Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop Farmakoterapi-Nurse Practitioner Led Tobaksbehandling Team Study (STOP-NPT3)

23. december 2025 opdateret af: Baystate Medical Center

Implementering af effektiv rygestop-farmakoterapi til hospitalsindlagte rygere med hjerte-lungesygdomme

Tobaksbrug er fortsat den største dødsårsag i USA og bidrager til mere end 7 millioner indlæggelser årligt. At blive indlagt på hospitalet giver den perfekte mulighed for at støtte rygestop. Patienter er motiverede til at holde op på grund af deres nuværende sygdom, og samfundsmæssige retningslinjer anbefaler, at klinikere bør rådgive patienter og ordinere rygestopterapi (SCP) til stort set alle rygere.

Imidlertid får kun 22 % af patienterne ordineret SCP, mens de er indlagt, og kun 1 % får ordineret medicin, der er forenelig med de gældende retningslinjer. Dette svigt er en del af årsagen til, at 70-80 % af indlagte rygere til sidst får tilbagefald. Tilbagefaldet sker typisk inden for et par dage efter hospitalsudskrivning – i god tid før ambulant opfølgning kan ske.

Efterforskerne sigter mod at forbedre rygestopbehandling og overholdelse af retningslinjer ved at udnytte den mulighed, som hospitalsindlæggelse giver. Efterforskerne har oprettet et tobaksbehandlingsteam (T3) for at overvinde lægers og patienters lave brug af nuværende retningslinjer for rygestopmedicin. Teammedlemmerne er uddannet i tobaksbehandling og vil blive ledet af en sygeplejerske (NPT3). Teamet vil arbejde sammen og 1) ordinere individuelt skræddersyet og retningslinjeoverensstemmende SCP; 2) rådgive og motivere patienter til at bruge SCP korrekt; og 3) administrere et mobiltelefonbaseret tekstbeskedsystem for at holde patienterne motiverede og følge SCP. Vores foreløbige data tyder på, at en sådan tilgang er brugbar og acceptabel for patienter, læger og hospitalsadministratorer.

Efterforskerne vil rekruttere 424 patienter på hospitalet, der ryger med hjerte-lungesygdom. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig pleje eller personlig pleje med NPT3-teamet. Efterforskerne vil sammenligne frekvensen af ​​guideline-konkordant SCP-brug efter 1 uge og udåndet kulilte (eCO) verificeret rygestop efter 6 måneder mellem patienter randomiseret til NPT3-teamet i forhold til sædvanlig pleje.

Efterforskerne vil også måle projektets økonomiske værdi set fra et hospitals- og betalerperspektiv. At forstå den økonomiske værdi vil bedre informere hospitals- og forsikringspolicer og bæredygtighed. Endelig vil acceptabilitet, generaliserbarhed og bæredygtighedsforanstaltninger blive vurderet gennem kvalitative interviews med patienter, udbydere og hospitalsledelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udføre et enkelt-center, type 2, hybrid implementering-effektivitetsstudie, der evaluerer en strategi til forbedring af ordination og optagelse af rygestop-farmakoterapi (SCP) blandt rygere, der er indlagt på hospitalet for en kardiopulmonal tilstand. Patienter vil blive rekrutteret fra en elektronisk lægejournal (EMR) alarm ved hospitalsindlæggelse, der angiver, at patienten ryger cigaretter. Efterforskerne vil derefter screene EMR, og dem, der består EMR-skærmen, vil blive introduceret til undersøgelsen. Kvalificerede, samtykkende patienter vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: 1) Enhanced Usual Care (EUC) eller 2) Nurse Practitioner ledet Tobacco Treatment Team (NPT3) intervention. Randomisering vil blive stratificeret efter den aktuelle rygestatus (< 10/10+ cigaretter/dag).

Efterforskerne vil evaluere følgende primære implementeringshypotese: Patienter, der er randomiseret til NPT3-interventionen, vil være mere tilbøjelige til at bruge retningslinjeoverensstemmende rygestopmedicin 7 dage efter hospitalsudskrivning sammenlignet med patienter randomiseret til EUC. Den primære effektivitetshypotese er: Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil være mere tilbøjelige til at holde op med at ryge efter 6 måneder. Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​retningslinje-konkordant SCP som mediator for ophørsstatus efter 6 måneder.

Efterforskerne vil rekruttere 424 patienter til at deltage i det primære kliniske forsøg med forbedret sædvanlig pleje sammenlignet med multi-komponent tobaksbehandlingsteamet, NPT3 (Mål 1). Disse patienter vil blive vurderet ved baseline og fulgt i 6 måneder for resultater. Kliniske resultater vil blive indsamlet op til 3 år efter deltagelse i forsøget.

