimane la principale causa di morte negli Stati Uniti e contribuisce a più di 7 milioni di ricoveri ogni anno. Essere ricoverati in ospedale offre l'opportunità perfetta per sostenere la cessazione del fumo. I pazienti sono motivati ​​a smettere a causa della loro attuale malattia e le linee guida della società raccomandano ai medici di consigliare i pazienti e prescrivere la farmacoterapia per la cessazione del fumo (SCP) praticamente a tutti i fumatori.

Tuttavia, solo al 22% dei pazienti vengono prescritti SCP mentre sono ricoverati in ospedale e solo all'1% vengono prescritti farmaci compatibili con le attuali linee guida. Questo fallimento è parte del motivo per cui il 70-80% dei fumatori ricoverati alla fine ricadrà. La ricaduta si verifica in genere entro pochi giorni dalla dimissione dall'ospedale, ben prima che possa avvenire il follow-up ambulatoriale.

Gli investigatori mirano a migliorare il trattamento per smettere di fumare e l'aderenza alle linee guida utilizzando l'opportunità offerta dal ricovero. I ricercatori hanno creato un gruppo di trattamento del tabacco (T3) per superare il basso uso da parte di medici e pazienti delle attuali linee guida per i farmaci per smettere di fumare. I membri del team sono formati nel trattamento del tabacco e saranno guidati da un infermiere (NPT3). Il team lavorerà insieme e 1) prescriverà SCP personalizzati e conformi alle linee guida; 2) consigliare e motivare i pazienti a utilizzare SCP correttamente; e 3) gestire un sistema di messaggistica di testo basato su telefono cellulare per mantenere i pazienti motivati ​​e aderenti a SCP. I nostri dati preliminari suggeriscono che un tale approccio è praticabile e accettabile per pazienti, medici e amministratori ospedalieri.

Gli investigatori recluteranno 424 pazienti in ospedale che fumano con malattie cardiopolmonari. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere cure abituali o cure personalizzate con il team NPT3. I ricercatori confronteranno i tassi di utilizzo di SCP conforme alle linee guida a 1 settimana e la cessazione del fumo verificata con monossido di carbonio esalato (eCO) a 6 mesi tra i pazienti randomizzati al team NPT3 rispetto alle cure abituali.

Gli investigatori misureranno anche il valore economico del progetto dal punto di vista dell'ospedale e del pagatore. Comprendere il valore economico informerà meglio le polizze ospedaliere e assicurative e la sostenibilità. Infine, le misure di accettabilità, generalizzabilità e sostenibilità saranno valutate attraverso interviste qualitative con pazienti, fornitori e leadership ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a condurre uno studio di efficacia dell'implementazione ibrido a centro singolo, di tipo 2, valutando una strategia per migliorare la prescrizione e l'assorbimento della farmacoterapia per smettere di fumare (SCP) tra i fumatori ricoverati per una condizione cardiopolmonare. I pazienti verranno reclutati da un avviso di cartella clinica elettronica (EMR) al momento del ricovero in ospedale che indica che il paziente fuma sigarette. Gli investigatori esamineranno quindi l'EMR e coloro che superano lo schermo EMR verranno introdotti allo studio. I pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: 1) Enhanced Usual Care (EUC) o 2) Nurse Practitioner led-Tobacco Treatment Team (NPT3) intervento. La randomizzazione sarà stratificata in base all'attuale stato di fumo (<10/10+ sigarette/giorno).

I ricercatori valuteranno la seguente ipotesi di implementazione primaria: i pazienti randomizzati all'intervento NPT3 avranno maggiori probabilità di utilizzare farmaci per la cessazione dal fumo conformi alle linee guida 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale rispetto ai pazienti randomizzati a EUC. L'ipotesi di efficacia primaria è: i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento avranno maggiori probabilità di smettere di fumare a 6 mesi. I ricercatori valuteranno l'uso di SCP conforme alle linee guida come mediatore dello stato di cessazione a 6 mesi.

Gli investigatori recluteranno 424 pazienti per partecipare alla sperimentazione clinica principale di cure abituali migliorate rispetto al team di trattamento del tabacco multicomponente, NPT3 (Obiettivo 1). Questi pazienti saranno valutati al basale e seguiti per 6 mesi per i risultati. I risultati clinici saranno raccolti fino a 3 anni dopo la partecipazione allo studio.

Il campione proposto dai ricercatori (n = 424 pazienti totali) ha una potenza del 90% per rilevare un miglioramento clinicamente significativo del 15% nei tassi di cessazione del fumo a 6 mesi e una potenza del 99% per rilevare una differenza significativa nell'uso di farmaci conformi alle linee guida a 1 settimana dimissione post-ospedaliera. Un campione più piccolo del 20% (n=340), a causa del basso reclutamento o attrito, raggiungerebbe comunque una capacità >80% di trovare l'intervento diverso dal controllo.

Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando un approccio intent-to-treat, basato sul braccio di randomizzazione, indipendentemente dall'aderenza all'intervento. I ricercatori utilizzeranno modelli di regressione logistica per stimare l'effetto del braccio dello studio (NPT3 vs. EUC), che includerà lo strato di randomizzazione e le caratteristiche di base sbilanciate (se presenti). Inoltre, i ricercatori esploreranno il sesso e lo stato socioeconomico (SES) come modificatori dell'uso di SCP conforme alle linee guida e dei risultati della cessazione del fumo includendo termini di interazione sesso per braccio di studio e SES per braccio di studio. I dati mancanti saranno analizzati per modelli di mancanza e imputati nelle analisi di sensibilità come appropriato. Infine, i ricercatori eseguiranno un'analisi di mediazione per stimare l'impatto indipendente di SCP sui risultati della cessazione del fumo.

Gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi. Tutti gli eventi/effetti avversi saranno registrati nel registro della ricerca e qualsiasi segnalazione di eventi avversi sarà esaminata dal PI o dai suoi designati, che sono disponibili 24 ore al giorno. Tutti gli eventi avversi non gravi saranno esaminati in una riunione di studio settimanale. La documentazione dell'evento avverso includerà una descrizione dell'evento, valutazioni di gravità e relazione con le procedure dello studio, il follow-up (se presente) e l'esito. Tutti gli eventi avversi gravi e non gravi saranno riassunti nella relazione richiesta al comitato di revisione istituzionale (IRB) e al comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

424

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che fumano sigarette, parlano inglese e sono ammessi al Baystate Medical Center di Springfield, MA con una diagnosi di malattia cardiaca o polmonare potranno partecipare a questo studio.

Includeremo tutti i pazienti con le seguenti diagnosi o procedure:

  • infarto miocardico
  • intervento di bypass coronarico
  • chirurgia delle valvole cardiache
  • intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • sindrome coronarica acuta
  • insufficienza cardiaca
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • riacutizzazione dell'asma.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le donne incinte o che allattano, i pazienti con ideazione suicidaria in corso, la dimissione programmata in hospice o la sopravvivenza prevista <6 mesi o l'uso concomitante di marijuana fumata quotidianamente, perché ciò può aumentare i livelli di monossido di carbonio espirato, che confonderebbe la conferma biochimica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata (EUC)
Gli investigatori somministreranno l'intervento di assistenza abituale potenziato a pazienti randomizzati.
Altro: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
I pazienti randomizzati al braccio 1, assistenza potenziata (EC), riceveranno il seguente intervento: 1) rinvio alla quitline statale, 1-800-QUIT-NOW, 2) notifica al medico di base di un tentativo di smettere in corso e 3) arruolamento in un sistema di messaggi di testo di sola valutazione. Questo sistema di messaggi di testo valuterà l'uso di farmaci e gli esiti di cessazione del fumo auto-segnalati, ma non fornirà alcun consiglio, consiglio o feedback. I partecipanti al braccio 1 riceveranno un messaggio di testo alla dimissione, quindi riceveranno 1 valutazione del testo nei seguenti momenti: giorno 7, mese 1 e mese 3.
Sperimentale: Assistenza personalizzata: l'infermiere ha guidato il team per il trattamento del tabacco (NPT3)
Gli investigatori somministreranno l'intervento NPT3 di assistenza personalizzata a pazienti randomizzati.
Altro: Team di trattamento del tabacco da parte di infermiere (NPT3)
I pazienti randomizzati al braccio 2, assistenza personalizzata (PC), riceveranno un intervento multicomponente e multidisciplinare per smettere di fumare oltre alle cure abituali. Questo intervento comprenderà tre interventi principali. In primo luogo, un infermiere valuterà tutti i pazienti e quindi prescriverà farmaci su misura per smettere di fumare in base alle preferenze del paziente. I pazienti riceveranno anche un pacchetto campione di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) ad-lib da utilizzare secondo necessità per i farmaci prescritti. In secondo luogo, un consulente per il trattamento del tabacco (TTC) fornirà consulenza personalizzata, istruzione e coaching al paziente e incoraggerà l'aderenza ai farmaci. In terzo luogo, i pazienti saranno arruolati in un programma di messaggistica di testo per smettere di fumare progettato per mantenere la motivazione, incoraggiare l'aderenza ai farmaci e consentire la comunicazione con il team. Il programma di messaggi di testo durerà 6 mesi e includerà la valutazione nei seguenti momenti: giorno 7, mese 1 e mese 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che utilizzano farmaci per la cessazione del fumo concordanti con le linee guida a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Uso di vareniclina o farmaci combinati (cerotti alla nicotina e pastiglie, gomme da masticare o inalatori) il 7° giorno dopo la dimissione
7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver smesso di fumare astinenza (prevalenza di 7 giorni a 6 mesi)
Lasso di tempo: Prevalenza puntuale a 7 giorni a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Pazienti che hanno auto-dichiarato di non aver usato prodotti del tabacco nei 7 giorni precedenti la valutazione, poi confermati con un livello di monossido di carbonio espirato in ufficio <6 ppm.
Prevalenza puntuale a 7 giorni a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato farmaci per la cessazione del fumo concordanti con le linee guida durante l'arco di tempo dello studio.
Lasso di tempo: Giorno -1 (al consenso e durante il ricovero), Giorno 0 (giorno della dimissione), Giorno 30 (1 mese dopo la dimissione), Giorno 90 (3 mesi dopo la dimissione), Giorno 180 (6 mesi dopo la dimissione)
Uso di vareniclina o combinazione di farmaci (bupropione, cerotto alla nicotina, losanga, gomma o inalatore) in questi momenti
Giorno -1 (al consenso e durante il ricovero), Giorno 0 (giorno della dimissione), Giorno 30 (1 mese dopo la dimissione), Giorno 90 (3 mesi dopo la dimissione), Giorno 180 (6 mesi dopo la dimissione)
Proporzione di pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco per smettere di fumare durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Giorno -1 (al consenso e durante il ricovero), Giorno 0 (giorno della dimissione), Giorno 30 (1 mese dopo la dimissione), Giorno 90 (3 mesi dopo la dimissione), Giorno 180 (6 mesi dopo la dimissione)
Uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare (bupropione, cerotto alla nicotina, losanga, gomma o inalatore) in questi momenti
Giorno -1 (al consenso e durante il ricovero), Giorno 0 (giorno della dimissione), Giorno 30 (1 mese dopo la dimissione), Giorno 90 (3 mesi dopo la dimissione), Giorno 180 (6 mesi dopo la dimissione)
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver smesso di fumare astinenza (prevalenza puntuale di 7 giorni a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione)
Lasso di tempo: Prevalenza puntuale a 7 giorni: a. 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale b. 1 mese dopo la dimissione c. 3 mesi dopo la dimissione
Pazienti che hanno auto-riferito di non aver usato prodotti del tabacco nei 7 giorni precedenti la valutazione in questi punti temporali
Prevalenza puntuale a 7 giorni: a. 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale b. 1 mese dopo la dimissione c. 3 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti che riferiscono di smettere di fumare in astinenza continua
Lasso di tempo: Astinenza continua: a. 1 mese dopo la dimissione b. 3 mesi dopo la dimissione c. 6 mesi dopo la dimissione
Pazienti che hanno dichiarato di non aver usato prodotti del tabacco dalla dimissione dall'ospedale
Astinenza continua: a. 1 mese dopo la dimissione b. 3 mesi dopo la dimissione c. 6 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riportato una riammissione ospedaliera durante l'arco di tempo dello studio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Pazienti ricoverati in ospedale (ricovero completo o stato di osservazione) con apparente malattia potenzialmente letale
Entro 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti che hanno riportato effetti collaterali dei farmaci e effetti collaterali cumulativi dei farmaci riportati
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Eventuali effetti collaterali segnalati ai farmaci inclusi ma non limitati a nausea, sogni anormali, eruzioni cutanee, insonnia, dispepsia, singhiozzo, mal di testa e convulsioni.
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti che riferiscono l'uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Pazienti che approvano l'uso di qualsiasi forma di sigaretta elettronica
A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Percentuale di pazienti che riportano il numero di tentativi di smettere
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Il tentativo di smettere è definito come passare più di 24 ore senza una sigaretta nel tentativo di smettere; questo include il tentativo di smettere di base in ospedale
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Periodo più lungo di astinenza continua
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Il periodo più lungo di astinenza dichiarata senza una sola sigaretta, misurato in settimane
Entro 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Il numero di sigarette dichiarate fumate al giorno
A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baystate Medical Center

Collaboratori

Boston University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL15685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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