Фармакотерапия по прекращению курения – исследование группы лечения табакокурения под руководством практикующей медсестры (STOP-NPT3)

Это исследование направлено на проведение одноцентрового гибридного испытания типа 2 по эффективности и эффективности, оценивающего стратегию улучшения назначения и использования фармакотерапии для прекращения курения (SCP) среди курильщиков, госпитализированных по поводу сердечно-легочного заболевания. Пациенты будут набраны из электронной медицинской карты (EMR), предупреждающей о поступлении в больницу, указывающей, что пациент курит сигареты. Затем исследователи проверят EMR, и те, кто пройдет проверку EMR, будут представлены исследованию. Подходящие пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: 1) расширенный обычный уход (EUC) или 2) вмешательство группы по лечению табакокурения под руководством практикующей медсестры (NPT3). Рандомизация будет стратифицирована по текущему статусу курения (< 10/10+ сигарет в день).

Исследователи оценят следующую первичную гипотезу реализации: пациенты, рандомизированные для вмешательства NPT3, с большей вероятностью будут использовать препараты для прекращения курения, соответствующие рекомендациям, через 7 дней после выписки из больницы по сравнению с пациентами, рандомизированными для участия в EUC. Гипотеза первичной эффективности такова: пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, с большей вероятностью бросят курить через 6 месяцев. Исследователи оценят использование SCP, соответствующего рекомендациям, в качестве медиатора отказа от курения через 6 месяцев.

Исследователи наберут 424 пациента для участия в основном клиническом испытании улучшенной обычной помощи по сравнению с многокомпонентной группой лечения табака, NPT3 (Цель 1). Эти пациенты будут оцениваться на исходном уровне и наблюдаться в течение 6 месяцев для получения результатов. Клинические результаты будут собираться в течение 3 лет после участия в исследовании.

Предложенная исследователями выборка (всего n = 424 пациента) имеет 90-процентную мощность для выявления клинически значимого 15-процентного улучшения показателей отказа от курения через 6 месяцев и 99-процентную мощность для выявления значительной разницы в использовании лекарств, соответствующих рекомендациям, через 1 неделю. послебольничная выписка. Выборка на 20% меньше (n = 340), из-за низкого набора или отсева, по-прежнему будет достигать> 80% мощности, чтобы найти вмешательство, отличное от контроля.

Все анализы будут выполняться с использованием подхода «намерение лечить», основанного на группе рандомизации, независимо от приверженности к вмешательству. Исследователи будут использовать модели логистической регрессии для оценки влияния исследуемой группы (NPT3 по сравнению с EUC), которая будет включать рандомизацию страты и несбалансированные базовые характеристики (если таковые имеются). Кроме того, исследователи изучат пол и социально-экономический статус (СЭС) в качестве модификаторов использования SCP в соответствии с рекомендациями и результатов отказа от курения, включив термины взаимодействия между полами в зависимости от группы исследования и СЭС в зависимости от группы исследования. Отсутствующие данные будут проанализированы на предмет закономерностей отсутствия и соответствующим образом учтены в анализе чувствительности. Наконец, исследователи проведут посреднический анализ, чтобы оценить независимое влияние УПП на результаты прекращения курения.

Исследователи будут следить за нежелательными явлениями. Все нежелательные явления/воздействия будут занесены в протокол исследования, а любые отчеты о нежелательных явлениях будут рассмотрены PI или назначенными им лицами, которые доступны 24 часа в сутки. Все несерьезные нежелательные явления будут рассматриваться на еженедельном исследовательском собрании. Документация о нежелательных явлениях будет включать описание явления, оценки тяжести и связь с процедурами исследования, последующее наблюдение (если таковое имеется) и исход. Все серьезные и несерьезные нежелательные явления будут обобщены в необходимом отчете для институционального наблюдательного совета (IRB) и совета по мониторингу безопасности данных (DSMB).