Forskernes foreslåede prøve (n= 424 patienter i alt) har 90 % evne til at påvise en klinisk meningsfuld 15 % forbedring i rygestopraten efter 6 måneder og en 99 % styrke til at påvise en signifikant forskel i retningslinje-konkordant medicinbrug efter 1 uge post-hospital udskrivelse. En 20 % mindre prøve (n=340), på grund af lav rekruttering eller nedslidning, ville stadig opnå >80 % magt til at finde interventionen forskellig fra kontrollen.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af en intention-to-treat tilgang, baseret på randomiseringsarmen, uanset overholdelse af interventionen. Efterforskerne vil bruge logistiske regressionsmodeller til at estimere effekten af ​​undersøgelsesarmen (NPT3 vs. EUC), som vil omfatte randomiseringsstratum og ubalancerede baseline-karakteristika (hvis nogen). Derudover vil efterforskerne udforske køn og socioøkonomisk status (SES) som modifikatorer af retningslinjeoverensstemmende SCP-brug og rygestopresultater ved at inkludere sex-for-studie-arm og SES-for-studie arm interaktionstermer. Manglende data vil blive analyseret for manglende mønstre og imputeret i følsomhedsanalyser efter behov. Endelig vil efterforskerne udføre en mediationsanalyse for at estimere den uafhængige indvirkning af SCP på rygestopresultater.

Efterforskerne vil overvåge for uønskede hændelser. Alle uønskede hændelser/virkninger vil blive registreret i forskningsjournalen, og alle rapporter om uønskede hændelser vil blive gennemgået af PI eller deres udpegede personer, som er tilgængelige 24 timer i døgnet. Alle ikke-alvorlige bivirkninger vil blive gennemgået på et ugentligt studiemøde. Bivirkningsdokumentation vil omfatte en beskrivelse af hændelsen, vurderinger af sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesprocedurer, opfølgning (hvis nogen) og resultat. Alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser vil blive opsummeret i den påkrævede rapport til det institutionelle revisionsudvalg (IRB) og datasikkerhedsovervågningsudvalget (DSMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

424

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ryger cigaretter, taler engelsk og er indlagt på Baystate Medical Center i Springfield, MA med en hjerte- eller lungesygdomsdiagnose, vil være berettiget til at deltage i dette forsøg.

Vi vil inkludere alle patienter med følgende diagnoser eller procedurer:

  • myokardieinfarkt
  • koronar bypass-operation
  • hjerteklapoperation
  • perkutan koronar intervention (PCI)
  • akut koronarsyndrom
  • hjertefejl
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • astma eksacerbation.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke gravide eller ammende kvinder, patienter med aktuelle selvmordstanker, planlagt udskrivning til hospice eller forventet overlevelse <6 måneder eller samtidig brug af daglig røget marihuana, fordi dette kan øge udåndede kulilteniveauer, hvilket ville forvirre biokemisk bekræftelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced usual care (EUC)
Efterforskerne vil administrere den forbedrede sædvanlige plejeintervention til randomiserede patienter.
Andet: Enhanced Usual Care (EUC)
Patienter, der er randomiseret til arm 1, Enhanced Care (EC), vil modtage følgende intervention: 1) henvisning til statens quitline, 1-800-QUIT-NOW, 2) meddelelse fra primær læge om et igangværende ophørsforsøg og 3) tilmeldte i et SMS-system, der kun er til vurdering. Dette SMS-system vil vurdere medicinbrug og selvrapporterede rygestopresultater, men vil ikke give nogen rådgivning, råd eller feedback. Deltagere i arm 1 modtager en sms ved udskrivelsen, og derefter modtager de 1 sms-vurdering på følgende tidspunkter: dag 7, måned 1 og måned 3.
Eksperimentel: Personlig pleje: Sygeplejerske ledet tobaksbehandlingsteam (NPT3)
Efterforskerne vil administrere den personlige NPT3-intervention til randomiserede patienter.
Andet: Nurse Practitioner Tobacco Treatment Team (NPT3)
Patienter, der er randomiseret til arm 2, personlig pleje (PC), vil modtage en multi-komponent, multi-disciplinær rygestop intervention ud over sædvanlig pleje. Denne intervention vil omfatte tre hovedindgreb. Først vil en praktiserende sygeplejerske vurdere alle patienter og derefter ordinere skræddersyet medicin til rygestop baseret på patientens præferencer. Patienterne vil også modtage en prøvepakke ad-lib nikotinerstatningsterapi (NRT) til brug efter behov til deres ordinerede medicin. For det andet vil en Tobaksbehandlingsrådgiver (TTC) give personlig rådgivning, uddannelse og coaching til patienten og tilskynde til overholdelse af medicin. For det tredje vil patienter blive tilmeldt et rygestop-sms-program designet til at bevare motivationen, tilskynde til medicinoverholdelse og tillade kommunikation med teamet. SMS-programmet vil vare i 6 måneder og vil omfatte vurdering på følgende tidspunkter: dag 7, måned 1 og måned 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der bruger vejledende konkordant rygestopmedicin efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter hospitalsudskrivning
Brug af vareniclin eller kombinationsmedicin (nikotinplaster og sugetablet, tyggegummi eller inhalator) på den 7. dag efter udskrivelsen
7 dage efter hospitalsudskrivning
Andel af patienter, der rapporterer rygestop-afholdenhed (7 dages prævalens efter 6 måneder)
Tidsramme: 7 dages punktprævalens 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patienter, der selv har rapporteret, at de ikke har brugt tobaksprodukter i de 7 dage før vurderingen, og derefter bekræftet med et udåndet kulilteniveau på kontoret på <6 ppm.
7 dages punktprævalens 6 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der anvender retningslinjekonkordant rygestopmedicin gennem hele undersøgelsens tidsramme.
Tidsramme: Dag -1 (ved samtykke og under indlæggelse), Dag 0 (Udskrivningsdag), Dag 30 (1 måned efter udskrivelse), Dag 90 (3 måneder efter udskrivelse), Dag 180 (6 måneder efter udskrivelse)
Brug af vareniclin eller kombination af medicin (bupropion, nikotinplaster, sugetablet, tyggegummi eller inhalator) på disse tidspunkter
Dag -1 (ved samtykke og under indlæggelse), Dag 0 (Udskrivningsdag), Dag 30 (1 måned efter udskrivelse), Dag 90 (3 måneder efter udskrivelse), Dag 180 (6 måneder efter udskrivelse)
Andel af patienter, der bruger enhver form for rygestopmedicin i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag -1 (ved samtykke og under indlæggelse), Dag 0 (Udskrivningsdag), Dag 30 (1 måned efter udskrivelse), Dag 90 (3 måneder efter udskrivelse), Dag 180 (6 måneder efter udskrivelse)
Brug af enhver form for rygestopmedicin (bupropion, nikotinplaster, sugetablet, tyggegummi eller inhalator) på disse tidspunkter
Dag -1 (ved samtykke og under indlæggelse), Dag 0 (Udskrivningsdag), Dag 30 (1 måned efter udskrivelse), Dag 90 (3 måneder efter udskrivelse), Dag 180 (6 måneder efter udskrivelse)
Andel af patienter, der rapporterer rygestop-afholdenhed (7 dages prævalens 7 dage, 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen)
Tidsramme: 7 dages punktprævalens: a. 7 dage efter hospitalsudskrivning b. 1 måned efter udskrivelsen c. 3 måneder efter udskrivelsen
Patienter, der selv har rapporteret, at de ikke har brugt tobaksprodukter i de 7 dage før vurderingen på disse tidspunkter
7 dages punktprævalens: a. 7 dage efter hospitalsudskrivning b. 1 måned efter udskrivelsen c. 3 måneder efter udskrivelsen
Andel af patienter, der melder om vedvarende rygestop
Tidsramme: Kontinuerlig afholdenhed: a. 1 måned efter udskrivelsen b. 3 måneder efter udskrivelsen c. 6 måneder efter udskrivelsen
Patienter, der selv har rapporteret, at de ikke har brugt tobaksvarer siden udskrivelsen
Kontinuerlig afholdenhed: a. 1 måned efter udskrivelsen b. 3 måneder efter udskrivelsen c. 6 måneder efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer en hospitalsgenindlæggelse i hele undersøgelsens tidsramme
Tidsramme: Inden for 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patienter, der er indlagt på hospitalet (fuld indlæggelse eller observationsstatus) med tilsyneladende livstruende sygdom
Inden for 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Andel af patienter, der indberettede medicinbivirkninger og kumulative medicinbivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Eventuelle rapporterede bivirkninger til medicin, herunder men ikke begrænset til kvalme, unormale drømme, udslæt, søvnløshed, dyspepsi, hikke, hovedpine og anfald.
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Andel af patienter, der rapporterer brug af e-cigaret
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Patienter, der støtter brugen af ​​enhver form for e-cigaretter
6 måneder efter udskrivelse
Andel af patienter, der rapporterer antal ophørsforsøg
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Afslutsforsøg er defineret som at gå >24 timer uden en cigaret i et forsøg på at holde op; dette inkluderer det hospitalsbaserede basislinjeforsøg
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Længste periode med kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Den længste periode med selvrapporteret abstinens uden en eneste cigaret, målt i uger
Inden for 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Cigaretter røget om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Antallet af selvrapporterede cigaretter, der ryges pr
6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baystate Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quinn R Pack, MD, Baystate Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL15685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhanced Usual Care (EUC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner