Zaprzestanie palenia Farmakoterapia - pielęgniarka prowadząca badanie zespołu leczenia tytoniu (STOP-NPT3)

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie jednoośrodkowego, hybrydowego badania skuteczności wdrożenia typu 2, oceniającego strategię poprawy przepisywania i przyjmowania farmakoterapii rzucania palenia (SCP) wśród palaczy hospitalizowanych z powodu choroby sercowo-płucnej. Pacjenci będą rekrutowani z alertu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) po przyjęciu do szpitala wskazującego, że pacjent pali papierosy. Badacze następnie prześwietlą EMR, a ci, którzy przejdą kontrolę EMR, zostaną wprowadzeni do badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: 1) Rozszerzona Zwykła Opieka (EUC) lub 2) Interwencja Zespołu Leczenia Tytoniu prowadzonego przez pielęgniarkę (NPT3). Randomizacja będzie stratyfikowana według aktualnego statusu palenia (< 10 / 10+ papierosów dziennie).

Badacze ocenią następującą podstawową hipotezę dotyczącą wdrożenia: Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji NPT3 będą bardziej skłonni do stosowania zgodnych z wytycznymi leków wspomagających rzucanie palenia 7 dni po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do EUC. Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest następująca: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą bardziej skłonni do rzucenia palenia po 6 miesiącach. Badacze ocenią wykorzystanie zgodnego z wytycznymi SCP jako mediatora statusu rzucenia palenia po 6 miesiącach.

Badacze zrekrutują 424 pacjentów do udziału w głównym badaniu klinicznym dotyczącym ulepszonej zwykłej opieki w porównaniu z wieloskładnikowym zespołem leczenia tytoniowego, NPT3 (Cel 1). Pacjenci ci zostaną poddani ocenie na początku badania i obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem wyników. Wyniki kliniczne będą gromadzone do 3 lat po wzięciu udziału w badaniu.

Proponowana przez badaczy próba (n=424 ogółem pacjentów) ma 90% mocy do wykrycia znaczącej klinicznie 15% poprawy wskaźników rzucania palenia po 6 miesiącach i 99% mocy do wykrycia istotnej różnicy w stosowaniu leków zgodnym z wytycznymi po 1 tygodniu wypis po szpitalu. Próba o 20% mniejsza (n=340), ze względu na niską rekrutację lub rezygnację, nadal osiągnęłaby >80% mocy, aby stwierdzić, że interwencja różni się od kontroli.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, w oparciu o ramię randomizacji, niezależnie od przestrzegania interwencji. Badacze wykorzystają modele regresji logistycznej, aby oszacować wpływ ramienia badania (NPT3 vs. EUC), który będzie obejmował warstwę randomizacji i niezrównoważoną charakterystykę wyjściową (jeśli taka istnieje). Ponadto badacze zbadają płeć i status społeczno-ekonomiczny (SES) jako modyfikatory zgodnego z wytycznymi stosowania SCP i wyników rzucania palenia, uwzględniając warunki interakcji płeć po badaniu i SES po badaniu. Brakujące dane zostaną przeanalizowane pod kątem wzorców braków i odpowiednio przypisane do analiz wrażliwości. Na koniec badacze przeprowadzą analizę mediacji, aby oszacować niezależny wpływ SCP na wyniki rzucania palenia.

Badacze będą monitorować zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia/efekty niepożądane zostaną odnotowane w dokumentacji badawczej, a wszelkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zostaną przejrzane przez PI lub wyznaczone przez nich osoby, które są dostępne 24 godziny na dobę. Wszystkie zdarzenia niepożądane inne niż poważne zostaną omówione podczas cotygodniowego spotkania badawczego. Dokumentacja zdarzenia niepożądanego będzie zawierać opis zdarzenia, ocenę ciężkości i związek z procedurami badania, obserwację (jeśli dotyczy) oraz wynik. Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane w wymaganym raporcie dla instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) i rady monitorującej bezpieczeństwo danych (DSMB).